A CLG561 farmakokinetikája előrehaladott korral összefüggő makuladegenerációban szenvedő betegeknél
2016. február 24. frissítette: Alcon Research
Egy többközpontú, nyílt, egyszeri növekvő dózisú vizsgálat az intravitrealis CLG561 biztonságosságának, tolerálhatóságának és szérum farmakokinetikájának felmérésére előrehaladott, életkorral összefüggő makuladegenerációban szenvedő alanyoknál
E vizsgálat célja a CLG561 biztonságosságának, tolerálhatóságának és szérum farmakokinetikájának értékelése előrehaladott korral összefüggő makuladegenerációban (AMD) szenvedő alanyoknál.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az alanyokat 5 kohorszba osztották, ahol az alanyok mindegyik kohorszban egyetlen IVT-dózist kaptak CLG561-ből az 5 A-E koncentrációszint közül egyben, ahol A = legalacsonyabb és E = legmagasabb.
Minden alany aktív CLG561-et kapott.
Az egyik kohorszról a másikra való haladás késleltetett volt, hogy lehetővé tegye a biztonsági felülvizsgálatot.
Az adagolás az egyes kohorszokon belül is késleltetett volt.
Alanyonként csak egy szemet (a vizsgálati szemnek jelölve) adagoltunk.
Az adagolás utáni biztonsági értékelésekre és a szemvizsgálatra közvetlenül az IVT injekció után került sor, és az előre meghatározott időpontokban az ambuláns vizitek során is folytatódtak.
Az injekció beadása utáni vérminták gyűjtése az IVT injekció után kezdődött, előre meghatározott időpontokban.
Az alanyokat 84 napig követték.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
55 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az életkorral összefüggő makuladegeneráció diagnosztizálása a vizsgált szemen a protokollban meghatározottak szerint.
- Gyenge látásélesség a vizsgált szemben, a protokollban meghatározottak szerint.
- Hajlandó meningitisz és tüdőgyulladás elleni védőoltásban részesülni legalább 2 héttel a vizsgálati kezelés előtt.
- A nőknek posztmenopauzálisnak és/vagy műtétileg sterilnek kell lenniük.
- Más, a protokollban meghatározott felvételi kritériumok vonatkozhatnak.
Kizárási kritériumok:
- Kezelések a vizsgálati szemmel a vizsgálati kezelést megelőző 28 napon belül, a protokollban meghatározottak szerint.
- Bármilyen betegség vagy gyógyszer, amely várhatóan szisztémás vagy szemészeti immunszuppressziót okoz.
- Részvétel egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban vagy az AMD bármely kísérleti kezelésének alkalmazása a vizsgálati kezelést megelőző 12 héten belül.
- Más, a protokollban meghatározott kizárási kritériumok is alkalmazhatók.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CLG561, A koncentrációs szint
Egyetlen 50 μl-es intravitrealis CLG561 injekció, A dózisszint
|
Intravitrealis injekcióval beadva, 1. nap
|
|
Kísérleti: CLG561, B koncentrációs szint
Egyetlen 50 μl-es intravitrealis CLG561 injekció, B dózisszint
|
Intravitrealis injekcióval beadva, 1. nap
|
|
Kísérleti: CLG561, C koncentrációs szint
Egyetlen 50 μl-es intravitrealis CLG561 injekció, C dózisszint
|
Intravitrealis injekcióval beadva, 1. nap
|
|
Kísérleti: CLG561, D koncentrációs szint
CLG561 egyszeri 50 μl-es intravitrealis injekciója, D dózisszint
|
Intravitrealis injekcióval beadva, 1. nap
|
|
Kísérleti: CLG561, E koncentrációs szint
Egyszeri 100 μl-es intravitrealis CLG561 injekció, E dózisszint
|
Intravitrealis injekcióval beadva, 1. nap
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a legjobb korrigált látásélességben (BCVA) látogatás alapján – Study Eye
Időkeret: Alapállapot, 2. nap, 4. nap, 15. nap, 29. nap, 57. nap, 85. nap
|
A korai kezelésű diabéteszes retinopátia vizsgálattal (ETDRS) végzett BCVA-t (szemüveggel vagy más látásjavító eszközzel) helyesen olvasott betűkkel jelezték.
A BCVA javulását az alapérték-értékelésből kiolvasott betűk számának növekedéseként (gyarapodásaként) határoztuk meg.
Az egyik szem (tanulmányi szem) hozzájárult az elemzéshez.
|
Alapállapot, 2. nap, 4. nap, 15. nap, 29. nap, 57. nap, 85. nap
|
|
Átlagos szemnyomás (IOP) látogatás alapján – Study Eye
Időkeret: Alapállapot, 1. nap, 2. nap, 4. nap, 15. nap, 29. nap, 57. nap, 85. nap
|
Az IOP-t Goldmann applanációs tonometriával vagy tonopennel mérték, a vizsgáló belátása szerint, és Hgmm-ben (higanymilliméterben) adták meg.
A magasabb IOP nagyobb kockázati tényező lehet a glaukóma vagy a glaukóma progressziójának kialakulásában (ami látóideg károsodáshoz vezet).
Az egyik szem (tanulmányi szem) hozzájárult az elemzéshez.
|
Alapállapot, 1. nap, 2. nap, 4. nap, 15. nap, 29. nap, 57. nap, 85. nap
|
|
Azon alanyok száma, akiknél a szemfenék vizsgálata normálról abnormálisra változott a terápia utáni látogatások során, összehasonlítva az alapállapot-értékeléssel
Időkeret: Alapállapot, 2. nap, 4. nap, 8. nap, 15. nap, 29. nap, 57. nap, 85. nap
|
A retina, a makula, az érhártya és a látóideg egészségi állapotának felmérésére tágult szemfenéki vizsgálatot végeztünk.
A normál kiindulási értékeléssel rendelkező alanyokat a következő vizitek alkalmával megvizsgáltuk, és minden normálisról abnormálisra való változást feljegyeztünk.
A normálról abnormálisra való átminősítés kritériumait a vizsgálók véleményére bízták.
Az egyik szem (tanulmányi szem) hozzájárult az elemzéshez.
A rendellenességek egyike sem volt összefüggésben a vizsgálati gyógyszerrel.
|
Alapállapot, 2. nap, 4. nap, 8. nap, 15. nap, 29. nap, 57. nap, 85. nap
|
|
Azon alanyok száma, akiknél a szem jelei normálisról abnormálisra változtak a terápia utáni vizit során az alapállapot-értékeléshez képest
Időkeret: Alapállapot, 2. nap, 4. nap, 8. nap, 15. nap, 29. nap, 57. nap, 85. nap
|
A szem elülső szegmensének értékelésére réslámpás biomikroszkópos vizsgálatot végeztünk.
A normál kiindulási értékeléssel rendelkező alanyokat a következő vizitek alkalmával megvizsgáltuk, és minden normálisról abnormálisra való változást feljegyeztünk.
A normálról abnormálisra való átminősítés kritériumait a vizsgálók véleményére bízták.
Az egyik szem (tanulmányi szem) hozzájárult az elemzéshez.
A rendellenességek egyike sem volt összefüggésben a vizsgálati gyógyszerrel.
|
Alapállapot, 2. nap, 4. nap, 8. nap, 15. nap, 29. nap, 57. nap, 85. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szérumkoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) nullától az összesig [AUC(0-all)]
Időkeret: 1. nap befecskendezés előtt, 2 óra, 6 óra, 2. nap, 4. nap, 6. nap, 8. nap, 11. nap, 15. nap, 29. nap, 57. nap, 85. nap
|
A szérumkoncentrációkat minden gyűjtési időpontban, lehetőség szerint, validált immunoassay módszerrel kvantifikáltuk.
Ezeket az adatokat nem kompartmentális farmakokinetikai (PK) módszerrel elemeztük.
|
1. nap befecskendezés előtt, 2 óra, 6 óra, 2. nap, 4. nap, 6. nap, 8. nap, 11. nap, 15. nap, 29. nap, 57. nap, 85. nap
|
|
A szérumkoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentráció időpontjáig [AUC(0-last)]
Időkeret: 1. nap befecskendezés előtt, 2 óra, 6 óra, 2. nap, 4. nap, 6. nap, 8. nap, 11. nap, 15. nap, 29. nap, 57. nap, 85. nap
|
A szérumkoncentrációkat minden gyűjtési időpontban, lehetőség szerint, validált immunoassay módszerrel kvantifikáltuk.
Ezeket az adatokat nem kompartmentális PK módszerrel elemeztük.
|
1. nap befecskendezés előtt, 2 óra, 6 óra, 2. nap, 4. nap, 6. nap, 8. nap, 11. nap, 15. nap, 29. nap, 57. nap, 85. nap
|
|
A maximális szérumkoncentráció elérésének ideje a gyógyszer beadása után (Tmax)
Időkeret: 1. nap befecskendezés előtt, 2 óra, 6 óra, 2. nap, 4. nap, 6. nap, 8. nap, 11. nap, 15. nap, 29. nap, 57. nap, 85. nap
|
A szérumkoncentrációkat minden gyűjtési időpontban, lehetőség szerint, validált immunoassay módszerrel kvantifikáltuk.
Ezeket az adatokat nem kompartmentális PK módszerrel elemeztük.
|
1. nap befecskendezés előtt, 2 óra, 6 óra, 2. nap, 4. nap, 6. nap, 8. nap, 11. nap, 15. nap, 29. nap, 57. nap, 85. nap
|
|
Normalizált adag Megfigyelt maximális szérumkoncentráció a gyógyszer beadását követően (Cmax/D)
Időkeret: 1. nap befecskendezés előtt, 2 óra, 6 óra, 2. nap, 4. nap, 6. nap, 8. nap, 11. nap, 15. nap, 29. nap, 57. nap, 85. nap
|
A szérumkoncentrációkat minden gyűjtési időpontban, lehetőség szerint, validált immunoassay módszerrel kvantifikáltuk.
Ezeket az adatokat nem kompartmentális PK módszerrel elemeztük.
|
1. nap befecskendezés előtt, 2 óra, 6 óra, 2. nap, 4. nap, 6. nap, 8. nap, 11. nap, 15. nap, 29. nap, 57. nap, 85. nap
|
|
A szérumkoncentráció-idő görbe alatti dózissal normalizált terület a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentráció időpontjáig [AUC(0-last)/D]
Időkeret: 1. nap befecskendezés előtt, 2 óra, 6 óra, 2. nap, 4. nap, 6. nap, 8. nap, 11. nap, 15. nap, 29. nap, 57. nap, 85. nap
|
A szérumkoncentrációkat minden gyűjtési időpontban, lehetőség szerint, validált immunoassay módszerrel kvantifikáltuk.
Ezeket az adatokat nem kompartmentális PK módszerrel elemeztük.
|
1. nap befecskendezés előtt, 2 óra, 6 óra, 2. nap, 4. nap, 6. nap, 8. nap, 11. nap, 15. nap, 29. nap, 57. nap, 85. nap
|
|
A szérumkoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól a "t" időpontig, ahol t egy meghatározott időpont a beadás után [AUC(0-t)]
Időkeret: 1. nap befecskendezés előtt, 2 óra, 6 óra, 2. nap, 4. nap, 6. nap, 8. nap, 11. nap, 15. nap, 29. nap, 57. nap, 85. nap
|
A szérumkoncentrációkat minden gyűjtési időpontban, lehetőség szerint, validált immunoassay módszerrel kvantifikáltuk.
|
1. nap befecskendezés előtt, 2 óra, 6 óra, 2. nap, 4. nap, 6. nap, 8. nap, 11. nap, 15. nap, 29. nap, 57. nap, 85. nap
|
|
Terminális eliminációs felezési idő (T½)
Időkeret: 1. nap befecskendezés előtt, 2 óra, 6 óra, 2. nap, 4. nap, 6. nap, 8. nap, 11. nap, 15. nap, 29. nap, 57. nap, 85. nap
|
A szérumkoncentrációkat minden gyűjtési időpontban, lehetőség szerint, validált immunoassay módszerrel kvantifikáltuk.
|
1. nap befecskendezés előtt, 2 óra, 6 óra, 2. nap, 4. nap, 6. nap, 8. nap, 11. nap, 15. nap, 29. nap, 57. nap, 85. nap
|
|
Az eloszlás látszólagos térfogata a terminális eliminációs fázis során az extravascularis beadást követően (Vz/F)
Időkeret: 1. nap befecskendezés előtt, 2 óra, 6 óra, 2. nap, 4. nap, 6. nap, 8. nap, 11. nap, 15. nap, 29. nap, 57. nap, 85. nap
|
A szérumkoncentrációkat minden gyűjtési időpontban, lehetőség szerint, validált immunoassay módszerrel kvantifikáltuk.
|
1. nap befecskendezés előtt, 2 óra, 6 óra, 2. nap, 4. nap, 6. nap, 8. nap, 11. nap, 15. nap, 29. nap, 57. nap, 85. nap
|
|
Látszólagos szisztémás (vagy teljes test) kiürülés a szérumból extravascularis beadást követően (CL/F)
Időkeret: 1. nap befecskendezés előtt, 2 óra, 6 óra, 2. nap, 4. nap, 6. nap, 8. nap, 11. nap, 15. nap, 29. nap, 57. nap, 85. nap
|
A szérumkoncentrációkat minden gyűjtési időpontban, lehetőség szerint, validált immunoassay módszerrel kvantifikáltuk.
|
1. nap befecskendezés előtt, 2 óra, 6 óra, 2. nap, 4. nap, 6. nap, 8. nap, 11. nap, 15. nap, 29. nap, 57. nap, 85. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Head of Clinical Sciences, CA CSI NS/Opth, Alcon Research
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. április 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. április 17.
Első közzététel (Becslés)
2013. április 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. február 24.
Utolsó ellenőrzés
2016. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C-12-074
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .