Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakokinetik för CLG561 hos patienter med avancerad åldersrelaterad makuladegeneration

24 februari 2016 uppdaterad av: Alcon Research

En multicenter, öppen etikett, enstaka stigande dosstudie för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och serumfarmakokinetiken för intravitreal CLG561 hos patienter med avancerad åldersrelaterad makuladegeneration

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och serumfarmakokinetiken för CLG561 hos patienter med avancerad åldersrelaterad makuladegeneration (AMD).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Försökspersonerna delades in i 5 kohorter, där försökspersonerna i varje kohort administrerades en enda IVT-dos av CLG561 i 1 av 5 koncentrationsnivåer A-E, där A = lägst och E = högst. Alla försökspersoner fick aktiv CLG561. Framstegen från en kohort till nästa var fördröjd för att möjliggöra säkerhetsgranskning. Doseringen var också tidsfördröjd inom varje kohort. Endast ett öga (betecknat som studieögat) doserades per individ. Säkerhetsbedömningar efter dos och okulär undersökning skedde omedelbart efter IVT-injektionen och fortsatte under poliklinisk besök vid förutbestämda tidpunkter. Insamling av blodprov efter injektion påbörjades efter IVT-injektionen vid förutbestämda tidpunkter. Försökspersonerna följdes i upp till 84 dagar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

55 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av åldersrelaterad makuladegeneration i studieögat, enligt protokollet.
  • Dålig synskärpa i studieögat, enligt protokollet.
  • Villig att få vaccinationer mot hjärnhinneinflammation och lunginflammation minst 2 veckor före studiebehandling.
  • Kvinnor måste vara postmenopausala och/eller kirurgiskt sterila.
  • Andra protokolldefinierade inklusionskriterier kan gälla.

Exklusions kriterier:

  • Behandlingar av studieögat inom 28 dagar före studiebehandling enligt protokollet.
  • Alla sjukdomar eller mediciner som förväntas orsaka systemisk eller okulär immunsuppression.
  • Deltagande i en annan interventionell klinisk studie eller användning av någon experimentell behandling för AMD inom 12 veckor före studiebehandling.
  • Andra protokolldefinierade uteslutningskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CLG561, koncentrationsnivå A
Enstaka 50 μL intravitreal injektion av CLG561, dosnivå A
Läkemedel: CLG561
Administreras genom intravitreal injektion, dag 1
Experimentell: CLG561, koncentrationsnivå B
Enstaka 50 μL intravitreal injektion av CLG561, dosnivå B
Läkemedel: CLG561
Administreras genom intravitreal injektion, dag 1
Experimentell: CLG561, koncentrationsnivå C
Enstaka 50 μL intravitreal injektion av CLG561, dosnivå C
Läkemedel: CLG561
Administreras genom intravitreal injektion, dag 1
Experimentell: CLG561, koncentrationsnivå D
Enstaka 50 μL intravitreal injektion av CLG561, dosnivå D
Läkemedel: CLG561
Administreras genom intravitreal injektion, dag 1
Experimentell: CLG561, koncentrationsnivå E
Enstaka 100 μL intravitreal injektion av CLG561, dosnivå E
Läkemedel: CLG561
Administreras genom intravitreal injektion, dag 1

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring från baslinjen i bästa korrigerade synskärpa (BCVA) vid besök - Study Eye
Tidsram: Baslinje, dag 2, dag 4, dag 15, dag 29, dag 57, dag 85
BCVA (med glasögon eller andra visuella korrigerande anordningar) med hjälp av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-test rapporterades i korrekt lästa bokstäver. Förbättring av BCVA definierades som en ökning (vinst) i bokstäver som lästs från baslinjebedömningen. Ett öga (studieöga) bidrog till analysen.
Baslinje, dag 2, dag 4, dag 15, dag 29, dag 57, dag 85
Genomsnittligt intraokulärt tryck (IOP) vid besök - Study Eye
Tidsram: Baslinje, dag 1, dag 2, dag 4, dag 15, dag 29, dag 57, dag 85
IOP mättes med Goldmann applanationstonometri eller tonopen, enligt utredarens bedömning, och rapporterades i mmHg (millimeter kvicksilver). En högre IOP kan vara en större riskfaktor för att utveckla glaukom eller glaukomprogression (som leder till skador på synnerven). Ett öga (studieöga) bidrog till analysen.
Baslinje, dag 1, dag 2, dag 4, dag 15, dag 29, dag 57, dag 85
Antal försökspersoner med förändring från normalt till onormalt vid fundusundersökning vid alla besök efter terapi jämfört med baslinjebedömning
Tidsram: Baslinje, dag 2, dag 4, dag 8, dag 15, dag 29, dag 57, dag 85
En dilaterad ögonbottenundersökning utfördes för att utvärdera hälsan hos näthinnan, gula fläcken, åderhinnan och synnerven. Försökspersoner som hade en normal baslinjeutvärdering undersöktes vid efterföljande besök och varje förändring från normalt till onormalt registrerades. Kriterier för omklassificering från normalt till onormalt lämnades till utredarnas åsikt. Ett öga (studieöga) bidrog till analysen. Ingen av avvikelserna ansågs relaterade till studiemedicineringen.
Baslinje, dag 2, dag 4, dag 8, dag 15, dag 29, dag 57, dag 85
Antal försökspersoner med en förändring från normal till onormal i ögontecken vid alla besök efter terapi jämfört med baslinjebedömning
Tidsram: Baslinje, dag 2, dag 4, dag 8, dag 15, dag 29, dag 57, dag 85
En spaltlampa biomikroskopiundersökning utfördes för att utvärdera det främre segmentet av ögat. Försökspersoner som hade en normal baslinjeutvärdering undersöktes vid efterföljande besök och varje förändring från normalt till onormalt registrerades. Kriterier för omklassificering från normalt till onormalt lämnades till utredarnas åsikt. Ett öga (studieöga) bidrog till analysen. Ingen av avvikelserna ansågs relaterade till studiemedicineringen.
Baslinje, dag 2, dag 4, dag 8, dag 15, dag 29, dag 57, dag 85

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area under serumkoncentration-tidkurvan (AUC) Från tid noll till alla [AUC(0-alla)]
Tidsram: Dag 1 förinjektion, 2h, 6h, Dag 2, Dag 4, Dag 6, Dag 8, Dag 11, Dag 15, Dag 29, Dag 57, Dag 85
Serumkoncentrationer vid varje uppsamlingstidpunkt kvantifierades, där så var möjligt, med användning av en validerad immunanalysmetod. Dessa data analyserades med användning av en icke-kompartmentell farmakokinetisk (PK) metod.
Dag 1 förinjektion, 2h, 6h, Dag 2, Dag 4, Dag 6, Dag 8, Dag 11, Dag 15, Dag 29, Dag 57, Dag 85
Area under serumkoncentration-tidskurvan från tid noll till tidpunkten för den senaste kvantifierbara koncentrationen [AUC(0-senast)]
Tidsram: Dag 1 förinjektion, 2h, 6h, Dag 2, Dag 4, Dag 6, Dag 8, Dag 11, Dag 15, Dag 29, Dag 57, Dag 85
Serumkoncentrationer vid varje uppsamlingstidpunkt kvantifierades, där så var möjligt, med användning av en validerad immunanalysmetod. Dessa data analyserades med användning av en icke-kompartmentell PK-metod.
Dag 1 förinjektion, 2h, 6h, Dag 2, Dag 4, Dag 6, Dag 8, Dag 11, Dag 15, Dag 29, Dag 57, Dag 85
Dags att nå maximal serumkoncentration efter läkemedelsadministrering (Tmax)
Tidsram: Dag 1 förinjektion, 2h, 6h, Dag 2, Dag 4, Dag 6, Dag 8, Dag 11, Dag 15, Dag 29, Dag 57, Dag 85
Serumkoncentrationer vid varje uppsamlingstidpunkt kvantifierades, där så var möjligt, med användning av en validerad immunanalysmetod. Dessa data analyserades med användning av en icke-kompartmentell PK-metod.
Dag 1 förinjektion, 2h, 6h, Dag 2, Dag 4, Dag 6, Dag 8, Dag 11, Dag 15, Dag 29, Dag 57, Dag 85
Dos Normaliserad observerad maximal serumkoncentration efter läkemedelsadministrering (Cmax/D)
Tidsram: Dag 1 förinjektion, 2h, 6h, Dag 2, Dag 4, Dag 6, Dag 8, Dag 11, Dag 15, Dag 29, Dag 57, Dag 85
Serumkoncentrationer vid varje uppsamlingstidpunkt kvantifierades, där så var möjligt, med användning av en validerad immunanalysmetod. Dessa data analyserades med användning av en icke-kompartmentell PK-metod.
Dag 1 förinjektion, 2h, 6h, Dag 2, Dag 4, Dag 6, Dag 8, Dag 11, Dag 15, Dag 29, Dag 57, Dag 85
Dosnormaliserat område under serumkoncentration-tidkurvan från tid noll till tidpunkten för den senaste kvantifierbara koncentrationen [AUC(0-sista)/D]
Tidsram: Dag 1 förinjektion, 2h, 6h, Dag 2, Dag 4, Dag 6, Dag 8, Dag 11, Dag 15, Dag 29, Dag 57, Dag 85
Serumkoncentrationer vid varje uppsamlingstidpunkt kvantifierades, där så var möjligt, med användning av en validerad immunanalysmetod. Dessa data analyserades med användning av en icke-kompartmentell PK-metod.
Dag 1 förinjektion, 2h, 6h, Dag 2, Dag 4, Dag 6, Dag 8, Dag 11, Dag 15, Dag 29, Dag 57, Dag 85
Area under serumkoncentration-tidskurvan från tid noll till tid "t" där t är en definierad tidpunkt efter administrering [AUC(0-t)]
Tidsram: Dag 1 förinjektion, 2h, 6h, Dag 2, Dag 4, Dag 6, Dag 8, Dag 11, Dag 15, Dag 29, Dag 57, Dag 85
Serumkoncentrationer vid varje uppsamlingstidpunkt kvantifierades, där så var möjligt, med användning av en validerad immunanalysmetod.
Dag 1 förinjektion, 2h, 6h, Dag 2, Dag 4, Dag 6, Dag 8, Dag 11, Dag 15, Dag 29, Dag 57, Dag 85
Terminal eliminering halveringstid (T½)
Tidsram: Dag 1 förinjektion, 2h, 6h, Dag 2, Dag 4, Dag 6, Dag 8, Dag 11, Dag 15, Dag 29, Dag 57, Dag 85
Serumkoncentrationer vid varje uppsamlingstidpunkt kvantifierades, där så var möjligt, med användning av en validerad immunanalysmetod.
Dag 1 förinjektion, 2h, 6h, Dag 2, Dag 4, Dag 6, Dag 8, Dag 11, Dag 15, Dag 29, Dag 57, Dag 85
Den skenbara distributionsvolymen under den terminala elimineringsfasen efter extravaskulär administrering (Vz/F)
Tidsram: Dag 1 förinjektion, 2h, 6h, Dag 2, Dag 4, Dag 6, Dag 8, Dag 11, Dag 15, Dag 29, Dag 57, Dag 85
Serumkoncentrationer vid varje uppsamlingstidpunkt kvantifierades, där så var möjligt, med användning av en validerad immunanalysmetod.
Dag 1 förinjektion, 2h, 6h, Dag 2, Dag 4, Dag 6, Dag 8, Dag 11, Dag 15, Dag 29, Dag 57, Dag 85
Synbar systemisk (eller hela kroppen) clearance från serum efter extravaskulär administrering (CL/F)
Tidsram: Dag 1 förinjektion, 2h, 6h, Dag 2, Dag 4, Dag 6, Dag 8, Dag 11, Dag 15, Dag 29, Dag 57, Dag 85
Serumkoncentrationer vid varje uppsamlingstidpunkt kvantifierades, där så var möjligt, med användning av en validerad immunanalysmetod.
Dag 1 förinjektion, 2h, 6h, Dag 2, Dag 4, Dag 6, Dag 8, Dag 11, Dag 15, Dag 29, Dag 57, Dag 85

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alcon Research

Utredare

  • Studierektor: Head of Clinical Sciences, CA CSI NS/Opth, Alcon Research

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 april 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2013

Första postat (Uppskatta)

18 april 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 mars 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2016

Senast verifierad

1 februari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C-12-074

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera