Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení účinku QAW039 u neatopických astmatických pacientů

30. ledna 2017 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie zkoumající účinek perorálně podávaného QAW039 (450 mg QD) na FEV1 a ACQ u neatopických, astmatických pacientů s výchozí hodnotou FEV1 před bronchodilatací 40–80 % předpokládaných, nedostatečně kontrolovaných S nízkou dávkou IKS terapie

Účelem studie bylo zhodnotit klinický účinek QAW039 u neatopických astmatiků užívajících nízké dávky inhalačního kortikosteroidu (ICS) jako základní terapii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednalo se o multicentrickou, randomizovanou, placebem kontrolovanou, dvojitě zaslepenou, tříramennou studii navrženou tak, aby porovnala účinnost a bezpečnost dávky QAW039 podávané jednou denně s placebem u neatopických a atopických astmatiků, kteří byli nedostatečně kontrolovaní, přestože dostávali nízkou dávka základní terapie IKS po dobu 12 týdnů léčby. Účinnost a bezpečnost dávky QAW039 jednou denně byla také srovnávána se zvýšenou dávkou IKS u atopických astmatiků užívajících nízké dávky IKS jako základní terapii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

345

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Erpent, Belgie, 5100
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgie, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Indie
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500 068
        • Novartis Investigative Site
    • Goa
      • Panjim, Goa, Indie, 403 002
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indie, 400 012
        • Novartis Investigative Site
      • Nagpur, Maharashtra, Indie, 440010
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indie, 641 045
        • Novartis Investigative Site
  • Jižní Afrika
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7500
        • Novartis Investigative Site
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7531
        • Novartis Investigative Site
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7925
        • Novartis Investigative Site
      • Cape Town, Jižní Afrika, 8001
        • Novartis Investigative Site
      • Durban, Jižní Afrika, 4001
        • Novartis Investigative Site
      • Gatesville, Jižní Afrika, 7764
        • Novartis Investigative Site
      • Pretoria, Jižní Afrika, 0181
        • Novartis Investigative Site
  • Kolumbie
      • Barranquilla, Kolumbie
        • Novartis Investigative Site
      • Medellín, Kolumbie
        • Novartis Investigative Site
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Kolumbie
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Kolumbie
        • Novartis Investigative Site
  • Korejská republika
      • Gwangju, Korejská republika, 501-757
        • Novartis Investigative Site
    • Chungcheongbuk-do
      • Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Korejská republika, 28644
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-Do
      • Bucheon-Si, Gyeonggi-Do, Korejská republika, 14584
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korejská republika, 443-721
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korejská republika, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10717
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Německo, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Německo, 04357
        • Novartis Investigative Site
      • Lübeck, Německo, 23552
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Německo, D-35037
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Německo, 65187
        • Novartis Investigative Site
      • Witten, Německo, 58452
        • Novartis Investigative Site
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-010
        • Novartis Investigative Site
      • Bialystok, Polsko, 15-044
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polsko, 90-153
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polsko, 50-349
        • Novartis Investigative Site
  • Rumunsko
      • Arad, Rumunsko, 310013
        • Novartis Investigative Site
      • Craiova, Rumunsko, 200515
        • Novartis Investigative Site
      • Deva, Rumunsko, 330162
        • Novartis Investigative Site
      • Timisoara, Rumunsko, 300736
        • Novartis Investigative Site
    • District 1
      • Bucuresti, District 1, Rumunsko, 10457
        • Novartis Investigative Site
    • District 3
      • Bucharest, District 3, Rumunsko, 030303
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, District 3, Rumunsko, 030317
        • Novartis Investigative Site
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumunsko, 200515
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • California
      • Encinitas, California, Spojené státy, 92024
        • Novartis Investigative Site
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92647
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Novartis Investigative Site
      • Mission Viejo, California, Spojené státy, 92691
        • Novartis Investigative Site
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Novartis Investigative Site
      • Palmdale, California, Spojené státy, 93551
        • Novartis Investigative Site
      • Riverside, California, Spojené státy, 92506
        • Novartis Investigative Site
      • Rolling Hills Estates, California, Spojené státy, 90274
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Novartis Investigative Site
      • San Jose, California, Spojené státy, 95117
        • Novartis Investigative Site
      • Stockton, California, Spojené státy, 95207
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Novartis Investigative Site
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
        • Novartis Investigative Site
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80230
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34233
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Spojené státy, 42301
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Spojené státy, 02747
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55402
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
        • Novartis Investigative Site
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Spojené státy, 68046
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Spojené státy, 08558
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45231
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504-8741
        • Novartis Investigative Site
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Novartis Investigative Site
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Spojené státy, 02865
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29407
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Novartis Investigative Site
  • Česká republika
      • Trutnov, Česká republika, 541 01
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Hradec Kralove, CZE, Česká republika, 500 05
        • Novartis Investigative Site
      • Karlovy Vary-Stara Rokle, CZE, Česká republika, 360 17
        • Novartis Investigative Site
      • Teplice, CZE, Česká republika, 415 01
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Před provedením jakéhokoli posouzení je nutné získat písemný informovaný souhlas
  • Pacienti s diagnózou perzistujícího astmatu (podle Global Initiative for Asthma 2011) po dobu alespoň 6 měsíců před screeningem
  • Pacienti s hodnotou FEV1 před bronchodilatací 40 % až 80 % individuální předpokládané hodnoty při screeningu a před léčbou
  • Skóre dotazníku kontroly astmatu ≥ 1,5 před léčbou
  • Průkaz reverzibilní obstrukce dýchacích cest

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící (kojící) ženy
  • Akutní onemocnění jiné než astma na začátku studie
  • Pacienti s klinicky významnými laboratorními abnormalitami při screeningu
  • Pacienti s klinicky významným stavem, který může ohrozit bezpečnost subjektu nebo narušit hodnocení studie
  • Užívání jiných hodnocených léků v době zápisu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: QAW039 450 mg qd Neatopický
QAW039 450 mg (3 kapsle QAW039 150 mg) qd v kombinaci s IKS pozadí (100 μg flutikasonu, dvakrát denně). Neatopičtí pacienti randomizováni v poměru přibližně 1:1.
Lék: QAW039
QAW039 dodávaný jako tvrdá želatinová tobolka v síle jednotkové dávky 150 mg. Pacient užíval 450 mg jednou denně (3 tobolky užívané ráno s jídlem) po přibližnou dobu studie (12 týdnů)
Lék: Flutikason 100 mcg
Základní terapie - flutikason byl podáván v inhalátorech o síle dávky 100 mcg. Všem pacientům ve studii kromě ramene s atopickým flutikasonem 150 mcg byly podávány inhalátory o síle dávky 100 mcg a užívali flutikason 100 mcg dvakrát denně (užívaný ráno a večer s přibližně 12 hodinami mezi dávkami) jako základní terapii po přibližné období studie ( 12 týdnů).
Komparátor placeba: Placebo Neatopické
Placebo k QAW039 (3 kapsle placeba z QAW039 150 mg) v kombinaci s IKS pozadí (100 μg flutikasonu, bid). Neatopičtí randomizovaní v poměru přibližně 1:1.
Lék: Flutikason 100 mcg
Základní terapie - flutikason byl podáván v inhalátorech o síle dávky 100 mcg. Všem pacientům ve studii kromě ramene s atopickým flutikasonem 150 mcg byly podávány inhalátory o síle dávky 100 mcg a užívali flutikason 100 mcg dvakrát denně (užívaný ráno a večer s přibližně 12 hodinami mezi dávkami) jako základní terapii po přibližné období studie ( 12 týdnů).
Lék: Placebo QAW039
Odpovídající placebo pro QAW039 dodávané jako tvrdé želatinové tobolky měly stejný vzhled jako jejich aktivní protějšky. Pacienti užívali 3 placebové tobolky QAW039 jednou denně (užívané ráno s jídlem) po přibližnou dobu studie (12 týdnů)
Experimentální: QAW039 450 mg qd Atopický
QAW039 450 mg (3 kapsle QAW039 150 mg) qd v kombinaci s IKS pozadí (100 μg flutikasonu, dvakrát denně). Atopičtí pacienti byli randomizováni v poměru přibližně 1:1:1
Lék: QAW039
QAW039 dodávaný jako tvrdá želatinová tobolka v síle jednotkové dávky 150 mg. Pacient užíval 450 mg jednou denně (3 tobolky užívané ráno s jídlem) po přibližnou dobu studie (12 týdnů)
Lék: Flutikason 100 mcg
Základní terapie - flutikason byl podáván v inhalátorech o síle dávky 100 mcg. Všem pacientům ve studii kromě ramene s atopickým flutikasonem 150 mcg byly podávány inhalátory o síle dávky 100 mcg a užívali flutikason 100 mcg dvakrát denně (užívaný ráno a večer s přibližně 12 hodinami mezi dávkami) jako základní terapii po přibližné období studie ( 12 týdnů).
Aktivní komparátor: Flutikason 150 mcg bid Atopik
Placebo k QAW039 (3 kapsle placeba z QAW039 150 mg) v kombinaci se 150 μg IKS a s IKS pozadí (100 μg flutikasonu, bid). V důsledku toho bylo celkové ICS 250 μg flutikasonu dvakrát denně. Atopičtí pacienti randomizováni v poměru přibližně 1:1:1
Lék: Placebo QAW039
Odpovídající placebo pro QAW039 dodávané jako tvrdé želatinové tobolky měly stejný vzhled jako jejich aktivní protějšky. Pacienti užívali 3 placebové tobolky QAW039 jednou denně (užívané ráno s jídlem) po přibližnou dobu studie (12 týdnů)
Lék: Flutikason 250 mcg
Flutikason byl dodáván v inhalátorech o síle dávky 250 mcg. Pacienti užívali 250 mcg dvakrát denně (ráno a večer přibližně 12 hodin mezi dávkami) na celkovou dávku 500 mcg denně po přibližnou dobu studie (12 týdnů).
Komparátor placeba: Placebo atopické
Placebo k QAW039 (3 kapsle placeba z QAW039 150 mg) v kombinaci s IKS pozadí (100 μg flutikasonu, bid). Atopičtí pacienti byli andomizováni v poměru přibližně 1:1:1
Lék: Flutikason 100 mcg
Základní terapie - flutikason byl podáván v inhalátorech o síle dávky 100 mcg. Všem pacientům ve studii kromě ramene s atopickým flutikasonem 150 mcg byly podávány inhalátory o síle dávky 100 mcg a užívali flutikason 100 mcg dvakrát denně (užívaný ráno a večer s přibližně 12 hodinami mezi dávkami) jako základní terapii po přibližné období studie ( 12 týdnů).
Lék: Placebo QAW039
Odpovídající placebo pro QAW039 dodávané jako tvrdé želatinové tobolky měly stejný vzhled jako jejich aktivní protějšky. Pacienti užívali 3 placebové tobolky QAW039 jednou denně (užívané ráno s jídlem) po přibližnou dobu studie (12 týdnů)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna minimální hodnoty FEV1 (L) od výchozí hodnoty u neatopických pacientů v týdnu 12 – úplný analytický soubor
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů

Objem nuceného výdechu za jednu sekundu (FEV1) se vypočítá jako objem vzduchu nuceně vydechnutého za jednu sekundu měřený spirometrem. Výchozí hodnota je definována jako poslední dostupné měření FEV1 provedené před první dávkou randomizovaného studovaného léku.

Údaje do 6 hodin po použití záchranné medikace jsou z této analýzy vyloučeny. U subjektů s chybějící minimální hodnotou FEV1 (L) v týdnu 12 bylo použito poslední pozorování po základní linii (LOCF).

Odhady jsou z modelu se smíšenými účinky s léčbou, populací jedinců (neatopický vs. atopický), interakcí mezi populací jedinců, základní linií FEV1 a regionem jako fixními účinky a středem vnořeným do regionu jako náhodné účinky. Kompletní analytický soubor zahrnoval všechny randomizované subjekty, které dostaly alespoň jednu dávku studovaného léku.
výchozí stav, 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna minimální hodnoty FEV1 (L) od výchozí hodnoty u atopických pacientů v týdnu 12 – úplný analytický soubor
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů

Objem nuceného výdechu za jednu sekundu (FEV1) se vypočítá jako objem vzduchu nuceně vydechnutého za jednu sekundu měřený spirometrem. Výchozí hodnota je definována jako měření FEV1 provedené před první dávkou randomizovaného studovaného léku.

Údaje do 6 hodin po použití záchranné medikace jsou z této analýzy vyloučeny. U subjektů s chybějící minimální hodnotou FEV1 (L) v týdnu 12 bylo použito poslední pozorování po základní linii (LOCF).

Odhady jsou z modelu se smíšenými účinky s léčbou, populací jedinců (neatopický vs. atopický), interakcí mezi populací jedinců, základní linií FEV1 a regionem jako fixními účinky a středem vnořeným do regionu jako náhodné účinky. Kompletní analytický soubor zahrnoval všechny randomizované subjekty, které dostaly alespoň jednu dávku studovaného léku.
výchozí stav, 12 týdnů
Změna minimální hodnoty FEV1 (L) od výchozí hodnoty u neatopických pacientů ve srovnání s atopickými pacienty v týdnu 12 – úplný analytický soubor
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů

Objem nuceného výdechu za jednu sekundu (FEV1) se vypočítá jako objem vzduchu nuceně vydechnutého za jednu sekundu měřený spirometrem. Výchozí hodnota je definována jako měření FEV1 provedené před první dávkou randomizovaného studovaného léku.

Údaje do 6 hodin po použití záchranné medikace jsou z této analýzy vyloučeny. U subjektů s chybějící minimální hodnotou FEV1 (L) v týdnu 12 bylo použito poslední pozorování po základní linii (LOCF).

Odhady jsou z modelu smíšených účinků s léčbou, populací jedinců, interakcí léčby populací jedinců, základní hodnotou FEV1 a regionem jako fixními účinky a středem vnořeným do regionu jako náhodné účinky. Kompletní analytický soubor zahrnoval všechny randomizované subjekty, které dostaly alespoň jednu dávku studovaného léku.
výchozí stav, 12 týdnů
Změna od výchozí hodnoty ve skóre ACQ-6 v týdnu 12 Neatopičtí a atopičtí pacienti v týdnu 12 – úplný soubor analýz
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů
ACQ-6 se skládá z: 5 položek o symptomech, 1 položky o použití záchranného bronchodilatátoru a 1 položky o kalibru dýchacích cest (předpoklad FEV1 %). ACQ byl plně validován, včetně minimálního důležitého rozdílu (MID) nebo nejmenší změny, kterou lze považovat za klinicky důležitou (0,5). ACQ si na klinice podávali sami a pacienti hodnotili každou položku na 7bodové škále odpovědí: 0 = „zcela kontrolovaná“ a 6 = „těžce nekontrolovaná“. Pracovníci studie skórovali otázku 7 na základě % předpokládané FEV1 (ideálně před bronchodilatací). Celkové skóre = průměr prvních 6 otázek. Výchozí hodnota = měření ACQ-6 provedené před první dávkou randomizovaného studovaného léku. Jedno chybějící skóre bylo interpolováno pomocí předchozího nebo následného vyplnění dotazníku. Odhady byly z modelu smíšených účinků s léčbou, populací jedinců (neatopický vs. atopický), léčbou interakcí populace jedinců, výchozí hodnotou ACQ-6 a regionem jako fixními účinky a středem vnořeným do regionu jako náhodné účinky.
výchozí stav, 12 týdnů
Změna od výchozí hodnoty ve skóre ACQ-6 v týdnu 12 Neatopičtí pacienti ve srovnání s atopickými pacienty v týdnu 12 – úplný soubor analýzy
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů
ACQ-6 se skládá z: 5 položek o symptomech, 1 položky o použití záchranného bronchodilatátoru a 1 položky o kalibru dýchacích cest (předpoklad FEV1 %). ACQ byl plně validován, včetně minimálního důležitého rozdílu (MID) nebo nejmenší změny, kterou lze považovat za klinicky důležitou (0,5). ACQ si na klinice podávali sami a pacienti hodnotili každou položku na 7bodové škále odpovědí: 0 = „zcela kontrolovaná“ a 6 = „těžce nekontrolovaná“. Pracovníci studie skórovali otázku 7 na základě % předpokládané FEV1 (ideálně před bronchodilatací). Celkové skóre = průměr prvních 6 otázek. Výchozí hodnota = měření ACQ-6 provedené před první dávkou randomizovaného studovaného léku. Jedno chybějící skóre bylo interpolováno pomocí předchozího nebo následného vyplnění dotazníku. Odhady byly z modelu smíšených účinků s léčbou, populací jedinců (neatopický vs. atopický), léčbou interakcí populace jedinců, výchozí hodnotou ACQ-6 a regionem jako fixními účinky a středem vnořeným do regionu jako náhodné účinky.
výchozí stav, 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Richard Kay, Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

22. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CQAW039A2214
  • 2012-003995-38 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na QAW039

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit