Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere effekten av QAW039 hos ikke-atopiske astmatiske pasienter

30. januar 2017 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En dobbeltblind, placebokontrollert studie som undersøker effekten av oralt administrert QAW039 (450 mg QD) på FEV1 og ACQ hos ikke-atopiske, astmatiske pasienter med en baseline, prebronkodilatator FEV1 på 40-80 % predikert, utilstrekkelig kontrollert Med lavdose ICS-terapi

Formålet med studien var å vurdere den kliniske effekten av QAW039 hos ikke-atopiske astmatikere som tok lavdose inhalert kortikosteroid (ICS) som bakgrunnsterapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette var en multisenter, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, 3-armsstudie designet for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til en dose QAW039 én gang daglig med placebo hos ikke-atopiske og atopiske astmatikere, begge utilstrekkelig kontrollert til tross for at de mottok en lav dose. dose ICS bakgrunnsterapi, over en 12 ukers behandlingsperiode. Effekt og sikkerhet av en dose QAW039 én gang daglig ble også sammenlignet med en økt dose av ICS hos atopiske astmatikere som tok lavdose ICS som bakgrunnsterapi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

345

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Erpent, Belgia, 5100
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgia, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • Novartis Investigative Site
      • Medellín, Colombia
        • Novartis Investigative Site
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Colombia
        • Novartis Investigative Site
  • Forente stater
    • California
      • Encinitas, California, Forente stater, 92024
        • Novartis Investigative Site
      • Huntington Beach, California, Forente stater, 92647
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90025
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Novartis Investigative Site
      • Mission Viejo, California, Forente stater, 92691
        • Novartis Investigative Site
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Novartis Investigative Site
      • Palmdale, California, Forente stater, 93551
        • Novartis Investigative Site
      • Riverside, California, Forente stater, 92506
        • Novartis Investigative Site
      • Rolling Hills Estates, California, Forente stater, 90274
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Novartis Investigative Site
      • San Jose, California, Forente stater, 95117
        • Novartis Investigative Site
      • Stockton, California, Forente stater, 95207
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
        • Novartis Investigative Site
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80206
        • Novartis Investigative Site
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80230
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34233
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Forente stater, 42301
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Forente stater, 02747
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55402
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63128
        • Novartis Investigative Site
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Forente stater, 68046
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Forente stater, 08558
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45231
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forente stater, 97504-8741
        • Novartis Investigative Site
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213
        • Novartis Investigative Site
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Forente stater, 02865
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29407
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Novartis Investigative Site
  • India
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500 068
        • Novartis Investigative Site
    • Goa
      • Panjim, Goa, India, 403 002
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, India, 400 012
        • Novartis Investigative Site
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440010
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, India, 641 045
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republikken
      • Gwangju, Korea, Republikken, 501-757
        • Novartis Investigative Site
    • Chungcheongbuk-do
      • Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Korea, Republikken, 28644
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-Do
      • Bucheon-Si, Gyeonggi-Do, Korea, Republikken, 14584
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 443-721
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, Republikken, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-010
        • Novartis Investigative Site
      • Bialystok, Polen, 15-044
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polen, 50-349
        • Novartis Investigative Site
  • Romania
      • Arad, Romania, 310013
        • Novartis Investigative Site
      • Craiova, Romania, 200515
        • Novartis Investigative Site
      • Deva, Romania, 330162
        • Novartis Investigative Site
      • Timisoara, Romania, 300736
        • Novartis Investigative Site
    • District 1
      • Bucuresti, District 1, Romania, 10457
        • Novartis Investigative Site
    • District 3
      • Bucharest, District 3, Romania, 030303
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, District 3, Romania, 030317
        • Novartis Investigative Site
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Romania, 200515
        • Novartis Investigative Site
  • Sør-Afrika
      • Cape Town, Sør-Afrika, 7500
        • Novartis Investigative Site
      • Cape Town, Sør-Afrika, 7531
        • Novartis Investigative Site
      • Cape Town, Sør-Afrika, 7925
        • Novartis Investigative Site
      • Cape Town, Sør-Afrika, 8001
        • Novartis Investigative Site
      • Durban, Sør-Afrika, 4001
        • Novartis Investigative Site
      • Gatesville, Sør-Afrika, 7764
        • Novartis Investigative Site
      • Pretoria, Sør-Afrika, 0181
        • Novartis Investigative Site
  • Tsjekkisk Republikk
      • Trutnov, Tsjekkisk Republikk, 541 01
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Hradec Kralove, CZE, Tsjekkisk Republikk, 500 05
        • Novartis Investigative Site
      • Karlovy Vary-Stara Rokle, CZE, Tsjekkisk Republikk, 360 17
        • Novartis Investigative Site
      • Teplice, CZE, Tsjekkisk Republikk, 415 01
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10717
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Tyskland, 04357
        • Novartis Investigative Site
      • Lübeck, Tyskland, 23552
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Tyskland, D-35037
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Tyskland, 65187
        • Novartis Investigative Site
      • Witten, Tyskland, 58452
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke må innhentes før noen vurdering utføres
  • Pasienter med diagnosen vedvarende astma (i henhold til Global Initiative for Asthma 2011) i en periode på minst 6 måneder før screening
  • Pasienter med en pre-bronkodilatatorisk tvungen ekspiratorisk volum på ett sekund (FEV1)-verdi på 40 % til 80 % av individuell predikert verdi ved screening og før behandling
  • En astmakontrollspørreskjemascore ≥ 1,5 før behandling
  • Demonstrasjon av reversibel luftveisobstruksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende (ammende) kvinner
  • Akutt annen sykdom enn astma ved studiestart
  • Pasienter med klinisk signifikante laboratorieavvik ved screening
  • Pasienter med klinisk signifikant tilstand som kan kompromittere pasientsikkerheten eller forstyrre studieevalueringen
  • Bruk av andre undersøkelsesmedisiner på tidspunktet for registrering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: QAW039 450 mg qd Ikke-atopisk
QAW039 450 mg (3 kapsler QAW039 150 mg) qd kombinert med bakgrunns-ICS (100 μg flutikason, bid). Ikke-atopiske pasienter randomisert i forhold på omtrent 1:1.
Legemiddel: QAW039
QAW039 leveres som hard gelatinkapsel i enhetsdosestyrke på 150 mg. Pasienten tok 450 mg én gang daglig (3 kapsler tatt med mat om morgenen) i den omtrentlige perioden av studien (12 uker)
Legemiddel: Flutikason 100 mcg
Bakgrunnsterapi - flutikason ble levert i inhalatorer med dosestyrke på 100 mcg. Alle pasienter i studien bortsett fra atopisk flutikason 150 mcg armen fikk 100 mcg dosestyrkeinhalatorer og tok flutikason 100 mcg to ganger daglig (tatt morgen og kveld med ca. 12 timer mellom dosene) som bakgrunnsterapi for den omtrentlige perioden av studien ( 12 uker).
Placebo komparator: Placebo Ikke-atopisk
Placebo til QAW039 (3 kapsler med Placebo av QAW039 150 mg) kombinert med bakgrunns-ICS (100 μg flutikason, bid). Ikke-atopisk randomisert i forhold på omtrent 1:1.
Legemiddel: Flutikason 100 mcg
Bakgrunnsterapi - flutikason ble levert i inhalatorer med dosestyrke på 100 mcg. Alle pasienter i studien bortsett fra atopisk flutikason 150 mcg armen fikk 100 mcg dosestyrkeinhalatorer og tok flutikason 100 mcg to ganger daglig (tatt morgen og kveld med ca. 12 timer mellom dosene) som bakgrunnsterapi for den omtrentlige perioden av studien ( 12 uker).
Legemiddel: Placebo QAW039
Matchende placebo for QAW039 levert som hard gelatinkapsel var identisk i utseende med deres aktive motparter. Pasientene tok 3 QAW039 matchende placebokapsler én gang daglig (tatt sammen med mat om morgenen) i den omtrentlige perioden av studien (12 uker)
Eksperimentell: QAW039 450 mg qd Atopisk
QAW039 450 mg (3 kapsler QAW039 150 mg) qd kombinert med bakgrunns-ICS (100 μg flutikason, bid). Atopiske pasienter randomisert i et forhold på omtrent 1:1:1
Legemiddel: QAW039
QAW039 leveres som hard gelatinkapsel i enhetsdosestyrke på 150 mg. Pasienten tok 450 mg én gang daglig (3 kapsler tatt med mat om morgenen) i den omtrentlige perioden av studien (12 uker)
Legemiddel: Flutikason 100 mcg
Bakgrunnsterapi - flutikason ble levert i inhalatorer med dosestyrke på 100 mcg. Alle pasienter i studien bortsett fra atopisk flutikason 150 mcg armen fikk 100 mcg dosestyrkeinhalatorer og tok flutikason 100 mcg to ganger daglig (tatt morgen og kveld med ca. 12 timer mellom dosene) som bakgrunnsterapi for den omtrentlige perioden av studien ( 12 uker).
Aktiv komparator: Flutikason 150 mcg bid Atopisk
Placebo til QAW039 (3 kapsler med Placebo av QAW039 150 mg) kombinert med 150 μg ICS og med bakgrunns-ICS (100 μg flutikason, bid). Som en konsekvens var total ICS 250 μg flutikason bid. Atopiske pasienter randomisert i forhold på omtrent 1:1:1
Legemiddel: Placebo QAW039
Matchende placebo for QAW039 levert som hard gelatinkapsel var identisk i utseende med deres aktive motparter. Pasientene tok 3 QAW039 matchende placebokapsler én gang daglig (tatt sammen med mat om morgenen) i den omtrentlige perioden av studien (12 uker)
Legemiddel: Flutikason 250 mcg
Flutikason ble levert i inhalatorer med dosestyrke på 250 mcg. Pasientene tok 250 mikrogram daglig (morgen og kveld ca. 12 timer mellom dosene) for en total dose på 500 mikrogram daglig i den omtrentlige perioden av studien (12 uker).
Placebo komparator: Placebo atopisk
Placebo til QAW039 (3 kapsler med Placebo av QAW039 150 mg) kombinert med bakgrunns-ICS (100 μg flutikason, bid). Atopiske pasienter andomisert i forhold på omtrent 1:1:1
Legemiddel: Flutikason 100 mcg
Bakgrunnsterapi - flutikason ble levert i inhalatorer med dosestyrke på 100 mcg. Alle pasienter i studien bortsett fra atopisk flutikason 150 mcg armen fikk 100 mcg dosestyrkeinhalatorer og tok flutikason 100 mcg to ganger daglig (tatt morgen og kveld med ca. 12 timer mellom dosene) som bakgrunnsterapi for den omtrentlige perioden av studien ( 12 uker).
Legemiddel: Placebo QAW039
Matchende placebo for QAW039 levert som hard gelatinkapsel var identisk i utseende med deres aktive motparter. Pasientene tok 3 QAW039 matchende placebokapsler én gang daglig (tatt sammen med mat om morgenen) i den omtrentlige perioden av studien (12 uker)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i bunn-FEV1 (L) hos ikke-atopiske pasienter ved uke 12 – komplett analysesett
Tidsramme: baseline, 12 uker

Forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1) beregnes som volumet av luft som tvangsutåndes i løpet av ett sekund, målt med et spirometer. Baseline er definert som den siste tilgjengelige FEV1-målingen tatt før den første dosen av randomisert studiemedikament.

Data innen 6 timer etter bruk av redningsmedisin er ekskludert fra denne analysen. For forsøkspersoner med manglende bunn-FEV1 (L) ved uke 12, ble siste observasjon etter baseline brukt (LOCF).

Estimater er fra en blandet effektmodell med behandling, subjektpopulasjon (ikke-atopisk vs. atopisk), behandling etter subjektpopulasjonsinteraksjon, baseline trough FEV1 og region som faste effekter og senter nestet innenfor region som tilfeldige effekter. Fullt analysesett inkluderte alle randomiserte forsøkspersoner som mottok minst én dose studiemedisin.
baseline, 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i bunn-FEV1 (L) hos atopiske pasienter ved uke 12 - komplett analysesett
Tidsramme: baseline, 12 uker

Forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1) beregnes som volumet av luft som tvangsutåndes i løpet av ett sekund, målt med et spirometer. Baseline er definert som FEV1-målingen tatt før den første dosen av randomisert studiemedikament.

Data innen 6 timer etter bruk av redningsmedisin er ekskludert fra denne analysen. For forsøkspersoner med manglende bunn-FEV1 (L) ved uke 12, ble siste observasjon etter baseline brukt (LOCF).

Estimater er fra en blandet effektmodell med behandling, subjektpopulasjon (ikke-atopisk vs. atopisk), behandling etter subjektpopulasjonsinteraksjon, baseline trough FEV1 og region som faste effekter og senter nestet innenfor region som tilfeldige effekter. Fullt analysesett inkluderte alle randomiserte forsøkspersoner som mottok minst én dose studiemedisin.
baseline, 12 uker
Endring fra baseline i bunn-FEV1 (L) hos ikke-atopiske sammenlignet med atopiske pasienter ved uke 12 - komplett analysesett
Tidsramme: baseline, 12 uker

Forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1) beregnes som volumet av luft som tvangsutåndes i løpet av ett sekund, målt med et spirometer. Baseline er definert som FEV1-målingen tatt før den første dosen av randomisert studiemedikament.

Data innen 6 timer etter bruk av redningsmedisin er ekskludert fra denne analysen. For forsøkspersoner med manglende bunn-FEV1 (L) ved uke 12, ble siste observasjon etter baseline brukt (LOCF).

Estimater er fra en blandingseffektmodell med behandling, subjektpopulasjon, behandling etter subjektpopulasjonsinteraksjon, baseline trough FEV1 og region som faste effekter og senter nestet innenfor region som tilfeldige effekter. Fullt analysesett inkluderte alle randomiserte forsøkspersoner som mottok minst én dose studiemedisin.
baseline, 12 uker
Endring fra baseline i ACQ-6-poengsum ved uke 12 Ikke-atopiske og atopiske pasienter ved uke 12 - komplett analysesett
Tidsramme: baseline, 12 uker
ACQ-6 består av: 5 elementer om symptomer, 1 element om bruk av redningsbronkodilatator, og 1 element om luftveiskaliber (FEV1 % anslått). ACQ ble fullstendig validert, inkludert en minimal viktig forskjell (MID) eller minste endring som kunne anses som klinisk viktig (0,5). ACQ ble selvadministrert på klinikken og pasientene skåret hvert punkt på en 7-punkts responsskala: 0 = 'fullstendig kontrollert' og 6 = 'alvorlig ukontrollert'. Studiepersonell scoret spørsmål 7 basert på % predikert FEV1 (ideelt sett pre-bronkodilatator). Totalpoengsum = gjennomsnitt av de første 6 spørsmålene. Baseline = ACQ-6-målingen tatt før første dose av randomisert studiemedikament. Den enkelte manglende poengsummen ble interpolert ved å bruke tidligere eller etterfølgende utfyllinger av spørreskjemaet. Estimater var fra en blandet effektmodell med behandling, individpopulasjon (ikke-atopisk vs. atopisk), behandling etter individpopulasjonsinteraksjon, baseline ACQ-6 og region som faste effekter og senter nestet innenfor region som tilfeldige effekter.
baseline, 12 uker
Endring fra baseline i ACQ-6-score ved uke 12 Ikke-atopisk sammenlignet med atopiske pasienter ved uke 12 - komplett analysesett
Tidsramme: baseline, 12 uker
ACQ-6 består av: 5 elementer om symptomer, 1 element om bruk av redningsbronkodilatator, og 1 element om luftveiskaliber (FEV1 % anslått). ACQ ble fullstendig validert, inkludert en minimal viktig forskjell (MID) eller minste endring som kunne anses som klinisk viktig (0,5). ACQ ble selvadministrert på klinikken og pasientene skåret hvert punkt på en 7-punkts responsskala: 0 = 'fullstendig kontrollert' og 6 = 'alvorlig ukontrollert'. Studiepersonell scoret spørsmål 7 basert på % predikert FEV1 (ideelt sett pre-bronkodilatator). Totalpoengsum = gjennomsnitt av de første 6 spørsmålene. Baseline = ACQ-6-målingen tatt før første dose av randomisert studiemedikament. Den enkelte manglende poengsummen ble interpolert ved å bruke tidligere eller etterfølgende utfyllinger av spørreskjemaet. Estimater var fra en blandet effektmodell med behandling, individpopulasjon (ikke-atopisk vs. atopisk), behandling etter individpopulasjonsinteraksjon, baseline ACQ-6 og region som faste effekter og senter nestet innenfor region som tilfeldige effekter.
baseline, 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Richard Kay, Novartis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2013

Først lagt ut (Anslag)

22. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CQAW039A2214
  • 2012-003995-38 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere