CLG561:n farmakokinetiikka potilailla, joilla on pitkälle edennyt ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma
keskiviikko 24. helmikuuta 2016 päivittänyt: Alcon Research
Monikeskus, avoin, yhden nousevan annoksen tutkimus, jolla arvioidaan lasiaisensisäisen CLG561:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja seerumin farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on pitkälle edennyt ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida CLG561:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja seerumin farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on pitkälle edennyt ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (AMD).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöt jaettiin viiteen kohorttiin, ja kunkin kohortin koehenkilöille annettiin yksi IVT-annos CLG561:tä yhdessä viidestä pitoisuustasosta A-E, jossa A = pienin ja E = korkein.
Kaikki koehenkilöt saivat aktiivisen CLG561:n.
Edistyminen kohortista seuraavaan viivästyi turvallisuusarvioinnin mahdollistamiseksi.
Annostelu oli myös viivästynyt kussakin kohortissa.
Vain yksi silmä (nimetty tutkimussilmäksi) annosteltiin kohdetta kohden.
Annoksen jälkeiset turvallisuusarvioinnit ja silmätutkimus tehtiin välittömästi IVT-injektion jälkeen, ja niitä jatkettiin koko avohoitokäyntien ajan ennalta määrättyinä ajankohtina.
Injektion jälkeisten verinäytteiden kerääminen aloitettiin IVT-injektion jälkeen ennalta määrättyinä ajankohtina.
Koehenkilöitä seurattiin jopa 84 päivää.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
55 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman diagnoosi tutkimussilmässä protokollan mukaisesti.
- Huono näöntarkkuus tutkittavassa silmässä protokollan mukaisesti.
- Haluan saada aivokalvontulehdus- ja keuhkokuumerokotukset vähintään 2 viikkoa ennen tutkimushoitoa.
- Naisten tulee olla postmenopausaalisia ja/tai kirurgisesti steriilejä.
- Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Hoidot tutkimussilmään 28 päivän sisällä ennen tutkimushoitoa protokollan mukaisesti.
- Mikä tahansa sairaus tai lääkitys, jonka odotetaan aiheuttavan systeemistä tai silmän immunosuppressiota.
- Osallistuminen toiseen interventio-kliiniseen tutkimukseen tai minkä tahansa kokeellisen AMD-hoidon käyttö 12 viikon aikana ennen tutkimushoitoa.
- Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CLG561, pitoisuustaso A
Yksi 50 μl:n lasiaisensisäinen CLG561-injektio, annostaso A
|
Annetaan lasiaisensisäisenä injektiona, päivä 1
|
|
Kokeellinen: CLG561, pitoisuustaso B
Yksi 50 μl:n lasiaisensisäinen CLG561-injektio, annostaso B
|
Annetaan lasiaisensisäisenä injektiona, päivä 1
|
|
Kokeellinen: CLG561, pitoisuustaso C
Yksi 50 μl:n lasiaisensisäinen CLG561-injektio, annostaso C
|
Annetaan lasiaisensisäisenä injektiona, päivä 1
|
|
Kokeellinen: CLG561, pitoisuustaso D
Yksi 50 μl:n intravitreaalinen CLG561-injektio, annostaso D
|
Annetaan lasiaisensisäisenä injektiona, päivä 1
|
|
Kokeellinen: CLG561, pitoisuustaso E
Yksi 100 µl lasiaisensisäinen CLG561-injektio, annostaso E
|
Annetaan lasiaisensisäisenä injektiona, päivä 1
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parhaan korjatun näöntarkkuuden (BCVA) keskimääräinen muutos lähtötilanteesta käynnin perusteella - Study Eye
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 2, päivä 4, päivä 15, päivä 29, päivä 57, päivä 85
|
Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -testiä käyttävä BCVA (silmälasien tai muiden näköä korjaavien laitteiden kanssa) raportoitiin oikein luetuilla kirjaimilla.
BCVA:n paraneminen määriteltiin lähtötilanteen arvioinnista luettujen kirjainten lisääntymisenä (lisäyksenä).
Yksi silmä (tutkimussilmä) osallistui analyysiin.
|
Perustaso, päivä 2, päivä 4, päivä 15, päivä 29, päivä 57, päivä 85
|
|
Keskimääräinen silmänsisäinen paine (IOP) käynnin perusteella - Study Eye
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 1, päivä 2, päivä 4, päivä 15, päivä 29, päivä 57, päivä 85
|
IOP mitattiin Goldmannin applanaatiotonometrialla tai tonopenilla tutkijan harkinnan mukaan, ja se ilmoitettiin mmHg:nä (elohopeamillimetreinä).
Korkeampi silmänpaine voi olla suurempi riskitekijä glaukooman kehittymiselle tai glaukooman etenemiselle (joka johtaa näköhermovaurioon).
Yksi silmä (tutkimussilmä) osallistui analyysiin.
|
Perustaso, päivä 1, päivä 2, päivä 4, päivä 15, päivä 29, päivä 57, päivä 85
|
|
Niiden potilaiden määrä, joiden silmänpohjan tutkimuksessa on muuttunut normaalista epänormaaliksi millä tahansa hoidon jälkeisellä käynnillä verrattuna lähtötilanteen arviointiin
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 2, päivä 4, päivä 8, päivä 15, päivä 29, päivä 57, päivä 85
|
Laajentunut silmänpohjatutkimus tehtiin verkkokalvon, makulan, suonikalvon ja näköhermon terveyden arvioimiseksi.
Koehenkilöt, joilla oli normaali lähtötilanteen arviointi, tutkittiin myöhemmillä käynneillä, ja kaikki muutokset normaalista epänormaaliksi kirjattiin.
Normaalista epänormaaliksi luokittelun kriteerit jätettiin tutkijoiden päätettäväksi.
Yksi silmä (tutkimussilmä) osallistui analyysiin.
Mitään poikkeavuuksista ei katsottu liittyvän tutkimuslääkkeeseen.
|
Perustaso, päivä 2, päivä 4, päivä 8, päivä 15, päivä 29, päivä 57, päivä 85
|
|
Niiden potilaiden määrä, joiden silmämerkit ovat muuttuneet normaalista epänormaaliksi millä tahansa hoidon jälkeisellä käynnillä verrattuna lähtötilanteen arviointiin
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 2, päivä 4, päivä 8, päivä 15, päivä 29, päivä 57, päivä 85
|
Silmän etuosan arvioimiseksi suoritettiin rakolamppubiomikroskooppitutkimus.
Koehenkilöt, joilla oli normaali lähtötilanteen arviointi, tutkittiin myöhemmillä käynneillä, ja kaikki muutokset normaalista epänormaaliksi kirjattiin.
Normaalista epänormaaliksi luokittelun kriteerit jätettiin tutkijoiden päätettäväksi.
Yksi silmä (tutkimussilmä) osallistui analyysiin.
Mitään poikkeavuuksista ei katsottu liittyvän tutkimuslääkkeeseen.
|
Perustaso, päivä 2, päivä 4, päivä 8, päivä 15, päivä 29, päivä 57, päivä 85
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue (AUC) nollaajasta kaikkiin [AUC(0-all)]
Aikaikkuna: Päivä 1 esipistos, 2 h, 6 h, päivä 2, päivä 4, päivä 6, päivä 8, päivä 11, päivä 15, päivä 29, päivä 57, päivä 85
|
Seerumin pitoisuudet kullakin keräyshetkellä kvantitoitiin, mikäli mahdollista, käyttäen validoitua immunomääritysmenetelmää.
Nämä tiedot analysoitiin käyttämällä non-compartmental farmakokineettistä (PK) menetelmää.
|
Päivä 1 esipistos, 2 h, 6 h, päivä 2, päivä 4, päivä 6, päivä 8, päivä 11, päivä 15, päivä 29, päivä 57, päivä 85
|
|
Seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden aikaan [AUC(0-last)]
Aikaikkuna: Päivä 1 esipistos, 2 h, 6 h, päivä 2, päivä 4, päivä 6, päivä 8, päivä 11, päivä 15, päivä 29, päivä 57, päivä 85
|
Seerumin pitoisuudet kullakin keräyshetkellä kvantitoitiin, mikäli mahdollista, käyttäen validoitua immunomääritysmenetelmää.
Nämä tiedot analysoitiin käyttämällä ei-osastoista PK-menetelmää.
|
Päivä 1 esipistos, 2 h, 6 h, päivä 2, päivä 4, päivä 6, päivä 8, päivä 11, päivä 15, päivä 29, päivä 57, päivä 85
|
|
Aika seerumin enimmäispitoisuuden saavuttamiseen lääkkeen annon jälkeen (Tmax)
Aikaikkuna: Päivä 1 esipistos, 2 h, 6 h, päivä 2, päivä 4, päivä 6, päivä 8, päivä 11, päivä 15, päivä 29, päivä 57, päivä 85
|
Seerumin pitoisuudet kullakin keräyshetkellä kvantitoitiin, mikäli mahdollista, käyttäen validoitua immunomääritysmenetelmää.
Nämä tiedot analysoitiin käyttämällä ei-osastoista PK-menetelmää.
|
Päivä 1 esipistos, 2 h, 6 h, päivä 2, päivä 4, päivä 6, päivä 8, päivä 11, päivä 15, päivä 29, päivä 57, päivä 85
|
|
Normalisoitu annos, havaittu maksimi seerumipitoisuus lääkkeen annon jälkeen (Cmax/D)
Aikaikkuna: Päivä 1 esipistos, 2 h, 6 h, päivä 2, päivä 4, päivä 6, päivä 8, päivä 11, päivä 15, päivä 29, päivä 57, päivä 85
|
Seerumin pitoisuudet kullakin keräyshetkellä kvantitoitiin, mikäli mahdollista, käyttäen validoitua immunomääritysmenetelmää.
Nämä tiedot analysoitiin käyttämällä ei-osastoista PK-menetelmää.
|
Päivä 1 esipistos, 2 h, 6 h, päivä 2, päivä 4, päivä 6, päivä 8, päivä 11, päivä 15, päivä 29, päivä 57, päivä 85
|
|
Annoksella normalisoitu alue seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla Nolla-ajasta viimeisen määritettävän pitoisuuden aikaan [AUC(0-last)/D]
Aikaikkuna: Päivä 1 esipistos, 2 h, 6 h, päivä 2, päivä 4, päivä 6, päivä 8, päivä 11, päivä 15, päivä 29, päivä 57, päivä 85
|
Seerumin pitoisuudet kullakin keräyshetkellä kvantitoitiin, mikäli mahdollista, käyttäen validoitua immunomääritysmenetelmää.
Nämä tiedot analysoitiin käyttämällä ei-osastoista PK-menetelmää.
|
Päivä 1 esipistos, 2 h, 6 h, päivä 2, päivä 4, päivä 6, päivä 8, päivä 11, päivä 15, päivä 29, päivä 57, päivä 85
|
|
Seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta nollasta hetkeen "t", missä t on määritetty aikapiste annon jälkeen [AUC(0-t)]
Aikaikkuna: Päivä 1 esipistos, 2 h, 6 h, päivä 2, päivä 4, päivä 6, päivä 8, päivä 11, päivä 15, päivä 29, päivä 57, päivä 85
|
Seerumin pitoisuudet kullakin keräyshetkellä kvantitoitiin, mikäli mahdollista, käyttäen validoitua immunomääritysmenetelmää.
|
Päivä 1 esipistos, 2 h, 6 h, päivä 2, päivä 4, päivä 6, päivä 8, päivä 11, päivä 15, päivä 29, päivä 57, päivä 85
|
|
Terminaalin eliminaation puoliintumisaika (T½)
Aikaikkuna: Päivä 1 esipistos, 2 h, 6 h, päivä 2, päivä 4, päivä 6, päivä 8, päivä 11, päivä 15, päivä 29, päivä 57, päivä 85
|
Seerumin pitoisuudet kullakin keräyshetkellä kvantitoitiin, mikäli mahdollista, käyttäen validoitua immunomääritysmenetelmää.
|
Päivä 1 esipistos, 2 h, 6 h, päivä 2, päivä 4, päivä 6, päivä 8, päivä 11, päivä 15, päivä 29, päivä 57, päivä 85
|
|
Näennäinen jakautumismäärä terminaalisen eliminaatiovaiheen aikana ekstravaskulaarisen annon jälkeen (Vz/F)
Aikaikkuna: Päivä 1 esipistos, 2 h, 6 h, päivä 2, päivä 4, päivä 6, päivä 8, päivä 11, päivä 15, päivä 29, päivä 57, päivä 85
|
Seerumin pitoisuudet kullakin keräyshetkellä kvantitoitiin, mikäli mahdollista, käyttäen validoitua immunomääritysmenetelmää.
|
Päivä 1 esipistos, 2 h, 6 h, päivä 2, päivä 4, päivä 6, päivä 8, päivä 11, päivä 15, päivä 29, päivä 57, päivä 85
|
|
Näennäinen systeeminen (tai koko kehon) puhdistuma seerumista suonenulkoisen annon jälkeen (CL/F)
Aikaikkuna: Päivä 1 esipistos, 2 h, 6 h, päivä 2, päivä 4, päivä 6, päivä 8, päivä 11, päivä 15, päivä 29, päivä 57, päivä 85
|
Seerumin pitoisuudet kullakin keräyshetkellä kvantitoitiin, mikäli mahdollista, käyttäen validoitua immunomääritysmenetelmää.
|
Päivä 1 esipistos, 2 h, 6 h, päivä 2, päivä 4, päivä 6, päivä 8, päivä 11, päivä 15, päivä 29, päivä 57, päivä 85
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Head of Clinical Sciences, CA CSI NS/Opth, Alcon Research
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 18. huhtikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 25. maaliskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. helmikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C-12-074
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset CLG561
-
Alcon ResearchNovartis Institutes for BioMedical ResearchValmis