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Pharmacocinétique du CLG561 chez les patients atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge avancée

24 février 2016 mis à jour par: Alcon Research

Une étude multicentrique, ouverte et à dose unique croissante pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique sérique du CLG561 intravitréen chez des sujets atteints de dégénérescence maculaire avancée liée à l'âge

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique sérique du CLG561 chez des sujets atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) avancée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets ont été divisés en 5 cohortes, les sujets de chaque cohorte recevant une dose IVT unique de CLG561 dans 1 des 5 niveaux de concentration A-E, où A = le plus bas et E = le plus élevé. Tous les sujets ont reçu du CLG561 actif. Les progrès d'une cohorte à l'autre ont été décalés dans le temps pour permettre un examen de la sécurité. Le dosage était également décalé dans le temps au sein de chaque cohorte. Un seul œil (désigné comme l'œil de l'étude) a reçu la dose par sujet. Des évaluations de l'innocuité post-dose et un examen oculaire ont eu lieu immédiatement après l'injection IVT et se sont poursuivis tout au long des visites ambulatoires à des moments prédéterminés. La collecte d'échantillons de sang post-injection a commencé après l'injection IVT à des moments prédéterminés. Les sujets ont été suivis jusqu'à 84 jours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

55 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de la dégénérescence maculaire liée à l'âge dans l'œil de l'étude, tel que spécifié dans le protocole.
  • Mauvaise acuité visuelle dans l'œil de l'étude, comme spécifié dans le protocole.
  • Disposé à recevoir des vaccins contre la méningite et la pneumonie au moins 2 semaines avant le traitement de l'étude.
  • Les femmes doivent être post-ménopausées et/ou chirurgicalement stériles.
  • D'autres critères d'inclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Critère d'exclusion:

  • Traitements de l'œil de l'étude dans les 28 jours précédant le traitement de l'étude, comme spécifié dans le protocole.
  • Toute maladie ou médicament susceptible de provoquer une immunosuppression systémique ou oculaire.
  • Participation à une autre étude clinique interventionnelle ou utilisation de tout traitement expérimental pour la DMLA dans les 12 semaines précédant le traitement de l'étude.
  • D'autres critères d'exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CLG561, Niveau de concentration A
Injection intravitréenne unique de 50 μL de CLG561, niveau de dose A
Médicament: CLG561
Administré par injection intravitréenne, Jour 1
Expérimental: CLG561, Niveau de concentration B
Injection intravitréenne unique de 50 μL de CLG561, niveau de dose B
Médicament: CLG561
Administré par injection intravitréenne, Jour 1
Expérimental: CLG561, Niveau de concentration C
Injection intravitréenne unique de 50 μL de CLG561, niveau de dose C
Médicament: CLG561
Administré par injection intravitréenne, Jour 1
Expérimental: CLG561, Niveau de concentration D
Injection intravitréenne unique de 50 μL de CLG561, niveau de dose D
Médicament: CLG561
Administré par injection intravitréenne, Jour 1
Expérimental: CLG561, Niveau de concentration E
Injection intravitréenne unique de 100 μL de CLG561, niveau de dose E
Médicament: CLG561
Administré par injection intravitréenne, Jour 1

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen par rapport à la ligne de base de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) par visite - Study Eye
Délai: Baseline, Jour 2, Jour 4, Jour 15, Jour 29, Jour 57, Jour 85
La BCVA (avec des lunettes ou d'autres dispositifs de correction visuelle) à l'aide du test ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) a été signalée en lettres lues correctement. L'amélioration de la MAVC a été définie comme une augmentation (gain) du nombre de lettres lues à partir de l'évaluation de base. Un œil (œil d'étude) a contribué à l'analyse.
Baseline, Jour 2, Jour 4, Jour 15, Jour 29, Jour 57, Jour 85
Pression Intra-Oculaire Moyenne (PIO) par Visite - Study Eye
Délai: Baseline, Jour 1, Jour 2, Jour 4, Jour 15, Jour 29, Jour 57, Jour 85
La PIO a été mesurée par tonométrie à aplanation Goldmann ou tonopen, à la discrétion de l'enquêteur, et rapportée en mmHg (millimètres de mercure). Une PIO plus élevée peut être un facteur de risque plus important de développer un glaucome ou une progression du glaucome (entraînant des lésions du nerf optique). Un œil (œil d'étude) a contribué à l'analyse.
Baseline, Jour 1, Jour 2, Jour 4, Jour 15, Jour 29, Jour 57, Jour 85
Nombre de sujets dont l'examen du fond d'œil est passé de normal à anormal lors de toute visite post-thérapeutique par rapport à l'évaluation initiale
Délai: Baseline, Jour 2, Jour 4, Jour 8, Jour 15, Jour 29, Jour 57, Jour 85
Un examen du fond d'œil dilaté a été effectué pour évaluer la santé de la rétine, de la macula, de la choroïde et du nerf optique. Les sujets ayant une évaluation de base normale ont été examinés lors de visites ultérieures, et tout changement de normal à anormal a été enregistré. Les critères de reclassement de normal à anormal étaient laissés à l'appréciation des investigateurs. Un œil (œil d'étude) a contribué à l'analyse. Aucune des anomalies n'a été jugée liée au médicament à l'étude.
Baseline, Jour 2, Jour 4, Jour 8, Jour 15, Jour 29, Jour 57, Jour 85
Nombre de sujets dont les signes oculaires sont passés de normaux à anormaux lors de toute visite post-thérapeutique par rapport à l'évaluation initiale
Délai: Baseline, Jour 2, Jour 4, Jour 8, Jour 15, Jour 29, Jour 57, Jour 85
Un examen biomicroscopique à la lampe à fente a été réalisé pour évaluer le segment antérieur de l'œil. Les sujets ayant une évaluation de base normale ont été examinés lors de visites ultérieures, et tout changement de normal à anormal a été enregistré. Les critères de reclassement de normal à anormal étaient laissés à l'appréciation des investigateurs. Un œil (œil d'étude) a contribué à l'analyse. Aucune des anomalies n'a été jugée liée au médicament à l'étude.
Baseline, Jour 2, Jour 4, Jour 8, Jour 15, Jour 29, Jour 57, Jour 85

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe de concentration sérique en fonction du temps (AUC) du temps zéro à tous [AUC(0-all)]
Délai: Jour 1 pré-injection, 2h, 6h, Jour 2, Jour 4, Jour 6, Jour 8, Jour 11, Jour 15, Jour 29, Jour 57, Jour 85
Les concentrations sériques à chaque point de prélèvement ont été quantifiées, dans la mesure du possible, à l'aide d'une méthode d'immunodosage validée. Ces données ont été analysées à l'aide d'une méthode pharmacocinétique (PK) non compartimentale.
Jour 1 pré-injection, 2h, 6h, Jour 2, Jour 4, Jour 6, Jour 8, Jour 11, Jour 15, Jour 29, Jour 57, Jour 85
Aire sous la courbe de concentration sérique en fonction du temps, de l'instant zéro à l'heure de la dernière concentration quantifiable [ASC(0-dernière)]
Délai: Jour 1 pré-injection, 2h, 6h, Jour 2, Jour 4, Jour 6, Jour 8, Jour 11, Jour 15, Jour 29, Jour 57, Jour 85
Les concentrations sériques à chaque point de prélèvement ont été quantifiées, dans la mesure du possible, à l'aide d'une méthode d'immunodosage validée. Ces données ont été analysées à l'aide d'une méthode PK non compartimentale.
Jour 1 pré-injection, 2h, 6h, Jour 2, Jour 4, Jour 6, Jour 8, Jour 11, Jour 15, Jour 29, Jour 57, Jour 85
Temps nécessaire pour atteindre la concentration sérique maximale après l'administration du médicament (Tmax)
Délai: Jour 1 pré-injection, 2h, 6h, Jour 2, Jour 4, Jour 6, Jour 8, Jour 11, Jour 15, Jour 29, Jour 57, Jour 85
Les concentrations sériques à chaque point de prélèvement ont été quantifiées, dans la mesure du possible, à l'aide d'une méthode d'immunodosage validée. Ces données ont été analysées à l'aide d'une méthode PK non compartimentale.
Jour 1 pré-injection, 2h, 6h, Jour 2, Jour 4, Jour 6, Jour 8, Jour 11, Jour 15, Jour 29, Jour 57, Jour 85
Dose normalisée Concentration sérique maximale observée après l'administration du médicament (Cmax/J)
Délai: Jour 1 pré-injection, 2h, 6h, Jour 2, Jour 4, Jour 6, Jour 8, Jour 11, Jour 15, Jour 29, Jour 57, Jour 85
Les concentrations sériques à chaque point de prélèvement ont été quantifiées, dans la mesure du possible, à l'aide d'une méthode d'immunodosage validée. Ces données ont été analysées à l'aide d'une méthode PK non compartimentale.
Jour 1 pré-injection, 2h, 6h, Jour 2, Jour 4, Jour 6, Jour 8, Jour 11, Jour 15, Jour 29, Jour 57, Jour 85
Aire normalisée en fonction de la dose sous la courbe de concentration sérique en fonction du temps, de l'instant zéro à l'heure de la dernière concentration quantifiable [AUC(0-last)/D]
Délai: Jour 1 pré-injection, 2h, 6h, Jour 2, Jour 4, Jour 6, Jour 8, Jour 11, Jour 15, Jour 29, Jour 57, Jour 85
Les concentrations sériques à chaque point de prélèvement ont été quantifiées, dans la mesure du possible, à l'aide d'une méthode d'immunodosage validée. Ces données ont été analysées à l'aide d'une méthode PK non compartimentale.
Jour 1 pré-injection, 2h, 6h, Jour 2, Jour 4, Jour 6, Jour 8, Jour 11, Jour 15, Jour 29, Jour 57, Jour 85
Aire sous la courbe de concentration sérique en fonction du temps, du temps zéro au temps "t", où t est un point de temps défini après l'administration [AUC(0-t)]
Délai: Jour 1 pré-injection, 2h, 6h, Jour 2, Jour 4, Jour 6, Jour 8, Jour 11, Jour 15, Jour 29, Jour 57, Jour 85
Les concentrations sériques à chaque point de prélèvement ont été quantifiées, dans la mesure du possible, à l'aide d'une méthode d'immunodosage validée.
Jour 1 pré-injection, 2h, 6h, Jour 2, Jour 4, Jour 6, Jour 8, Jour 11, Jour 15, Jour 29, Jour 57, Jour 85
Demi-vie d'élimination terminale (T½)
Délai: Jour 1 pré-injection, 2h, 6h, Jour 2, Jour 4, Jour 6, Jour 8, Jour 11, Jour 15, Jour 29, Jour 57, Jour 85
Les concentrations sériques à chaque point de prélèvement ont été quantifiées, dans la mesure du possible, à l'aide d'une méthode d'immunodosage validée.
Jour 1 pré-injection, 2h, 6h, Jour 2, Jour 4, Jour 6, Jour 8, Jour 11, Jour 15, Jour 29, Jour 57, Jour 85
Volume apparent de distribution pendant la phase d'élimination terminale après administration extravasculaire (Vz/F)
Délai: Jour 1 pré-injection, 2h, 6h, Jour 2, Jour 4, Jour 6, Jour 8, Jour 11, Jour 15, Jour 29, Jour 57, Jour 85
Les concentrations sériques à chaque point de prélèvement ont été quantifiées, dans la mesure du possible, à l'aide d'une méthode d'immunodosage validée.
Jour 1 pré-injection, 2h, 6h, Jour 2, Jour 4, Jour 6, Jour 8, Jour 11, Jour 15, Jour 29, Jour 57, Jour 85
Clairance systémique apparente (ou corporelle totale) du sérum après administration extravasculaire (CL/F)
Délai: Jour 1 pré-injection, 2h, 6h, Jour 2, Jour 4, Jour 6, Jour 8, Jour 11, Jour 15, Jour 29, Jour 57, Jour 85
Les concentrations sériques à chaque point de prélèvement ont été quantifiées, dans la mesure du possible, à l'aide d'une méthode d'immunodosage validée.
Jour 1 pré-injection, 2h, 6h, Jour 2, Jour 4, Jour 6, Jour 8, Jour 11, Jour 15, Jour 29, Jour 57, Jour 85

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alcon Research

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Head of Clinical Sciences, CA CSI NS/Opth, Alcon Research

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 avril 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2013

Première publication (Estimation)

18 avril 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2016

Dernière vérification

1 février 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C-12-074

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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