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一项评估 QAW039 对非特应性哮喘患者疗效的研究

2017年1月30日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

一项双盲、安慰剂对照研究，旨在检验口服 QAW039（450 mg QD）对非特应性哮喘患者 FEV1 和 ACQ 的影响，基线、支气管扩张剂前 FEV1 预测为 40-80%，控制不当低剂量 ICS 疗法

该研究的目的是评估 QAW039 在以低剂量吸入皮质类固醇 (ICS) 作为背景治疗的非特应性哮喘患者中的临床效果。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项多中心、随机、安慰剂对照、双盲、3 组研究，旨在比较每日一次剂量的 QAW039 与安慰剂在非特应性和特应性哮喘患者中的疗效和安全性，尽管接受低剂量 ICS 背景治疗，超过 12 周的治疗期。 在以低剂量 ICS 作为背景治疗的特应性哮喘患者中，还比较了每日一次剂量的 QAW039 与增加剂量的 ICS 的疗效和安全性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

345

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 南非
      • Cape Town、南非、7500
        • Novartis Investigative Site
      • Cape Town、南非、7531
        • Novartis Investigative Site
      • Cape Town、南非、7925
        • Novartis Investigative Site
      • Cape Town、南非、8001
        • Novartis Investigative Site
      • Durban、南非、4001
        • Novartis Investigative Site
      • Gatesville、南非、7764
        • Novartis Investigative Site
      • Pretoria、南非、0181
        • Novartis Investigative Site
  • 印度
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad、Andhra Pradesh、印度、500 068
        • Novartis Investigative Site
    • Goa
      • Panjim、Goa、印度、403 002
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nagpur、Maharashtra、印度、400 012
        • Novartis Investigative Site
      • Nagpur、Maharashtra、印度、440010
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore、Tamil Nadu、印度、641 045
        • Novartis Investigative Site
  • 哥伦比亚
      • Barranquilla、哥伦比亚
        • Novartis Investigative Site
      • Medellín、哥伦比亚
        • Novartis Investigative Site
    • Atlantico
      • Barranquilla、Atlantico、哥伦比亚
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Bogotá、Cundinamarca、哥伦比亚
        • Novartis Investigative Site
  • 大韩民国
      • Gwangju、大韩民国、501-757
        • Novartis Investigative Site
    • Chungcheongbuk-do
      • Cheongju-si、Chungcheongbuk-do、大韩民国、28644
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-Do
      • Bucheon-Si、Gyeonggi-Do、大韩民国、14584
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Suwon、Gyeonggi-do、大韩民国、443-721
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul、Korea、大韩民国、06591
        • Novartis Investigative Site
  • 德国
      • Berlin、德国、10717
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt、德国、60596
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig、德国、04357
        • Novartis Investigative Site
      • Lübeck、德国、23552
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg、德国、D-35037
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden、德国、65187
        • Novartis Investigative Site
      • Witten、德国、58452
        • Novartis Investigative Site
  • 捷克共和国
      • Trutnov、捷克共和国、541 01
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Hradec Kralove、CZE、捷克共和国、500 05
        • Novartis Investigative Site
      • Karlovy Vary-Stara Rokle、CZE、捷克共和国、360 17
        • Novartis Investigative Site
      • Teplice、CZE、捷克共和国、415 01
        • Novartis Investigative Site
  • 比利时
      • Erpent、比利时、5100
        • Novartis Investigative Site
      • Liege、比利时、4000
        • Novartis Investigative Site
  • 波兰
      • Bialystok、波兰、15-010
        • Novartis Investigative Site
      • Bialystok、波兰、15-044
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz、波兰、90-153
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw、波兰、50-349
        • Novartis Investigative Site
  • 罗马尼亚
      • Arad、罗马尼亚、310013
        • Novartis Investigative Site
      • Craiova、罗马尼亚、200515
        • Novartis Investigative Site
      • Deva、罗马尼亚、330162
        • Novartis Investigative Site
      • Timisoara、罗马尼亚、300736
        • Novartis Investigative Site
    • District 1
      • Bucuresti、District 1、罗马尼亚、10457
        • Novartis Investigative Site
    • District 3
      • Bucharest、District 3、罗马尼亚、030303
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest、District 3、罗马尼亚、030317
        • Novartis Investigative Site
    • Dolj
      • Craiova、Dolj、罗马尼亚、200515
        • Novartis Investigative Site
  • 美国
    • California
      • Encinitas、California、美国、92024
        • Novartis Investigative Site
      • Huntington Beach、California、美国、92647
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles、California、美国、90025
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • Novartis Investigative Site
      • Mission Viejo、California、美国、92691
        • Novartis Investigative Site
      • Orange、California、美国、92868
        • Novartis Investigative Site
      • Palmdale、California、美国、93551
        • Novartis Investigative Site
      • Riverside、California、美国、92506
        • Novartis Investigative Site
      • Rolling Hills Estates、California、美国、90274
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego、California、美国、92123
        • Novartis Investigative Site
      • San Jose、California、美国、95117
        • Novartis Investigative Site
      • Stockton、California、美国、95207
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80907
        • Novartis Investigative Site
      • Denver、Colorado、美国、80206
        • Novartis Investigative Site
      • Denver、Colorado、美国、80230
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Sarasota、Florida、美国、34233
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Owensboro、Kentucky、美国、42301
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth、Massachusetts、美国、02747
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55402
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、美国、63128
        • Novartis Investigative Site
      • St. Louis、Missouri、美国、63141
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Papillion、Nebraska、美国、68046
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Skillman、New Jersey、美国、08558
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28207
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45231
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Medford、Oregon、美国、97504-8741
        • Novartis Investigative Site
      • Portland、Oregon、美国、97213
        • Novartis Investigative Site
    • Rhode Island
      • Lincoln、Rhode Island、美国、02865
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29407
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 在进行任何评估之前必须获得书面知情同意
  • 筛选前至少 6 个月内诊断为持续性哮喘（根据 2011 年全球哮喘倡议）的患者
  • 支气管扩张剂前一秒用力呼气容积 (FEV1) 值为筛查时和治疗前个体预测值的 40% 至 80% 的患者
  • 治疗前哮喘控制问卷评分≥1.5
  • 可逆性气道阻塞的示范

排除标准：

  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 研究开始时患有哮喘以外的急性疾病
  • 筛选时具有临床显着实验室异常的患者
  • 患有可能危及受试者安全或干扰研究评估的具有临床意义的疾病的患者
  • 入组时使用其他研究药物

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：QAW039 450 mg qd 非特应性
QAW039 450 mg（3 粒 QAW039 150 mg 胶囊）qd 结合背景 ICS（100 μg 氟替卡松，bid）。 非特应性患者随机分配的比例约为 1:1。
药品：QAW039
QAW039 作为硬明胶胶囊提供，单位剂量强度为 150 毫克。 在大约研究期间（12 周），患者每天一次服用 450 毫克（早上随餐服用 3 粒胶囊）
药品：氟替卡松 100 微克
背景治疗 - 氟替卡松以 100 mcg 的剂量强度吸入。 除特应性氟替卡松 150 mcg 组外，研究中的所有患者都接受了 100 mcg 剂量强度吸入器，并服用氟替卡松 100 mcg bid（早晚服用，两次给药之间间隔约 12 小时）作为研究期间的背景治疗（ 12 周）。
安慰剂比较：安慰剂非特应性
QAW039 安慰剂（3 粒 QAW039 安慰剂胶囊 150 mg）结合背景 ICS（100 μg 氟替卡松，bid）。 非特应性随机化比例约为 1:1。
药品：氟替卡松 100 微克
背景治疗 - 氟替卡松以 100 mcg 的剂量强度吸入。 除特应性氟替卡松 150 mcg 组外，研究中的所有患者都接受了 100 mcg 剂量强度吸入器，并服用氟替卡松 100 mcg bid（早晚服用，两次给药之间间隔约 12 小时）作为研究期间的背景治疗（ 12 周）。
药品：安慰剂 QAW039
作为硬明胶胶囊提供的 QAW039 的匹配安慰剂在外观上与其活性对应物相同。 在大约研究期间（12 周），患者每天一次服用 3 颗 QAW039 匹配的安慰剂胶囊（早上随餐服用）
实验性的：QAW039 450 毫克每日一次
QAW039 450 mg（3 粒 QAW039 150 mg 胶囊）qd 结合背景 ICS（100 μg 氟替卡松，bid）。 特应性患者按大约 1:1:1 的比例随机分配
药品：QAW039
QAW039 作为硬明胶胶囊提供，单位剂量强度为 150 毫克。 在大约研究期间（12 周），患者每天一次服用 450 毫克（早上随餐服用 3 粒胶囊）
药品：氟替卡松 100 微克
背景治疗 - 氟替卡松以 100 mcg 的剂量强度吸入。 除特应性氟替卡松 150 mcg 组外，研究中的所有患者都接受了 100 mcg 剂量强度吸入器，并服用氟替卡松 100 mcg bid（早晚服用，两次给药之间间隔约 12 小时）作为研究期间的背景治疗（ 12 周）。
有源比较器：氟替卡松 150 mcg bid
QAW039 安慰剂（3 粒 QAW039 安慰剂胶囊 150 mg）联合 150 μg ICS 和背景 ICS（100 μg 氟替卡松，bid）。 因此，总 ICS 为 250 μg 氟替卡松 bid。 特应性患者按大约 1:1:1 的比例随机分配
药品：安慰剂 QAW039
作为硬明胶胶囊提供的 QAW039 的匹配安慰剂在外观上与其活性对应物相同。 在大约研究期间（12 周），患者每天一次服用 3 颗 QAW039 匹配的安慰剂胶囊（早上随餐服用）
药品：氟替卡松 250 微克
氟替卡松以剂量强度为 250 mcg 的吸入器供应。 在大约研究期间（12 周），患者每天服用 250 微克每日两次（早晚大约 12 小时给药），每天总剂量为 500 微克。
安慰剂比较：安慰剂特应性
QAW039 安慰剂（3 粒 QAW039 安慰剂胶囊 150 mg）结合背景 ICS（100 μg 氟替卡松，bid）。 特应性患者的随机化比例约为 1:1:1
药品：氟替卡松 100 微克
背景治疗 - 氟替卡松以 100 mcg 的剂量强度吸入。 除特应性氟替卡松 150 mcg 组外，研究中的所有患者都接受了 100 mcg 剂量强度吸入器，并服用氟替卡松 100 mcg bid（早晚服用，两次给药之间间隔约 12 小时）作为研究期间的背景治疗（ 12 周）。
药品：安慰剂 QAW039
作为硬明胶胶囊提供的 QAW039 的匹配安慰剂在外观上与其活性对应物相同。 在大约研究期间（12 周），患者每天一次服用 3 颗 QAW039 匹配的安慰剂胶囊（早上随餐服用）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 12 周非特应性患者的 FEV1 (L) 谷值相对于基线的变化 - 完整分析集
大体时间：基线，12周

一秒钟用力呼气量 (FEV1) 计算为一秒钟内用肺活量计测量的强制呼气量。 基线定义为在随机研究药物首次给药之前进行的最后一次可用 FEV1 测量。

使用急救药物后 6 小时内的数据被排除在该分析之外。 对于在第 12 周缺少 FEV1 (L) 谷值的受试者，使用最后一次基线后观察 (LOCF)。

估计值来自混合效应模型，其中治疗、受试者人群（非特应性与特应性）、受试者人群相互作用的治疗、基线 FEV1 和区域作为固定效应，中心嵌套在区域内作为随机效应。 全分析集​​包括接受至少一剂研究药物的所有随机受试者。
基线，12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 12 周时特应性患者的 FEV1 (L) 谷相对于基线的变化 - 完整分析集
大体时间：基线，12周

一秒钟用力呼气量 (FEV1) 计算为一秒钟内用肺活量计测量的强制呼气量。 基线被定义为在第一次服用随机研究药物之前进行的 FEV1 测量。

使用急救药物后 6 小时内的数据被排除在该分析之外。 对于在第 12 周缺少 FEV1 (L) 谷值的受试者，使用最后一次基线后观察 (LOCF)。

估计值来自混合效应模型，其中治疗、受试者人群（非特应性与特应性）、受试者人群相互作用的治疗、基线 FEV1 和区域作为固定效应，中心嵌套在区域内作为随机效应。 全分析集​​包括接受至少一剂研究药物的所有随机受试者。
基线，12周
与第 12 周的特应性患者相比，非特应性患者的 FEV1 (L) 谷值相对于基线的变化 - 完整分析集
大体时间：基线，12周

一秒钟用力呼气量 (FEV1) 计算为一秒钟内用肺活量计测量的强制呼气量。 基线被定义为在第一次服用随机研究药物之前进行的 FEV1 测量。

使用急救药物后 6 小时内的数据被排除在该分析之外。 对于在第 12 周缺少 FEV1 (L) 谷值的受试者，使用最后一次基线后观察 (LOCF)。

估计值来自混合效应模型，其中治疗、受试者人群、受试者人群相互作用的治疗、基线低谷 FEV1 和区域作为固定效应，中心嵌套在区域内作为随机效应。 全分析集​​包括接受至少一剂研究药物的所有随机受试者。
基线，12周
第 12 周非特应性和特应性患者第 12 周时 ACQ-6 评分相对于基线的变化 - 完整分析集
大体时间：基线，12周
ACQ-6 包括：5 个症状项目、1 个救援支气管扩张剂使用项目和 1 个气道口径项目（FEV1 % 预测值）。 ACQ 得到了充分验证，包括最小重要差异 (MID) 或可被视为临床重要 (0.5) 的最小变化。 ACQ 是在诊所自行管理的，患者在 7 分反应量表上对每个项目进行评分：0 =“完全控制”和 6 =“严重失控”。 研究人员根据预测的 FEV1 百分比（最好是支气管扩张剂前）对问题 7 进行评分。 总分=前6题的平均分。 基线=在随机化研究药物的第一剂量之前进行的ACQ-6测量。 通过利用先前或随后完成的问卷来插入单个缺失的分数。 估计来自混合效应模型，其中治疗、受试者人群（非特应性与特应性）、受试者人群相互作用的治疗、基线 ACQ-6 和区域作为固定效应，中心嵌套在区域内作为随机效应。
基线，12周
与第 12 周的特应性患者相比，第 12 周非特应性患者的 ACQ-6 评分相对于基线的变化 - 完整分析集
大体时间：基线，12周
ACQ-6 包括：5 个症状项目、1 个救援支气管扩张剂使用项目和 1 个气道口径项目（FEV1 % 预测值）。 ACQ 得到了充分验证，包括最小重要差异 (MID) 或可被视为临床重要 (0.5) 的最小变化。 ACQ 是在诊所自行管理的，患者在 7 分反应量表上对每个项目进行评分：0 =“完全控制”和 6 =“严重失控”。 研究人员根据预测的 FEV1 百分比（最好是支气管扩张剂前）对问题 7 进行评分。 总分=前6题的平均分。 基线=在随机化研究药物的第一剂量之前进行的ACQ-6测量。 通过利用先前或随后完成的问卷来插入单个缺失的分数。 估计来自混合效应模型，其中治疗、受试者人群（非特应性与特应性）、受试者人群相互作用的治疗、基线 ACQ-6 和区域作为固定效应，中心嵌套在区域内作为随机效应。
基线，12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

调查人员

  • 研究主任：Richard Kay、Novartis Pharmaceuticals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年5月1日

初级完成 (实际的)

2016年2月1日

研究完成 (实际的)

2016年2月1日

研究注册日期

首次提交

2013年4月17日

首先提交符合 QC 标准的

2013年4月17日

首次发布 (估计)

2013年4月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年3月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年1月30日

最后验证

2017年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CQAW039A2214
  • 2012-003995-38 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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