Farmacocinetica di CLG561 in pazienti con degenerazione maculare senile avanzata
24 febbraio 2016 aggiornato da: Alcon Research
Uno studio multicentrico, in aperto, a singola dose ascendente per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica sierica del CLG561 intravitreale in soggetti con degenerazione maculare senile avanzata
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica sierica di CLG561 in soggetti con degenerazione maculare senile avanzata (AMD).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I soggetti sono stati divisi in 5 coorti, ai soggetti di ciascuna coorte è stata somministrata una singola dose IVT di CLG561 in 1 dei 5 livelli di concentrazione A-E, dove A=minimo ed E=massimo.
Tutti i soggetti hanno ricevuto CLG561 attivo.
Il progresso da una coorte all'altra è stato ritardato nel tempo per consentire la revisione della sicurezza.
Anche il dosaggio è stato differito nel tempo all'interno di ciascuna coorte.
È stato somministrato un solo occhio (designato come occhio dello studio) per soggetto.
Le valutazioni di sicurezza post-dose e l'esame oculare si sono verificati immediatamente dopo l'iniezione di IVT e sono continuati durante le visite ambulatoriali a tempi predeterminati.
La raccolta di campioni di sangue post-iniezione è iniziata dopo l'iniezione di IVT in punti temporali predeterminati.
I soggetti sono stati seguiti per un massimo di 84 giorni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 55 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di degenerazione maculare senile nell'occhio dello studio, come specificato nel protocollo.
- Scarsa acuità visiva nell'occhio dello studio, come specificato nel protocollo.
- - Disponibilità a ricevere vaccinazioni contro meningite e polmonite almeno 2 settimane prima del trattamento in studio.
- Le femmine devono essere in post-menopausa e/o chirurgicamente sterili.
- Possono essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo.
Criteri di esclusione:
- Trattamenti all'occhio dello studio entro 28 giorni prima del trattamento in studio, come specificato nel protocollo.
- Qualsiasi malattia o farmaco che si prevede possa causare immunosoppressione sistemica o oculare.
- - Partecipazione a un altro studio clinico interventistico o utilizzo di qualsiasi trattamento sperimentale per l'AMD entro 12 settimane prima del trattamento in studio.
- Potrebbero essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: CLG561, Livello di concentrazione A
Singola iniezione intravitreale da 50 μL di CLG561, livello di dose A
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Somministrato mediante iniezione intravitreale, Giorno 1
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Sperimentale: CLG561, Livello di concentrazione B
Singola iniezione intravitreale da 50 μL di CLG561, livello di dose B
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Somministrato mediante iniezione intravitreale, Giorno 1
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Sperimentale: CLG561, Livello di concentrazione C
Singola iniezione intravitreale da 50 μL di CLG561, livello di dose C
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Somministrato mediante iniezione intravitreale, Giorno 1
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Sperimentale: CLG561, Livello di concentrazione D
Singola iniezione intravitreale da 50 μL di CLG561, livello di dose D
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Somministrato mediante iniezione intravitreale, Giorno 1
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Sperimentale: CLG561, Livello di concentrazione E
Singola iniezione intravitreale da 100 μL di CLG561, livello di dose E
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Somministrato mediante iniezione intravitreale, Giorno 1
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione media rispetto al basale della migliore acuità visiva corretta (BCVA) per visita - Studio dell'occhio
Lasso di tempo: Basale, giorno 2, giorno 4, giorno 15, giorno 29, giorno 57, giorno 85
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BCVA (con occhiali o altri dispositivi correttivi visivi) utilizzando il test ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) è stato riportato in lettere lette correttamente.
Il miglioramento del BCVA è stato definito come un aumento (guadagno) delle lettere lette rispetto alla valutazione di base.
Un occhio (occhio di studio) ha contribuito all'analisi.
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Basale, giorno 2, giorno 4, giorno 15, giorno 29, giorno 57, giorno 85
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Pressione intraoculare media (IOP) per visita - Studio occhio
Lasso di tempo: Basale, Giorno 1, Giorno 2, Giorno 4, Giorno 15, Giorno 29, Giorno 57, Giorno 85
|
La IOP è stata misurata mediante tonometria ad applanazione di Goldmann o tonoopen, a discrezione dello sperimentatore, e riportata in mmHg (millimetri di mercurio).
Una IOP più alta può essere un fattore di rischio maggiore per lo sviluppo di glaucoma o progressione del glaucoma (che porta a danni al nervo ottico).
Un occhio (occhio di studio) ha contribuito all'analisi.
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Basale, Giorno 1, Giorno 2, Giorno 4, Giorno 15, Giorno 29, Giorno 57, Giorno 85
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Numero di soggetti con cambiamento da normale ad anormale nell'esame del fondo oculare a qualsiasi visita post-terapia rispetto alla valutazione di base
Lasso di tempo: Basale, giorno 2, giorno 4, giorno 8, giorno 15, giorno 29, giorno 57, giorno 85
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È stato eseguito un esame del fondo dilatato per valutare la salute della retina, della macula, della coroide e del nervo ottico.
I soggetti con una valutazione basale normale sono stati esaminati alle visite successive ed è stato registrato qualsiasi cambiamento da normale ad anormale.
I criteri per la riclassificazione da normale ad anormale sono stati lasciati all'opinione degli investigatori.
Un occhio (occhio di studio) ha contribuito all'analisi.
Nessuna delle anomalie è stata ritenuta correlata al farmaco in studio.
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Basale, giorno 2, giorno 4, giorno 8, giorno 15, giorno 29, giorno 57, giorno 85
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Numero di soggetti con un cambiamento da normale ad anormale nei segni oculari a qualsiasi visita post-terapia rispetto alla valutazione di base
Lasso di tempo: Basale, giorno 2, giorno 4, giorno 8, giorno 15, giorno 29, giorno 57, giorno 85
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È stato eseguito un esame biomicroscopico con lampada a fessura per valutare il segmento anteriore dell'occhio.
I soggetti con una valutazione basale normale sono stati esaminati alle visite successive ed è stato registrato qualsiasi cambiamento da normale ad anormale.
I criteri per la riclassificazione da normale ad anormale sono stati lasciati all'opinione degli investigatori.
Un occhio (occhio di studio) ha contribuito all'analisi.
Nessuna delle anomalie è stata ritenuta correlata al farmaco in studio.
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Basale, giorno 2, giorno 4, giorno 8, giorno 15, giorno 29, giorno 57, giorno 85
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Area sotto la curva concentrazione sierica-tempo (AUC) dal tempo zero a tutto [AUC(0-tutto)]
Lasso di tempo: Giorno 1 pre-iniezione, 2 ore, 6 ore, Giorno 2, Giorno 4, Giorno 6, Giorno 8, Giorno 11, Giorno 15, Giorno 29, Giorno 57, Giorno 85
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Le concentrazioni sieriche in ogni momento della raccolta sono state quantificate, ove possibile, utilizzando un metodo immunologico convalidato.
Questi dati sono stati analizzati utilizzando un metodo di farmacocinetica non compartimentale (PK).
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Giorno 1 pre-iniezione, 2 ore, 6 ore, Giorno 2, Giorno 4, Giorno 6, Giorno 8, Giorno 11, Giorno 15, Giorno 29, Giorno 57, Giorno 85
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Area sotto la curva concentrazione-tempo del siero dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile [AUC(0-last)]
Lasso di tempo: Giorno 1 pre-iniezione, 2 ore, 6 ore, Giorno 2, Giorno 4, Giorno 6, Giorno 8, Giorno 11, Giorno 15, Giorno 29, Giorno 57, Giorno 85
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Le concentrazioni sieriche in ogni momento della raccolta sono state quantificate, ove possibile, utilizzando un metodo immunologico convalidato.
Questi dati sono stati analizzati utilizzando un metodo PK non compartimentale.
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Giorno 1 pre-iniezione, 2 ore, 6 ore, Giorno 2, Giorno 4, Giorno 6, Giorno 8, Giorno 11, Giorno 15, Giorno 29, Giorno 57, Giorno 85
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Tempo per raggiungere la massima concentrazione sierica dopo la somministrazione del farmaco (Tmax)
Lasso di tempo: Giorno 1 pre-iniezione, 2 ore, 6 ore, Giorno 2, Giorno 4, Giorno 6, Giorno 8, Giorno 11, Giorno 15, Giorno 29, Giorno 57, Giorno 85
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Le concentrazioni sieriche in ogni momento della raccolta sono state quantificate, ove possibile, utilizzando un metodo immunologico convalidato.
Questi dati sono stati analizzati utilizzando un metodo PK non compartimentale.
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Giorno 1 pre-iniezione, 2 ore, 6 ore, Giorno 2, Giorno 4, Giorno 6, Giorno 8, Giorno 11, Giorno 15, Giorno 29, Giorno 57, Giorno 85
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Concentrazione sierica massima osservata normalizzata dopo la somministrazione del farmaco (Cmax/D)
Lasso di tempo: Giorno 1 pre-iniezione, 2 ore, 6 ore, Giorno 2, Giorno 4, Giorno 6, Giorno 8, Giorno 11, Giorno 15, Giorno 29, Giorno 57, Giorno 85
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Le concentrazioni sieriche in ogni momento della raccolta sono state quantificate, ove possibile, utilizzando un metodo immunologico convalidato.
Questi dati sono stati analizzati utilizzando un metodo PK non compartimentale.
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Giorno 1 pre-iniezione, 2 ore, 6 ore, Giorno 2, Giorno 4, Giorno 6, Giorno 8, Giorno 11, Giorno 15, Giorno 29, Giorno 57, Giorno 85
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Area normalizzata per dose sotto la curva concentrazione-tempo nel siero Dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile [AUC(0-last)/D]
Lasso di tempo: Giorno 1 pre-iniezione, 2 ore, 6 ore, Giorno 2, Giorno 4, Giorno 6, Giorno 8, Giorno 11, Giorno 15, Giorno 29, Giorno 57, Giorno 85
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Le concentrazioni sieriche in ogni momento della raccolta sono state quantificate, ove possibile, utilizzando un metodo immunologico convalidato.
Questi dati sono stati analizzati utilizzando un metodo PK non compartimentale.
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Giorno 1 pre-iniezione, 2 ore, 6 ore, Giorno 2, Giorno 4, Giorno 6, Giorno 8, Giorno 11, Giorno 15, Giorno 29, Giorno 57, Giorno 85
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Area sotto la curva concentrazione-tempo del siero dal tempo zero al tempo "t" dove t è un punto temporale definito dopo la somministrazione [AUC(0-t)]
Lasso di tempo: Giorno 1 pre-iniezione, 2 ore, 6 ore, Giorno 2, Giorno 4, Giorno 6, Giorno 8, Giorno 11, Giorno 15, Giorno 29, Giorno 57, Giorno 85
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Le concentrazioni sieriche in ogni momento della raccolta sono state quantificate, ove possibile, utilizzando un metodo immunologico convalidato.
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Giorno 1 pre-iniezione, 2 ore, 6 ore, Giorno 2, Giorno 4, Giorno 6, Giorno 8, Giorno 11, Giorno 15, Giorno 29, Giorno 57, Giorno 85
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Emivita di eliminazione terminale (T½)
Lasso di tempo: Giorno 1 pre-iniezione, 2 ore, 6 ore, Giorno 2, Giorno 4, Giorno 6, Giorno 8, Giorno 11, Giorno 15, Giorno 29, Giorno 57, Giorno 85
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Le concentrazioni sieriche in ogni momento della raccolta sono state quantificate, ove possibile, utilizzando un metodo immunologico convalidato.
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Giorno 1 pre-iniezione, 2 ore, 6 ore, Giorno 2, Giorno 4, Giorno 6, Giorno 8, Giorno 11, Giorno 15, Giorno 29, Giorno 57, Giorno 85
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Il volume apparente di distribuzione durante la fase di eliminazione terminale dopo la somministrazione extravascolare (Vz/F)
Lasso di tempo: Giorno 1 pre-iniezione, 2 ore, 6 ore, Giorno 2, Giorno 4, Giorno 6, Giorno 8, Giorno 11, Giorno 15, Giorno 29, Giorno 57, Giorno 85
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Le concentrazioni sieriche in ogni momento della raccolta sono state quantificate, ove possibile, utilizzando un metodo immunologico convalidato.
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Giorno 1 pre-iniezione, 2 ore, 6 ore, Giorno 2, Giorno 4, Giorno 6, Giorno 8, Giorno 11, Giorno 15, Giorno 29, Giorno 57, Giorno 85
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Apparente clearance sistemica (o total body) dal siero dopo somministrazione extravascolare (CL/F)
Lasso di tempo: Giorno 1 pre-iniezione, 2 ore, 6 ore, Giorno 2, Giorno 4, Giorno 6, Giorno 8, Giorno 11, Giorno 15, Giorno 29, Giorno 57, Giorno 85
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Le concentrazioni sieriche in ogni momento della raccolta sono state quantificate, ove possibile, utilizzando un metodo immunologico convalidato.
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Giorno 1 pre-iniezione, 2 ore, 6 ore, Giorno 2, Giorno 4, Giorno 6, Giorno 8, Giorno 11, Giorno 15, Giorno 29, Giorno 57, Giorno 85
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Head of Clinical Sciences, CA CSI NS/Opth, Alcon Research
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 aprile 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 aprile 2013
Primo Inserito (Stima)
18 aprile 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
25 marzo 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 febbraio 2016
Ultimo verificato
1 febbraio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- C-12-074
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Prove cliniche su CLG561
-
Alcon ResearchNovartis Institutes for BioMedical ResearchCompletato