Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetiek van CLG561 bij patiënten met gevorderde leeftijdsgebonden maculaire degeneratie

24 februari 2016 bijgewerkt door: Alcon Research

Een multicenter, open-label onderzoek met een enkele oplopende dosis om de veiligheid, verdraagbaarheid en serumfarmacokinetiek van intravitreale CLG561 te beoordelen bij proefpersonen met gevorderde leeftijdsgebonden maculadegeneratie

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid en serumfarmacokinetiek van CLG561 bij proefpersonen met gevorderde leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Proefpersonen werden verdeeld in 5 cohorten, waarbij de proefpersonen in elk cohort een enkele IVT-dosis CLG561 kregen toegediend in 1 van de 5 concentratieniveaus A-E, waarbij A=laagste en E=hoogste. Alle proefpersonen ontvingen actief CLG561. De voortgang van het ene cohort naar het volgende was vertraagd om een ​​veiligheidsbeoordeling mogelijk te maken. De dosering was ook vertraagd binnen elk cohort. Slechts één oog (aangeduid als het onderzoeksoog) werd per proefpersoon gedoseerd. Veiligheidsbeoordelingen na de dosis en oogonderzoek vonden plaats onmiddellijk na de IVT-injectie en werden voortgezet tijdens de poliklinische bezoeken op vooraf bepaalde tijdstippen. Het verzamelen van bloedmonsters na injectie begon na de IVT-injectie op vooraf bepaalde tijdstippen. De proefpersonen werden tot 84 dagen gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van leeftijdsgebonden maculaire degeneratie in onderzoeksoog, zoals gespecificeerd in het protocol.
  • Slechte gezichtsscherpte in onderzoeksoog, zoals gespecificeerd in protocol.
  • Bereid om minimaal 2 weken voorafgaand aan de studiebehandeling meningitis- en longontstekingsvaccinaties te ontvangen.
  • Vrouwtjes moeten postmenopauzaal en/of chirurgisch steriel zijn.
  • Andere in het protocol gedefinieerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Behandelingen aan het onderzoeksoog binnen 28 dagen voorafgaand aan de onderzoeksbehandeling, zoals gespecificeerd in het protocol.
  • Elke ziekte of medicatie die naar verwachting systemische of oculaire immunosuppressie veroorzaakt.
  • Deelname aan een ander interventioneel klinisch onderzoek of gebruik van een experimentele behandeling voor AMD binnen 12 weken voorafgaand aan de onderzoeksbehandeling.
  • Andere in het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CLG561, concentratieniveau A
Een enkele intravitreale injectie van 50 μl CLG561, dosisniveau A
Geneesmiddel: CLG561
Toegediend via intravitreale injectie, dag 1
Experimenteel: CLG561, concentratieniveau B
Een enkele intravitreale injectie van 50 μl CLG561, dosisniveau B
Geneesmiddel: CLG561
Toegediend via intravitreale injectie, dag 1
Experimenteel: CLG561, concentratieniveau C
Een enkele intravitreale injectie van 50 μl CLG561, dosisniveau C
Geneesmiddel: CLG561
Toegediend via intravitreale injectie, dag 1
Experimenteel: CLG561, concentratieniveau D
Een enkele intravitreale injectie van 50 μl CLG561, dosisniveau D
Geneesmiddel: CLG561
Toegediend via intravitreale injectie, dag 1
Experimenteel: CLG561, concentratieniveau E
Eenmalige 100 μl intravitreale injectie van CLG561, dosisniveau E
Geneesmiddel: CLG561
Toegediend via intravitreale injectie, dag 1

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn in best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) door Visit - Study Eye
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 2, Dag 4, Dag 15, Dag 29, Dag 57, Dag 85
BCVA (met bril of andere visuele corrigerende apparaten) met behulp van Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -testen werden gerapporteerd in correct gelezen brieven. Verbetering van BCVA werd gedefinieerd als een toename (winst) in het lezen van brieven vanaf de basisbeoordeling. Eén oog (studieoog) heeft bijgedragen aan de analyse.
Basislijn, Dag 2, Dag 4, Dag 15, Dag 29, Dag 57, Dag 85
Gemiddelde intra-oculaire druk (IOP) per bezoek - Bestudeer oog
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 1, Dag 2, Dag 4, Dag 15, Dag 29, Dag 57, Dag 85
De IOP werd gemeten door Goldmann applanatie tonometrie of tonopen, naar goeddunken van de onderzoeker, en gerapporteerd in mmHg (millimeter kwik). Een hogere IOP kan een grotere risicofactor zijn voor het ontwikkelen van glaucoom of glaucoomprogressie (leidend tot oogzenuwbeschadiging). Eén oog (studieoog) heeft bijgedragen aan de analyse.
Basislijn, Dag 1, Dag 2, Dag 4, Dag 15, Dag 29, Dag 57, Dag 85
Aantal proefpersonen met verandering van normaal naar abnormaal in fundusonderzoek bij elk bezoek na therapie in vergelijking met basislijnbeoordeling
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 2, Dag 4, Dag 8, Dag 15, Dag 29, Dag 57, Dag 85
Er werd een verwijd fundusonderzoek uitgevoerd om de gezondheid van het netvlies, de macula, de choroidea en de oogzenuw te evalueren. Proefpersonen met een normale basislijnevaluatie werden bij volgende bezoeken onderzocht en elke verandering van normaal naar abnormaal werd geregistreerd. Criteria voor herclassificatie van normaal naar abnormaal werden overgelaten aan de mening van de onderzoekers. Eén oog (studieoog) heeft bijgedragen aan de analyse. Geen van de afwijkingen werd geacht verband te houden met de onderzoeksmedicatie.
Basislijn, Dag 2, Dag 4, Dag 8, Dag 15, Dag 29, Dag 57, Dag 85
Aantal proefpersonen met een verandering van normaal naar abnormaal in oculaire tekens bij elk bezoek na therapie in vergelijking met basislijnbeoordeling
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 2, Dag 4, Dag 8, Dag 15, Dag 29, Dag 57, Dag 85
Een spleetlampbiomicroscopieonderzoek werd uitgevoerd om het voorste segment van het oog te evalueren. Proefpersonen met een normale basislijnevaluatie werden bij volgende bezoeken onderzocht en elke verandering van normaal naar abnormaal werd geregistreerd. Criteria voor herclassificatie van normaal naar abnormaal werden overgelaten aan de mening van de onderzoekers. Eén oog (studieoog) heeft bijgedragen aan de analyse. Geen van de afwijkingen werd geacht verband te houden met de onderzoeksmedicatie.
Basislijn, Dag 2, Dag 4, Dag 8, Dag 15, Dag 29, Dag 57, Dag 85

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve (AUC) van tijd nul tot alle [AUC(0-all)]
Tijdsspanne: Dag 1 pre-injectie, 2 uur, 6 uur, Dag 2, Dag 4, Dag 6, Dag 8, Dag 11, Dag 15, Dag 29, Dag 57, Dag 85
Serumconcentraties op elk verzameltijdstip werden, waar mogelijk, gekwantificeerd met behulp van een gevalideerde immunoassaymethode. Deze gegevens werden geanalyseerd met behulp van een niet-compartimentele farmacokinetische (PK) methode.
Dag 1 pre-injectie, 2 uur, 6 uur, Dag 2, Dag 4, Dag 6, Dag 8, Dag 11, Dag 15, Dag 29, Dag 57, Dag 85
Gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot de tijd van de laatste kwantificeerbare concentratie [AUC(0-last)]
Tijdsspanne: Dag 1 pre-injectie, 2 uur, 6 uur, Dag 2, Dag 4, Dag 6, Dag 8, Dag 11, Dag 15, Dag 29, Dag 57, Dag 85
Serumconcentraties op elk verzameltijdstip werden, waar mogelijk, gekwantificeerd met behulp van een gevalideerde immunoassaymethode. Deze gegevens werden geanalyseerd met behulp van een niet-compartimentele PK-methode.
Dag 1 pre-injectie, 2 uur, 6 uur, Dag 2, Dag 4, Dag 6, Dag 8, Dag 11, Dag 15, Dag 29, Dag 57, Dag 85
Tijd om de maximale serumconcentratie te bereiken na medicijntoediening (Tmax)
Tijdsspanne: Dag 1 pre-injectie, 2 uur, 6 uur, Dag 2, Dag 4, Dag 6, Dag 8, Dag 11, Dag 15, Dag 29, Dag 57, Dag 85
Serumconcentraties op elk verzameltijdstip werden, waar mogelijk, gekwantificeerd met behulp van een gevalideerde immunoassaymethode. Deze gegevens werden geanalyseerd met behulp van een niet-compartimentele PK-methode.
Dag 1 pre-injectie, 2 uur, 6 uur, Dag 2, Dag 4, Dag 6, Dag 8, Dag 11, Dag 15, Dag 29, Dag 57, Dag 85
Dosis genormaliseerde waargenomen maximale serumconcentratie na toediening van het geneesmiddel (Cmax/D)
Tijdsspanne: Dag 1 pre-injectie, 2 uur, 6 uur, Dag 2, Dag 4, Dag 6, Dag 8, Dag 11, Dag 15, Dag 29, Dag 57, Dag 85
Serumconcentraties op elk verzameltijdstip werden, waar mogelijk, gekwantificeerd met behulp van een gevalideerde immunoassaymethode. Deze gegevens werden geanalyseerd met behulp van een niet-compartimentele PK-methode.
Dag 1 pre-injectie, 2 uur, 6 uur, Dag 2, Dag 4, Dag 6, Dag 8, Dag 11, Dag 15, Dag 29, Dag 57, Dag 85
Dosisgenormaliseerd gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot de tijd van de laatste kwantificeerbare concentratie [AUC(0-last)/D]
Tijdsspanne: Dag 1 pre-injectie, 2 uur, 6 uur, Dag 2, Dag 4, Dag 6, Dag 8, Dag 11, Dag 15, Dag 29, Dag 57, Dag 85
Serumconcentraties op elk verzameltijdstip werden, waar mogelijk, gekwantificeerd met behulp van een gevalideerde immunoassaymethode. Deze gegevens werden geanalyseerd met behulp van een niet-compartimentele PK-methode.
Dag 1 pre-injectie, 2 uur, 6 uur, Dag 2, Dag 4, Dag 6, Dag 8, Dag 11, Dag 15, Dag 29, Dag 57, Dag 85
Gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot tijd "t" waarbij t een bepaald tijdstip is na toediening [AUC(0-t)]
Tijdsspanne: Dag 1 pre-injectie, 2 uur, 6 uur, Dag 2, Dag 4, Dag 6, Dag 8, Dag 11, Dag 15, Dag 29, Dag 57, Dag 85
Serumconcentraties op elk verzameltijdstip werden, waar mogelijk, gekwantificeerd met behulp van een gevalideerde immunoassaymethode.
Dag 1 pre-injectie, 2 uur, 6 uur, Dag 2, Dag 4, Dag 6, Dag 8, Dag 11, Dag 15, Dag 29, Dag 57, Dag 85
Terminale eliminatie Halfwaardetijd (T½)
Tijdsspanne: Dag 1 pre-injectie, 2 uur, 6 uur, Dag 2, Dag 4, Dag 6, Dag 8, Dag 11, Dag 15, Dag 29, Dag 57, Dag 85
Serumconcentraties op elk verzameltijdstip werden, waar mogelijk, gekwantificeerd met behulp van een gevalideerde immunoassaymethode.
Dag 1 pre-injectie, 2 uur, 6 uur, Dag 2, Dag 4, Dag 6, Dag 8, Dag 11, Dag 15, Dag 29, Dag 57, Dag 85
Het schijnbare distributievolume tijdens de terminale eliminatiefase na extravasculaire toediening (Vz/F)
Tijdsspanne: Dag 1 pre-injectie, 2 uur, 6 uur, Dag 2, Dag 4, Dag 6, Dag 8, Dag 11, Dag 15, Dag 29, Dag 57, Dag 85
Serumconcentraties op elk verzameltijdstip werden, waar mogelijk, gekwantificeerd met behulp van een gevalideerde immunoassaymethode.
Dag 1 pre-injectie, 2 uur, 6 uur, Dag 2, Dag 4, Dag 6, Dag 8, Dag 11, Dag 15, Dag 29, Dag 57, Dag 85
Schijnbare systemische (of totale lichaams) klaring uit serum na extravasculaire toediening (CL/F)
Tijdsspanne: Dag 1 pre-injectie, 2 uur, 6 uur, Dag 2, Dag 4, Dag 6, Dag 8, Dag 11, Dag 15, Dag 29, Dag 57, Dag 85
Serumconcentraties op elk verzameltijdstip werden, waar mogelijk, gekwantificeerd met behulp van een gevalideerde immunoassaymethode.
Dag 1 pre-injectie, 2 uur, 6 uur, Dag 2, Dag 4, Dag 6, Dag 8, Dag 11, Dag 15, Dag 29, Dag 57, Dag 85

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alcon Research

Onderzoekers

  • Studie directeur: Head of Clinical Sciences, CA CSI NS/Opth, Alcon Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 april 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

18 april 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C-12-074

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren