Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetikk av CLG561 hos pasienter med avansert aldersrelatert makuladegenerasjon

24. februar 2016 oppdatert av: Alcon Research

En multisenter, åpen etikett, enkelt stigende dosestudie for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten og serumfarmakokinetikken til intravitreal CLG561 hos personer med avansert aldersrelatert makuladegenerasjon

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og serumfarmakokinetikken til CLG561 hos personer med avansert aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forsøkspersonene ble delt inn i 5 kohorter, hvor forsøkspersonene i hver kohort ble administrert en enkelt IVT-dose av CLG561 i 1 av 5 konsentrasjonsnivåer A-E, hvor A = lavest og E = høyest. Alle forsøkspersoner fikk aktiv CLG561. Fremdriften fra en kohort til den neste var forsinket for å tillate sikkerhetsgjennomgang. Doseringen var også tidsforsinket innenfor hver kohort. Bare ett øye (utpekt som studieøyet) ble dosert per forsøksperson. Sikkerhetsvurderinger etter dose og okulær undersøkelse skjedde umiddelbart etter IVT-injeksjonen og fortsatte gjennom hele polikliniske besøk til forhåndsbestemte tidspunkter. Innsamling av blodprøver etter injeksjon begynte etter IVT-injeksjonen på forhåndsbestemte tidspunkter. Forsøkspersonene ble fulgt i opptil 84 dager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av aldersrelatert makuladegenerasjon i studieøye, som spesifisert i protokoll.
  • Dårlig synsskarphet i studieøyet, som spesifisert i protokollen.
  • Villig til å motta meningitt- og lungebetennelsesvaksinasjoner minst 2 uker før studiebehandling.
  • Kvinner må være postmenopausale og/eller kirurgisk sterile.
  • Andre protokolldefinerte inklusjonskriterier kan gjelde.

Ekskluderingskriterier:

  • Behandlinger til studieøyet innen 28 dager før studiebehandling, som spesifisert i protokollen.
  • Enhver sykdom eller medisin som forventes å forårsake systemisk eller okulær immunsuppresjon.
  • Deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie eller bruk av enhver eksperimentell behandling for AMD innen 12 uker før studiebehandling.
  • Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CLG561, konsentrasjonsnivå A
Enkel 50 μL intravitreal injeksjon av CLG561, dosenivå A
Legemiddel: CLG561
Administrert ved intravitreal injeksjon, dag 1
Eksperimentell: CLG561, konsentrasjonsnivå B
Enkel 50 μL intravitreal injeksjon av CLG561, dosenivå B
Legemiddel: CLG561
Administrert ved intravitreal injeksjon, dag 1
Eksperimentell: CLG561, konsentrasjonsnivå C
Enkel 50 μL intravitreal injeksjon av CLG561, dosenivå C
Legemiddel: CLG561
Administrert ved intravitreal injeksjon, dag 1
Eksperimentell: CLG561, konsentrasjonsnivå D
Enkel 50 μL intravitreal injeksjon av CLG561, dosenivå D
Legemiddel: CLG561
Administrert ved intravitreal injeksjon, dag 1
Eksperimentell: CLG561, konsentrasjonsnivå E
Enkel 100 μL intravitreal injeksjon av CLG561, dosenivå E
Legemiddel: CLG561
Administrert ved intravitreal injeksjon, dag 1

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i Best Corrected Visual Acuity (BCVA) ved besøk - Study Eye
Tidsramme: Grunnlinje, dag 2, dag 4, dag 15, dag 29, dag 57, dag 85
BCVA (med briller eller andre visuelle korrigerende enheter) ved bruk av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-testing ble rapportert i bokstaver lest riktig. Forbedring av BCVA ble definert som en økning (gevinst) i bokstaver lest fra grunnlinjevurderingen. Ett øye (studieøye) bidro til analysen.
Grunnlinje, dag 2, dag 4, dag 15, dag 29, dag 57, dag 85
Gjennomsnittlig intraokulært trykk (IOP) ved besøk - Study Eye
Tidsramme: Grunnlinje, dag 1, dag 2, dag 4, dag 15, dag 29, dag 57, dag 85
IOP ble målt ved Goldmann applanasjonstonometri eller tonopen, etter etterforskerens skjønn, og rapportert i mmHg (millimeter kvikksølv). En høyere IOP kan være en større risikofaktor for utvikling av glaukom eller glaukomprogresjon (som fører til skade på synsnerven). Ett øye (studieøye) bidro til analysen.
Grunnlinje, dag 1, dag 2, dag 4, dag 15, dag 29, dag 57, dag 85
Antall forsøkspersoner med endring fra normal til unormal i fundusundersøkelse ved ethvert besøk etter terapi sammenlignet med baseline-vurdering
Tidsramme: Grunnlinje, dag 2, dag 4, dag 8, dag 15, dag 29, dag 57, dag 85
En utvidet fundusundersøkelse ble utført for å evaluere helsen til netthinnen, makula, årehinnen og synsnerven. Personer som hadde en normal baseline-evaluering ble undersøkt ved påfølgende besøk, og enhver endring fra normal til unormal ble registrert. Kriterier for omklassifisering fra normalt til unormalt ble overlatt til etterforskerne. Ett øye (studieøye) bidro til analysen. Ingen av abnormitetene ble ansett relatert til studiemedisinen.
Grunnlinje, dag 2, dag 4, dag 8, dag 15, dag 29, dag 57, dag 85
Antall pasienter med en endring fra normal til unormal i okulære tegn ved ethvert besøk etter terapi sammenlignet med baseline-vurdering
Tidsramme: Grunnlinje, dag 2, dag 4, dag 8, dag 15, dag 29, dag 57, dag 85
En spaltelampe-biomikroskopi ble utført for å evaluere det fremre øyesegmentet. Personer som hadde en normal baseline-evaluering ble undersøkt ved påfølgende besøk, og enhver endring fra normal til unormal ble registrert. Kriterier for omklassifisering fra normalt til unormalt ble overlatt til etterforskerne. Ett øye (studieøye) bidro til analysen. Ingen av abnormitetene ble ansett relatert til studiemedisinen.
Grunnlinje, dag 2, dag 4, dag 8, dag 15, dag 29, dag 57, dag 85

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Område under serumkonsentrasjon-tidskurven (AUC) fra tid null til alle [AUC(0-alle)]
Tidsramme: Dag 1 pre-injeksjon, 2t, 6t, dag 2, dag 4, dag 6, dag 8, dag 11, dag 15, dag 29, dag 57, dag 85
Serumkonsentrasjoner ved hvert innsamlingstidspunkt ble kvantifisert, der det var mulig, ved bruk av en validert immunanalysemetode. Disse dataene ble analysert ved bruk av en ikke-kompartmentell farmakokinetisk (PK) metode.
Dag 1 pre-injeksjon, 2t, 6t, dag 2, dag 4, dag 6, dag 8, dag 11, dag 15, dag 29, dag 57, dag 85
Område under serumkonsentrasjon-tidskurven fra tid null til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon [AUC(0-siste)]
Tidsramme: Dag 1 pre-injeksjon, 2t, 6t, dag 2, dag 4, dag 6, dag 8, dag 11, dag 15, dag 29, dag 57, dag 85
Serumkonsentrasjoner ved hvert innsamlingstidspunkt ble kvantifisert, der det var mulig, ved bruk av en validert immunanalysemetode. Disse dataene ble analysert ved bruk av en ikke-kompartmentell PK-metode.
Dag 1 pre-injeksjon, 2t, 6t, dag 2, dag 4, dag 6, dag 8, dag 11, dag 15, dag 29, dag 57, dag 85
Tid for å nå maksimal serumkonsentrasjon etter legemiddeladministrasjon (Tmax)
Tidsramme: Dag 1 pre-injeksjon, 2t, 6t, dag 2, dag 4, dag 6, dag 8, dag 11, dag 15, dag 29, dag 57, dag 85
Serumkonsentrasjoner ved hvert innsamlingstidspunkt ble kvantifisert, der det var mulig, ved bruk av en validert immunanalysemetode. Disse dataene ble analysert ved bruk av en ikke-kompartmentell PK-metode.
Dag 1 pre-injeksjon, 2t, 6t, dag 2, dag 4, dag 6, dag 8, dag 11, dag 15, dag 29, dag 57, dag 85
Dose Normalisert Observert maksimal serumkonsentrasjon etter legemiddeladministrasjon (Cmax/D)
Tidsramme: Dag 1 pre-injeksjon, 2t, 6t, dag 2, dag 4, dag 6, dag 8, dag 11, dag 15, dag 29, dag 57, dag 85
Serumkonsentrasjoner ved hvert innsamlingstidspunkt ble kvantifisert, der det var mulig, ved bruk av en validert immunanalysemetode. Disse dataene ble analysert ved bruk av en ikke-kompartmentell PK-metode.
Dag 1 pre-injeksjon, 2t, 6t, dag 2, dag 4, dag 6, dag 8, dag 11, dag 15, dag 29, dag 57, dag 85
Dosenormalisert område under serumkonsentrasjon-tidskurven fra tid null til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon [AUC(0-siste)/D]
Tidsramme: Dag 1 pre-injeksjon, 2t, 6t, dag 2, dag 4, dag 6, dag 8, dag 11, dag 15, dag 29, dag 57, dag 85
Serumkonsentrasjoner ved hvert innsamlingstidspunkt ble kvantifisert, der det var mulig, ved bruk av en validert immunanalysemetode. Disse dataene ble analysert ved bruk av en ikke-kompartmentell PK-metode.
Dag 1 pre-injeksjon, 2t, 6t, dag 2, dag 4, dag 6, dag 8, dag 11, dag 15, dag 29, dag 57, dag 85
Område under serumkonsentrasjon-tidskurven fra tid null til tid "t" hvor t er et definert tidspunkt etter administrering [AUC(0-t)]
Tidsramme: Dag 1 pre-injeksjon, 2t, 6t, dag 2, dag 4, dag 6, dag 8, dag 11, dag 15, dag 29, dag 57, dag 85
Serumkonsentrasjoner ved hvert innsamlingstidspunkt ble kvantifisert, der det var mulig, ved bruk av en validert immunanalysemetode.
Dag 1 pre-injeksjon, 2t, 6t, dag 2, dag 4, dag 6, dag 8, dag 11, dag 15, dag 29, dag 57, dag 85
Terminal eliminering halveringstid (T½)
Tidsramme: Dag 1 pre-injeksjon, 2t, 6t, dag 2, dag 4, dag 6, dag 8, dag 11, dag 15, dag 29, dag 57, dag 85
Serumkonsentrasjoner ved hvert innsamlingstidspunkt ble kvantifisert, der det var mulig, ved bruk av en validert immunanalysemetode.
Dag 1 pre-injeksjon, 2t, 6t, dag 2, dag 4, dag 6, dag 8, dag 11, dag 15, dag 29, dag 57, dag 85
Det tilsynelatende distribusjonsvolumet under den terminale eliminasjonsfasen etter ekstravaskulær administrering (Vz/F)
Tidsramme: Dag 1 pre-injeksjon, 2t, 6t, dag 2, dag 4, dag 6, dag 8, dag 11, dag 15, dag 29, dag 57, dag 85
Serumkonsentrasjoner ved hvert innsamlingstidspunkt ble kvantifisert, der det var mulig, ved bruk av en validert immunanalysemetode.
Dag 1 pre-injeksjon, 2t, 6t, dag 2, dag 4, dag 6, dag 8, dag 11, dag 15, dag 29, dag 57, dag 85
Tilsynelatende systemisk (eller hele kroppen) clearance fra serum etter ekstravaskulær administrering (CL/F)
Tidsramme: Dag 1 pre-injeksjon, 2t, 6t, dag 2, dag 4, dag 6, dag 8, dag 11, dag 15, dag 29, dag 57, dag 85
Serumkonsentrasjoner ved hvert innsamlingstidspunkt ble kvantifisert, der det var mulig, ved bruk av en validert immunanalysemetode.
Dag 1 pre-injeksjon, 2t, 6t, dag 2, dag 4, dag 6, dag 8, dag 11, dag 15, dag 29, dag 57, dag 85

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alcon Research

Etterforskere

  • Studieleder: Head of Clinical Sciences, CA CSI NS/Opth, Alcon Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2013

Først lagt ut (Anslag)

18. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2016

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C-12-074

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere