진행성 연령 관련 황반 변성 환자에서 CLG561의 약동학
2016년 2월 24일 업데이트: Alcon Research
진행성 연령 관련 황반 변성이 있는 피험자에서 유리체강내 CLG561의 안전성, 내약성 및 혈청 약동학을 평가하기 위한 다중 센터, 공개 라벨, 단일 상승 용량 연구
본 연구의 목적은 진행성 연령 관련 황반변성(AMD) 환자에서 CLG561의 안전성, 내약성 및 혈청 약동학을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
피험자는 5개의 코호트로 나뉘었고, 각 코호트의 피험자는 5개의 농도 수준 A-E 중 하나로 CLG561의 단일 IVT 용량을 투여받았습니다. 여기서 A는 최저값이고 E는 최고값입니다.
모든 피험자는 활성 CLG561을 받았습니다.
한 코호트에서 다음 코호트로의 진행은 안전성 검토를 위해 시간 지연되었습니다.
투약은 또한 각 코호트 내에서 시간 지연되었습니다.
피험자당 단 하나의 눈(연구 눈으로 지정됨)에 투약했습니다.
투여 후 안전성 평가 및 안구 검사는 IVT 주사 직후에 이루어졌으며 미리 결정된 시점에 외래 환자를 방문하는 동안 계속되었습니다.
주입 후 혈액 샘플의 수집은 사전 결정된 시점에서 IVT 주입 후 시작되었습니다.
최대 84일 동안 피험자를 추적했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
55년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 프로토콜에 명시된 연구 안구의 연령 관련 황반 변성의 진단.
- 프로토콜에 명시된 바와 같이 연구 눈의 불량한 시력.
- 연구 치료 최소 2주 전에 수막염 및 폐렴 백신 접종을 받을 의향이 있는 자.
- 여성은 폐경 후 및/또는 외과적으로 불임 상태여야 합니다.
- 다른 프로토콜 정의 포함 기준이 적용될 수 있습니다.
제외 기준:
- 프로토콜에 명시된 바와 같이 연구 치료 전 28일 이내에 연구 안구에 대한 치료.
- 전신 또는 안구 면역억제를 유발할 것으로 예상되는 모든 질병 또는 약물.
- 연구 치료 전 12주 이내에 다른 중재적 임상 연구에 참여하거나 AMD에 대한 임의의 실험적 치료 사용.
- 다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CLG561, 농도 레벨 A
CLG561의 단일 50 μL 유리체강내 주입, 용량 수준 A
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유리체강내 주사로 투여, 1일
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실험적: CLG561, 농도 레벨 B
CLG561의 단일 50 μL 유리체강내 주사, 용량 수준 B
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유리체강내 주사로 투여, 1일
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실험적: CLG561, 농도 수준 C
CLG561의 단일 50 μL 유리체강내 주사, 용량 수준 C
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유리체강내 주사로 투여, 1일
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실험적: CLG561, 농도 레벨 D
CLG561의 단일 50 μL 유리체강내 주사, 용량 수준 D
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유리체강내 주사로 투여, 1일
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실험적: CLG561, 농도 레벨 E
CLG561의 단일 100 μL 유리체강내 주사, 용량 수준 E
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유리체강내 주사로 투여, 1일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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방문에 의한 최고 교정 시력(BCVA)의 기준선으로부터의 평균 변화 - 안구 연구
기간: 기준선, 2일차, 4일차, 15일차, 29일차, 57일차, 85일차
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ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 검사를 사용한 BCVA(안경 또는 기타 시각 교정 장치 사용)는 올바르게 읽은 문자로 보고되었습니다.
BCVA의 개선은 기준선 평가에서 읽은 문자의 증가(이득)로 정의되었습니다.
한쪽 눈(연구 눈)이 분석에 기여했습니다.
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기준선, 2일차, 4일차, 15일차, 29일차, 57일차, 85일차
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방문에 의한 평균 안압(IOP) - 안구 연구
기간: 기준선, 1일차, 2일차, 4일차, 15일차, 29일차, 57일차, 85일차
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IOP는 연구자의 재량에 따라 Goldmann 압평 안압계 또는 tonopen으로 측정되었고 mmHg(수은주 밀리미터)로 보고되었습니다.
더 높은 IOP는 녹내장 또는 녹내장 진행(시신경 손상으로 이어짐) 발생에 대한 더 큰 위험 요소가 될 수 있습니다.
한쪽 눈(연구 눈)이 분석에 기여했습니다.
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기준선, 1일차, 2일차, 4일차, 15일차, 29일차, 57일차, 85일차
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기준선 평가와 비교하여 모든 치료 후 방문 시 안저 검사에서 정상에서 비정상으로 변화한 피험자의 수
기간: 기준선, 2일차, 4일차, 8일차, 15일차, 29일차, 57일차, 85일차
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확장된 안저 검사는 망막, 황반, 맥락막 및 시신경의 건강을 평가하기 위해 수행되었습니다.
기준선 평가가 정상인 피험자는 후속 방문 시 검사를 받았고 정상에서 비정상으로의 모든 변화를 기록했습니다.
정상에서 비정상으로 재분류하는 기준은 연구자의 의견에 맡겼다.
한쪽 눈(연구 눈)이 분석에 기여했습니다.
어떤 이상도 연구 약물과 관련된 것으로 간주되지 않았습니다.
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기준선, 2일차, 4일차, 8일차, 15일차, 29일차, 57일차, 85일차
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기준선 평가와 비교하여 모든 치료 후 방문 시 안구 징후가 정상에서 비정상으로 변화한 피험자의 수
기간: 기준선, 2일차, 4일차, 8일차, 15일차, 29일차, 57일차, 85일차
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안구의 전안부를 평가하기 위해 세극등 생체현미경 검사를 시행했습니다.
기준선 평가가 정상인 피험자는 후속 방문 시 검사를 받았고 정상에서 비정상으로의 모든 변화를 기록했습니다.
정상에서 비정상으로 재분류하는 기준은 연구자의 의견에 맡겼다.
한쪽 눈(연구 눈)이 분석에 기여했습니다.
어떤 이상도 연구 약물과 관련된 것으로 간주되지 않았습니다.
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기준선, 2일차, 4일차, 8일차, 15일차, 29일차, 57일차, 85일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈청 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적 0시부터 모두[AUC(0-all)]
기간: 주사 전 1일, 2h, 6h, 2일, 4일, 6일, 8일, 11일, 15일, 29일, 57일, 85일
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가능한 경우 검증된 면역 분석 방법을 사용하여 각 수집 시점의 혈청 농도를 정량화했습니다.
이러한 데이터는 비구획 약동학(PK) 방법을 사용하여 분석되었습니다.
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주사 전 1일, 2h, 6h, 2일, 4일, 6일, 8일, 11일, 15일, 29일, 57일, 85일
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0시부터 정량화할 수 있는 마지막 농도까지의 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적[AUC(0-마지막)]
기간: 주사 전 1일, 2h, 6h, 2일, 4일, 6일, 8일, 11일, 15일, 29일, 57일, 85일
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가능한 경우 검증된 면역 분석 방법을 사용하여 각 수집 시점의 혈청 농도를 정량화했습니다.
이러한 데이터는 비구획 PK 방법을 사용하여 분석되었습니다.
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주사 전 1일, 2h, 6h, 2일, 4일, 6일, 8일, 11일, 15일, 29일, 57일, 85일
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약물 투여 후 최대 혈청 농도에 도달하는 시간(Tmax)
기간: 주사 전 1일, 2h, 6h, 2일, 4일, 6일, 8일, 11일, 15일, 29일, 57일, 85일
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가능한 경우 검증된 면역 분석 방법을 사용하여 각 수집 시점의 혈청 농도를 정량화했습니다.
이러한 데이터는 비구획 PK 방법을 사용하여 분석되었습니다.
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주사 전 1일, 2h, 6h, 2일, 4일, 6일, 8일, 11일, 15일, 29일, 57일, 85일
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약물 투여 후 용량 정규화 관찰된 최대 혈청 농도(Cmax/D)
기간: 주사 전 1일, 2h, 6h, 2일, 4일, 6일, 8일, 11일, 15일, 29일, 57일, 85일
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가능한 경우 검증된 면역 분석 방법을 사용하여 각 수집 시점의 혈청 농도를 정량화했습니다.
이러한 데이터는 비구획 PK 방법을 사용하여 분석되었습니다.
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주사 전 1일, 2h, 6h, 2일, 4일, 6일, 8일, 11일, 15일, 29일, 57일, 85일
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혈청 농도-시간 곡선 아래의 용량 정규화 영역 0시부터 정량화할 수 있는 최종 농도의 마지막 시간까지 [AUC(0-마지막)/D]
기간: 주사 전 1일, 2h, 6h, 2일, 4일, 6일, 8일, 11일, 15일, 29일, 57일, 85일
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가능한 경우 검증된 면역 분석 방법을 사용하여 각 수집 시점의 혈청 농도를 정량화했습니다.
이러한 데이터는 비구획 PK 방법을 사용하여 분석되었습니다.
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주사 전 1일, 2h, 6h, 2일, 4일, 6일, 8일, 11일, 15일, 29일, 57일, 85일
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혈청 농도-시간 곡선 아래 영역 제로 시간에서 시간 "t"까지, 여기서 t는 투여 후 정의된 시점[AUC(0-t)]
기간: 주사 전 1일, 2h, 6h, 2일, 4일, 6일, 8일, 11일, 15일, 29일, 57일, 85일
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가능한 경우 검증된 면역 분석 방법을 사용하여 각 수집 시점의 혈청 농도를 정량화했습니다.
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주사 전 1일, 2h, 6h, 2일, 4일, 6일, 8일, 11일, 15일, 29일, 57일, 85일
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말단 제거 반감기(T½)
기간: 주사 전 1일, 2h, 6h, 2일, 4일, 6일, 8일, 11일, 15일, 29일, 57일, 85일
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가능한 경우 검증된 면역 분석 방법을 사용하여 각 수집 시점의 혈청 농도를 정량화했습니다.
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주사 전 1일, 2h, 6h, 2일, 4일, 6일, 8일, 11일, 15일, 29일, 57일, 85일
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혈관 외 투여 후 말기 제거 단계 동안 분포의 겉보기 용적(Vz/F)
기간: 주사 전 1일, 2h, 6h, 2일, 4일, 6일, 8일, 11일, 15일, 29일, 57일, 85일
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가능한 경우 검증된 면역 분석 방법을 사용하여 각 수집 시점의 혈청 농도를 정량화했습니다.
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주사 전 1일, 2h, 6h, 2일, 4일, 6일, 8일, 11일, 15일, 29일, 57일, 85일
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혈관외 투여(CL/F) 후 혈청으로부터의 명백한 전신(또는 전신) 청소율
기간: 주사 전 1일, 2h, 6h, 2일, 4일, 6일, 8일, 11일, 15일, 29일, 57일, 85일
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가능한 경우 검증된 면역 분석 방법을 사용하여 각 수집 시점의 혈청 농도를 정량화했습니다.
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주사 전 1일, 2h, 6h, 2일, 4일, 6일, 8일, 11일, 15일, 29일, 57일, 85일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Head of Clinical Sciences, CA CSI NS/Opth, Alcon Research
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 4월 17일
처음 게시됨 (추정)
2013년 4월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 2월 24일
마지막으로 확인됨
2016년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
CLG561에 대한 임상 시험
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Alcon ResearchNovartis Institutes for BioMedical Research완전한