Farmacocinética de CLG561 en pacientes con degeneración macular avanzada relacionada con la edad
24 de febrero de 2016 actualizado por: Alcon Research
Un estudio multicéntrico, abierto, de dosis única ascendente para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética sérica de CLG561 intravítreo en sujetos con degeneración macular avanzada relacionada con la edad
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética sérica de CLG561 en sujetos con degeneración macular relacionada con la edad (AMD) avanzada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos se dividieron en 5 cohortes, y a los sujetos de cada cohorte se les administró una dosis IVT única de CLG561 en 1 de 5 niveles de concentración A-E, donde A = más bajo y E = más alto.
Todos los sujetos recibieron CLG561 activo.
El progreso de una cohorte a la siguiente se demoró para permitir la revisión de la seguridad.
La dosificación también se retrasó en el tiempo dentro de cada cohorte.
Solo se administró la dosis a un ojo (designado como el ojo del estudio) por sujeto.
Las evaluaciones de seguridad posteriores a la dosis y el examen ocular se realizaron inmediatamente después de la inyección de IVT y continuaron durante las visitas ambulatorias en puntos de tiempo predeterminados.
La recolección de muestras de sangre posteriores a la inyección comenzó después de la inyección IVT en puntos de tiempo predeterminados.
Los sujetos fueron seguidos hasta por 84 días.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
55 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de degeneración macular relacionada con la edad en el ojo del estudio, como se especifica en el protocolo.
- Mala agudeza visual en el ojo de estudio, como se especifica en el protocolo.
- Estar dispuesto a recibir vacunas contra la meningitis y la neumonía al menos 2 semanas antes del tratamiento del estudio.
- Las mujeres deben ser posmenopáusicas y/o estériles quirúrgicamente.
- Pueden aplicarse otros criterios de inclusión definidos en el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Tratamientos en el ojo del estudio dentro de los 28 días anteriores al tratamiento del estudio, como se especifica en el protocolo.
- Cualquier enfermedad o medicamento que se espera que cause inmunosupresión sistémica u ocular.
- Participación en otro estudio clínico de intervención o uso de cualquier tratamiento experimental para AMD dentro de las 12 semanas anteriores al tratamiento del estudio.
- Pueden aplicarse otros criterios de exclusión definidos por el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: CLG561, nivel de concentración A
Inyección intravítrea única de 50 μl de CLG561, nivel de dosis A
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Administrado por inyección intravítrea, Día 1
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Experimental: CLG561, nivel de concentración B
Inyección intravítrea única de 50 μl de CLG561, nivel de dosis B
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Administrado por inyección intravítrea, Día 1
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Experimental: CLG561, nivel de concentración C
Inyección intravítrea única de 50 μl de CLG561, nivel de dosis C
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Administrado por inyección intravítrea, Día 1
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Experimental: CLG561, nivel de concentración D
Inyección intravítrea única de 50 μl de CLG561, nivel de dosis D
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Administrado por inyección intravítrea, Día 1
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Experimental: CLG561, nivel de concentración E
Inyección intravítrea única de 100 μl de CLG561, nivel de dosis E
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Administrado por inyección intravítrea, Día 1
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio desde el inicio en la mejor agudeza visual corregida (BCVA) por visita - Study Eye
Periodo de tiempo: Línea base, Día 2, Día 4, Día 15, Día 29, Día 57, Día 85
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La BCVA (con anteojos u otros dispositivos de corrección visual) mediante la prueba del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) se informó en letras leídas correctamente.
La mejora de la BCVA se definió como un aumento (ganancia) en las letras leídas desde la evaluación inicial.
Un ojo (ojo de estudio) contribuyó al análisis.
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Línea base, Día 2, Día 4, Día 15, Día 29, Día 57, Día 85
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Presión intraocular media (PIO) por visita - Study Eye
Periodo de tiempo: Línea base, Día 1, Día 2, Día 4, Día 15, Día 29, Día 57, Día 85
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La PIO se midió mediante tonometría de aplanación de Goldmann o tonopen, a discreción del investigador, y se informó en mmHg (milímetros de mercurio).
Una PIO más alta puede ser un factor de riesgo mayor para desarrollar glaucoma o progresión del glaucoma (lo que lleva a daño del nervio óptico).
Un ojo (ojo de estudio) contribuyó al análisis.
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Línea base, Día 1, Día 2, Día 4, Día 15, Día 29, Día 57, Día 85
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Número de sujetos con cambio de normal a anormal en el examen de fondo de ojo en cualquier visita posterior a la terapia en comparación con la evaluación inicial
Periodo de tiempo: Línea base, Día 2, Día 4, Día 8, Día 15, Día 29, Día 57, Día 85
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Se realizó un examen de fondo de ojo dilatado para evaluar la salud de la retina, mácula, coroides y nervio óptico.
Los sujetos que tenían una evaluación inicial normal fueron examinados en visitas posteriores y se registró cualquier cambio de normal a anormal.
Los criterios para la reclasificación de normal a anormal quedaron a criterio de los investigadores.
Un ojo (ojo de estudio) contribuyó al análisis.
Ninguna de las anomalías se consideró relacionada con la medicación del estudio.
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Línea base, Día 2, Día 4, Día 8, Día 15, Día 29, Día 57, Día 85
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|
Número de sujetos con un cambio de normal a anormal en los signos oculares en cualquier visita posterior a la terapia en comparación con la evaluación inicial
Periodo de tiempo: Línea base, Día 2, Día 4, Día 8, Día 15, Día 29, Día 57, Día 85
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Se realizó un examen de biomicroscopía con lámpara de hendidura para evaluar el segmento anterior del ojo.
Los sujetos que tenían una evaluación inicial normal fueron examinados en visitas posteriores y se registró cualquier cambio de normal a anormal.
Los criterios para la reclasificación de normal a anormal quedaron a criterio de los investigadores.
Un ojo (ojo de estudio) contribuyó al análisis.
Ninguna de las anomalías se consideró relacionada con la medicación del estudio.
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Línea base, Día 2, Día 4, Día 8, Día 15, Día 29, Día 57, Día 85
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área bajo la curva de concentración sérica-tiempo (AUC) desde el tiempo cero hasta el total [AUC(0-all)]
Periodo de tiempo: Día 1 preinyección, 2h, 6h, Día 2, Día 4, Día 6, Día 8, Día 11, Día 15, Día 29, Día 57, Día 85
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Las concentraciones séricas en cada momento de recogida se cuantificaron, cuando fue posible, utilizando un método de inmunoensayo validado.
Estos datos se analizaron utilizando un método farmacocinético (FC) no compartimental.
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Día 1 preinyección, 2h, 6h, Día 2, Día 4, Día 6, Día 8, Día 11, Día 15, Día 29, Día 57, Día 85
|
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Área bajo la curva de concentración sérica-tiempo desde el tiempo cero hasta el momento de la última concentración cuantificable [AUC(0-last)]
Periodo de tiempo: Día 1 preinyección, 2h, 6h, Día 2, Día 4, Día 6, Día 8, Día 11, Día 15, Día 29, Día 57, Día 85
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Las concentraciones séricas en cada momento de recogida se cuantificaron, cuando fue posible, utilizando un método de inmunoensayo validado.
Estos datos se analizaron usando un método PK no compartimental.
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Día 1 preinyección, 2h, 6h, Día 2, Día 4, Día 6, Día 8, Día 11, Día 15, Día 29, Día 57, Día 85
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Tiempo para alcanzar la concentración sérica máxima después de la administración del fármaco (Tmax)
Periodo de tiempo: Día 1 preinyección, 2h, 6h, Día 2, Día 4, Día 6, Día 8, Día 11, Día 15, Día 29, Día 57, Día 85
|
Las concentraciones séricas en cada momento de recogida se cuantificaron, cuando fue posible, utilizando un método de inmunoensayo validado.
Estos datos se analizaron usando un método PK no compartimental.
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Día 1 preinyección, 2h, 6h, Día 2, Día 4, Día 6, Día 8, Día 11, Día 15, Día 29, Día 57, Día 85
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Concentración sérica máxima observada normalizada por dosis después de la administración del fármaco (Cmax/D)
Periodo de tiempo: Día 1 preinyección, 2h, 6h, Día 2, Día 4, Día 6, Día 8, Día 11, Día 15, Día 29, Día 57, Día 85
|
Las concentraciones séricas en cada momento de recogida se cuantificaron, cuando fue posible, utilizando un método de inmunoensayo validado.
Estos datos se analizaron usando un método PK no compartimental.
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Día 1 preinyección, 2h, 6h, Día 2, Día 4, Día 6, Día 8, Día 11, Día 15, Día 29, Día 57, Día 85
|
|
Área normalizada por dosis bajo la curva de concentración sérica-tiempo desde el momento cero hasta el momento de la última concentración cuantificable [AUC(0-last)/D]
Periodo de tiempo: Día 1 preinyección, 2h, 6h, Día 2, Día 4, Día 6, Día 8, Día 11, Día 15, Día 29, Día 57, Día 85
|
Las concentraciones séricas en cada momento de recogida se cuantificaron, cuando fue posible, utilizando un método de inmunoensayo validado.
Estos datos se analizaron usando un método PK no compartimental.
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Día 1 preinyección, 2h, 6h, Día 2, Día 4, Día 6, Día 8, Día 11, Día 15, Día 29, Día 57, Día 85
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Área bajo la curva de concentración sérica-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo "t" donde t es un punto de tiempo definido después de la administración [AUC(0-t)]
Periodo de tiempo: Día 1 preinyección, 2h, 6h, Día 2, Día 4, Día 6, Día 8, Día 11, Día 15, Día 29, Día 57, Día 85
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Las concentraciones séricas en cada momento de recogida se cuantificaron, cuando fue posible, utilizando un método de inmunoensayo validado.
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Día 1 preinyección, 2h, 6h, Día 2, Día 4, Día 6, Día 8, Día 11, Día 15, Día 29, Día 57, Día 85
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Vida media de eliminación terminal (T½)
Periodo de tiempo: Día 1 preinyección, 2h, 6h, Día 2, Día 4, Día 6, Día 8, Día 11, Día 15, Día 29, Día 57, Día 85
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Las concentraciones séricas en cada momento de recogida se cuantificaron, cuando fue posible, utilizando un método de inmunoensayo validado.
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Día 1 preinyección, 2h, 6h, Día 2, Día 4, Día 6, Día 8, Día 11, Día 15, Día 29, Día 57, Día 85
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El volumen aparente de distribución durante la fase de eliminación terminal después de la administración extravascular (Vz/F)
Periodo de tiempo: Día 1 preinyección, 2h, 6h, Día 2, Día 4, Día 6, Día 8, Día 11, Día 15, Día 29, Día 57, Día 85
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Las concentraciones séricas en cada momento de recogida se cuantificaron, cuando fue posible, utilizando un método de inmunoensayo validado.
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Día 1 preinyección, 2h, 6h, Día 2, Día 4, Día 6, Día 8, Día 11, Día 15, Día 29, Día 57, Día 85
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Aclaramiento sistémico aparente (o corporal total) del suero después de la administración extravascular (CL/F)
Periodo de tiempo: Día 1 preinyección, 2h, 6h, Día 2, Día 4, Día 6, Día 8, Día 11, Día 15, Día 29, Día 57, Día 85
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Las concentraciones séricas en cada momento de recogida se cuantificaron, cuando fue posible, utilizando un método de inmunoensayo validado.
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Día 1 preinyección, 2h, 6h, Día 2, Día 4, Día 6, Día 8, Día 11, Día 15, Día 29, Día 57, Día 85
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Head of Clinical Sciences, CA CSI NS/Opth, Alcon Research
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de abril de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de abril de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de marzo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2016
Última verificación
1 de febrero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C-12-074
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