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Une étude pour évaluer l'effet de QAW039 chez les patients asthmatiques non atopiques

30 janvier 2017 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude en double aveugle, contrôlée par placebo, examinant l'effet de QAW039 administré par voie orale (450 mg QD) sur le VEMS et l'ACQ chez des patients asthmatiques non atopiques avec un VEMS pré-bronchodilatateur de base de 40 à 80 % prédit, insuffisamment contrôlé Avec thérapie CSI à faible dose

Le but de l'étude était d'évaluer l'effet clinique de QAW039 chez les asthmatiques non atopiques prenant de faibles doses de corticostéroïdes inhalés (ICS) comme traitement de fond.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agissait d'une étude multicentrique, randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle, à 3 bras, conçue pour comparer l'efficacité et la sécurité d'une dose une fois par jour de QAW039 avec un placebo chez des asthmatiques non atopiques et atopiques, tous deux insuffisamment contrôlés malgré une faible dose doser le traitement de fond CSI, sur une période de traitement de 12 semaines. L'efficacité et l'innocuité d'une dose une fois par jour de QAW039 ont également été comparées à une dose accrue de CSI chez les asthmatiques atopiques prenant des CSI à faible dose comme traitement de fond.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

345

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Cape Town, Afrique du Sud, 7500
        • Novartis Investigative Site
      • Cape Town, Afrique du Sud, 7531
        • Novartis Investigative Site
      • Cape Town, Afrique du Sud, 7925
        • Novartis Investigative Site
      • Cape Town, Afrique du Sud, 8001
        • Novartis Investigative Site
      • Durban, Afrique du Sud, 4001
        • Novartis Investigative Site
      • Gatesville, Afrique du Sud, 7764
        • Novartis Investigative Site
      • Pretoria, Afrique du Sud, 0181
        • Novartis Investigative Site
  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10717
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Allemagne, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Allemagne, 04357
        • Novartis Investigative Site
      • Lübeck, Allemagne, 23552
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Allemagne, D-35037
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Allemagne, 65187
        • Novartis Investigative Site
      • Witten, Allemagne, 58452
        • Novartis Investigative Site
  • Belgique
      • Erpent, Belgique, 5100
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgique, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Colombie
      • Barranquilla, Colombie
        • Novartis Investigative Site
      • Medellín, Colombie
        • Novartis Investigative Site
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombie
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Colombie
        • Novartis Investigative Site
  • Corée, République de
      • Gwangju, Corée, République de, 501-757
        • Novartis Investigative Site
    • Chungcheongbuk-do
      • Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Corée, République de, 28644
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-Do
      • Bucheon-Si, Gyeonggi-Do, Corée, République de, 14584
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Corée, République de, 443-721
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Corée, République de, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • Inde
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Inde, 500 068
        • Novartis Investigative Site
    • Goa
      • Panjim, Goa, Inde, 403 002
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Inde, 400 012
        • Novartis Investigative Site
      • Nagpur, Maharashtra, Inde, 440010
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Inde, 641 045
        • Novartis Investigative Site
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne, 15-010
        • Novartis Investigative Site
      • Bialystok, Pologne, 15-044
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Pologne, 90-153
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Pologne, 50-349
        • Novartis Investigative Site
  • Roumanie
      • Arad, Roumanie, 310013
        • Novartis Investigative Site
      • Craiova, Roumanie, 200515
        • Novartis Investigative Site
      • Deva, Roumanie, 330162
        • Novartis Investigative Site
      • Timisoara, Roumanie, 300736
        • Novartis Investigative Site
    • District 1
      • Bucuresti, District 1, Roumanie, 10457
        • Novartis Investigative Site
    • District 3
      • Bucharest, District 3, Roumanie, 030303
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, District 3, Roumanie, 030317
        • Novartis Investigative Site
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Roumanie, 200515
        • Novartis Investigative Site
  • République tchèque
      • Trutnov, République tchèque, 541 01
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Hradec Kralove, CZE, République tchèque, 500 05
        • Novartis Investigative Site
      • Karlovy Vary-Stara Rokle, CZE, République tchèque, 360 17
        • Novartis Investigative Site
      • Teplice, CZE, République tchèque, 415 01
        • Novartis Investigative Site
  • États-Unis
    • California
      • Encinitas, California, États-Unis, 92024
        • Novartis Investigative Site
      • Huntington Beach, California, États-Unis, 92647
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90025
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Novartis Investigative Site
      • Mission Viejo, California, États-Unis, 92691
        • Novartis Investigative Site
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Novartis Investigative Site
      • Palmdale, California, États-Unis, 93551
        • Novartis Investigative Site
      • Riverside, California, États-Unis, 92506
        • Novartis Investigative Site
      • Rolling Hills Estates, California, États-Unis, 90274
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Novartis Investigative Site
      • San Jose, California, États-Unis, 95117
        • Novartis Investigative Site
      • Stockton, California, États-Unis, 95207
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
        • Novartis Investigative Site
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80206
        • Novartis Investigative Site
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80230
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34233
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, États-Unis, 42301
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, États-Unis, 02747
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55402
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63128
        • Novartis Investigative Site
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, États-Unis, 68046
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, États-Unis, 08558
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45231
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, États-Unis, 97504-8741
        • Novartis Investigative Site
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97213
        • Novartis Investigative Site
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, États-Unis, 02865
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29407
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Un consentement éclairé écrit doit être obtenu avant toute évaluation.
  • Patients ayant un diagnostic d'asthme persistant (selon Global Initiative for Asthma 2011) pendant une période d'au moins 6 mois avant le dépistage
  • Patients avec une valeur de volume expiratoire forcé en une seconde (VEMS) avant bronchodilatateur de 40 % à 80 % de la valeur prédite individuelle lors de la sélection et avant le traitement
  • Un score au questionnaire de contrôle de l'asthme ≥ 1,5 avant le traitement
  • Démonstration d'obstruction réversible des voies respiratoires

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes (allaitantes)
  • Maladie aiguë autre que l'asthme au début de l'étude
  • Patients présentant des anomalies de laboratoire cliniquement significatives lors du dépistage
  • Patients présentant un état cliniquement significatif pouvant compromettre la sécurité du sujet ou interférer avec l'évaluation de l'étude
  • Utilisation d'autres médicaments expérimentaux au moment de l'inscription

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: QAW039 450 mg qd Non atopique
QAW039 450 mg (3 gélules de QAW039 150 mg) qd associé à un CSI de fond (100 μg de fluticasone, bid). Patients non atopiques randomisés dans un rapport d'environ 1:1.
Médicament: QAW039
QAW039 fourni sous forme de gélule de gélatine dure à dose unitaire de 150 mg. Le patient a pris 450 mg une fois par jour (3 capsules prises avec de la nourriture le matin) pendant la durée approximative de l'étude (12 semaines)
Médicament: Fluticasone 100 mcg
Traitement de fond - la fluticasone a été fournie dans des inhalateurs d'une dose de 100 mcg. Tous les patients de l'étude autres que le bras Atopic Fluticasone 150 mcg ont reçu des inhalateurs à la dose de 100 mcg et ont pris de la fluticasone 100 mcg bid (pris matin et soir avec environ 12 heures entre les doses) comme traitement de fond pendant la durée approximative de l'étude ( 12 semaines).
Comparateur placebo: Placebo Non atopique
Placebo à QAW039 (3 gélules de Placebo de QAW039 150 mg) associé à un CSI de fond (100 μg de fluticasone, bid). Non atopique randomisé dans un rapport d'environ 1:1.
Médicament: Fluticasone 100 mcg
Traitement de fond - la fluticasone a été fournie dans des inhalateurs d'une dose de 100 mcg. Tous les patients de l'étude autres que le bras Atopic Fluticasone 150 mcg ont reçu des inhalateurs à la dose de 100 mcg et ont pris de la fluticasone 100 mcg bid (pris matin et soir avec environ 12 heures entre les doses) comme traitement de fond pendant la durée approximative de l'étude ( 12 semaines).
Médicament: Placebo QAW039
Le placebo correspondant pour QAW039 fourni sous forme de capsule de gélatine dure était identique en apparence à ses homologues actifs. Les patients ont pris 3 gélules placebo correspondantes QAW039 une fois par jour (prises avec de la nourriture le matin) pendant la période approximative de l'étude (12 semaines)
Expérimental: QAW039 450 mg qd Atopique
QAW039 450 mg (3 gélules de QAW039 150 mg) qd associé à un CSI de fond (100 μg de fluticasone, bid). Patients atopiques randomisés dans un rapport d'environ 1:1:1
Médicament: QAW039
QAW039 fourni sous forme de gélule de gélatine dure à dose unitaire de 150 mg. Le patient a pris 450 mg une fois par jour (3 capsules prises avec de la nourriture le matin) pendant la durée approximative de l'étude (12 semaines)
Médicament: Fluticasone 100 mcg
Traitement de fond - la fluticasone a été fournie dans des inhalateurs d'une dose de 100 mcg. Tous les patients de l'étude autres que le bras Atopic Fluticasone 150 mcg ont reçu des inhalateurs à la dose de 100 mcg et ont pris de la fluticasone 100 mcg bid (pris matin et soir avec environ 12 heures entre les doses) comme traitement de fond pendant la durée approximative de l'étude ( 12 semaines).
Comparateur actif: Fluticasone 150 mcg bid Atopique
Placebo à QAW039 (3 gélules de Placebo de QAW039 150 mg) associé à 150 μg de CSI et à un CSI de fond (100 μg de fluticasone, bid). En conséquence, l'ICS total était de 250 μg de fluticasone bid. Patients atopiques randomisés dans un rapport d'environ 1:1:1
Médicament: Placebo QAW039
Le placebo correspondant pour QAW039 fourni sous forme de capsule de gélatine dure était identique en apparence à ses homologues actifs. Les patients ont pris 3 gélules placebo correspondantes QAW039 une fois par jour (prises avec de la nourriture le matin) pendant la période approximative de l'étude (12 semaines)
Médicament: Fluticasone 250 mcg
La fluticasone était fournie dans des inhalateurs dosés à 250 mcg. Les patients ont pris 250 mcg bid (matin et soir environ 12 heures entre les doses) pour une dose totale de 500 mcg par jour pendant la période approximative de l'étude (12 semaines).
Comparateur placebo: Placebo Atopique
Placebo à QAW039 (3 gélules de Placebo de QAW039 150 mg) associé à un CSI de fond (100 μg de fluticasone, bid). Patients atopiques andomisés dans un rapport d'environ 1:1:1
Médicament: Fluticasone 100 mcg
Traitement de fond - la fluticasone a été fournie dans des inhalateurs d'une dose de 100 mcg. Tous les patients de l'étude autres que le bras Atopic Fluticasone 150 mcg ont reçu des inhalateurs à la dose de 100 mcg et ont pris de la fluticasone 100 mcg bid (pris matin et soir avec environ 12 heures entre les doses) comme traitement de fond pendant la durée approximative de l'étude ( 12 semaines).
Médicament: Placebo QAW039
Le placebo correspondant pour QAW039 fourni sous forme de capsule de gélatine dure était identique en apparence à ses homologues actifs. Les patients ont pris 3 gélules placebo correspondantes QAW039 une fois par jour (prises avec de la nourriture le matin) pendant la période approximative de l'étude (12 semaines)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du creux VEMS (L) chez les patients non atopiques à la semaine 12 - ensemble d'analyse complet
Délai: ligne de base, 12 semaines

Le volume expiratoire forcé en une seconde (FEV1) est calculé comme le volume d'air expiré de force en une seconde tel que mesuré par un spiromètre. La ligne de base est définie comme la dernière mesure disponible du VEMS prise avant la première dose du médicament à l'étude randomisé.

Les données dans les 6 heures suivant l'utilisation d'un médicament de secours sont exclues de cette analyse. Pour les sujets dont le VEMS creux (L) était manquant à la semaine 12, la dernière observation post-inclusion a été utilisée (LOCF).

Les estimations proviennent d'un modèle à effets mixtes avec le traitement, la population de sujets (non atopique contre atopique), le traitement par l'interaction de la population de sujets, le VEMS initial et la région comme effets fixes et le centre imbriqué dans la région comme effets aléatoires. L'ensemble complet d'analyses comprenait tous les sujets randomisés ayant reçu au moins une dose du médicament à l'étude.
ligne de base, 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du creux VEMS (L) chez les patients atopiques à la semaine 12 - Ensemble d'analyse complet
Délai: ligne de base, 12 semaines

Le volume expiratoire forcé en une seconde (FEV1) est calculé comme le volume d'air expiré de force en une seconde tel que mesuré par un spiromètre. La ligne de base est définie comme la mesure du VEMS prise avant la première dose du médicament à l'étude randomisé.

Les données dans les 6 heures suivant l'utilisation d'un médicament de secours sont exclues de cette analyse. Pour les sujets dont le VEMS creux (L) était manquant à la semaine 12, la dernière observation post-inclusion a été utilisée (LOCF).

Les estimations proviennent d'un modèle à effets mixtes avec le traitement, la population de sujets (non atopique contre atopique), le traitement par l'interaction de la population de sujets, le VEMS initial et la région comme effets fixes et le centre imbriqué dans la région comme effets aléatoires. L'ensemble complet d'analyses comprenait tous les sujets randomisés ayant reçu au moins une dose du médicament à l'étude.
ligne de base, 12 semaines
Changement par rapport à la ligne de base du creux FEV1 (L) chez les patients non atopiques par rapport aux patients atopiques à la semaine 12 - Ensemble d'analyse complet
Délai: ligne de base, 12 semaines

Le volume expiratoire forcé en une seconde (FEV1) est calculé comme le volume d'air expiré de force en une seconde tel que mesuré par un spiromètre. La ligne de base est définie comme la mesure du VEMS prise avant la première dose du médicament à l'étude randomisé.

Les données dans les 6 heures suivant l'utilisation d'un médicament de secours sont exclues de cette analyse. Pour les sujets dont le VEMS creux (L) était manquant à la semaine 12, la dernière observation post-inclusion a été utilisée (LOCF).

Les estimations proviennent d'un modèle à effets mixtes avec le traitement, la population de sujets, le traitement par l'interaction de la population de sujets, le VEMS initial et la région comme effets fixes et le centre imbriqué dans la région comme effets aléatoires. L'ensemble complet d'analyses comprenait tous les sujets randomisés ayant reçu au moins une dose du médicament à l'étude.
ligne de base, 12 semaines
Changement par rapport au départ du score ACQ-6 à la semaine 12 Patients non atopiques et atopiques à la semaine 12 - Ensemble d'analyse complet
Délai: ligne de base, 12 semaines
L'ACQ-6 comprend : 5 items sur les symptômes, 1 item sur l'utilisation d'un bronchodilatateur de secours et 1 item sur le calibre des voies respiratoires (VEM1 % prévu). L'ACQ a été entièrement validé, y compris une différence minimale importante (MID) ou le plus petit changement pouvant être considéré comme cliniquement important (0,5). L'ACQ a été auto-administré à la clinique et les patients ont noté chaque élément sur une échelle de réponse en 7 points : 0 = « totalement contrôlé » et 6 = « gravement incontrôlé ». Le personnel de l'étude a noté la question 7 sur la base du % de VEMS prédit (idéalement avant bronchodilatateur). Le score total = moyenne des 6 premières questions. Baseline = la mesure ACQ-6 prise avant la première dose du médicament à l'étude randomisé. Le score unique manquant a été interpolé en utilisant les réponses antérieures ou ultérieures au questionnaire. Les estimations provenaient d'un modèle à effets mixtes avec le traitement, la population de sujets (non atopique vs atopique), le traitement par l'interaction de la population de sujets, l'ACQ-6 de base et la région comme effets fixes et le centre imbriqué dans la région comme effets aléatoires.
ligne de base, 12 semaines
Changement par rapport au départ du score ACQ-6 à la semaine 12 non atopique par rapport aux patients atopiques à la semaine 12 - Ensemble d'analyse complet
Délai: ligne de base, 12 semaines
L'ACQ-6 comprend : 5 items sur les symptômes, 1 item sur l'utilisation d'un bronchodilatateur de secours et 1 item sur le calibre des voies respiratoires (VEM1 % prévu). L'ACQ a été entièrement validé, y compris une différence minimale importante (MID) ou le plus petit changement pouvant être considéré comme cliniquement important (0,5). L'ACQ a été auto-administré à la clinique et les patients ont noté chaque élément sur une échelle de réponse en 7 points : 0 = « totalement contrôlé » et 6 = « gravement incontrôlé ». Le personnel de l'étude a noté la question 7 sur la base du % de VEMS prédit (idéalement avant bronchodilatateur). Le score total = moyenne des 6 premières questions. Baseline = la mesure ACQ-6 prise avant la première dose du médicament à l'étude randomisé. Le score unique manquant a été interpolé en utilisant les réponses antérieures ou ultérieures au questionnaire. Les estimations provenaient d'un modèle à effets mixtes avec le traitement, la population de sujets (non atopique vs atopique), le traitement par l'interaction de la population de sujets, l'ACQ-6 de base et la région comme effets fixes et le centre imbriqué dans la région comme effets aléatoires.
ligne de base, 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Richard Kay, Novartis Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 avril 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2013

Première publication (Estimation)

22 avril 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CQAW039A2214
  • 2012-003995-38 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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