En studie för att bedöma effekten av QAW039 hos icke-atopiska astmatiska patienter
30 januari 2017 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals
En dubbelblind, placebokontrollerad studie som undersöker effekten av oralt administrerat QAW039 (450 mg QD) på FEV1 och ACQ hos icke-atopiska, astmatiska patienter med en baslinje, pre-bronkdilaterande FEV1 på 40-80 % förutspådd, otillräckligt kontrollerad Med lågdos ICS-terapi
Syftet med studien var att bedöma den kliniska effekten av QAW039 hos icke-atopiska astmatiker som tar lågdos inhalerad kortikosteroid (ICS) som bakgrundsterapi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta var en multicenter, randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind, 3-armsstudie utformad för att jämföra effektiviteten och säkerheten av en dos en gång dagligen av QAW039 med placebo hos icke-atopiska och atopiska astmatiker, båda otillräckligt kontrollerade trots att de fått en låg dos ICS bakgrundsterapi, under en 12 veckors behandlingsperiod.
Effekt och säkerhet av en dos en gång dagligen av QAW039 jämfördes också med en ökad dos av ICS hos atopiska astmatiker som tog lågdos ICS som bakgrundsterapi.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
345
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Erpent, Belgien, 5100
- Novartis Investigative Site
-
Liege, Belgien, 4000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Barranquilla, Colombia
- Novartis Investigative Site
-
Medellín, Colombia
- Novartis Investigative Site
-
-
Atlantico
-
Barranquilla, Atlantico, Colombia
- Novartis Investigative Site
-
-
Cundinamarca
-
Bogotá, Cundinamarca, Colombia
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
California
-
Encinitas, California, Förenta staterna, 92024
- Novartis Investigative Site
-
Huntington Beach, California, Förenta staterna, 92647
- Novartis Investigative Site
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90025
- Novartis Investigative Site
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
- Novartis Investigative Site
-
Mission Viejo, California, Förenta staterna, 92691
- Novartis Investigative Site
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868
- Novartis Investigative Site
-
Palmdale, California, Förenta staterna, 93551
- Novartis Investigative Site
-
Riverside, California, Förenta staterna, 92506
- Novartis Investigative Site
-
Rolling Hills Estates, California, Förenta staterna, 90274
- Novartis Investigative Site
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92123
- Novartis Investigative Site
-
San Jose, California, Förenta staterna, 95117
- Novartis Investigative Site
-
Stockton, California, Förenta staterna, 95207
- Novartis Investigative Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80907
- Novartis Investigative Site
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80206
- Novartis Investigative Site
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80230
- Novartis Investigative Site
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34233
- Novartis Investigative Site
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Förenta staterna, 42301
- Novartis Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Förenta staterna, 02747
- Novartis Investigative Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55402
- Novartis Investigative Site
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63128
- Novartis Investigative Site
-
St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
- Novartis Investigative Site
-
-
Nebraska
-
Papillion, Nebraska, Förenta staterna, 68046
- Novartis Investigative Site
-
-
New Jersey
-
Skillman, New Jersey, Förenta staterna, 08558
- Novartis Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28207
- Novartis Investigative Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45231
- Novartis Investigative Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Förenta staterna, 97504-8741
- Novartis Investigative Site
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
- Novartis Investigative Site
-
-
Rhode Island
-
Lincoln, Rhode Island, Förenta staterna, 02865
- Novartis Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29407
- Novartis Investigative Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500 068
- Novartis Investigative Site
-
-
Goa
-
Panjim, Goa, Indien, 403 002
- Novartis Investigative Site
-
-
Maharashtra
-
Nagpur, Maharashtra, Indien, 400 012
- Novartis Investigative Site
-
Nagpur, Maharashtra, Indien, 440010
- Novartis Investigative Site
-
-
Tamil Nadu
-
Coimbatore, Tamil Nadu, Indien, 641 045
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Gwangju, Korea, Republiken av, 501-757
- Novartis Investigative Site
-
-
Chungcheongbuk-do
-
Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Korea, Republiken av, 28644
- Novartis Investigative Site
-
-
Gyeonggi-Do
-
Bucheon-Si, Gyeonggi-Do, Korea, Republiken av, 14584
- Novartis Investigative Site
-
-
Gyeonggi-do
-
Suwon, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 443-721
- Novartis Investigative Site
-
-
Korea
-
Seoul, Korea, Korea, Republiken av, 06591
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-010
- Novartis Investigative Site
-
Bialystok, Polen, 15-044
- Novartis Investigative Site
-
Lodz, Polen, 90-153
- Novartis Investigative Site
-
Wroclaw, Polen, 50-349
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Arad, Rumänien, 310013
- Novartis Investigative Site
-
Craiova, Rumänien, 200515
- Novartis Investigative Site
-
Deva, Rumänien, 330162
- Novartis Investigative Site
-
Timisoara, Rumänien, 300736
- Novartis Investigative Site
-
-
District 1
-
Bucuresti, District 1, Rumänien, 10457
- Novartis Investigative Site
-
-
District 3
-
Bucharest, District 3, Rumänien, 030303
- Novartis Investigative Site
-
Bucharest, District 3, Rumänien, 030317
- Novartis Investigative Site
-
-
Dolj
-
Craiova, Dolj, Rumänien, 200515
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Cape Town, Sydafrika, 7500
- Novartis Investigative Site
-
Cape Town, Sydafrika, 7531
- Novartis Investigative Site
-
Cape Town, Sydafrika, 7925
- Novartis Investigative Site
-
Cape Town, Sydafrika, 8001
- Novartis Investigative Site
-
Durban, Sydafrika, 4001
- Novartis Investigative Site
-
Gatesville, Sydafrika, 7764
- Novartis Investigative Site
-
Pretoria, Sydafrika, 0181
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Trutnov, Tjeckien, 541 01
- Novartis Investigative Site
-
-
CZE
-
Hradec Kralove, CZE, Tjeckien, 500 05
- Novartis Investigative Site
-
Karlovy Vary-Stara Rokle, CZE, Tjeckien, 360 17
- Novartis Investigative Site
-
Teplice, CZE, Tjeckien, 415 01
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10717
- Novartis Investigative Site
-
Frankfurt, Tyskland, 60596
- Novartis Investigative Site
-
Leipzig, Tyskland, 04357
- Novartis Investigative Site
-
Lübeck, Tyskland, 23552
- Novartis Investigative Site
-
Marburg, Tyskland, D-35037
- Novartis Investigative Site
-
Wiesbaden, Tyskland, 65187
- Novartis Investigative Site
-
Witten, Tyskland, 58452
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informerat samtycke måste erhållas innan någon bedömning görs
- Patienter med diagnosen ihållande astma (enligt Global Initiative for Asthma 2011) under en period på minst 6 månader före screening
- Patienter med ett pre-bronkdilaterande forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1) på 40 % till 80 % av individuellt förutsagt värde vid screening och före behandling
- En astmakontrollenkätpoäng ≥ 1,5 före behandling
- Demonstration av reversibel luftvägsobstruktion
Exklusions kriterier:
- Gravida eller ammande (ammande) kvinnor
- Akut annan sjukdom än astma i början av studien
- Patienter med kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser vid screening
- Patienter med kliniskt signifikanta tillstånd som kan äventyra patientsäkerheten eller störa studieutvärderingen
- Användning av andra prövningsläkemedel vid tidpunkten för inskrivningen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: QAW039 450 mg qd Icke-atopiskt
QAW039 450 mg (3 kapslar QAW039 150 mg) qd kombinerat med bakgrunds-ICS (100 μg flutikason, två gånger dagligen).
Icke-atopiska patienter randomiserades i förhållandet ungefär 1:1.
|
QAW039 levereras som hård gelatinkapsel i enhetsdosstyrka på 150 mg.
Patienten tog 450 mg en gång dagligen (3 kapslar tagna med mat på morgonen) under den ungefärliga studieperioden (12 veckor)
Bakgrundsterapi - flutikason tillfördes i inhalatorer med en dosstyrka på 100 mcg.
Alla patienter i studien förutom Atopisk flutikason 150 mcg-armen fick 100 mcg dosstyrka inhalatorer och tog flutikason 100 mcg två gånger dagligen (tagen morgon och kväll med cirka 12 timmar mellan doserna) som bakgrundsterapi under den ungefärliga studieperioden ( 12 veckor).
|
|
Placebo-jämförare: Placebo Icke-atopiskt
Placebo till QAW039 (3 kapslar Placebo av QAW039 150 mg) kombinerat med bakgrunds-ICS (100 μg flutikason, två gånger dagligen).
Icke-atopiskt randomiserat i förhållandet ungefär 1:1.
|
Bakgrundsterapi - flutikason tillfördes i inhalatorer med en dosstyrka på 100 mcg.
Alla patienter i studien förutom Atopisk flutikason 150 mcg-armen fick 100 mcg dosstyrka inhalatorer och tog flutikason 100 mcg två gånger dagligen (tagen morgon och kväll med cirka 12 timmar mellan doserna) som bakgrundsterapi under den ungefärliga studieperioden ( 12 veckor).
Matchande placebo för QAW039 som levererades som hård gelatinkapsel var identiskt till utseendet med deras aktiva motsvarigheter.
Patienterna tog 3 QAW039 matchande placebokapslar en gång om dagen (tagna med mat på morgonen) under den ungefärliga studieperioden (12 veckor)
|
|
Experimentell: QAW039 450 mg qd Atopisk
QAW039 450 mg (3 kapslar QAW039 150 mg) qd kombinerat med bakgrunds-ICS (100 μg flutikason, två gånger dagligen).
Atopiska patienter randomiserades i ett förhållande på ungefär 1:1:1
|
QAW039 levereras som hård gelatinkapsel i enhetsdosstyrka på 150 mg.
Patienten tog 450 mg en gång dagligen (3 kapslar tagna med mat på morgonen) under den ungefärliga studieperioden (12 veckor)
Bakgrundsterapi - flutikason tillfördes i inhalatorer med en dosstyrka på 100 mcg.
Alla patienter i studien förutom Atopisk flutikason 150 mcg-armen fick 100 mcg dosstyrka inhalatorer och tog flutikason 100 mcg två gånger dagligen (tagen morgon och kväll med cirka 12 timmar mellan doserna) som bakgrundsterapi under den ungefärliga studieperioden ( 12 veckor).
|
|
Aktiv komparator: Flutikason 150 mcg bid Atopiskt
Placebo till QAW039 (3 kapslar Placebo av QAW039 150 mg) kombinerat med 150 μg ICS och med bakgrunds-ICS (100 μg flutikason, två gånger dagligen).
Som en konsekvens var total ICS 250 μg flutikason två gånger dagligen.
Atopiska patienter randomiserades i förhållandet cirka 1:1:1
|
Matchande placebo för QAW039 som levererades som hård gelatinkapsel var identiskt till utseendet med deras aktiva motsvarigheter.
Patienterna tog 3 QAW039 matchande placebokapslar en gång om dagen (tagna med mat på morgonen) under den ungefärliga studieperioden (12 veckor)
Flutikason tillhandahölls i inhalatorer med en dosstyrka på 250 mcg.
Patienterna tog 250 mikrogram två gånger dagligen (morgon och kväll cirka 12 timmar mellan doserna) för en total dos på 500 mikrogram dagligen under den ungefärliga studieperioden (12 veckor).
|
|
Placebo-jämförare: Placebo atopiskt
Placebo till QAW039 (3 kapslar Placebo av QAW039 150 mg) kombinerat med bakgrunds-ICS (100 μg flutikason, två gånger dagligen).
Atopiska patienter andomiserades i förhållandet ungefär 1:1:1
|
Bakgrundsterapi - flutikason tillfördes i inhalatorer med en dosstyrka på 100 mcg.
Alla patienter i studien förutom Atopisk flutikason 150 mcg-armen fick 100 mcg dosstyrka inhalatorer och tog flutikason 100 mcg två gånger dagligen (tagen morgon och kväll med cirka 12 timmar mellan doserna) som bakgrundsterapi under den ungefärliga studieperioden ( 12 veckor).
Matchande placebo för QAW039 som levererades som hård gelatinkapsel var identiskt till utseendet med deras aktiva motsvarigheter.
Patienterna tog 3 QAW039 matchande placebokapslar en gång om dagen (tagna med mat på morgonen) under den ungefärliga studieperioden (12 veckor)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i dal FEV1 (L) hos icke-atopiska patienter vid vecka 12 - Fullständig analysuppsättning
Tidsram: baslinje, 12 veckor
|
Forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1) beräknas som volymen luft som tvångsandas ut under en sekund mätt med en spirometer. Baslinje definieras som den sista tillgängliga FEV1-mätningen som tagits före den första dosen av randomiserat studieläkemedel. Data inom 6 timmar efter användning av räddningsmedicin exkluderas från denna analys. För försökspersoner med saknad dal-FEV1 (L) vid vecka 12 användes den sista observationen efter baslinje (LOCF). Uppskattningar är från en blandad effektmodell med behandling, patientpopulation (icke-atopisk vs. atopisk), behandling per patientpopulationsinteraktion, baslinje dal FEV1 och region som fixerade effekter och centrum kapslade inom region som slumpmässiga effekter. Fullständig analysuppsättning inkluderade alla randomiserade försökspersoner som fick minst en dos av studieläkemedlet. |
baslinje, 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i dal FEV1 (L) hos atopiska patienter vid vecka 12 - Fullständig analysuppsättning
Tidsram: baslinje, 12 veckor
|
Forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1) beräknas som volymen luft som tvångsandas ut under en sekund mätt med en spirometer. Baslinje definieras som FEV1-mätningen som tas före den första dosen av randomiserat studieläkemedel. Data inom 6 timmar efter användning av räddningsmedicin exkluderas från denna analys. För försökspersoner med saknad dal-FEV1 (L) vid vecka 12 användes den sista observationen efter baslinje (LOCF). Uppskattningar är från en blandad effektmodell med behandling, patientpopulation (icke-atopisk vs. atopisk), behandling per patientpopulationsinteraktion, baslinje dal FEV1 och region som fixerade effekter och centrum kapslade inom region som slumpmässiga effekter. Fullständig analysuppsättning inkluderade alla randomiserade försökspersoner som fick minst en dos av studieläkemedlet. |
baslinje, 12 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i dal FEV1 (L) hos icke-atopiska jämfört med atopiska patienter vid vecka 12 - Fullständig analysuppsättning
Tidsram: baslinje, 12 veckor
|
Forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1) beräknas som volymen luft som tvångsandas ut under en sekund mätt med en spirometer. Baslinje definieras som FEV1-mätningen som tas före den första dosen av randomiserat studieläkemedel. Data inom 6 timmar efter användning av räddningsmedicin exkluderas från denna analys. För försökspersoner med saknad dal-FEV1 (L) vid vecka 12 användes den sista observationen efter baslinje (LOCF). Uppskattningar är från en blandad effektmodell med behandling, patientpopulation, behandling per patientpopulation interaktion, baslinje dal FEV1 och region som fixerade effekter och center kapslad inom region som slumpmässiga effekter. Fullständig analysuppsättning inkluderade alla randomiserade försökspersoner som fick minst en dos av studieläkemedlet. |
baslinje, 12 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i ACQ-6-poäng vid vecka 12 Icke-atopiska och atopiska patienter vid vecka 12 - Fullständig analysuppsättning
Tidsram: baslinje, 12 veckor
|
ACQ-6 består av: 5 artiklar om symtom, 1 objekt om räddningsluftrörsvidgande användning och 1 objekt om luftvägskaliber (FEV1 % förutspått).
ACQ var fullständigt validerad, inklusive en minimal viktig skillnad (MID) eller minsta förändring som kunde anses vara kliniskt viktig (0,5).
ACQ administrerades själv på kliniken och patienterna fick varje punkt på en 7-gradig svarsskala: 0 = "helt kontrollerad" och 6 = "allvarligt okontrollerad."
Studiepersonalen fick poäng på fråga 7 baserat på % förutsagd FEV1 (helst pre-bronkodilator).
Totalpoäng=genomsnitt av de första 6 frågorna.
Baslinje = ACQ-6-mätningen som togs före första dosen av randomiserat studieläkemedel.
Den enda poäng som saknas interpolerades genom att använda tidigare eller efterföljande ifyllda frågeformulär.
Uppskattningarna var från en blandad effektmodell med behandling, patientpopulation (icke-atopisk vs. atopisk), behandling efter patientpopulationsinteraktion, baseline ACQ-6 och region som fixerade effekter och center kapslad inom region som slumpmässiga effekter.
|
baslinje, 12 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i ACQ-6-poäng vid vecka 12 icke-atopisk jämfört med atopiska patienter vid vecka 12 - fullständig analysuppsättning
Tidsram: baslinje, 12 veckor
|
ACQ-6 består av: 5 artiklar om symtom, 1 objekt om räddningsluftrörsvidgande användning och 1 objekt om luftvägskaliber (FEV1 % förutspått).
ACQ var fullständigt validerad, inklusive en minimal viktig skillnad (MID) eller minsta förändring som kunde anses vara kliniskt viktig (0,5).
ACQ administrerades själv på kliniken och patienterna fick varje punkt på en 7-gradig svarsskala: 0 = "helt kontrollerad" och 6 = "allvarligt okontrollerad."
Studiepersonalen fick poäng på fråga 7 baserat på % förutsagd FEV1 (helst pre-bronkodilator).
Totalpoäng=genomsnitt av de första 6 frågorna.
Baslinje = ACQ-6-mätningen som togs före första dosen av randomiserat studieläkemedel.
Den enda poäng som saknas interpolerades genom att använda tidigare eller efterföljande ifyllda frågeformulär.
Uppskattningarna var från en blandad effektmodell med behandling, patientpopulation (icke-atopisk vs. atopisk), behandling efter patientpopulationsinteraktion, baseline ACQ-6 och region som fixerade effekter och center kapslad inom region som slumpmässiga effekter.
|
baslinje, 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Richard Kay, Novartis Pharmaceuticals
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 april 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 april 2013
Första postat (Uppskatta)
22 april 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 mars 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 januari 2017
Senast verifierad
1 januari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Lungsjukdomar
- Överkänslighet, Omedelbar
- Bronkialsjukdomar
- Lungsjukdomar, obstruktiv
- Respiratorisk överkänslighet
- Överkänslighet
- Astma
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Antiinflammatoriska medel
- Tillväxtämnen
- Dermatologiska medel
- Bronkdilaterande medel
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Anti-allergiska medel
- Växttillväxtregulatorer
- Flutikason
- Xhance
- Indolättiksyror
Andra studie-ID-nummer
- CQAW039A2214
- 2012-003995-38 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .