Farmacocinética de CLG561 em pacientes com degeneração macular relacionada à idade avançada
24 de fevereiro de 2016 atualizado por: Alcon Research
Um estudo multicêntrico, aberto, de dose única ascendente para avaliar a segurança, a tolerabilidade e a farmacocinética sérica do CLG561 intravítreo em indivíduos com degeneração macular relacionada à idade avançada
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética sérica de CLG561 em indivíduos com degeneração macular relacionada à idade avançada (AMD).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os indivíduos foram divididos em 5 coortes, com os indivíduos em cada coorte recebendo uma dose única de IVT de CLG561 em 1 dos 5 níveis de concentração A-E, onde A = mais baixo e E = mais alto.
Todos os indivíduos receberam CLG561 ativo.
O progresso de uma coorte para a próxima foi defasado para permitir a revisão de segurança.
A dosagem também foi defasada em cada coorte.
Apenas um olho (designado como o olho do estudo) foi dosado por sujeito.
Avaliações de segurança pós-dose e exame ocular ocorreram imediatamente após a injeção de IVT e continuaram durante as consultas ambulatoriais em pontos de tempo pré-determinados.
A coleta de amostras de sangue pós-injeção começou após a injeção de IVT em pontos de tempo pré-determinados.
Os indivíduos foram acompanhados por até 84 dias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
55 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de degeneração macular relacionada à idade no olho do estudo, conforme especificado no protocolo.
- Baixa acuidade visual no olho do estudo, conforme especificado no protocolo.
- Disposto a receber vacinas contra meningite e pneumonia pelo menos 2 semanas antes do tratamento do estudo.
- As mulheres devem estar na pós-menopausa e/ou cirurgicamente estéreis.
- Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Critério de exclusão:
- Tratamentos para o olho do estudo dentro de 28 dias antes do tratamento do estudo, conforme especificado no protocolo.
- Qualquer doença ou medicamento que possa causar imunossupressão sistêmica ou ocular.
- Participação em outro estudo clínico intervencionista ou uso de qualquer tratamento experimental para AMD dentro de 12 semanas antes do tratamento do estudo.
- Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: CLG561, Nível de Concentração A
Injeção intravítrea única de 50 μL de CLG561, nível de dose A
|
Administrado por injeção intravítrea, Dia 1
|
|
Experimental: CLG561, Nível de Concentração B
Injeção intravítrea única de 50 μL de CLG561, nível de dose B
|
Administrado por injeção intravítrea, Dia 1
|
|
Experimental: CLG561, Nível de Concentração C
Injeção intravítrea única de 50 μL de CLG561, nível de dose C
|
Administrado por injeção intravítrea, Dia 1
|
|
Experimental: CLG561, Nível de Concentração D
Injeção intravítrea única de 50 μL de CLG561, nível de dose D
|
Administrado por injeção intravítrea, Dia 1
|
|
Experimental: CLG561, Nível de concentração E
Injeção intravítrea única de 100 μL de CLG561, nível de dose E
|
Administrado por injeção intravítrea, Dia 1
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração média desde a linha de base na melhor acuidade visual corrigida (BCVA) por visita - Olho do estudo
Prazo: Linha de base, dia 2, dia 4, dia 15, dia 29, dia 57, dia 85
|
BCVA (com óculos ou outros dispositivos corretivos visuais) usando o teste Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) foi relatado em cartas lidas corretamente.
A melhora da BCVA foi definida como um aumento (ganho) nas letras lidas a partir da avaliação inicial.
Um olho (olho de estudo) contribuiu para a análise.
|
Linha de base, dia 2, dia 4, dia 15, dia 29, dia 57, dia 85
|
|
Pressão Intra-Ocular Média (PIO) por Visita - Olho do Estudo
Prazo: Linha de base, dia 1, dia 2, dia 4, dia 15, dia 29, dia 57, dia 85
|
A PIO foi medida por tonometria de aplanação de Goldmann ou tonopen, a critério do investigador, e relatada em mmHg (milímetros de mercúrio).
Uma PIO mais alta pode ser um fator de risco maior para o desenvolvimento de glaucoma ou progressão do glaucoma (levando a danos no nervo óptico).
Um olho (olho de estudo) contribuiu para a análise.
|
Linha de base, dia 1, dia 2, dia 4, dia 15, dia 29, dia 57, dia 85
|
|
Número de indivíduos com mudança de normal para anormal no exame de fundo de olho em qualquer visita pós-terapia em comparação com a avaliação inicial
Prazo: Linha de base, dia 2, dia 4, dia 8, dia 15, dia 29, dia 57, dia 85
|
Um exame de fundo de olho dilatado foi realizado para avaliar a saúde da retina, mácula, coróide e nervo óptico.
Indivíduos com uma avaliação inicial normal foram examinados em visitas subsequentes, e qualquer mudança de normal para anormal foi registrada.
Os critérios para reclassificação de normal para anormal foram deixados a critério dos investigadores.
Um olho (olho de estudo) contribuiu para a análise.
Nenhuma das anormalidades foi considerada relacionada à medicação do estudo.
|
Linha de base, dia 2, dia 4, dia 8, dia 15, dia 29, dia 57, dia 85
|
|
Número de indivíduos com uma mudança de normal para anormal em sinais oculares em qualquer visita pós-terapia em comparação com a avaliação inicial
Prazo: Linha de base, dia 2, dia 4, dia 8, dia 15, dia 29, dia 57, dia 85
|
Um exame de biomicroscopia com lâmpada de fenda foi realizado para avaliar o segmento anterior do olho.
Indivíduos com uma avaliação inicial normal foram examinados em visitas subsequentes, e qualquer mudança de normal para anormal foi registrada.
Os critérios para reclassificação de normal para anormal foram deixados a critério dos investigadores.
Um olho (olho de estudo) contribuiu para a análise.
Nenhuma das anormalidades foi considerada relacionada à medicação do estudo.
|
Linha de base, dia 2, dia 4, dia 8, dia 15, dia 29, dia 57, dia 85
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Área sob a curva de concentração sérica-tempo (AUC) do tempo zero até todos [AUC(0-all)]
Prazo: Dia 1 pré-injeção, 2h, 6h, Dia 2, Dia 4, Dia 6, Dia 8, Dia 11, Dia 15, Dia 29, Dia 57, Dia 85
|
As concentrações séricas em cada ponto de tempo de coleta foram quantificadas, sempre que possível, usando um método de imunoensaio validado.
Esses dados foram analisados usando um método farmacocinético (PK) não compartimental.
|
Dia 1 pré-injeção, 2h, 6h, Dia 2, Dia 4, Dia 6, Dia 8, Dia 11, Dia 15, Dia 29, Dia 57, Dia 85
|
|
Área sob a curva de concentração sérica-tempo desde o tempo zero até o momento da última concentração quantificável [AUC(0-último)]
Prazo: Dia 1 pré-injeção, 2h, 6h, Dia 2, Dia 4, Dia 6, Dia 8, Dia 11, Dia 15, Dia 29, Dia 57, Dia 85
|
As concentrações séricas em cada ponto de tempo de coleta foram quantificadas, sempre que possível, usando um método de imunoensaio validado.
Esses dados foram analisados usando um método PK não compartimental.
|
Dia 1 pré-injeção, 2h, 6h, Dia 2, Dia 4, Dia 6, Dia 8, Dia 11, Dia 15, Dia 29, Dia 57, Dia 85
|
|
Tempo para atingir a concentração sérica máxima após a administração do medicamento (Tmax)
Prazo: Dia 1 pré-injeção, 2h, 6h, Dia 2, Dia 4, Dia 6, Dia 8, Dia 11, Dia 15, Dia 29, Dia 57, Dia 85
|
As concentrações séricas em cada ponto de tempo de coleta foram quantificadas, sempre que possível, usando um método de imunoensaio validado.
Esses dados foram analisados usando um método PK não compartimental.
|
Dia 1 pré-injeção, 2h, 6h, Dia 2, Dia 4, Dia 6, Dia 8, Dia 11, Dia 15, Dia 29, Dia 57, Dia 85
|
|
Concentração sérica máxima observada normalizada após a administração do medicamento (Cmax/D)
Prazo: Dia 1 pré-injeção, 2h, 6h, Dia 2, Dia 4, Dia 6, Dia 8, Dia 11, Dia 15, Dia 29, Dia 57, Dia 85
|
As concentrações séricas em cada ponto de tempo de coleta foram quantificadas, sempre que possível, usando um método de imunoensaio validado.
Esses dados foram analisados usando um método PK não compartimental.
|
Dia 1 pré-injeção, 2h, 6h, Dia 2, Dia 4, Dia 6, Dia 8, Dia 11, Dia 15, Dia 29, Dia 57, Dia 85
|
|
Área de dose normalizada sob a curva de concentração sérica-tempo desde o tempo zero até o momento da última concentração quantificável [AUC(0-último)/D]
Prazo: Dia 1 pré-injeção, 2h, 6h, Dia 2, Dia 4, Dia 6, Dia 8, Dia 11, Dia 15, Dia 29, Dia 57, Dia 85
|
As concentrações séricas em cada ponto de tempo de coleta foram quantificadas, sempre que possível, usando um método de imunoensaio validado.
Esses dados foram analisados usando um método PK não compartimental.
|
Dia 1 pré-injeção, 2h, 6h, Dia 2, Dia 4, Dia 6, Dia 8, Dia 11, Dia 15, Dia 29, Dia 57, Dia 85
|
|
Área sob a curva de concentração sérica-tempo do tempo zero ao tempo "t" onde t é um ponto de tempo definido após a administração [AUC(0-t)]
Prazo: Dia 1 pré-injeção, 2h, 6h, Dia 2, Dia 4, Dia 6, Dia 8, Dia 11, Dia 15, Dia 29, Dia 57, Dia 85
|
As concentrações séricas em cada ponto de tempo de coleta foram quantificadas, sempre que possível, usando um método de imunoensaio validado.
|
Dia 1 pré-injeção, 2h, 6h, Dia 2, Dia 4, Dia 6, Dia 8, Dia 11, Dia 15, Dia 29, Dia 57, Dia 85
|
|
Meia-vida de eliminação terminal (T½)
Prazo: Dia 1 pré-injeção, 2h, 6h, Dia 2, Dia 4, Dia 6, Dia 8, Dia 11, Dia 15, Dia 29, Dia 57, Dia 85
|
As concentrações séricas em cada ponto de tempo de coleta foram quantificadas, sempre que possível, usando um método de imunoensaio validado.
|
Dia 1 pré-injeção, 2h, 6h, Dia 2, Dia 4, Dia 6, Dia 8, Dia 11, Dia 15, Dia 29, Dia 57, Dia 85
|
|
O volume aparente de distribuição durante a fase de eliminação terminal após administração extravascular (Vz/F)
Prazo: Dia 1 pré-injeção, 2h, 6h, Dia 2, Dia 4, Dia 6, Dia 8, Dia 11, Dia 15, Dia 29, Dia 57, Dia 85
|
As concentrações séricas em cada ponto de tempo de coleta foram quantificadas, sempre que possível, usando um método de imunoensaio validado.
|
Dia 1 pré-injeção, 2h, 6h, Dia 2, Dia 4, Dia 6, Dia 8, Dia 11, Dia 15, Dia 29, Dia 57, Dia 85
|
|
Depuração Sistêmica Aparente (ou Corpo Total) do Soro Após Administração Extravascular (CL/F)
Prazo: Dia 1 pré-injeção, 2h, 6h, Dia 2, Dia 4, Dia 6, Dia 8, Dia 11, Dia 15, Dia 29, Dia 57, Dia 85
|
As concentrações séricas em cada ponto de tempo de coleta foram quantificadas, sempre que possível, usando um método de imunoensaio validado.
|
Dia 1 pré-injeção, 2h, 6h, Dia 2, Dia 4, Dia 6, Dia 8, Dia 11, Dia 15, Dia 29, Dia 57, Dia 85
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Head of Clinical Sciences, CA CSI NS/Opth, Alcon Research
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de abril de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de abril de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
18 de abril de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de março de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de fevereiro de 2016
Última verificação
1 de fevereiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C-12-074
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em CLG561
-
Alcon ResearchNovartis Institutes for BioMedical ResearchConcluído