비아토피 천식 환자에서 QAW039의 효과를 평가하기 위한 연구
2017년 1월 30일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
이중 맹검, 위약 대조 연구, 기준선, 사전 기관지확장제 FEV1이 40~80% 예측되고 부적절하게 통제된 비아토피성 천식 환자의 FEV1 및 ACQ에 대한 경구 투여 QAW039(QD 450mg)의 효과를 조사했습니다. 저용량 ICS 요법으로
이 연구의 목적은 배경 요법으로 저용량 흡입 코르티코스테로이드(ICS)를 복용하는 비아토피성 천식 환자에서 QAW039의 임상 효과를 평가하는 것이었습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 다기관, 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 3군 연구로, 낮은 수준의 치료에도 불구하고 부적절하게 조절된 비아토피 및 아토피 천식 환자에서 QAW039의 1일 1회 투여량과 위약의 효능 및 안전성을 비교하기 위해 고안되었습니다. 12주간의 치료 기간 동안 ICS 백그라운드 요법을 투여합니다.
QAW039의 1일 1회 용량의 효능 및 안전성은 배경 요법으로 저용량 ICS를 복용하는 아토피성 천식 환자에서 ICS 용량 증가와 비교되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
345
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cape Town, 남아프리카, 7500
- Novartis Investigative Site
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Cape Town, 남아프리카, 7531
- Novartis Investigative Site
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Cape Town, 남아프리카, 7925
- Novartis Investigative Site
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Cape Town, 남아프리카, 8001
- Novartis Investigative Site
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Durban, 남아프리카, 4001
- Novartis Investigative Site
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Gatesville, 남아프리카, 7764
- Novartis Investigative Site
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Pretoria, 남아프리카, 0181
- Novartis Investigative Site
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Gwangju, 대한민국, 501-757
- Novartis Investigative Site
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Chungcheongbuk-do
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Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, 대한민국, 28644
- Novartis Investigative Site
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Gyeonggi-Do
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Bucheon-Si, Gyeonggi-Do, 대한민국, 14584
- Novartis Investigative Site
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Gyeonggi-do
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Suwon, Gyeonggi-do, 대한민국, 443-721
- Novartis Investigative Site
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Korea
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Seoul, Korea, 대한민국, 06591
- Novartis Investigative Site
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Berlin, 독일, 10717
- Novartis Investigative Site
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Frankfurt, 독일, 60596
- Novartis Investigative Site
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Leipzig, 독일, 04357
- Novartis Investigative Site
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Lübeck, 독일, 23552
- Novartis Investigative Site
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Marburg, 독일, D-35037
- Novartis Investigative Site
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Wiesbaden, 독일, 65187
- Novartis Investigative Site
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Witten, 독일, 58452
- Novartis Investigative Site
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Arad, 루마니아, 310013
- Novartis Investigative Site
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Craiova, 루마니아, 200515
- Novartis Investigative Site
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Deva, 루마니아, 330162
- Novartis Investigative Site
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Timisoara, 루마니아, 300736
- Novartis Investigative Site
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District 1
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Bucuresti, District 1, 루마니아, 10457
- Novartis Investigative Site
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District 3
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Bucharest, District 3, 루마니아, 030303
- Novartis Investigative Site
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Bucharest, District 3, 루마니아, 030317
- Novartis Investigative Site
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Dolj
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Craiova, Dolj, 루마니아, 200515
- Novartis Investigative Site
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California
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Encinitas, California, 미국, 92024
- Novartis Investigative Site
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Huntington Beach, California, 미국, 92647
- Novartis Investigative Site
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Los Angeles, California, 미국, 90025
- Novartis Investigative Site
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Novartis Investigative Site
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Mission Viejo, California, 미국, 92691
- Novartis Investigative Site
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Orange, California, 미국, 92868
- Novartis Investigative Site
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Palmdale, California, 미국, 93551
- Novartis Investigative Site
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Riverside, California, 미국, 92506
- Novartis Investigative Site
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Rolling Hills Estates, California, 미국, 90274
- Novartis Investigative Site
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San Diego, California, 미국, 92123
- Novartis Investigative Site
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San Jose, California, 미국, 95117
- Novartis Investigative Site
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Stockton, California, 미국, 95207
- Novartis Investigative Site
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
- Novartis Investigative Site
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Denver, Colorado, 미국, 80206
- Novartis Investigative Site
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Denver, Colorado, 미국, 80230
- Novartis Investigative Site
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Florida
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Sarasota, Florida, 미국, 34233
- Novartis Investigative Site
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Kentucky
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Owensboro, Kentucky, 미국, 42301
- Novartis Investigative Site
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Massachusetts
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North Dartmouth, Massachusetts, 미국, 02747
- Novartis Investigative Site
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55402
- Novartis Investigative Site
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Missouri
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St. Louis, Missouri, 미국, 63128
- Novartis Investigative Site
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St. Louis, Missouri, 미국, 63141
- Novartis Investigative Site
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Nebraska
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Papillion, Nebraska, 미국, 68046
- Novartis Investigative Site
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New Jersey
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Skillman, New Jersey, 미국, 08558
- Novartis Investigative Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
- Novartis Investigative Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45231
- Novartis Investigative Site
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Oregon
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Medford, Oregon, 미국, 97504-8741
- Novartis Investigative Site
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Portland, Oregon, 미국, 97213
- Novartis Investigative Site
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Rhode Island
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Lincoln, Rhode Island, 미국, 02865
- Novartis Investigative Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29407
- Novartis Investigative Site
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- Novartis Investigative Site
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Erpent, 벨기에, 5100
- Novartis Investigative Site
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Liege, 벨기에, 4000
- Novartis Investigative Site
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Andhra Pradesh
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Hyderabad, Andhra Pradesh, 인도, 500 068
- Novartis Investigative Site
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Goa
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Panjim, Goa, 인도, 403 002
- Novartis Investigative Site
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Maharashtra
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Nagpur, Maharashtra, 인도, 400 012
- Novartis Investigative Site
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Nagpur, Maharashtra, 인도, 440010
- Novartis Investigative Site
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Tamil Nadu
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Coimbatore, Tamil Nadu, 인도, 641 045
- Novartis Investigative Site
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Trutnov, 체코 공화국, 541 01
- Novartis Investigative Site
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CZE
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Hradec Kralove, CZE, 체코 공화국, 500 05
- Novartis Investigative Site
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Karlovy Vary-Stara Rokle, CZE, 체코 공화국, 360 17
- Novartis Investigative Site
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Teplice, CZE, 체코 공화국, 415 01
- Novartis Investigative Site
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Barranquilla, 콜롬비아
- Novartis Investigative Site
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Medellín, 콜롬비아
- Novartis Investigative Site
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Atlantico
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Barranquilla, Atlantico, 콜롬비아
- Novartis Investigative Site
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Cundinamarca
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Bogotá, Cundinamarca, 콜롬비아
- Novartis Investigative Site
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Bialystok, 폴란드, 15-010
- Novartis Investigative Site
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Bialystok, 폴란드, 15-044
- Novartis Investigative Site
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Lodz, 폴란드, 90-153
- Novartis Investigative Site
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Wroclaw, 폴란드, 50-349
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 평가를 수행하기 전에 사전 서면 동의를 얻어야 합니다.
- 스크리닝 전 최소 6개월 동안 지속성 천식 진단을 받은 환자(Global Initiative for Asthma 2011에 따름)
- 기관지 확장제 사용 전 강제 호기량(FEV1) 값이 스크리닝 시 및 치료 전 개별 예상 값의 40%~80%인 환자
- 치료 전 천식 조절 설문지 점수 ≥ 1.5
- 가역적 기도 폐쇄 시연
제외 기준:
- 임신 또는 수유(수유) 여성
- 연구 시작 시 천식 이외의 급성 질환
- 스크리닝 시 임상적으로 유의한 검사실 이상이 있는 환자
- 피험자 안전을 위태롭게 하거나 연구 평가를 방해할 수 있는 임상적으로 중요한 상태를 가진 환자
- 등록 당시 다른 연구 약물의 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: QAW039 450 mg qd 비-아토피
QAW039 450mg(QAW039 150mg의 캡슐 3개) qd와 백그라운드 ICS(100㎍ 플루티카손, bid)를 조합했습니다.
비 아토피 환자는 약 1:1의 비율로 무작위 배정됩니다.
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QAW039는 150mg 단위 용량의 경질 젤라틴 캡슐로 제공됩니다.
환자는 대략적인 연구 기간(12주) 동안 1일 1회 450mg(아침에 음식과 함께 3캡슐 섭취)을 섭취했습니다.
배경 요법 - 플루티카손은 100mcg 용량의 흡입기로 공급되었습니다.
아토피성 플루티카손 150mcg 투여군을 제외한 연구의 모든 환자에게 100mcg 용량 흡입제를 투여하고 대략적인 연구 기간 동안 배경 요법으로 플루티카손 100mcg 1일 2회(투약 사이에 약 12시간 간격으로 복용)를 복용했습니다. 12주).
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위약 비교기: 위약 비 아토피
위약 대 QAW039(QAW039 150mg의 위약 캡슐 3개)와 배경 ICS(100㎍ 플루티카손, 1일 2회).
약 1:1의 비율로 아토피가 아닌 무작위 배정.
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배경 요법 - 플루티카손은 100mcg 용량의 흡입기로 공급되었습니다.
아토피성 플루티카손 150mcg 투여군을 제외한 연구의 모든 환자에게 100mcg 용량 흡입제를 투여하고 대략적인 연구 기간 동안 배경 요법으로 플루티카손 100mcg 1일 2회(투약 사이에 약 12시간 간격으로 복용)를 복용했습니다. 12주).
경질 젤라틴 캡슐로 공급된 QAW039에 대한 일치하는 위약은 외관상 활성 대응물과 동일했습니다.
환자들은 대략적인 연구 기간(12주) 동안 3개의 QAW039 매칭 위약 캡슐을 하루에 한 번(아침에 음식과 함께 복용) 복용했습니다.
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실험적: QAW039 450mg qd 아토피
QAW039 450mg(QAW039 150mg의 캡슐 3개) qd와 백그라운드 ICS(100㎍ 플루티카손, bid)를 조합했습니다.
아토피 환자를 대략 1:1:1의 비율로 무작위 배정
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QAW039는 150mg 단위 용량의 경질 젤라틴 캡슐로 제공됩니다.
환자는 대략적인 연구 기간(12주) 동안 1일 1회 450mg(아침에 음식과 함께 3캡슐 섭취)을 섭취했습니다.
배경 요법 - 플루티카손은 100mcg 용량의 흡입기로 공급되었습니다.
아토피성 플루티카손 150mcg 투여군을 제외한 연구의 모든 환자에게 100mcg 용량 흡입제를 투여하고 대략적인 연구 기간 동안 배경 요법으로 플루티카손 100mcg 1일 2회(투약 사이에 약 12시간 간격으로 복용)를 복용했습니다. 12주).
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활성 비교기: 플루티카손 150mcg 입찰 아토피
150㎍ ICS 및 배경 ICS(100㎍ 플루티카손, 1일 2회)와 조합된 위약 대 QAW039(QAW039 150mg의 위약 캡슐 3개).
결과적으로 총 ICS는 250μg 플루티카손 입찰가였습니다.
약 1:1:1의 비율로 무작위배정된 아토피 환자
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경질 젤라틴 캡슐로 공급된 QAW039에 대한 일치하는 위약은 외관상 활성 대응물과 동일했습니다.
환자들은 대략적인 연구 기간(12주) 동안 3개의 QAW039 매칭 위약 캡슐을 하루에 한 번(아침에 음식과 함께 복용) 복용했습니다.
플루티카손은 250mcg 용량의 흡입기로 공급되었습니다.
환자들은 대략적인 연구 기간(12주) 동안 매일 500mcg의 총 용량에 대해 하루에 250mcg(아침과 저녁 복용 간격 약 12시간)를 복용했습니다.
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위약 비교기: 위약 아토피
위약 대 QAW039(QAW039 150mg의 위약 캡슐 3개)와 배경 ICS(100㎍ 플루티카손, 1일 2회).
약 1:1:1의 비율로 남성화 된 아토피 환자
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배경 요법 - 플루티카손은 100mcg 용량의 흡입기로 공급되었습니다.
아토피성 플루티카손 150mcg 투여군을 제외한 연구의 모든 환자에게 100mcg 용량 흡입제를 투여하고 대략적인 연구 기간 동안 배경 요법으로 플루티카손 100mcg 1일 2회(투약 사이에 약 12시간 간격으로 복용)를 복용했습니다. 12주).
경질 젤라틴 캡슐로 공급된 QAW039에 대한 일치하는 위약은 외관상 활성 대응물과 동일했습니다.
환자들은 대략적인 연구 기간(12주) 동안 3개의 QAW039 매칭 위약 캡슐을 하루에 한 번(아침에 음식과 함께 복용) 복용했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차에 비 아토피 환자의 저점 FEV1(L)의 기준선으로부터의 변화 - 전체 분석 세트
기간: 기준선, 12주
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1초간 강제 호기량(FEV1)은 폐활량계로 측정한 1초 동안 강제로 내쉰 공기의 양으로 계산됩니다. 기준선은 무작위배정 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 수행된 마지막 이용 가능한 FEV1 측정값으로 정의됩니다. 구조 약물 사용 6시간 이내의 데이터는 이 분석에서 제외됩니다. 12주차에 최저 FEV1(L)이 누락된 피험자의 경우 기준선 이후의 마지막 관찰이 사용되었습니다(LOCF). 추정치는 치료, 피험자 모집단(비아토피성 대 아토피성), 피험자 모집단 상호 작용에 의한 치료, 기준선 최저 FEV1 및 고정 효과로서의 영역 및 무작위 효과로서 영역 내에 내포된 중심을 포함하는 혼합 효과 모델에서 나온 것입니다. 전체 분석 세트에는 최소 1회 용량의 연구 약물을 투여받은 모든 무작위 피험자가 포함되었습니다. |
기준선, 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차에 아토피 환자의 저점 FEV1(L)의 기준선으로부터의 변화 - 전체 분석 세트
기간: 기준선, 12주
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1초간 강제 호기량(FEV1)은 폐활량계로 측정한 1초 동안 강제로 내쉰 공기의 양으로 계산됩니다. 기준선은 무작위 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 수행된 FEV1 측정으로 정의됩니다. 구조 약물 사용 6시간 이내의 데이터는 이 분석에서 제외됩니다. 12주차에 최저 FEV1(L)이 누락된 피험자의 경우 기준선 이후의 마지막 관찰이 사용되었습니다(LOCF). 추정치는 치료, 피험자 모집단(비아토피성 대 아토피성), 피험자 모집단 상호 작용에 의한 치료, 기준선 최저 FEV1 및 고정 효과로서의 영역 및 무작위 효과로서 영역 내에 내포된 중심을 포함하는 혼합 효과 모델에서 나온 것입니다. 전체 분석 세트에는 최소 1회 용량의 연구 약물을 투여받은 모든 무작위 피험자가 포함되었습니다. |
기준선, 12주
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12주차에 아토피 환자와 비교한 비아토피 환자의 최저 FEV1(L)의 기준선으로부터의 변화 - 전체 분석 세트
기간: 기준선, 12주
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1초간 강제 호기량(FEV1)은 폐활량계로 측정한 1초 동안 강제로 내쉰 공기의 양으로 계산됩니다. 기준선은 무작위 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 수행된 FEV1 측정으로 정의됩니다. 구조 약물 사용 6시간 이내의 데이터는 이 분석에서 제외됩니다. 12주차에 최저 FEV1(L)이 누락된 피험자의 경우 기준선 이후의 마지막 관찰이 사용되었습니다(LOCF). 추정치는 치료, 피험자 모집단, 피험자 모집단 상호 작용에 의한 치료, 기준선 최저 FEV1 및 고정 효과로서의 영역 및 무작위 효과로서 영역 내에 내포된 중심을 갖는 혼합 효과 모델로부터 나온 것입니다. 전체 분석 세트에는 최소 1회 용량의 연구 약물을 투여받은 모든 무작위 피험자가 포함되었습니다. |
기준선, 12주
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12주차 ACQ-6 점수의 기준선으로부터의 변화 12주차 비아토피 및 아토피 환자 - 전체 분석 세트
기간: 기준선, 12주
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ACQ-6은 증상에 대한 5개 항목, 응급 기관지확장제 사용에 대한 1개 항목, 기도 구경(FEV1 % 예측)에 대한 1개 항목으로 구성됩니다.
ACQ는 최소 중요 차이(MID) 또는 임상적으로 중요하다고 간주될 수 있는 가장 작은 변화(0.5)를 포함하여 완전히 검증되었습니다.
ACQ는 클리닉에서 자가 관리되었으며 환자는 7점 응답 척도로 각 항목에 점수를 매겼습니다: 0 = '완전히 조절됨' 및 6 = '심각하게 조절되지 않음'.
연구 직원은 % 예상 FEV1(이상적으로는 기관지 확장제 전)을 기준으로 7번 질문에 점수를 매겼습니다.
총 점수 = 처음 6개 질문의 평균.
기준선 = 무작위 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 수행된 ACQ-6 측정.
단일 누락 점수는 설문지의 이전 또는 이후 완료를 활용하여 보간되었습니다.
추정치는 치료, 피험자 모집단(비아토피성 대 아토피성), 피험자 모집단 상호 작용에 의한 치료, 기준선 ACQ-6 및 고정 효과로서의 영역 및 무작위 효과로서 영역 내에 내포된 중심을 포함하는 혼합 효과 모델로부터 도출되었습니다.
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기준선, 12주
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12주차에 아토피 환자와 비교하여 12주차에 ACQ-6 점수의 기준선으로부터의 변화 - 전체 분석 세트
기간: 기준선, 12주
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ACQ-6은 증상에 대한 5개 항목, 응급 기관지확장제 사용에 대한 1개 항목, 기도 구경(FEV1 % 예측)에 대한 1개 항목으로 구성됩니다.
ACQ는 최소 중요 차이(MID) 또는 임상적으로 중요하다고 간주될 수 있는 가장 작은 변화(0.5)를 포함하여 완전히 검증되었습니다.
ACQ는 클리닉에서 자가 관리되었으며 환자는 7점 응답 척도로 각 항목에 점수를 매겼습니다: 0 = '완전히 조절됨' 및 6 = '심각하게 조절되지 않음'.
연구 직원은 % 예상 FEV1(이상적으로는 기관지 확장제 전)을 기준으로 7번 질문에 점수를 매겼습니다.
총 점수 = 처음 6개 질문의 평균.
기준선 = 무작위 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 수행된 ACQ-6 측정.
단일 누락 점수는 설문지의 이전 또는 이후 완료를 활용하여 보간되었습니다.
추정치는 치료, 피험자 모집단(비아토피성 대 아토피성), 피험자 모집단 상호 작용에 의한 치료, 기준선 ACQ-6 및 고정 효과로서의 영역 및 무작위 효과로서 영역 내에 내포된 중심을 포함하는 혼합 효과 모델로부터 도출되었습니다.
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기준선, 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Richard Kay, Novartis Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 4월 17일
처음 게시됨 (추정)
2013년 4월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 30일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CQAW039A2214
- 2012-003995-38 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
QAW039에 대한 임상 시험
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Novartis Pharmaceuticals완전한
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Novartis Pharmaceuticals완전한천식독일, 미국, 인도, 이탈리아, 스웨덴, 이스라엘, 스페인, 불가리아, 베트남, 브라질, 캐나다, 콜롬비아, 헝가리, 페루, 푸에르토 리코, 대한민국, 러시아 제국, 튀니지
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Novartis Pharmaceuticals완전한천식독일, 미국, 남아프리카, 헝가리, 슬로바키아, 아르헨티나, 필리핀 제도, 사우디 아라비아, 멕시코, 터키 (Türkiye)
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Novartis Pharmaceuticals종료됨
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Novartis Pharmaceuticals종료됨
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Novartis Pharmaceuticals종료됨천식독일, 미국, 벨기에, 인도, 폴란드, 루마니아, 에스토니아, 일본, 칠면조, 싱가포르, 호주, 이스라엘, 네덜란드, 러시아 연방, 스페인, 캐나다, 레바논, 프랑스, 그리스, 슬로바키아, 오스트리아, 영국, 체코, 라트비아, 리투아니아, 아르헨티나, 과테말라, 브라질, 세르비아, 핀란드, 페루, 필리핀 제도, 중국, 불가리아, 멕시코, 헝가리, 대만, 콜롬비아, 말레이시아, 푸에르토 리코, 사우디 아라비아, 스위스
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Novartis Pharmaceuticals종료됨천식독일, 벨기에, 남아프리카, 미국, 러시아 연방, 프랑스, 슬로바키아, 스페인, 태국, 체코, 그리스, 아르헨티나, 페루, 영국, 불가리아, 칠면조, 헝가리, 베트남, 필리핀 제도, 콜롬비아, 칠레
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