進行性加齢黄斑変性症患者におけるCLG561の薬物動態
2016年2月24日 更新者：Alcon Research
進行性加齢黄斑変性症の被験者における硝子体内CLG561の安全性、忍容性、および血清薬物動態を評価するための多施設、非盲検、単回漸増用量研究
この研究の目的は、進行性加齢黄斑変性症 (AMD) の被験者における CLG561 の安全性、忍容性、および血清薬物動態を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
被験者は 5 つのコホートに分けられ、各コホートの被験者は 5 つの濃度レベル A ～ E のうちの 1 つで CLG561 の単回 IVT 用量を投与されました。ここで、A = 最低、E = 最高です。
すべての被験者は、アクティブな CLG561 を受け取りました。
あるコホートから次のコホートへの進行は、安全性のレビューを可能にするためにタイムラグがありました。
投薬も各コホート内でタイムラグがありました。
被験者ごとに片眼（研究眼と指定）のみに投与した。
投与後の安全性評価と眼の検査は、IVT注射の直後に行われ、事前に決められた時点での外来通院中ずっと続けられました。
注射後の血液サンプルの収集は、事前に決定された時点での IVT 注射後に開始されました。
被験者は最大84日間追跡されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
55年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -プロトコルで指定されているように、研究眼の加齢黄斑変性症の診断。
- -プロトコルで指定されているように、研究眼の視力が悪い。
- -研究治療の少なくとも2週間前に髄膜炎および肺炎の予防接種を受ける意思がある。
- 女性は閉経後および/または外科的に無菌でなければなりません。
- 他のプロトコル定義の包含基準が適用される場合があります。
除外基準:
- -プロトコルで指定されているように、研究治療の28日前までに研究眼への治療。
- -全身または眼の免疫抑制を引き起こすと予想される疾患または投薬。
- -別の介入臨床研究への参加、または試験治療前の12週間以内のAMDの実験的治療の使用。
- 他のプロトコル定義の除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CLG561、濃度レベルA
CLG561の単回50μL硝子体内注射、用量レベルA
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硝子体内注射による投与、1日目
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実験的：CLG561、濃度レベルB
CLG561の単回50μL硝子体内注射、用量レベルB
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硝子体内注射による投与、1日目
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実験的：CLG561、濃度レベルC
CLG561の単回50μL硝子体内注射、用量レベルC
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硝子体内注射による投与、1日目
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実験的：CLG561、濃度レベルD
CLG561の単回50μL硝子体内注射、用量レベルD
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硝子体内注射による投与、1日目
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実験的：CLG561、濃度レベルE
CLG561 の単回 100 μL 硝子体内注射、用量レベル E
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硝子体内注射による投与、1日目
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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来院ごとの最高矯正視力 (BCVA) のベースラインからの平均変化 - Study Eye
時間枠：ベースライン、2日目、4日目、15日目、29日目、57日目、85日目
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Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) 検査を使用した BCVA (眼鏡またはその他の視力矯正器具を使用) は、正しく読まれた手紙で報告されました。
BCVA の改善は、ベースライン評価から読み取った文字の増加 (ゲイン) として定義されました。
1 つの目 (研究の目) が分析に貢献しました。
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ベースライン、2日目、4日目、15日目、29日目、57日目、85日目
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訪問による平均眼圧 (IOP) - Study Eye
時間枠：ベースライン、1日目、2日目、4日目、15日目、29日目、57日目、85日目
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ＩＯＰは、治験責任医師の裁量でゴールドマン圧平眼圧計または眼圧計によって測定され、ｍｍＨｇ（水銀柱ミリメートル）で報告された。
高い IOP は、緑内障または緑内障の進行 (視神経の損傷につながる) を発症する危険因子が高くなる可能性があります。
1 つの目 (研究の目) が分析に貢献しました。
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ベースライン、1日目、2日目、4日目、15日目、29日目、57日目、85日目
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ベースライン評価と比較した、治療後の任意の訪問での眼底検査で正常から異常に変化した被験者の数
時間枠：ベースライン、2日目、4日目、8日目、15日目、29日目、57日目、85日目
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網膜、黄斑、脈絡膜、および視神経の健康状態を評価するために、拡張眼底検査が行われました。
正常なベースライン評価を有する被験者は、その後の来院時に検査され、正常から異常への変化が記録されました。
正常から異常に再分類するための基準は、研究者の意見に委ねられました。
1 つの目 (研究の目) が分析に貢献しました。
いずれの異常も治験薬に関連するとみなされませんでした。
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ベースライン、2日目、4日目、8日目、15日目、29日目、57日目、85日目
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ベースライン評価と比較した、治療後の任意の訪問で眼の徴候が正常から異常に変化した被験者の数
時間枠：ベースライン、2日目、4日目、8日目、15日目、29日目、57日目、85日目
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眼の前眼部を評価するために細隙灯生体顕微鏡検査が行われました。
正常なベースライン評価を有する被験者は、その後の来院時に検査され、正常から異常への変化が記録されました。
正常から異常に再分類するための基準は、研究者の意見に委ねられました。
1 つの目 (研究の目) が分析に貢献しました。
いずれの異常も治験薬に関連するとみなされませんでした。
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ベースライン、2日目、4日目、8日目、15日目、29日目、57日目、85日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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時間ゼロからすべてまでの血清濃度-時間曲線下面積 (AUC) [AUC(0-all)]
時間枠：1 日目の注射前、2 時間、6 時間、2 日目、4 日目、6 日目、8 日目、11 日目、15 日目、29 日目、57 日目、85 日目
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有効なイムノアッセイ法を使用して、可能であれば、各収集時点での血清濃度を定量化しました。
これらのデータは、非コンパートメント薬物動態 (PK) メソッドを使用して分析されました。
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1 日目の注射前、2 時間、6 時間、2 日目、4 日目、6 日目、8 日目、11 日目、15 日目、29 日目、57 日目、85 日目
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時間ゼロから最後の定量化可能な濃度の時間までの血清濃度-時間曲線の下の領域 [AUC(0-last)]
時間枠：1 日目の注射前、2 時間、6 時間、2 日目、4 日目、6 日目、8 日目、11 日目、15 日目、29 日目、57 日目、85 日目
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有効なイムノアッセイ法を使用して、可能であれば、各収集時点での血清濃度を定量化しました。
これらのデータは、非コンパートメント PK 法を使用して分析されました。
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1 日目の注射前、2 時間、6 時間、2 日目、4 日目、6 日目、8 日目、11 日目、15 日目、29 日目、57 日目、85 日目
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薬物投与後の最大血清濃度に達するまでの時間 (Tmax)
時間枠：1 日目の注射前、2 時間、6 時間、2 日目、4 日目、6 日目、8 日目、11 日目、15 日目、29 日目、57 日目、85 日目
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有効なイムノアッセイ法を使用して、可能であれば、各収集時点での血清濃度を定量化しました。
これらのデータは、非コンパートメント PK 法を使用して分析されました。
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1 日目の注射前、2 時間、6 時間、2 日目、4 日目、6 日目、8 日目、11 日目、15 日目、29 日目、57 日目、85 日目
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用量正規化 薬物投与後の観察された最大血清濃度 (Cmax/D)
時間枠：1 日目の注射前、2 時間、6 時間、2 日目、4 日目、6 日目、8 日目、11 日目、15 日目、29 日目、57 日目、85 日目
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有効なイムノアッセイ法を使用して、可能であれば、各収集時点での血清濃度を定量化しました。
これらのデータは、非コンパートメント PK 法を使用して分析されました。
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1 日目の注射前、2 時間、6 時間、2 日目、4 日目、6 日目、8 日目、11 日目、15 日目、29 日目、57 日目、85 日目
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時間ゼロから最後の定量化可能な濃度の時間までの血清濃度-時間曲線の下の用量正規化領域 [AUC(0-last)/D]
時間枠：1 日目の注射前、2 時間、6 時間、2 日目、4 日目、6 日目、8 日目、11 日目、15 日目、29 日目、57 日目、85 日目
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有効なイムノアッセイ法を使用して、可能であれば、各収集時点での血清濃度を定量化しました。
これらのデータは、非コンパートメント PK 法を使用して分析されました。
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1 日目の注射前、2 時間、6 時間、2 日目、4 日目、6 日目、8 日目、11 日目、15 日目、29 日目、57 日目、85 日目
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時間ゼロから時間「t」までの血清濃度-時間曲線下の領域。ここで、t は投与後の定義された時点です [AUC(0-t)]
時間枠：1 日目の注射前、2 時間、6 時間、2 日目、4 日目、6 日目、8 日目、11 日目、15 日目、29 日目、57 日目、85 日目
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有効なイムノアッセイ法を使用して、可能であれば、各収集時点での血清濃度を定量化しました。
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1 日目の注射前、2 時間、6 時間、2 日目、4 日目、6 日目、8 日目、11 日目、15 日目、29 日目、57 日目、85 日目
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終末消失半減期 (T½)
時間枠：1 日目の注射前、2 時間、6 時間、2 日目、4 日目、6 日目、8 日目、11 日目、15 日目、29 日目、57 日目、85 日目
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有効なイムノアッセイ法を使用して、可能であれば、各収集時点での血清濃度を定量化しました。
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1 日目の注射前、2 時間、6 時間、2 日目、4 日目、6 日目、8 日目、11 日目、15 日目、29 日目、57 日目、85 日目
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血管外投与 (Vz/F) 後の終末排泄段階での見かけの分布容積
時間枠：1 日目の注射前、2 時間、6 時間、2 日目、4 日目、6 日目、8 日目、11 日目、15 日目、29 日目、57 日目、85 日目
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有効なイムノアッセイ法を使用して、可能であれば、各収集時点での血清濃度を定量化しました。
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1 日目の注射前、2 時間、6 時間、2 日目、4 日目、6 日目、8 日目、11 日目、15 日目、29 日目、57 日目、85 日目
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血管外投与後の血清からの明らかな全身（または全身）クリアランス（CL/F）
時間枠：1 日目の注射前、2 時間、6 時間、2 日目、4 日目、6 日目、8 日目、11 日目、15 日目、29 日目、57 日目、85 日目
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有効なイムノアッセイ法を使用して、可能であれば、各収集時点での血清濃度を定量化しました。
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1 日目の注射前、2 時間、6 時間、2 日目、4 日目、6 日目、8 日目、11 日目、15 日目、29 日目、57 日目、85 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Head of Clinical Sciences, CA CSI NS/Opth、Alcon Research
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年5月1日
一次修了 (実際)
2014年11月1日
研究の完了 (実際)
2014年11月1日
試験登録日
最初に提出
2013年4月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年4月17日
最初の投稿 (見積もり)
2013年4月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年2月24日
最終確認日
2016年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
CLG561の臨床試験
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