Pharmakokinetik von CLG561 bei Patienten mit fortgeschrittener altersbedingter Makuladegeneration
24. Februar 2016 aktualisiert von: Alcon Research
Eine multizentrische, offene Einzelstudie mit ansteigender Dosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Serumpharmakokinetik von intravitrealem CLG561 bei Patienten mit fortgeschrittener altersbedingter Makuladegeneration
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Serum-Pharmakokinetik von CLG561 bei Patienten mit fortgeschrittener altersbedingter Makuladegeneration (AMD).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Probanden wurden in 5 Kohorten eingeteilt, wobei den Probanden in jeder Kohorte eine einzelne IVT-Dosis von CLG561 in 1 von 5 Konzentrationsstufen A–E verabreicht wurde, wobei A = niedrigste und E = höchste.
Alle Probanden erhielten aktives CLG561.
Der Fortschritt von einer Kohorte zur nächsten erfolgte zeitverzögert, um eine Sicherheitsüberprüfung zu ermöglichen.
Die Dosierung erfolgte auch innerhalb jeder Kohorte zeitverzögert.
Nur ein Auge (als Studienauge bezeichnet) wurde pro Versuchsperson behandelt.
Unmittelbar nach der IVT-Injektion erfolgten Sicherheitsbewertungen nach der Einnahme und Augenuntersuchungen, die während der ambulanten Besuche zu festgelegten Zeitpunkten fortgesetzt wurden.
Die Entnahme von Blutproben nach der Injektion begann nach der IVT-Injektion zu festgelegten Zeitpunkten.
Die Probanden wurden bis zu 84 Tage lang beobachtet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
55 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer altersbedingten Makuladegeneration im Studienauge, wie im Protokoll angegeben.
- Schlechte Sehschärfe im Studienauge, wie im Protokoll angegeben.
- Bereit, Meningitis- und Lungenentzündungsimpfungen mindestens 2 Wochen vor der Studienbehandlung zu erhalten.
- Frauen müssen postmenopausal und/oder chirurgisch steril sein.
- Andere protokolldefinierte Einschlusskriterien können gelten.
Ausschlusskriterien:
- Behandlungen des Studienauges innerhalb von 28 Tagen vor der Studienbehandlung, wie im Protokoll angegeben.
- Jede Krankheit oder Medikation, von der erwartet wird, dass sie eine systemische oder okulare Immunsuppression verursacht.
- Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie oder Anwendung einer experimentellen Behandlung für AMD innerhalb von 12 Wochen vor Studienbehandlung.
- Andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien können gelten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: CLG561, Konzentrationsstufe A
Einzelne intravitreale 50-μl-Injektion von CLG561, Dosisstufe A
|
Verabreichung durch intravitreale Injektion, Tag 1
|
|
Experimental: CLG561, Konzentrationsstufe B
Einzelne intravitreale Injektion von 50 μl CLG561, Dosisstufe B
|
Verabreichung durch intravitreale Injektion, Tag 1
|
|
Experimental: CLG561, Konzentrationsstufe C
Einzelne intravitreale Injektion von 50 μl CLG561, Dosisstufe C
|
Verabreichung durch intravitreale Injektion, Tag 1
|
|
Experimental: CLG561, Konzentrationsstufe D
Einzelne intravitreale Injektion von 50 μl CLG561, Dosisstufe D
|
Verabreichung durch intravitreale Injektion, Tag 1
|
|
Experimental: CLG561, Konzentrationsstufe E
Einzelne intravitreale 100-μl-Injektion von CLG561, Dosisstufe E
|
Verabreichung durch intravitreale Injektion, Tag 1
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Mittlere Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) nach Besuch – Studienauge
Zeitfenster: Baseline, Tag 2, Tag 4, Tag 15, Tag 29, Tag 57, Tag 85
|
BCVA (mit Brille oder anderen visuellen Korrekturvorrichtungen) unter Verwendung von ETDRS-Tests (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) wurde in korrekt gelesenen Briefen gemeldet.
Die Verbesserung des BCVA wurde als eine Zunahme (Gewinn) der gelesenen Buchstaben gegenüber der Ausgangsbewertung definiert.
Ein Auge (Studienauge) trug zur Analyse bei.
|
Baseline, Tag 2, Tag 4, Tag 15, Tag 29, Tag 57, Tag 85
|
|
Mittlerer Augeninnendruck (IOD) nach Visite – Studienauge
Zeitfenster: Baseline, Tag 1, Tag 2, Tag 4, Tag 15, Tag 29, Tag 57, Tag 85
|
Der IOP wurde nach Ermessen des Prüfarztes durch Goldmann-Applanationstonometrie oder Tonopen gemessen und in mmHg (Millimeter Quecksilbersäule) angegeben.
Ein höherer Augeninnendruck kann ein größerer Risikofaktor für die Entwicklung eines Glaukoms oder einer Glaukomprogression sein (was zu einer Schädigung des Sehnervs führt).
Ein Auge (Studienauge) trug zur Analyse bei.
|
Baseline, Tag 1, Tag 2, Tag 4, Tag 15, Tag 29, Tag 57, Tag 85
|
|
Anzahl der Probanden mit Veränderung von normal zu anormal bei der Fundusuntersuchung bei jedem Besuch nach der Therapie im Vergleich zur Ausgangsbeurteilung
Zeitfenster: Baseline, Tag 2, Tag 4, Tag 8, Tag 15, Tag 29, Tag 57, Tag 85
|
Eine erweiterte Augenhintergrunduntersuchung wurde durchgeführt, um die Gesundheit der Netzhaut, der Makula, der Aderhaut und des Sehnervs zu beurteilen.
Subjekte mit einer normalen Ausgangsbeurteilung wurden bei nachfolgenden Besuchen untersucht, und jede Veränderung von normal zu anormal wurde aufgezeichnet.
Kriterien für die Neuklassifizierung von normal zu anormal wurden der Meinung der Untersucher überlassen.
Ein Auge (Studienauge) trug zur Analyse bei.
Keine der Anomalien wurde als mit der Studienmedikation in Zusammenhang stehend betrachtet.
|
Baseline, Tag 2, Tag 4, Tag 8, Tag 15, Tag 29, Tag 57, Tag 85
|
|
Anzahl der Probanden mit einer Veränderung der Augenzeichen von normal zu anormal bei einem beliebigen Besuch nach der Therapie im Vergleich zur Ausgangsbeurteilung
Zeitfenster: Baseline, Tag 2, Tag 4, Tag 8, Tag 15, Tag 29, Tag 57, Tag 85
|
Eine Spaltlampen-Biomikroskopie-Untersuchung wurde durchgeführt, um den vorderen Augenabschnitt zu beurteilen.
Subjekte mit einer normalen Ausgangsbeurteilung wurden bei nachfolgenden Besuchen untersucht, und jede Veränderung von normal zu anormal wurde aufgezeichnet.
Kriterien für die Neuklassifizierung von normal zu anormal wurden der Meinung der Untersucher überlassen.
Ein Auge (Studienauge) trug zur Analyse bei.
Keine der Anomalien wurde als mit der Studienmedikation in Zusammenhang stehend betrachtet.
|
Baseline, Tag 2, Tag 4, Tag 8, Tag 15, Tag 29, Tag 57, Tag 85
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Zeit Null bis Alle [AUC(0-alle)]
Zeitfenster: Tag 1 Vorinjektion, 2h, 6h, Tag 2, Tag 4, Tag 6, Tag 8, Tag 11, Tag 15, Tag 29, Tag 57, Tag 85
|
Die Serumkonzentrationen zu jedem Sammelzeitpunkt wurden nach Möglichkeit mit einem validierten Immunoassay-Verfahren quantifiziert.
Diese Daten wurden unter Verwendung einer nichtkompartimentellen pharmakokinetischen (PK)-Methode analysiert.
|
Tag 1 Vorinjektion, 2h, 6h, Tag 2, Tag 4, Tag 6, Tag 8, Tag 11, Tag 15, Tag 29, Tag 57, Tag 85
|
|
Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration [AUC(0-last)]
Zeitfenster: Tag 1 Vorinjektion, 2h, 6h, Tag 2, Tag 4, Tag 6, Tag 8, Tag 11, Tag 15, Tag 29, Tag 57, Tag 85
|
Die Serumkonzentrationen zu jedem Sammelzeitpunkt wurden nach Möglichkeit mit einem validierten Immunoassay-Verfahren quantifiziert.
Diese Daten wurden unter Verwendung eines Nicht-Kompartiment-PK-Verfahrens analysiert.
|
Tag 1 Vorinjektion, 2h, 6h, Tag 2, Tag 4, Tag 6, Tag 8, Tag 11, Tag 15, Tag 29, Tag 57, Tag 85
|
|
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Serumkonzentration nach der Arzneimittelverabreichung (Tmax)
Zeitfenster: Tag 1 Vorinjektion, 2h, 6h, Tag 2, Tag 4, Tag 6, Tag 8, Tag 11, Tag 15, Tag 29, Tag 57, Tag 85
|
Die Serumkonzentrationen zu jedem Sammelzeitpunkt wurden nach Möglichkeit mit einem validierten Immunoassay-Verfahren quantifiziert.
Diese Daten wurden unter Verwendung eines Nicht-Kompartiment-PK-Verfahrens analysiert.
|
Tag 1 Vorinjektion, 2h, 6h, Tag 2, Tag 4, Tag 6, Tag 8, Tag 11, Tag 15, Tag 29, Tag 57, Tag 85
|
|
Dosis normalisierte beobachtete maximale Serumkonzentration nach Verabreichung des Medikaments (Cmax/D)
Zeitfenster: Tag 1 Vorinjektion, 2h, 6h, Tag 2, Tag 4, Tag 6, Tag 8, Tag 11, Tag 15, Tag 29, Tag 57, Tag 85
|
Die Serumkonzentrationen zu jedem Sammelzeitpunkt wurden nach Möglichkeit mit einem validierten Immunoassay-Verfahren quantifiziert.
Diese Daten wurden unter Verwendung eines Nicht-Kompartiment-PK-Verfahrens analysiert.
|
Tag 1 Vorinjektion, 2h, 6h, Tag 2, Tag 4, Tag 6, Tag 8, Tag 11, Tag 15, Tag 29, Tag 57, Tag 85
|
|
Dosisnormalisierte Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration [AUC(0-last)/D]
Zeitfenster: Tag 1 Vorinjektion, 2h, 6h, Tag 2, Tag 4, Tag 6, Tag 8, Tag 11, Tag 15, Tag 29, Tag 57, Tag 85
|
Die Serumkonzentrationen zu jedem Sammelzeitpunkt wurden nach Möglichkeit mit einem validierten Immunoassay-Verfahren quantifiziert.
Diese Daten wurden unter Verwendung eines Nicht-Kompartiment-PK-Verfahrens analysiert.
|
Tag 1 Vorinjektion, 2h, 6h, Tag 2, Tag 4, Tag 6, Tag 8, Tag 11, Tag 15, Tag 29, Tag 57, Tag 85
|
|
Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt „t“, wobei t ein definierter Zeitpunkt nach der Verabreichung ist [AUC(0-t)]
Zeitfenster: Tag 1 Vorinjektion, 2h, 6h, Tag 2, Tag 4, Tag 6, Tag 8, Tag 11, Tag 15, Tag 29, Tag 57, Tag 85
|
Die Serumkonzentrationen zu jedem Sammelzeitpunkt wurden nach Möglichkeit mit einem validierten Immunoassay-Verfahren quantifiziert.
|
Tag 1 Vorinjektion, 2h, 6h, Tag 2, Tag 4, Tag 6, Tag 8, Tag 11, Tag 15, Tag 29, Tag 57, Tag 85
|
|
Terminale Eliminationshalbwertszeit (T½)
Zeitfenster: Tag 1 Vorinjektion, 2h, 6h, Tag 2, Tag 4, Tag 6, Tag 8, Tag 11, Tag 15, Tag 29, Tag 57, Tag 85
|
Die Serumkonzentrationen zu jedem Sammelzeitpunkt wurden nach Möglichkeit mit einem validierten Immunoassay-Verfahren quantifiziert.
|
Tag 1 Vorinjektion, 2h, 6h, Tag 2, Tag 4, Tag 6, Tag 8, Tag 11, Tag 15, Tag 29, Tag 57, Tag 85
|
|
Das scheinbare Verteilungsvolumen während der terminalen Eliminationsphase nach extravaskulärer Verabreichung (Vz/F)
Zeitfenster: Tag 1 Vorinjektion, 2h, 6h, Tag 2, Tag 4, Tag 6, Tag 8, Tag 11, Tag 15, Tag 29, Tag 57, Tag 85
|
Die Serumkonzentrationen zu jedem Sammelzeitpunkt wurden nach Möglichkeit mit einem validierten Immunoassay-Verfahren quantifiziert.
|
Tag 1 Vorinjektion, 2h, 6h, Tag 2, Tag 4, Tag 6, Tag 8, Tag 11, Tag 15, Tag 29, Tag 57, Tag 85
|
|
Scheinbare systemische (oder Ganzkörper-)Clearance aus dem Serum nach extravaskulärer Verabreichung (CL/F)
Zeitfenster: Tag 1 Vorinjektion, 2h, 6h, Tag 2, Tag 4, Tag 6, Tag 8, Tag 11, Tag 15, Tag 29, Tag 57, Tag 85
|
Die Serumkonzentrationen zu jedem Sammelzeitpunkt wurden nach Möglichkeit mit einem validierten Immunoassay-Verfahren quantifiziert.
|
Tag 1 Vorinjektion, 2h, 6h, Tag 2, Tag 4, Tag 6, Tag 8, Tag 11, Tag 15, Tag 29, Tag 57, Tag 85
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Head of Clinical Sciences, CA CSI NS/Opth, Alcon Research
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. April 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. April 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. April 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
25. März 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Februar 2016
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- C-12-074
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur CLG561
-
Alcon ResearchNovartis Institutes for BioMedical ResearchAbgeschlossen