Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wpływ QAW039 na pacjentów z astmą nieatopową

30 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie oceniające wpływ doustnie podawanego QAW039 (450 mg QD) na FEV1 i ACQ u nieatopowych pacjentów z astmą, z wyjściową FEV1 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela wynoszącą 40-80% wartości przewidywanej, niedostatecznie kontrolowaną Z terapią niskimi dawkami ICS

Celem badania była ocena efektu klinicznego QAW039 u astmatyków nieatopowych przyjmujących małe dawki kortykosteroidów wziewnych (ICS) jako terapię podstawową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Było to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, 3-ramienne badanie mające na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa dawki QAW039 podawanej raz na dobę z placebo u chorych na astmę nieatopową i atopową, u których nie uzyskano wystarczającej kontroli pomimo otrzymywania małej dawki leku. dawkę terapii podstawowej ICS, przez 12 tygodni leczenia. Skuteczność i bezpieczeństwo dawki QAW039 podawanej raz dziennie porównano również ze zwiększoną dawką ICS u chorych na astmę atopową przyjmujących małe dawki ICS jako terapię podstawową.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

345

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7500
        • Novartis Investigative Site
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7531
        • Novartis Investigative Site
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7925
        • Novartis Investigative Site
      • Cape Town, Afryka Południowa, 8001
        • Novartis Investigative Site
      • Durban, Afryka Południowa, 4001
        • Novartis Investigative Site
      • Gatesville, Afryka Południowa, 7764
        • Novartis Investigative Site
      • Pretoria, Afryka Południowa, 0181
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Erpent, Belgia, 5100
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgia, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Indie
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500 068
        • Novartis Investigative Site
    • Goa
      • Panjim, Goa, Indie, 403 002
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indie, 400 012
        • Novartis Investigative Site
      • Nagpur, Maharashtra, Indie, 440010
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indie, 641 045
        • Novartis Investigative Site
  • Kolumbia
      • Barranquilla, Kolumbia
        • Novartis Investigative Site
      • Medellín, Kolumbia
        • Novartis Investigative Site
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Kolumbia
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Kolumbia
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10717
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Niemcy, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Niemcy, 04357
        • Novartis Investigative Site
      • Lübeck, Niemcy, 23552
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Niemcy, D-35037
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Niemcy, 65187
        • Novartis Investigative Site
      • Witten, Niemcy, 58452
        • Novartis Investigative Site
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-010
        • Novartis Investigative Site
      • Bialystok, Polska, 15-044
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polska, 90-153
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polska, 50-349
        • Novartis Investigative Site
  • Republika Czeska
      • Trutnov, Republika Czeska, 541 01
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Hradec Kralove, CZE, Republika Czeska, 500 05
        • Novartis Investigative Site
      • Karlovy Vary-Stara Rokle, CZE, Republika Czeska, 360 17
        • Novartis Investigative Site
      • Teplice, CZE, Republika Czeska, 415 01
        • Novartis Investigative Site
  • Republika Korei
      • Gwangju, Republika Korei, 501-757
        • Novartis Investigative Site
    • Chungcheongbuk-do
      • Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Republika Korei, 28644
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-Do
      • Bucheon-Si, Gyeonggi-Do, Republika Korei, 14584
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Republika Korei, 443-721
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Republika Korei, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • Rumunia
      • Arad, Rumunia, 310013
        • Novartis Investigative Site
      • Craiova, Rumunia, 200515
        • Novartis Investigative Site
      • Deva, Rumunia, 330162
        • Novartis Investigative Site
      • Timisoara, Rumunia, 300736
        • Novartis Investigative Site
    • District 1
      • Bucuresti, District 1, Rumunia, 10457
        • Novartis Investigative Site
    • District 3
      • Bucharest, District 3, Rumunia, 030303
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, District 3, Rumunia, 030317
        • Novartis Investigative Site
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumunia, 200515
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
        • Novartis Investigative Site
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92647
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Novartis Investigative Site
      • Mission Viejo, California, Stany Zjednoczone, 92691
        • Novartis Investigative Site
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Novartis Investigative Site
      • Palmdale, California, Stany Zjednoczone, 93551
        • Novartis Investigative Site
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92506
        • Novartis Investigative Site
      • Rolling Hills Estates, California, Stany Zjednoczone, 90274
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Novartis Investigative Site
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95117
        • Novartis Investigative Site
      • Stockton, California, Stany Zjednoczone, 95207
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • Novartis Investigative Site
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
        • Novartis Investigative Site
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80230
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34233
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42301
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02747
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55402
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63128
        • Novartis Investigative Site
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68046
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08558
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45231
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504-8741
        • Novartis Investigative Site
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Novartis Investigative Site
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02865
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29407
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek oceny należy uzyskać pisemną świadomą zgodę
  • Pacjenci z rozpoznaniem astmy przewlekłej (wg Global Initiative for Asthma 2011) przez okres co najmniej 6 miesięcy przed skriningiem
  • Pacjenci z wartością natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1) przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela wynoszącą od 40% do 80% indywidualnej wartości należnej podczas badania przesiewowego i przed leczeniem
  • Wynik w Kwestionariuszu Kontroli Astmy ≥ 1,5 przed rozpoczęciem leczenia
  • Demonstracja odwracalnej niedrożności dróg oddechowych

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Ostra choroba inna niż astma na początku badania
  • Pacjenci z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi podczas badań przesiewowych
  • Pacjenci z klinicznie istotnym stanem, który może zagrażać bezpieczeństwu uczestników lub zakłócać ocenę badania
  • Stosowanie innych leków eksperymentalnych w momencie rejestracji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: QAW039 450 mg qd Nieatopowe
QAW039 450 mg (3 kapsułki QAW039 150 mg) qd w połączeniu z podstawowym ICS (100 μg flutikazonu, dwa razy dziennie). Pacjenci bez atopii randomizowani w stosunku około 1:1.
Lek: QAW039
QAW039 dostarczany jako twarda kapsułka żelatynowa w dawce jednostkowej o mocy 150 mg. Pacjent przyjmował 450 mg raz dziennie (3 kapsułki przyjmowane z jedzeniem rano) przez przybliżony okres badania (12 tygodni)
Lek: Flutikazon 100 mcg
Terapia podstawowa – flutikazon był dostarczany w inhalatorach o mocy dawki 100 mcg. Wszyscy pacjenci biorący udział w badaniu poza grupą atopowego flutykazonu w dawce 150 µg otrzymywali inhalatory o mocy dawki 100 µg oraz przyjmowali flutykazon w dawce 100 µg dwa razy na dobę (przyjmowany rano i wieczorem z około 12-godzinnymi przerwami między dawkami) jako leczenie podstawowe przez przybliżony okres badania ( 12 tygodni).
Komparator placebo: Placebo Nieatopowe
Placebo do QAW039 (3 kapsułki Placebo z QAW039 150 mg) w połączeniu z podstawowymi ICS (100 μg flutikazonu, dwa razy dziennie). Nieatopowe randomizowane w stosunku około 1:1.
Lek: Flutikazon 100 mcg
Terapia podstawowa – flutikazon był dostarczany w inhalatorach o mocy dawki 100 mcg. Wszyscy pacjenci biorący udział w badaniu poza grupą atopowego flutykazonu w dawce 150 µg otrzymywali inhalatory o mocy dawki 100 µg oraz przyjmowali flutykazon w dawce 100 µg dwa razy na dobę (przyjmowany rano i wieczorem z około 12-godzinnymi przerwami między dawkami) jako leczenie podstawowe przez przybliżony okres badania ( 12 tygodni).
Lek: Placebo QAW039
Dopasowane placebo dla QAW039 dostarczanego w postaci twardej kapsułki żelatynowej miało identyczny wygląd jak ich aktywne odpowiedniki. Pacjenci przyjmowali 3 pasujące kapsułki placebo QAW039 raz dziennie (przyjmowane z jedzeniem rano) przez przybliżony okres trwania badania (12 tygodni)
Eksperymentalny: QAW039 450 mg qd Atopowe
QAW039 450 mg (3 kapsułki QAW039 150 mg) qd w połączeniu z podstawowym ICS (100 μg flutikazonu, dwa razy dziennie). Pacjenci z atopią przydzieleni losowo w stosunku około 1:1:1
Lek: QAW039
QAW039 dostarczany jako twarda kapsułka żelatynowa w dawce jednostkowej o mocy 150 mg. Pacjent przyjmował 450 mg raz dziennie (3 kapsułki przyjmowane z jedzeniem rano) przez przybliżony okres badania (12 tygodni)
Lek: Flutikazon 100 mcg
Terapia podstawowa – flutikazon był dostarczany w inhalatorach o mocy dawki 100 mcg. Wszyscy pacjenci biorący udział w badaniu poza grupą atopowego flutykazonu w dawce 150 µg otrzymywali inhalatory o mocy dawki 100 µg oraz przyjmowali flutykazon w dawce 100 µg dwa razy na dobę (przyjmowany rano i wieczorem z około 12-godzinnymi przerwami między dawkami) jako leczenie podstawowe przez przybliżony okres badania ( 12 tygodni).
Aktywny komparator: Flutikazon 150 mcg 2 razy na dobę Atopowe
Placebo do QAW039 (3 kapsułki Placebo z QAW039 150 mg) w połączeniu z 150 μg ICS i z podstawowym ICS (100 μg flutikazonu, dwa razy dziennie). W konsekwencji całkowity ICS wynosił 250 μg flutikazonu dwa razy na dobę. Pacjenci z atopią randomizowani w stosunku około 1:1:1
Lek: Placebo QAW039
Dopasowane placebo dla QAW039 dostarczanego w postaci twardej kapsułki żelatynowej miało identyczny wygląd jak ich aktywne odpowiedniki. Pacjenci przyjmowali 3 pasujące kapsułki placebo QAW039 raz dziennie (przyjmowane z jedzeniem rano) przez przybliżony okres trwania badania (12 tygodni)
Lek: Flutikazon 250 mcg
Flutikazon był dostarczany w inhalatorach o mocy dawki 250 mcg. Pacjenci przyjmowali 250 mcg dwa razy dziennie (rano i wieczorem około 12 godzin między dawkami), co dało całkowitą dawkę 500 mcg dziennie przez przybliżony okres badania (12 tygodni).
Komparator placebo: Placebo atopowe
Placebo do QAW039 (3 kapsułki Placebo z QAW039 150 mg) w połączeniu z podstawowymi ICS (100 μg flutikazonu, dwa razy dziennie). Pacjenci z atopią andomizowali w stosunku około 1:1:1
Lek: Flutikazon 100 mcg
Terapia podstawowa – flutikazon był dostarczany w inhalatorach o mocy dawki 100 mcg. Wszyscy pacjenci biorący udział w badaniu poza grupą atopowego flutykazonu w dawce 150 µg otrzymywali inhalatory o mocy dawki 100 µg oraz przyjmowali flutykazon w dawce 100 µg dwa razy na dobę (przyjmowany rano i wieczorem z około 12-godzinnymi przerwami między dawkami) jako leczenie podstawowe przez przybliżony okres badania ( 12 tygodni).
Lek: Placebo QAW039
Dopasowane placebo dla QAW039 dostarczanego w postaci twardej kapsułki żelatynowej miało identyczny wygląd jak ich aktywne odpowiedniki. Pacjenci przyjmowali 3 pasujące kapsułki placebo QAW039 raz dziennie (przyjmowane z jedzeniem rano) przez przybliżony okres trwania badania (12 tygodni)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana minimalnego FEV1 (L) w stosunku do wartości wyjściowych u pacjentów bez atopii w 12. tygodniu — pełny zestaw analiz
Ramy czasowe: podstawa, 12 tyg

Natężona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1) jest obliczana jako objętość powietrza wydychanego na siłę w ciągu jednej sekundy, mierzona spirometrem. Linię wyjściową definiuje się jako ostatni dostępny pomiar FEV1 wykonany przed pierwszą dawką randomizowanego badanego leku.

Dane w ciągu 6 godzin od zastosowania leku doraźnego są wyłączone z tej analizy. W przypadku pacjentów, u których brakowało minimalnego FEV1 (L) w 12. tygodniu, zastosowano ostatnią obserwację po linii podstawowej (LOCF).

Oszacowania pochodzą z modelu efektów mieszanych z leczeniem, populacją pacjentów (bez atopii vs. z atopią), leczeniem w zależności od interakcji populacji pacjentów, wyjściowym minimalnym FEV1 i regionem jako efektami stałymi i centrum zagnieżdżonym w regionie jako efektami losowymi. Pełny zestaw do analizy obejmował wszystkich randomizowanych pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę badanego leku.
podstawa, 12 tyg

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana minimalnego FEV1 (L) w stosunku do wartości początkowej u pacjentów z atopią w 12. tygodniu — pełny zestaw analiz
Ramy czasowe: podstawa, 12 tyg

Natężona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1) jest obliczana jako objętość powietrza wydychanego na siłę w ciągu jednej sekundy, mierzona spirometrem. Wartość wyjściową definiuje się jako pomiar FEV1 wykonany przed podaniem pierwszej dawki badanego leku z randomizacją.

Dane w ciągu 6 godzin od zastosowania leku doraźnego są wyłączone z tej analizy. W przypadku pacjentów, u których brakowało minimalnego FEV1 (L) w 12. tygodniu, zastosowano ostatnią obserwację po linii podstawowej (LOCF).

Oszacowania pochodzą z modelu efektów mieszanych z leczeniem, populacją pacjentów (bez atopii vs. z atopią), leczeniem w zależności od interakcji populacji pacjentów, wyjściowym minimalnym FEV1 i regionem jako efektami stałymi i centrum zagnieżdżonym w regionie jako efektami losowymi. Pełny zestaw do analizy obejmował wszystkich randomizowanych pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę badanego leku.
podstawa, 12 tyg
Zmiana minimalnego FEV1 (L) w stosunku do wartości początkowej u pacjentów bez atopii w porównaniu z pacjentami z atopią w 12. tygodniu — pełny zestaw analiz
Ramy czasowe: podstawa, 12 tyg

Natężona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1) jest obliczana jako objętość powietrza wydychanego na siłę w ciągu jednej sekundy, mierzona spirometrem. Wartość wyjściową definiuje się jako pomiar FEV1 wykonany przed podaniem pierwszej dawki badanego leku z randomizacją.

Dane w ciągu 6 godzin od zastosowania leku doraźnego są wyłączone z tej analizy. W przypadku pacjentów, u których brakowało minimalnego FEV1 (L) w 12. tygodniu, zastosowano ostatnią obserwację po linii podstawowej (LOCF).

Szacunki pochodzą z modelu efektów mieszanych z leczeniem, populacją pacjentów, leczeniem w zależności od interakcji populacji pacjentów, wyjściową minimalną wartością FEV1 i regionem jako efektami stałymi i centrum zagnieżdżonym w regionie jako efektami losowymi. Pełny zestaw do analizy obejmował wszystkich randomizowanych pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę badanego leku.
podstawa, 12 tyg
Zmiana wyniku ACQ-6 w stosunku do wartości początkowej w 12. tygodniu Pacjenci bez atopii i atopowi w 12. tygodniu — pełny zestaw analiz
Ramy czasowe: podstawa, 12 tyg
ACQ-6 składa się z: 5 pozycji dotyczących objawów, 1 pozycji dotyczącej doraźnego stosowania leków rozszerzających oskrzela i 1 pozycji dotyczącej kalibru dróg oddechowych (FEV1% wartości należnej). ACQ został w pełni zwalidowany, w tym minimalna istotna różnica (MID) lub najmniejsza zmiana, którą można uznać za istotną klinicznie (0,5). ACQ był samodzielnie podawany w klinice, a pacjenci oceniali każdą pozycję na 7-punktowej skali odpowiedzi: 0 = „całkowicie kontrolowana” i 6 = „poważnie niekontrolowana”. Personel badawczy ocenił pytanie 7 na podstawie % wartości należnej FEV1 (najlepiej przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela). Suma punktów = średnia z pierwszych 6 pytań. Linia bazowa = pomiar ACQ-6 wykonany przed pierwszą dawką randomizowanego badanego leku. Pojedynczy brakujący wynik został interpolowany z wykorzystaniem wcześniejszych lub kolejnych wypełnień kwestionariusza. Oszacowania pochodziły z modelu efektów mieszanych z leczeniem, populacją pacjentów (nieatopowa vs. atopowa), leczeniem według interakcji populacji pacjentów, wartością wyjściową ACQ-6 i regionem jako efektami stałymi i centrum zagnieżdżonym w regionie jako efektami losowymi.
podstawa, 12 tyg
Zmiana wyniku ACQ-6 w stosunku do wartości początkowej w 12. tygodniu bez atopii w porównaniu z pacjentami z atopią w 12. tygodniu — pełny zestaw analiz
Ramy czasowe: podstawa, 12 tyg
ACQ-6 składa się z: 5 pozycji dotyczących objawów, 1 pozycji dotyczącej doraźnego stosowania leków rozszerzających oskrzela i 1 pozycji dotyczącej kalibru dróg oddechowych (FEV1% wartości należnej). ACQ został w pełni zwalidowany, w tym minimalna istotna różnica (MID) lub najmniejsza zmiana, którą można uznać za istotną klinicznie (0,5). ACQ był samodzielnie podawany w klinice, a pacjenci oceniali każdą pozycję na 7-punktowej skali odpowiedzi: 0 = „całkowicie kontrolowana” i 6 = „poważnie niekontrolowana”. Personel badawczy ocenił pytanie 7 na podstawie % wartości należnej FEV1 (najlepiej przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela). Suma punktów = średnia z pierwszych 6 pytań. Linia bazowa = pomiar ACQ-6 wykonany przed pierwszą dawką randomizowanego badanego leku. Pojedynczy brakujący wynik został interpolowany z wykorzystaniem wcześniejszych lub kolejnych wypełnień kwestionariusza. Oszacowania pochodziły z modelu efektów mieszanych z leczeniem, populacją pacjentów (nieatopowa vs. atopowa), leczeniem według interakcji populacji pacjentów, wartością wyjściową ACQ-6 i regionem jako efektami stałymi i centrum zagnieżdżonym w regionie jako efektami losowymi.
podstawa, 12 tyg

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Richard Kay, Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CQAW039A2214
  • 2012-003995-38 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na QAW039

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj