Farmakokinetik af CLG561 hos patienter med fremskreden aldersrelateret makuladegeneration
24. februar 2016 opdateret af: Alcon Research
En multicenter, åben-label, enkelt stigende dosisundersøgelse til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet og serumfarmakokinetik af intravitreal CLG561 hos forsøgspersoner med avanceret aldersrelateret makuladegeneration
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og serumfarmakokinetikken af CLG561 hos personer med fremskreden aldersrelateret makuladegeneration (AMD).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forsøgspersonerne blev opdelt i 5 kohorter, hvor forsøgspersonerne i hver kohorte fik en enkelt IVT-dosis af CLG561 i 1 ud af 5 koncentrationsniveauer A-E, hvor A = lavest og E = højest.
Alle forsøgspersoner modtog aktiv CLG561.
Fremskridt fra en kohorte til den næste var forsinket for at give mulighed for sikkerhedsgennemgang.
Dosering var også tidsforsinket inden for hver kohorte.
Kun ét øje (benævnt undersøgelsesøjet) blev doseret pr. individ.
Sikkerhedsvurderinger efter dosis og okulær undersøgelse fandt sted umiddelbart efter IVT-injektionen og fortsatte under de ambulante besøg på forudbestemte tidspunkter.
Indsamling af post-injektion blodprøver begyndte efter IVT-injektionen på forudbestemte tidspunkter.
Forsøgspersonerne blev fulgt i op til 84 dage.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
55 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af aldersrelateret makuladegeneration i undersøgelsesøje, som specificeret i protokollen.
- Dårlig synsstyrke i undersøgelsesøjet, som specificeret i protokollen.
- Vil gerne modtage meningitis- og lungebetændelsesvaccinationer mindst 2 uger før studiebehandling.
- Hunnerne skal være post-menopausale og/eller kirurgisk sterile.
- Andre protokol-definerede inklusionskriterier kan være gældende.
Ekskluderingskriterier:
- Behandlinger af undersøgelsesøjet inden for 28 dage før undersøgelsesbehandling, som specificeret i protokollen.
- Enhver sygdom eller medicin, der forventes at forårsage systemisk eller okulær immunsuppression.
- Deltagelse i en anden interventionel klinisk undersøgelse eller brug af enhver eksperimentel behandling for AMD inden for 12 uger før undersøgelsesbehandling.
- Andre protokol-definerede udelukkelseskriterier kan være gældende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CLG561, koncentrationsniveau A
Enkelt 50 μL intravitreal injektion af CLG561, dosisniveau A
|
Administreret ved intravitreal injektion, dag 1
|
|
Eksperimentel: CLG561, koncentrationsniveau B
Enkelt 50 μL intravitreal injektion af CLG561, dosisniveau B
|
Administreret ved intravitreal injektion, dag 1
|
|
Eksperimentel: CLG561, koncentrationsniveau C
Enkelt 50 μL intravitreal injektion af CLG561, dosisniveau C
|
Administreret ved intravitreal injektion, dag 1
|
|
Eksperimentel: CLG561, koncentrationsniveau D
Enkelt 50 μL intravitreal injektion af CLG561, dosisniveau D
|
Administreret ved intravitreal injektion, dag 1
|
|
Eksperimentel: CLG561, koncentrationsniveau E
Enkelt 100 μL intravitreal injektion af CLG561, dosisniveau E
|
Administreret ved intravitreal injektion, dag 1
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i bedste korrigerede synsstyrke (BCVA) ved besøg - Study Eye
Tidsramme: Baseline, dag 2, dag 4, dag 15, dag 29, dag 57, dag 85
|
BCVA (med briller eller andre visuelle korrigerende anordninger) ved brug af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) test blev rapporteret i bogstaver læst korrekt.
Forbedring af BCVA blev defineret som en stigning (gevinst) i bogstaver læst fra baseline-vurderingen.
Et øje (studieøje) bidrog til analysen.
|
Baseline, dag 2, dag 4, dag 15, dag 29, dag 57, dag 85
|
|
Gennemsnitligt intraokulært tryk (IOP) ved besøg - Study Eye
Tidsramme: Baseline, dag 1, dag 2, dag 4, dag 15, dag 29, dag 57, dag 85
|
IOP blev målt ved Goldmann applanations tonometri eller tonopen, efter investigators skøn og rapporteret i mmHg (millimeter kviksølv).
En højere IOP kan være en større risikofaktor for udvikling af glaukom eller glaukom-progression (der fører til skade på synsnerven).
Et øje (studieøje) bidrog til analysen.
|
Baseline, dag 1, dag 2, dag 4, dag 15, dag 29, dag 57, dag 85
|
|
Antal forsøgspersoner med ændring fra normal til unormal i fundusundersøgelse ved ethvert post-terapibesøg sammenlignet med baseline-vurdering
Tidsramme: Baseline, dag 2, dag 4, dag 8, dag 15, dag 29, dag 57, dag 85
|
En dilateret fundusundersøgelse blev udført for at evaluere sundheden for nethinden, makula, årehinde og synsnerven.
Forsøgspersoner med en normal baseline-evaluering blev undersøgt ved efterfølgende besøg, og enhver ændring fra normal til unormal blev registreret.
Kriterier for omklassificering fra normal til unormal blev overladt til efterforskernes mening.
Et øje (studieøje) bidrog til analysen.
Ingen af abnormiteterne blev anset for at være relateret til undersøgelsesmedicinen.
|
Baseline, dag 2, dag 4, dag 8, dag 15, dag 29, dag 57, dag 85
|
|
Antal forsøgspersoner med en ændring fra normal til unormal i øjentegn ved ethvert post-terapibesøg sammenlignet med baseline-vurdering
Tidsramme: Baseline, dag 2, dag 4, dag 8, dag 15, dag 29, dag 57, dag 85
|
En spaltelampe biomikroskopi undersøgelse blev udført for at evaluere det forreste segment af øjet.
Forsøgspersoner med en normal baseline-evaluering blev undersøgt ved efterfølgende besøg, og enhver ændring fra normal til unormal blev registreret.
Kriterier for omklassificering fra normal til unormal blev overladt til efterforskernes mening.
Et øje (studieøje) bidrog til analysen.
Ingen af abnormiteterne blev anset for at være relateret til undersøgelsesmedicinen.
|
Baseline, dag 2, dag 4, dag 8, dag 15, dag 29, dag 57, dag 85
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Område under serumkoncentrationstidskurven (AUC) Fra tid nul til alle [AUC(0-alle)]
Tidsramme: Dag 1 præ-injektion, 2 timer, 6 timer, dag 2, dag 4, dag 6, dag 8, dag 11, dag 15, dag 29, dag 57, dag 85
|
Serumkoncentrationer ved hvert indsamlingstidspunkt blev kvantificeret, hvor det var muligt, ved hjælp af en valideret immunoassay-metode.
Disse data blev analyseret under anvendelse af en noncompartmental farmakokinetisk (PK) metode.
|
Dag 1 præ-injektion, 2 timer, 6 timer, dag 2, dag 4, dag 6, dag 8, dag 11, dag 15, dag 29, dag 57, dag 85
|
|
Areal under serumkoncentration-tidskurven fra tid nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration [AUC(0-sidste)]
Tidsramme: Dag 1 præ-injektion, 2 timer, 6 timer, dag 2, dag 4, dag 6, dag 8, dag 11, dag 15, dag 29, dag 57, dag 85
|
Serumkoncentrationer ved hvert indsamlingstidspunkt blev kvantificeret, hvor det var muligt, ved hjælp af en valideret immunoassay-metode.
Disse data blev analyseret under anvendelse af en noncompartmental PK-metode.
|
Dag 1 præ-injektion, 2 timer, 6 timer, dag 2, dag 4, dag 6, dag 8, dag 11, dag 15, dag 29, dag 57, dag 85
|
|
Tid til at nå den maksimale serumkoncentration efter lægemiddeladministration (Tmax)
Tidsramme: Dag 1 præ-injektion, 2 timer, 6 timer, dag 2, dag 4, dag 6, dag 8, dag 11, dag 15, dag 29, dag 57, dag 85
|
Serumkoncentrationer ved hvert indsamlingstidspunkt blev kvantificeret, hvor det var muligt, ved hjælp af en valideret immunoassay-metode.
Disse data blev analyseret under anvendelse af en noncompartmental PK-metode.
|
Dag 1 præ-injektion, 2 timer, 6 timer, dag 2, dag 4, dag 6, dag 8, dag 11, dag 15, dag 29, dag 57, dag 85
|
|
Dosis Normaliseret observeret maksimal serumkoncentration efter lægemiddeladministration (Cmax/D)
Tidsramme: Dag 1 præ-injektion, 2 timer, 6 timer, dag 2, dag 4, dag 6, dag 8, dag 11, dag 15, dag 29, dag 57, dag 85
|
Serumkoncentrationer ved hvert indsamlingstidspunkt blev kvantificeret, hvor det var muligt, ved hjælp af en valideret immunoassay-metode.
Disse data blev analyseret under anvendelse af en noncompartmental PK-metode.
|
Dag 1 præ-injektion, 2 timer, 6 timer, dag 2, dag 4, dag 6, dag 8, dag 11, dag 15, dag 29, dag 57, dag 85
|
|
Dosisnormaliseret areal under serumkoncentrationstidskurven fra tid nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration [AUC(0-sidste)/D]
Tidsramme: Dag 1 præ-injektion, 2 timer, 6 timer, dag 2, dag 4, dag 6, dag 8, dag 11, dag 15, dag 29, dag 57, dag 85
|
Serumkoncentrationer ved hvert indsamlingstidspunkt blev kvantificeret, hvor det var muligt, ved hjælp af en valideret immunoassay-metode.
Disse data blev analyseret under anvendelse af en noncompartmental PK-metode.
|
Dag 1 præ-injektion, 2 timer, 6 timer, dag 2, dag 4, dag 6, dag 8, dag 11, dag 15, dag 29, dag 57, dag 85
|
|
Område under serumkoncentration-tidskurven fra tid nul til tid "t", hvor t er et defineret tidspunkt efter administration [AUC(0-t)]
Tidsramme: Dag 1 præ-injektion, 2 timer, 6 timer, dag 2, dag 4, dag 6, dag 8, dag 11, dag 15, dag 29, dag 57, dag 85
|
Serumkoncentrationer ved hvert indsamlingstidspunkt blev kvantificeret, hvor det var muligt, ved hjælp af en valideret immunoassay-metode.
|
Dag 1 præ-injektion, 2 timer, 6 timer, dag 2, dag 4, dag 6, dag 8, dag 11, dag 15, dag 29, dag 57, dag 85
|
|
Terminal eliminering halveringstid (T½)
Tidsramme: Dag 1 præ-injektion, 2 timer, 6 timer, dag 2, dag 4, dag 6, dag 8, dag 11, dag 15, dag 29, dag 57, dag 85
|
Serumkoncentrationer ved hvert indsamlingstidspunkt blev kvantificeret, hvor det var muligt, ved hjælp af en valideret immunoassay-metode.
|
Dag 1 præ-injektion, 2 timer, 6 timer, dag 2, dag 4, dag 6, dag 8, dag 11, dag 15, dag 29, dag 57, dag 85
|
|
Det tilsyneladende distributionsvolumen under den terminale eliminationsfase efter ekstravaskulær administration (Vz/F)
Tidsramme: Dag 1 præ-injektion, 2 timer, 6 timer, dag 2, dag 4, dag 6, dag 8, dag 11, dag 15, dag 29, dag 57, dag 85
|
Serumkoncentrationer ved hvert indsamlingstidspunkt blev kvantificeret, hvor det var muligt, ved hjælp af en valideret immunoassay-metode.
|
Dag 1 præ-injektion, 2 timer, 6 timer, dag 2, dag 4, dag 6, dag 8, dag 11, dag 15, dag 29, dag 57, dag 85
|
|
Tilsyneladende systemisk (eller total kropslig) clearance fra serum efter ekstravaskulær administration (CL/F)
Tidsramme: Dag 1 præ-injektion, 2 timer, 6 timer, dag 2, dag 4, dag 6, dag 8, dag 11, dag 15, dag 29, dag 57, dag 85
|
Serumkoncentrationer ved hvert indsamlingstidspunkt blev kvantificeret, hvor det var muligt, ved hjælp af en valideret immunoassay-metode.
|
Dag 1 præ-injektion, 2 timer, 6 timer, dag 2, dag 4, dag 6, dag 8, dag 11, dag 15, dag 29, dag 57, dag 85
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Head of Clinical Sciences, CA CSI NS/Opth, Alcon Research
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. april 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. april 2013
Først opslået (Skøn)
18. april 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
25. marts 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. februar 2016
Sidst verificeret
1. februar 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- C-12-074
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med CLG561
-
Alcon ResearchNovartis Institutes for BioMedical ResearchAfsluttet