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Eine Studie zur Bewertung der Wirkung von QAW039 bei nicht-atopischen Asthmatikern

30. Januar 2017 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirkung von oral verabreichtem QAW039 (450 mg einmal täglich) auf FEV1 und ACQ bei nicht-atopischen, asthmatischen Patienten mit einem präbronchodilatatorischen Ausgangs-FEV1 von 40–80 % vorhergesagt, unzureichend kontrolliert Mit niedrig dosierter ICS-Therapie

Der Zweck der Studie bestand darin, die klinische Wirkung von QAW039 bei nicht atopischen Asthmatikern zu bewerten, die niedrig dosierte inhalative Kortikosteroide (ICS) als Hintergrundtherapie erhielten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelte es sich um eine multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, dreiarmige Studie, die darauf abzielte, die Wirksamkeit und Sicherheit einer einmal täglichen Dosis von QAW039 mit Placebo bei nicht-atopischen und atopischen Asthmatikern zu vergleichen, die trotz einer niedrigen Dosis nur unzureichend kontrolliert waren Dosierung der ICS-Hintergrundtherapie über einen Behandlungszeitraum von 12 Wochen. Wirksamkeit und Sicherheit einer einmal täglichen Dosis von QAW039 wurden auch mit einer erhöhten ICS-Dosis bei atopischen Asthmatikern verglichen, die niedrig dosiertes ICS als Hintergrundtherapie erhielten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

345

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Erpent, Belgien, 5100
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgien, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10717
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Deutschland, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Deutschland, 04357
        • Novartis Investigative Site
      • Lübeck, Deutschland, 23552
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Deutschland, D-35037
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Deutschland, 65187
        • Novartis Investigative Site
      • Witten, Deutschland, 58452
        • Novartis Investigative Site
  • Indien
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500 068
        • Novartis Investigative Site
    • Goa
      • Panjim, Goa, Indien, 403 002
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 400 012
        • Novartis Investigative Site
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440010
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indien, 641 045
        • Novartis Investigative Site
  • Kolumbien
      • Barranquilla, Kolumbien
        • Novartis Investigative Site
      • Medellín, Kolumbien
        • Novartis Investigative Site
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Kolumbien
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Kolumbien
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republik von
      • Gwangju, Korea, Republik von, 501-757
        • Novartis Investigative Site
    • Chungcheongbuk-do
      • Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Korea, Republik von, 28644
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-Do
      • Bucheon-Si, Gyeonggi-Do, Korea, Republik von, 14584
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 443-721
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, Republik von, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-010
        • Novartis Investigative Site
      • Bialystok, Polen, 15-044
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polen, 50-349
        • Novartis Investigative Site
  • Rumänien
      • Arad, Rumänien, 310013
        • Novartis Investigative Site
      • Craiova, Rumänien, 200515
        • Novartis Investigative Site
      • Deva, Rumänien, 330162
        • Novartis Investigative Site
      • Timisoara, Rumänien, 300736
        • Novartis Investigative Site
    • District 1
      • Bucuresti, District 1, Rumänien, 10457
        • Novartis Investigative Site
    • District 3
      • Bucharest, District 3, Rumänien, 030303
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, District 3, Rumänien, 030317
        • Novartis Investigative Site
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumänien, 200515
        • Novartis Investigative Site
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika, 7500
        • Novartis Investigative Site
      • Cape Town, Südafrika, 7531
        • Novartis Investigative Site
      • Cape Town, Südafrika, 7925
        • Novartis Investigative Site
      • Cape Town, Südafrika, 8001
        • Novartis Investigative Site
      • Durban, Südafrika, 4001
        • Novartis Investigative Site
      • Gatesville, Südafrika, 7764
        • Novartis Investigative Site
      • Pretoria, Südafrika, 0181
        • Novartis Investigative Site
  • Tschechische Republik
      • Trutnov, Tschechische Republik, 541 01
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Hradec Kralove, CZE, Tschechische Republik, 500 05
        • Novartis Investigative Site
      • Karlovy Vary-Stara Rokle, CZE, Tschechische Republik, 360 17
        • Novartis Investigative Site
      • Teplice, CZE, Tschechische Republik, 415 01
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
        • Novartis Investigative Site
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Novartis Investigative Site
      • Mission Viejo, California, Vereinigte Staaten, 92691
        • Novartis Investigative Site
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Novartis Investigative Site
      • Palmdale, California, Vereinigte Staaten, 93551
        • Novartis Investigative Site
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92506
        • Novartis Investigative Site
      • Rolling Hills Estates, California, Vereinigte Staaten, 90274
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Novartis Investigative Site
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95117
        • Novartis Investigative Site
      • Stockton, California, Vereinigte Staaten, 95207
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Novartis Investigative Site
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
        • Novartis Investigative Site
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80230
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34233
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42301
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02747
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55402
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63128
        • Novartis Investigative Site
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68046
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08558
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45231
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504-8741
        • Novartis Investigative Site
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Novartis Investigative Site
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02865
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29407
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vor der Durchführung einer Beurteilung muss eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden
  • Patienten mit der Diagnose persistierendes Asthma (gemäß der Global Initiative for Asthma 2011) für einen Zeitraum von mindestens 6 Monaten vor dem Screening
  • Patienten mit einem FEV1-Wert (Forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde) vor der Bronchodilatation von 40 % bis 80 % des individuell vorhergesagten Werts beim Screening und vor der Behandlung
  • Ein Asthma-Kontrollfragebogen mit einem Wert von ≥ 1,5 vor der Behandlung
  • Demonstration einer reversiblen Atemwegsobstruktion

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende (stillende) Frauen
  • Akute Erkrankung außer Asthma zu Beginn der Studie
  • Patienten mit klinisch signifikanten Laboranomalien beim Screening
  • Patienten mit klinisch signifikantem Zustand, der die Sicherheit des Probanden gefährden oder die Studienauswertung beeinträchtigen könnte
  • Verwendung anderer Prüfpräparate zum Zeitpunkt der Einschreibung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: QAW039 450 mg qd Nicht-atopisch
QAW039 450 mg (3 Kapseln QAW039 150 mg) qd kombiniert mit Hintergrund-ICS (100 μg Fluticason, zweimal täglich). Nicht-atopische Patienten werden im Verhältnis von etwa 1:1 randomisiert.
Arzneimittel: QAW039
QAW039 wird als Hartgelatinekapsel in einer Einzeldosis von 150 mg geliefert. Der Patient nahm über den ungefähren Zeitraum der Studie (12 Wochen) einmal täglich 450 mg ein (3 Kapseln morgens zu den Mahlzeiten).
Arzneimittel: Fluticason 100 µg
Hintergrundtherapie: Fluticason wurde in Inhalatoren mit einer Dosisstärke von 100 µg verabreicht. Alle Patienten in der Studie mit Ausnahme des 150-mcg-Arms mit atopischem Fluticason erhielten Inhalatoren mit einer Dosisstärke von 100 mcg und nahmen Fluticason 100 mcg zweimal täglich (morgens und abends mit einem Abstand von ca. 12 Stunden zwischen den Dosen eingenommen) als Hintergrundtherapie für den ungefähren Zeitraum der Studie ein ( 12 Wochen).
Placebo-Komparator: Placebo Nicht atopisch
Placebo zu QAW039 (3 Kapseln Placebo zu QAW039 150 mg) kombiniert mit Hintergrund-ICS (100 μg Fluticason, zweimal täglich). Nicht-atopische Randomisierung im Verhältnis von etwa 1:1.
Arzneimittel: Fluticason 100 µg
Hintergrundtherapie: Fluticason wurde in Inhalatoren mit einer Dosisstärke von 100 µg verabreicht. Alle Patienten in der Studie mit Ausnahme des 150-mcg-Arms mit atopischem Fluticason erhielten Inhalatoren mit einer Dosisstärke von 100 mcg und nahmen Fluticason 100 mcg zweimal täglich (morgens und abends mit einem Abstand von ca. 12 Stunden zwischen den Dosen eingenommen) als Hintergrundtherapie für den ungefähren Zeitraum der Studie ein ( 12 Wochen).
Arzneimittel: Placebo QAW039
Passende Placebos für QAW039, die als Hartgelatinekapseln geliefert wurden, waren im Aussehen identisch mit ihren aktiven Gegenstücken. Die Patienten nahmen über den ungefähren Zeitraum der Studie (12 Wochen) einmal täglich 3 QAW039-passende Placebo-Kapseln (morgens zusammen mit einer Mahlzeit) ein.
Experimental: QAW039 450 mg qd Atopisch
QAW039 450 mg (3 Kapseln QAW039 150 mg) qd kombiniert mit Hintergrund-ICS (100 μg Fluticason, zweimal täglich). Atopische Patienten wurden im Verhältnis 1:1:1 randomisiert
Arzneimittel: QAW039
QAW039 wird als Hartgelatinekapsel in einer Einzeldosis von 150 mg geliefert. Der Patient nahm über den ungefähren Zeitraum der Studie (12 Wochen) einmal täglich 450 mg ein (3 Kapseln morgens zu den Mahlzeiten).
Arzneimittel: Fluticason 100 µg
Hintergrundtherapie: Fluticason wurde in Inhalatoren mit einer Dosisstärke von 100 µg verabreicht. Alle Patienten in der Studie mit Ausnahme des 150-mcg-Arms mit atopischem Fluticason erhielten Inhalatoren mit einer Dosisstärke von 100 mcg und nahmen Fluticason 100 mcg zweimal täglich (morgens und abends mit einem Abstand von ca. 12 Stunden zwischen den Dosen eingenommen) als Hintergrundtherapie für den ungefähren Zeitraum der Studie ein ( 12 Wochen).
Aktiver Komparator: Fluticason 150 µg 2-mal täglich Atopisch
Placebo zu QAW039 (3 Kapseln Placebo zu QAW039 150 mg) kombiniert mit 150 μg ICS und mit Hintergrund-ICS (100 μg Fluticason, zweimal täglich). Infolgedessen betrug die Gesamt-ICS 250 μg Fluticason zweimal täglich. Atopische Patienten wurden im Verhältnis 1:1:1 randomisiert
Arzneimittel: Placebo QAW039
Passende Placebos für QAW039, die als Hartgelatinekapseln geliefert wurden, waren im Aussehen identisch mit ihren aktiven Gegenstücken. Die Patienten nahmen über den ungefähren Zeitraum der Studie (12 Wochen) einmal täglich 3 QAW039-passende Placebo-Kapseln (morgens zusammen mit einer Mahlzeit) ein.
Arzneimittel: Fluticason 250 µg
Fluticason wurde in Inhalatoren mit einer Dosisstärke von 250 µg geliefert. Die Patienten nahmen 250 µg zweimal täglich (morgens und abends im Abstand von ca. 12 Stunden zwischen den Dosen) ein, was einer Gesamtdosis von 500 µg täglich für den ungefähren Zeitraum der Studie (12 Wochen) entspricht.
Placebo-Komparator: Placebo-Atopiker
Placebo zu QAW039 (3 Kapseln Placebo zu QAW039 150 mg) kombiniert mit Hintergrund-ICS (100 μg Fluticason, zweimal täglich). Atopische Patienten wurden im Verhältnis 1:1:1 andomisiert
Arzneimittel: Fluticason 100 µg
Hintergrundtherapie: Fluticason wurde in Inhalatoren mit einer Dosisstärke von 100 µg verabreicht. Alle Patienten in der Studie mit Ausnahme des 150-mcg-Arms mit atopischem Fluticason erhielten Inhalatoren mit einer Dosisstärke von 100 mcg und nahmen Fluticason 100 mcg zweimal täglich (morgens und abends mit einem Abstand von ca. 12 Stunden zwischen den Dosen eingenommen) als Hintergrundtherapie für den ungefähren Zeitraum der Studie ein ( 12 Wochen).
Arzneimittel: Placebo QAW039
Passende Placebos für QAW039, die als Hartgelatinekapseln geliefert wurden, waren im Aussehen identisch mit ihren aktiven Gegenstücken. Die Patienten nahmen über den ungefähren Zeitraum der Studie (12 Wochen) einmal täglich 3 QAW039-passende Placebo-Kapseln (morgens zusammen mit einer Mahlzeit) ein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des FEV1-Talwerts (L) gegenüber dem Ausgangswert bei nicht-atopischen Patienten in Woche 12 – Vollständiger Analysesatz
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen

Das forcierte Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1) wird als das Luftvolumen berechnet, das in einer Sekunde zwangsweise ausgeatmet wird und mit einem Spirometer gemessen wird. Der Ausgangswert ist definiert als die letzte verfügbare FEV1-Messung vor der ersten Dosis des randomisierten Studienmedikaments.

Daten innerhalb von 6 Stunden nach der Verwendung von Notfallmedikamenten sind von dieser Analyse ausgeschlossen. Für Probanden mit fehlendem FEV1-Talwert (L) in Woche 12 wurden die letzten Beobachtungen nach Studienbeginn verwendet (LOCF).

Die Schätzungen basieren auf einem Mixed-Effects-Modell mit Behandlung, Probandenpopulation (nicht-atopisch vs. atopisch), Behandlung nach Interaktion mit der Probandenpopulation, Basislinie durch FEV1 und Region als feste Effekte und einem innerhalb der Region verschachtelten Zentrum als zufälligen Effekten. Der vollständige Analysesatz umfasste alle randomisierten Probanden, die mindestens eine Dosis des Studienmedikaments erhielten.
Ausgangswert: 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des FEV1-Talwerts (L) gegenüber dem Ausgangswert bei atopischen Patienten in Woche 12 – Vollständiger Analysesatz
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen

Das forcierte Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1) wird als das Luftvolumen berechnet, das in einer Sekunde zwangsweise ausgeatmet wird und mit einem Spirometer gemessen wird. Der Ausgangswert ist definiert als die FEV1-Messung, die vor der ersten Dosis des randomisierten Studienmedikaments durchgeführt wurde.

Daten innerhalb von 6 Stunden nach der Verwendung von Notfallmedikamenten sind von dieser Analyse ausgeschlossen. Für Probanden mit fehlendem FEV1-Talwert (L) in Woche 12 wurden die letzten Beobachtungen nach Studienbeginn verwendet (LOCF).

Die Schätzungen basieren auf einem Mixed-Effects-Modell mit Behandlung, Probandenpopulation (nicht-atopisch vs. atopisch), Behandlung nach Interaktion mit der Probandenpopulation, Basislinie durch FEV1 und Region als feste Effekte und einem innerhalb der Region verschachtelten Zentrum als zufälligen Effekten. Der vollständige Analysesatz umfasste alle randomisierten Probanden, die mindestens eine Dosis des Studienmedikaments erhielten.
Ausgangswert: 12 Wochen
Änderung des Tal-FEV1 (L) gegenüber dem Ausgangswert bei nicht-atopischen Patienten im Vergleich zu atopischen Patienten in Woche 12 – vollständiger Analysesatz
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen

Das forcierte Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1) wird als das Luftvolumen berechnet, das in einer Sekunde zwangsweise ausgeatmet wird und mit einem Spirometer gemessen wird. Der Ausgangswert ist definiert als die FEV1-Messung, die vor der ersten Dosis des randomisierten Studienmedikaments durchgeführt wurde.

Daten innerhalb von 6 Stunden nach der Verwendung von Notfallmedikamenten sind von dieser Analyse ausgeschlossen. Für Probanden mit fehlendem FEV1-Talwert (L) in Woche 12 wurden die letzten Beobachtungen nach Studienbeginn verwendet (LOCF).

Die Schätzungen stammen aus einem Modell mit gemischten Effekten mit Behandlung, Probandenpopulation, Behandlung nach Interaktion mit der Probandenpopulation, Basislinie durch FEV1 und Region als feste Effekte und einem innerhalb der Region verschachtelten Zentrum als zufälligen Effekten. Der vollständige Analysesatz umfasste alle randomisierten Probanden, die mindestens eine Dosis des Studienmedikaments erhielten.
Ausgangswert: 12 Wochen
Änderung des ACQ-6-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 bei nicht-atopischen und atopischen Patienten in Woche 12 – vollständiger Analysesatz
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
ACQ-6 besteht aus: 5 Items zu Symptomen, 1 Item zur Verwendung von Notfall-Bronchodilatatoren und 1 Item zum Atemwegskaliber (FEV1 % vorhergesagt). Der ACQ wurde vollständig validiert, einschließlich eines minimalen wichtigen Unterschieds (MID) oder der kleinsten Änderung, die als klinisch wichtig angesehen werden konnte (0,5). Der ACQ wurde in der Klinik selbst verabreicht und die Patienten bewerteten jeden Punkt auf einer 7-Punkte-Antwortskala: 0 = „völlig kontrolliert“ und 6 = „schwerwiegend unkontrolliert“. Das Studienpersonal bewertete Frage 7 basierend auf dem % vorhergesagten FEV1 (idealerweise vor der Bronchodilatation). Die Gesamtpunktzahl = Durchschnitt der ersten 6 Fragen. Ausgangswert = die ACQ-6-Messung, die vor der ersten Dosis des randomisierten Studienmedikaments durchgeführt wurde. Die einzelne fehlende Punktzahl wurde unter Verwendung früherer oder späterer Ausfüllungen des Fragebogens interpoliert. Die Schätzungen beruhten auf einem Modell mit gemischten Effekten mit Behandlung, Probandenpopulation (nicht-atopisch vs. atopisch), Behandlung nach Interaktion mit der Probandenpopulation, ACQ-6-Ausgangswert und Region als feste Effekte und einem in der Region verschachtelten Zentrum als zufälligen Effekten.
Ausgangswert: 12 Wochen
Änderung des ACQ-6-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12. Nicht-atopische Patienten im Vergleich zu atopischen Patienten in Woche 12 – vollständiger Analysesatz
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
ACQ-6 besteht aus: 5 Items zu Symptomen, 1 Item zur Verwendung von Notfall-Bronchodilatatoren und 1 Item zum Atemwegskaliber (FEV1 % vorhergesagt). Der ACQ wurde vollständig validiert, einschließlich eines minimalen wichtigen Unterschieds (MID) oder der kleinsten Änderung, die als klinisch wichtig angesehen werden konnte (0,5). Der ACQ wurde in der Klinik selbst verabreicht und die Patienten bewerteten jeden Punkt auf einer 7-Punkte-Antwortskala: 0 = „völlig kontrolliert“ und 6 = „schwerwiegend unkontrolliert“. Das Studienpersonal bewertete Frage 7 basierend auf dem % vorhergesagten FEV1 (idealerweise vor der Bronchodilatation). Die Gesamtpunktzahl = Durchschnitt der ersten 6 Fragen. Ausgangswert = die ACQ-6-Messung, die vor der ersten Dosis des randomisierten Studienmedikaments durchgeführt wurde. Die einzelne fehlende Punktzahl wurde unter Verwendung früherer oder späterer Ausfüllungen des Fragebogens interpoliert. Die Schätzungen beruhten auf einem Modell mit gemischten Effekten mit Behandlung, Probandenpopulation (nicht-atopisch vs. atopisch), Behandlung nach Interaktion mit der Probandenpopulation, ACQ-6-Ausgangswert und Region als feste Effekte und einem in der Region verschachtelten Zentrum als zufälligen Effekten.
Ausgangswert: 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Richard Kay, Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CQAW039A2214
  • 2012-003995-38 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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