Egy tanulmány a QAW039 hatásának felmérésére nem atópiás asztmás betegekben
2017. január 30. frissítette: Novartis Pharmaceuticals
Kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat, amely az orálisan beadott QAW039 (450 mg QD) hatását vizsgálja a FEV1-re és az ACQ-ra nem atópiás, asztmás betegeknél, a kiindulási, hörgőtágító FEV1 40-80%-a előrejelzett, nem megfelelően kontrollált Alacsony dózisú ICS terápiával
A vizsgálat célja a QAW039 klinikai hatásának felmérése volt nem atópiás asztmás betegeknél, akik háttérterápiaként alacsony dózisú inhalációs kortikoszteroidot (ICS) szednek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy többközpontú, randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak, 3 karból álló vizsgálat volt, amelynek célja a QAW039 napi egyszeri adagjának hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása volt a placebóval nem atópiás és atópiás asztmás betegekben, mindkettő nem megfelelően kontrollált annak ellenére, hogy alacsony dózist kaptak. dózisú ICS háttérterápia, 12 hetes kezelési időszak alatt.
A QAW039 napi egyszeri adagjának hatékonyságát és biztonságosságát összehasonlították az ICS megnövelt dózisával is olyan atópiás asztmás betegeknél, akik háttérterápiaként alacsony dózisú ICS-t szedtek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
345
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Erpent, Belgium, 5100
- Novartis Investigative Site
-
Liege, Belgium, 4000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Barranquilla, Colombia
- Novartis Investigative Site
-
Medellín, Colombia
- Novartis Investigative Site
-
-
Atlantico
-
Barranquilla, Atlantico, Colombia
- Novartis Investigative Site
-
-
Cundinamarca
-
Bogotá, Cundinamarca, Colombia
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Trutnov, Cseh Köztársaság, 541 01
- Novartis Investigative Site
-
-
CZE
-
Hradec Kralove, CZE, Cseh Köztársaság, 500 05
- Novartis Investigative Site
-
Karlovy Vary-Stara Rokle, CZE, Cseh Köztársaság, 360 17
- Novartis Investigative Site
-
Teplice, CZE, Cseh Köztársaság, 415 01
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Cape Town, Dél-Afrika, 7500
- Novartis Investigative Site
-
Cape Town, Dél-Afrika, 7531
- Novartis Investigative Site
-
Cape Town, Dél-Afrika, 7925
- Novartis Investigative Site
-
Cape Town, Dél-Afrika, 8001
- Novartis Investigative Site
-
Durban, Dél-Afrika, 4001
- Novartis Investigative Site
-
Gatesville, Dél-Afrika, 7764
- Novartis Investigative Site
-
Pretoria, Dél-Afrika, 0181
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
California
-
Encinitas, California, Egyesült Államok, 92024
- Novartis Investigative Site
-
Huntington Beach, California, Egyesült Államok, 92647
- Novartis Investigative Site
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90025
- Novartis Investigative Site
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
- Novartis Investigative Site
-
Mission Viejo, California, Egyesült Államok, 92691
- Novartis Investigative Site
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
- Novartis Investigative Site
-
Palmdale, California, Egyesült Államok, 93551
- Novartis Investigative Site
-
Riverside, California, Egyesült Államok, 92506
- Novartis Investigative Site
-
Rolling Hills Estates, California, Egyesült Államok, 90274
- Novartis Investigative Site
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
- Novartis Investigative Site
-
San Jose, California, Egyesült Államok, 95117
- Novartis Investigative Site
-
Stockton, California, Egyesült Államok, 95207
- Novartis Investigative Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80907
- Novartis Investigative Site
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80206
- Novartis Investigative Site
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80230
- Novartis Investigative Site
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34233
- Novartis Investigative Site
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Egyesült Államok, 42301
- Novartis Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Egyesült Államok, 02747
- Novartis Investigative Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55402
- Novartis Investigative Site
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63128
- Novartis Investigative Site
-
St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
- Novartis Investigative Site
-
-
Nebraska
-
Papillion, Nebraska, Egyesült Államok, 68046
- Novartis Investigative Site
-
-
New Jersey
-
Skillman, New Jersey, Egyesült Államok, 08558
- Novartis Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28207
- Novartis Investigative Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45231
- Novartis Investigative Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Egyesült Államok, 97504-8741
- Novartis Investigative Site
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97213
- Novartis Investigative Site
-
-
Rhode Island
-
Lincoln, Rhode Island, Egyesült Államok, 02865
- Novartis Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29407
- Novartis Investigative Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500 068
- Novartis Investigative Site
-
-
Goa
-
Panjim, Goa, India, 403 002
- Novartis Investigative Site
-
-
Maharashtra
-
Nagpur, Maharashtra, India, 400 012
- Novartis Investigative Site
-
Nagpur, Maharashtra, India, 440010
- Novartis Investigative Site
-
-
Tamil Nadu
-
Coimbatore, Tamil Nadu, India, 641 045
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Gwangju, Koreai Köztársaság, 501-757
- Novartis Investigative Site
-
-
Chungcheongbuk-do
-
Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Koreai Köztársaság, 28644
- Novartis Investigative Site
-
-
Gyeonggi-Do
-
Bucheon-Si, Gyeonggi-Do, Koreai Köztársaság, 14584
- Novartis Investigative Site
-
-
Gyeonggi-do
-
Suwon, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 443-721
- Novartis Investigative Site
-
-
Korea
-
Seoul, Korea, Koreai Köztársaság, 06591
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Lengyelország, 15-010
- Novartis Investigative Site
-
Bialystok, Lengyelország, 15-044
- Novartis Investigative Site
-
Lodz, Lengyelország, 90-153
- Novartis Investigative Site
-
Wroclaw, Lengyelország, 50-349
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 10717
- Novartis Investigative Site
-
Frankfurt, Németország, 60596
- Novartis Investigative Site
-
Leipzig, Németország, 04357
- Novartis Investigative Site
-
Lübeck, Németország, 23552
- Novartis Investigative Site
-
Marburg, Németország, D-35037
- Novartis Investigative Site
-
Wiesbaden, Németország, 65187
- Novartis Investigative Site
-
Witten, Németország, 58452
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Arad, Románia, 310013
- Novartis Investigative Site
-
Craiova, Románia, 200515
- Novartis Investigative Site
-
Deva, Románia, 330162
- Novartis Investigative Site
-
Timisoara, Románia, 300736
- Novartis Investigative Site
-
-
District 1
-
Bucuresti, District 1, Románia, 10457
- Novartis Investigative Site
-
-
District 3
-
Bucharest, District 3, Románia, 030303
- Novartis Investigative Site
-
Bucharest, District 3, Románia, 030317
- Novartis Investigative Site
-
-
Dolj
-
Craiova, Dolj, Románia, 200515
- Novartis Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bármilyen értékelés elvégzése előtt írásos beleegyezést kell kérni
- Azok a betegek, akiknél a szűrés előtt legalább 6 hónapig tartós asztmával diagnosztizáltak (a Global Initiative for Asthma 2011 szerint)
- Azoknál a betegeknél, akiknek a hörgőtágító előtti kényszerkilégzési térfogat egy másodpercben (FEV1) értéke az egyéni előre jelzett érték 40–80%-a a szűréskor és a kezelés előtt
- Az asztma kontroll kérdőív pontszáma ≥ 1,5 a kezelés előtt
- Reverzibilis légúti elzáródás kimutatása
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató (szoptató) nők
- Az asztmától eltérő akut betegség a vizsgálat kezdetén
- A szűrés során klinikailag jelentős laboratóriumi eltérésekkel rendelkező betegek
- Klinikailag jelentős állapotú betegek, amelyek veszélyeztethetik a vizsgálati alany biztonságát vagy megzavarhatják a vizsgálat értékelését
- Egyéb vizsgálati gyógyszerek alkalmazása a beiratkozáskor
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: QAW039 450 mg qd Nem atópiás
QAW039 450 mg (3 kapszula QAW039 150 mg) qd háttér ICS-sel kombinálva (100 μg flutikazon, bid).
A nem atópiás betegeket körülbelül 1:1 arányban randomizálták.
|
A QAW039 keményzselatin kapszula formájában kerül forgalomba, 150 mg-os egységnyi dóziserősségben.
A páciens naponta egyszer 450 mg-ot vett be (3 kapszula reggel étkezés közben) a vizsgálat hozzávetőleges időtartama alatt (12 hét).
Háttérterápia - a flutikazont 100 mcg dóziserősségű inhalátorokban szállították.
A vizsgálatban részt vevő összes beteg, kivéve az atópiás flutikazon 150 mcg-os karon, 100 mcg-os dóziserősségű inhalátort kapott, és napi 100 mikrogramm flutikazont szedtek (reggel és este, körülbelül 12 óra elteltével) háttérterápiaként a vizsgálat hozzávetőleges időtartama alatt ( 12 hét).
|
|
Placebo Comparator: Placebo Nem atópiás
Placebo a QAW039-hez (3 kapszula 150 mg QAW039-ből) háttér ICS-sel kombinálva (100 μg flutikazon, bid).
Nem atópiás randomizált körülbelül 1:1 arányban.
|
Háttérterápia - a flutikazont 100 mcg dóziserősségű inhalátorokban szállították.
A vizsgálatban részt vevő összes beteg, kivéve az atópiás flutikazon 150 mcg-os karon, 100 mcg-os dóziserősségű inhalátort kapott, és napi 100 mikrogramm flutikazont szedtek (reggel és este, körülbelül 12 óra elteltével) háttérterápiaként a vizsgálat hozzávetőleges időtartama alatt ( 12 hét).
A kemény zselatin kapszulaként szállított QAW039-hez megfelelő placebó megjelenésében megegyezett az aktív társaikéval.
A betegek 3 QAW039 megfelelő placebo kapszulát szedtek naponta egyszer (reggel étkezés közben) a vizsgálat hozzávetőleges időtartama alatt (12 hét).
|
|
Kísérleti: QAW039 450 mg qd Atópiás
QAW039 450 mg (3 kapszula QAW039 150 mg) qd háttér ICS-sel kombinálva (100 μg flutikazon, bid).
Az atópiás betegeket körülbelül 1:1:1 arányban randomizálták
|
A QAW039 keményzselatin kapszula formájában kerül forgalomba, 150 mg-os egységnyi dóziserősségben.
A páciens naponta egyszer 450 mg-ot vett be (3 kapszula reggel étkezés közben) a vizsgálat hozzávetőleges időtartama alatt (12 hét).
Háttérterápia - a flutikazont 100 mcg dóziserősségű inhalátorokban szállították.
A vizsgálatban részt vevő összes beteg, kivéve az atópiás flutikazon 150 mcg-os karon, 100 mcg-os dóziserősségű inhalátort kapott, és napi 100 mikrogramm flutikazont szedtek (reggel és este, körülbelül 12 óra elteltével) háttérterápiaként a vizsgálat hozzávetőleges időtartama alatt ( 12 hét).
|
|
Aktív összehasonlító: Fluticasone 150 mcg bid Atopic
Placebo a QAW039-hez (3 kapszula 150 mg QAW039-ből) 150 μg ICS-sel és háttér ICS-sel (100 μg flutikazon, bid) kombinálva.
Ennek következtében a teljes ICS napi 250 μg flutikazon volt.
Az atópiás betegeket körülbelül 1:1:1 arányban randomizálták
|
A kemény zselatin kapszulaként szállított QAW039-hez megfelelő placebó megjelenésében megegyezett az aktív társaikéval.
A betegek 3 QAW039 megfelelő placebo kapszulát szedtek naponta egyszer (reggel étkezés közben) a vizsgálat hozzávetőleges időtartama alatt (12 hét).
A flutikazont 250 mcg dóziserősségű inhalátorokban szállították.
A betegek napi 250 mikrogrammot (reggel és este körülbelül 12 óra az adagok között) vettek be, összesen napi 500 mikrogramm adagot a vizsgálat hozzávetőleges időtartama alatt (12 hét).
|
|
Placebo Comparator: Placebo Atópiás
Placebo a QAW039-hez (3 kapszula 150 mg QAW039-ből) háttér ICS-sel kombinálva (100 μg flutikazon, bid).
Az atópiás betegek körülbelül 1:1:1 arányban andomizáltak
|
Háttérterápia - a flutikazont 100 mcg dóziserősségű inhalátorokban szállították.
A vizsgálatban részt vevő összes beteg, kivéve az atópiás flutikazon 150 mcg-os karon, 100 mcg-os dóziserősségű inhalátort kapott, és napi 100 mikrogramm flutikazont szedtek (reggel és este, körülbelül 12 óra elteltével) háttérterápiaként a vizsgálat hozzávetőleges időtartama alatt ( 12 hét).
A kemény zselatin kapszulaként szállított QAW039-hez megfelelő placebó megjelenésében megegyezett az aktív társaikéval.
A betegek 3 QAW039 megfelelő placebo kapszulát szedtek naponta egyszer (reggel étkezés közben) a vizsgálat hozzávetőleges időtartama alatt (12 hét).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a minimális FEV1-ben (L) nem atópiás betegeknél a 12. héten – Teljes elemzési készlet
Időkeret: alapérték, 12 hét
|
Az egy másodperc alatti erőltetett kilégzési térfogat (FEV1) az egy másodperc alatt erőszakosan kilélegzett levegő mennyiségét jelenti, spirométerrel mérve. A kiindulási érték az utolsó elérhető FEV1-mérés, amelyet a randomizált vizsgálati gyógyszer első adagja előtt végeztek. A mentőgyógyszer használatától számított 6 órán belüli adatok nem szerepelnek ebben az elemzésben. Azoknál az alanyoknál, akiknél a 12. héten hiányzott a FEV1 (L) mélypontja, a kiindulás utáni utolsó megfigyelést (LOCF) használták. A becslések egy vegyes hatású modellből származnak, amely a kezelést, az alanypopulációt (nem atópiás vs. atópiás), az alanypopuláció interakciója alapján végzett kezelést, a kiindulási FEV1-et és a régiót rögzített hatásokként, a régión belüli központot pedig véletlenszerű hatásként tartalmazza. A teljes elemzési készlet minden olyan randomizált alanyt tartalmazott, akik legalább egy adag vizsgálati gyógyszert kaptak. |
alapérték, 12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a FEV1 mélypontjában (L) atópiás betegeknél a 12. héten – Teljes elemzési készlet
Időkeret: alapérték, 12 hét
|
Az egy másodperc alatti erőltetett kilégzési térfogat (FEV1) az egy másodperc alatt erőszakosan kilélegzett levegő mennyiségét jelenti, spirométerrel mérve. A kiindulási érték a randomizált vizsgálati gyógyszer első adagja előtt végzett FEV1-mérés. A mentőgyógyszer használatától számított 6 órán belüli adatok nem szerepelnek ebben az elemzésben. Azoknál az alanyoknál, akiknél a 12. héten hiányzott a FEV1 (L) mélypontja, a kiindulás utáni utolsó megfigyelést (LOCF) használták. A becslések egy vegyes hatású modellből származnak, amely a kezelést, az alanypopulációt (nem atópiás vs. atópiás), az alanypopuláció interakciója alapján végzett kezelést, a kiindulási FEV1-et és a régiót rögzített hatásokként, a régión belüli központot pedig véletlenszerű hatásként tartalmazza. A teljes elemzési készlet minden olyan randomizált alanyt tartalmazott, akik legalább egy adag vizsgálati gyógyszert kaptak. |
alapérték, 12 hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a minimális FEV1-ben (L) a nem atópiás betegeknél az atópiás betegekhez képest a 12. héten – Teljes elemzési készlet
Időkeret: alapérték, 12 hét
|
Az egy másodperc alatti erőltetett kilégzési térfogat (FEV1) az egy másodperc alatt erőszakosan kilélegzett levegő mennyiségét jelenti, spirométerrel mérve. A kiindulási érték a randomizált vizsgálati gyógyszer első adagja előtt végzett FEV1-mérés. A mentőgyógyszer használatától számított 6 órán belüli adatok nem szerepelnek ebben az elemzésben. Azoknál az alanyoknál, akiknél a 12. héten hiányzott a FEV1 (L) mélypontja, a kiindulás utáni utolsó megfigyelést (LOCF) használták. A becslések egy vegyes hatású modellből származnak, amely a kezelést, az alanypopulációt, az alanypopuláció interakciója szerinti kezelést, a kiindulási FEV1-et és a régiót rögzített hatásokként, a régión belüli központot pedig véletlenszerű hatásként tartalmazza. A teljes elemzési készlet minden olyan randomizált alanyt tartalmazott, akik legalább egy adag vizsgálati gyógyszert kaptak. |
alapérték, 12 hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az ACQ-6 pontszámban a 12. héten Nem atópiás és atópiás betegek a 12. héten – Teljes elemzési készlet
Időkeret: alapérték, 12 hét
|
Az ACQ-6 a következőkből áll: 5 tétel a tünetekről, 1 tétel a mentő hörgőtágító használatáról és 1 tétel a légúti kaliberről (FEV1 % előrejelzés).
Az ACQ teljesen validált volt, beleértve a minimális fontos különbséget (MID) vagy a legkisebb változást, amely klinikailag fontosnak tekinthető (0,5).
Az ACQ-t a klinikán saját maguk adták be, és a betegek minden elemet egy 7 pontos válaszskálán értékeltek: 0 = „teljesen kontrollált” és 6 = „súlyosan kontrollálatlan”.
A vizsgálati személyzet a 7. kérdést a várható FEV1 (ideális esetben a hörgőtágító előtti) százalékos aránya alapján értékelte.
Az összpontszám = az első 6 kérdés átlaga.
Kiindulási érték = a randomizált vizsgálati gyógyszer első adagja előtt végzett ACQ-6 mérés.
Az egyetlen hiányzó pontszámot a kérdőív előzetes vagy utólagos kitöltésének felhasználásával interpoláltuk.
A becslések egy vegyes hatású modellből származtak, amelyben a kezelés, az alanypopuláció (nem atópiás vs. atópiás), az alanypopuláció interakciója alapján végzett kezelés, az alapvonal ACQ-6 és a régió rögzített hatások, a régión belüli központ pedig véletlenszerű hatásként szerepelt.
|
alapérték, 12 hét
|
|
Változás az ACQ-6 pontszám kiindulási értékéhez képest a 12. héten, nem atópiás, a 12. heti atópiás betegekhez képest – Teljes elemzési készlet
Időkeret: alapérték, 12 hét
|
Az ACQ-6 a következőkből áll: 5 tétel a tünetekről, 1 tétel a mentő hörgőtágító használatáról és 1 tétel a légúti kaliberről (FEV1 % előrejelzés).
Az ACQ teljesen validált volt, beleértve a minimális fontos különbséget (MID) vagy a legkisebb változást, amely klinikailag fontosnak tekinthető (0,5).
Az ACQ-t a klinikán saját maguk adták be, és a betegek minden elemet egy 7 pontos válaszskálán értékeltek: 0 = „teljesen kontrollált” és 6 = „súlyosan kontrollálatlan”.
A vizsgálati személyzet a 7. kérdést a várható FEV1 (ideális esetben a hörgőtágító előtti) százalékos aránya alapján értékelte.
Az összpontszám = az első 6 kérdés átlaga.
Kiindulási érték = a randomizált vizsgálati gyógyszer első adagja előtt végzett ACQ-6 mérés.
Az egyetlen hiányzó pontszámot a kérdőív előzetes vagy utólagos kitöltésének felhasználásával interpoláltuk.
A becslések egy vegyes hatású modellből származtak, amelyben a kezelés, az alanypopuláció (nem atópiás vs. atópiás), az alanypopuláció interakciója alapján végzett kezelés, az alapvonal ACQ-6 és a régió rögzített hatások, a régión belüli központ pedig véletlenszerű hatásként szerepelt.
|
alapérték, 12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Richard Kay, Novartis Pharmaceuticals
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. április 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. április 17.
Első közzététel (Becslés)
2013. április 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. március 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 30.
Utolsó ellenőrzés
2017. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Tüdőbetegségek
- Túlérzékenység, azonnali
- Bronchiális betegségek
- Tüdőbetegségek, obstruktív
- Légúti túlérzékenység
- Túlérzékenység
- Asztma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Növekedést elősegítő anyagok
- Bőrgyógyászati szerek
- Hörgőtágító szerek
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Antiallergén szerek
- Növénynövekedés-szabályozók
- Flutikazon
- Xhance
- Indol-ecetsavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CQAW039A2214
- 2012-003995-38 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .