Farmakokinetyka CLG561 u pacjentów z zaawansowanym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem
24 lutego 2016 zaktualizowane przez: Alcon Research
Wieloośrodkowe, otwarte badanie z pojedynczą rosnącą dawką w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki w surowicy CLG561 do ciała szklistego u pacjentów z zaawansowanym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki CLG561 w surowicy u pacjentów z zaawansowanym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem (AMD).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Osobników podzielono na 5 kohort, przy czym pacjentom w każdej kohorcie podano pojedynczą dawkę IVT CLG561 w 1 z 5 poziomów stężeń A-E, gdzie A=najniższe i E=najwyższe.
Wszyscy badani otrzymali aktywny CLG561.
Postęp z jednej kohorty do drugiej był opóźniony w czasie, aby umożliwić przegląd bezpieczeństwa.
Dawkowanie było również opóźnione w czasie w każdej kohorcie.
Na osobnika podano dawkę tylko do jednego oka (oznaczonego jako oko badawcze).
Oceny bezpieczeństwa po podaniu dawki i badanie oczu przeprowadzono natychmiast po wstrzyknięciu IVT i kontynuowano podczas wizyt ambulatoryjnych we wcześniej określonych punktach czasowych.
Zbieranie próbek krwi po wstrzyknięciu rozpoczęto po wstrzyknięciu IVT we wcześniej określonych punktach czasowych.
Osobników obserwowano przez okres do 84 dni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
55 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie związanego z wiekiem zwyrodnienia plamki żółtej w badanym oku, zgodnie z protokołem.
- Słaba ostrość wzroku badanego oka, zgodnie z protokołem.
- Chęć otrzymania szczepionki przeciwko zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych i zapaleniu płuc co najmniej 2 tygodnie przed badanym leczeniem.
- Samice muszą być po menopauzie i/lub sterylne chirurgicznie.
- Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia.
Kryteria wyłączenia:
- Leczenie badanego oka w ciągu 28 dni przed badaniem, zgodnie z protokołem.
- Jakakolwiek choroba lub leki, które prawdopodobnie spowodują ogólnoustrojową lub oczną immunosupresję.
- Uczestnictwo w innym interwencyjnym badaniu klinicznym lub stosowanie jakiegokolwiek eksperymentalnego leczenia AMD w ciągu 12 tygodni przed badanym leczeniem.
- Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CLG561, poziom stężenia A
Pojedyncze wstrzyknięcie do ciała szklistego 50 μl CLG561, poziom dawki A
|
Podawany we wstrzyknięciu doszklistkowym, dzień 1
|
|
Eksperymentalny: CLG561, poziom stężenia B
Pojedyncze wstrzyknięcie do ciała szklistego 50 μl CLG561, poziom dawki B
|
Podawany we wstrzyknięciu doszklistkowym, dzień 1
|
|
Eksperymentalny: CLG561, poziom stężenia C
Pojedyncze wstrzyknięcie do ciała szklistego 50 μl CLG561, poziom dawki C
|
Podawany we wstrzyknięciu doszklistkowym, dzień 1
|
|
Eksperymentalny: CLG561, poziom stężenia D
Pojedyncze wstrzyknięcie do ciała szklistego 50 μl CLG561, poziom dawki D
|
Podawany we wstrzyknięciu doszklistkowym, dzień 1
|
|
Eksperymentalny: CLG561, poziom stężenia E
Pojedyncze wstrzyknięcie do ciała szklistego 100 μl CLG561, poziom dawki E
|
Podawany we wstrzyknięciu doszklistkowym, dzień 1
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) według wizyty — badanie oka
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 2, dzień 4, dzień 15, dzień 29, dzień 57, dzień 85
|
BCVA (z okularami lub innymi urządzeniami korygującymi wzrok) przy użyciu testu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) została zgłoszona poprawnie odczytanymi literami.
Poprawę BCVA zdefiniowano jako wzrost (zysk) liter odczytanych z oceny wyjściowej.
Jedno oko (oko badawcze) brało udział w analizie.
|
Wartość wyjściowa, dzień 2, dzień 4, dzień 15, dzień 29, dzień 57, dzień 85
|
|
Średnie ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) podczas wizyty — badanie oka
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 1, dzień 2, dzień 4, dzień 15, dzień 29, dzień 57, dzień 85
|
IOP mierzono za pomocą tonometrii aplanacyjnej Goldmanna lub tonopenu, według uznania badacza, i podawano w mmHg (milimetry słupa rtęci).
Wyższe IOP może być większym czynnikiem ryzyka rozwoju jaskry lub progresji jaskry (prowadzącej do uszkodzenia nerwu wzrokowego).
Jedno oko (oko badawcze) brało udział w analizie.
|
Wartość wyjściowa, dzień 1, dzień 2, dzień 4, dzień 15, dzień 29, dzień 57, dzień 85
|
|
Liczba pacjentów, u których nastąpiła zmiana od prawidłowej do nieprawidłowej w badaniu dna oka podczas dowolnej wizyty po terapii w porównaniu z oceną wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 2, dzień 4, dzień 8, dzień 15, dzień 29, dzień 57, dzień 85
|
Wykonano rozszerzone badanie dna oka w celu oceny stanu siatkówki, plamki żółtej, naczyniówki i nerwu wzrokowego.
Osoby z normalną oceną wyjściową były badane podczas kolejnych wizyt i rejestrowano każdą zmianę od normalnej do nienormalnej.
Kryteria zmiany klasyfikacji z normalnej na nienormalną pozostawiono opinii badaczy.
Jedno oko (oko badawcze) brało udział w analizie.
Żadna z nieprawidłowości nie została uznana za związaną z badanym lekiem.
|
Wartość wyjściowa, dzień 2, dzień 4, dzień 8, dzień 15, dzień 29, dzień 57, dzień 85
|
|
Liczba pacjentów ze zmianą objawów ocznych z prawidłowych na nieprawidłowe podczas dowolnej wizyty po terapii w porównaniu z oceną wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 2, dzień 4, dzień 8, dzień 15, dzień 29, dzień 57, dzień 85
|
Przeprowadzono badanie biomikroskopowe w lampie szczelinowej w celu oceny przedniego odcinka oka.
Osoby z normalną oceną wyjściową były badane podczas kolejnych wizyt i rejestrowano każdą zmianę od normalnej do nienormalnej.
Kryteria zmiany klasyfikacji z normalnej na nienormalną pozostawiono opinii badaczy.
Jedno oko (oko badawcze) brało udział w analizie.
Żadna z nieprawidłowości nie została uznana za związaną z badanym lekiem.
|
Wartość wyjściowa, dzień 2, dzień 4, dzień 8, dzień 15, dzień 29, dzień 57, dzień 85
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole pod krzywą stężenie w surowicy-czas (AUC) od czasu zerowego do wszystkich [AUC(0-all)]
Ramy czasowe: Dzień 1 przed wstrzyknięciem, 2h, 6h, Dzień 2, Dzień 4, Dzień 6, Dzień 8, Dzień 11, Dzień 15, Dzień 29, Dzień 57, Dzień 85
|
Tam, gdzie było to możliwe, oznaczano ilościowo stężenia w surowicy w każdym punkcie czasowym pobierania, stosując zwalidowaną metodę testu immunologicznego.
Dane te analizowano stosując metodę farmakokinetyki bezkompartmentowej (PK).
|
Dzień 1 przed wstrzyknięciem, 2h, 6h, Dzień 2, Dzień 4, Dzień 6, Dzień 8, Dzień 11, Dzień 15, Dzień 29, Dzień 57, Dzień 85
|
|
Pole pod krzywą stężenie w surowicy-czas od czasu zerowego do czasu ostatniego wymiernego stężenia [AUC(0-last)]
Ramy czasowe: Dzień 1 przed wstrzyknięciem, 2h, 6h, Dzień 2, Dzień 4, Dzień 6, Dzień 8, Dzień 11, Dzień 15, Dzień 29, Dzień 57, Dzień 85
|
Tam, gdzie było to możliwe, oznaczano ilościowo stężenia w surowicy w każdym punkcie czasowym pobierania, stosując zwalidowaną metodę testu immunologicznego.
Dane te analizowano stosując niekompartmentową metodę PK.
|
Dzień 1 przed wstrzyknięciem, 2h, 6h, Dzień 2, Dzień 4, Dzień 6, Dzień 8, Dzień 11, Dzień 15, Dzień 29, Dzień 57, Dzień 85
|
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w surowicy po podaniu leku (Tmax)
Ramy czasowe: Dzień 1 przed wstrzyknięciem, 2h, 6h, Dzień 2, Dzień 4, Dzień 6, Dzień 8, Dzień 11, Dzień 15, Dzień 29, Dzień 57, Dzień 85
|
Tam, gdzie było to możliwe, oznaczano ilościowo stężenia w surowicy w każdym punkcie czasowym pobierania, stosując zwalidowaną metodę testu immunologicznego.
Dane te analizowano stosując niekompartmentową metodę PK.
|
Dzień 1 przed wstrzyknięciem, 2h, 6h, Dzień 2, Dzień 4, Dzień 6, Dzień 8, Dzień 11, Dzień 15, Dzień 29, Dzień 57, Dzień 85
|
|
Dawka Znormalizowane obserwowane maksymalne stężenie w surowicy po podaniu leku (Cmax/D)
Ramy czasowe: Dzień 1 przed wstrzyknięciem, 2h, 6h, Dzień 2, Dzień 4, Dzień 6, Dzień 8, Dzień 11, Dzień 15, Dzień 29, Dzień 57, Dzień 85
|
Tam, gdzie było to możliwe, oznaczano ilościowo stężenia w surowicy w każdym punkcie czasowym pobierania, stosując zwalidowaną metodę testu immunologicznego.
Dane te analizowano stosując niekompartmentową metodę PK.
|
Dzień 1 przed wstrzyknięciem, 2h, 6h, Dzień 2, Dzień 4, Dzień 6, Dzień 8, Dzień 11, Dzień 15, Dzień 29, Dzień 57, Dzień 85
|
|
Powierzchnia znormalizowana względem dawki pod krzywą stężenie w surowicy-czas od czasu zerowego do czasu ostatniego wymiernego stężenia [AUC(0-ostatnie)/D]
Ramy czasowe: Dzień 1 przed wstrzyknięciem, 2h, 6h, Dzień 2, Dzień 4, Dzień 6, Dzień 8, Dzień 11, Dzień 15, Dzień 29, Dzień 57, Dzień 85
|
Tam, gdzie było to możliwe, oznaczano ilościowo stężenia w surowicy w każdym punkcie czasowym pobierania, stosując zwalidowaną metodę testu immunologicznego.
Dane te analizowano stosując niekompartmentową metodę PK.
|
Dzień 1 przed wstrzyknięciem, 2h, 6h, Dzień 2, Dzień 4, Dzień 6, Dzień 8, Dzień 11, Dzień 15, Dzień 29, Dzień 57, Dzień 85
|
|
Pole pod krzywą stężenie w surowicy-czas od czasu zerowego do czasu „t” gdzie t jest określonym punktem czasowym po podaniu [AUC(0-t)]
Ramy czasowe: Dzień 1 przed wstrzyknięciem, 2h, 6h, Dzień 2, Dzień 4, Dzień 6, Dzień 8, Dzień 11, Dzień 15, Dzień 29, Dzień 57, Dzień 85
|
Tam, gdzie było to możliwe, oznaczano ilościowo stężenia w surowicy w każdym punkcie czasowym pobierania, stosując zwalidowaną metodę testu immunologicznego.
|
Dzień 1 przed wstrzyknięciem, 2h, 6h, Dzień 2, Dzień 4, Dzień 6, Dzień 8, Dzień 11, Dzień 15, Dzień 29, Dzień 57, Dzień 85
|
|
Okres półtrwania w fazie eliminacji (T½)
Ramy czasowe: Dzień 1 przed wstrzyknięciem, 2h, 6h, Dzień 2, Dzień 4, Dzień 6, Dzień 8, Dzień 11, Dzień 15, Dzień 29, Dzień 57, Dzień 85
|
Tam, gdzie było to możliwe, oznaczano ilościowo stężenia w surowicy w każdym punkcie czasowym pobierania, stosując zwalidowaną metodę testu immunologicznego.
|
Dzień 1 przed wstrzyknięciem, 2h, 6h, Dzień 2, Dzień 4, Dzień 6, Dzień 8, Dzień 11, Dzień 15, Dzień 29, Dzień 57, Dzień 85
|
|
Pozorna objętość dystrybucji w końcowej fazie eliminacji po podaniu pozanaczyniowym (Vz/F)
Ramy czasowe: Dzień 1 przed wstrzyknięciem, 2h, 6h, Dzień 2, Dzień 4, Dzień 6, Dzień 8, Dzień 11, Dzień 15, Dzień 29, Dzień 57, Dzień 85
|
Tam, gdzie było to możliwe, oznaczano ilościowo stężenia w surowicy w każdym punkcie czasowym pobierania, stosując zwalidowaną metodę testu immunologicznego.
|
Dzień 1 przed wstrzyknięciem, 2h, 6h, Dzień 2, Dzień 4, Dzień 6, Dzień 8, Dzień 11, Dzień 15, Dzień 29, Dzień 57, Dzień 85
|
|
Pozorny klirens ogólnoustrojowy (lub całego ciała) z surowicy po podaniu pozanaczyniowym (CL/F)
Ramy czasowe: Dzień 1 przed wstrzyknięciem, 2h, 6h, Dzień 2, Dzień 4, Dzień 6, Dzień 8, Dzień 11, Dzień 15, Dzień 29, Dzień 57, Dzień 85
|
Tam, gdzie było to możliwe, oznaczano ilościowo stężenia w surowicy w każdym punkcie czasowym pobierania, stosując zwalidowaną metodę testu immunologicznego.
|
Dzień 1 przed wstrzyknięciem, 2h, 6h, Dzień 2, Dzień 4, Dzień 6, Dzień 8, Dzień 11, Dzień 15, Dzień 29, Dzień 57, Dzień 85
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Head of Clinical Sciences, CA CSI NS/Opth, Alcon Research
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 kwietnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 kwietnia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 kwietnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
25 marca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 lutego 2016
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C-12-074
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na CLG561
-
Alcon ResearchNovartis Institutes for BioMedical ResearchZakończony