Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффекта QAW039 у пациентов с астмой без атопии

30 января 2017 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Двойное слепое плацебо-контролируемое исследование, изучающее влияние перорально вводимого QAW039 (450 мг QD) на ОФВ1 и ACQ у неатопических пациентов с астмой с исходным уровнем ОФВ1 до бронходилататора 40-80% от ожидаемого, неадекватно контролируемый С терапией низкими дозами ICS

Цель исследования состояла в том, чтобы оценить клинический эффект QAW039 у неатопических астматиков, принимающих низкие дозы ингаляционных кортикостероидов (ICS) в качестве фоновой терапии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это было многоцентровое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование с 3 группами, предназначенное для сравнения эффективности и безопасности однократной ежедневной дозы QAW039 с плацебо у неатопических и атопических астматиков, оба из которых неадекватно контролировались, несмотря на получение низкой дозы. доза ИГКС в качестве фоновой терапии в течение 12-недельного периода лечения. Эффективность и безопасность однократной суточной дозы QAW039 также сравнивали с повышенной дозой ICS у атопических астматиков, принимающих низкие дозы ICS в качестве фоновой терапии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

345

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Erpent, Бельгия, 5100
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Бельгия, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10717
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Германия, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Германия, 04357
        • Novartis Investigative Site
      • Lübeck, Германия, 23552
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Германия, D-35037
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Германия, 65187
        • Novartis Investigative Site
      • Witten, Германия, 58452
        • Novartis Investigative Site
  • Индия
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Индия, 500 068
        • Novartis Investigative Site
    • Goa
      • Panjim, Goa, Индия, 403 002
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Индия, 400 012
        • Novartis Investigative Site
      • Nagpur, Maharashtra, Индия, 440010
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Индия, 641 045
        • Novartis Investigative Site
  • Колумбия
      • Barranquilla, Колумбия
        • Novartis Investigative Site
      • Medellín, Колумбия
        • Novartis Investigative Site
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Колумбия
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Колумбия
        • Novartis Investigative Site
  • Корея, Республика
      • Gwangju, Корея, Республика, 501-757
        • Novartis Investigative Site
    • Chungcheongbuk-do
      • Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Корея, Республика, 28644
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-Do
      • Bucheon-Si, Gyeonggi-Do, Корея, Республика, 14584
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 443-721
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Корея, Республика, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • Польша
      • Bialystok, Польша, 15-010
        • Novartis Investigative Site
      • Bialystok, Польша, 15-044
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Польша, 90-153
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Польша, 50-349
        • Novartis Investigative Site
  • Румыния
      • Arad, Румыния, 310013
        • Novartis Investigative Site
      • Craiova, Румыния, 200515
        • Novartis Investigative Site
      • Deva, Румыния, 330162
        • Novartis Investigative Site
      • Timisoara, Румыния, 300736
        • Novartis Investigative Site
    • District 1
      • Bucuresti, District 1, Румыния, 10457
        • Novartis Investigative Site
    • District 3
      • Bucharest, District 3, Румыния, 030303
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, District 3, Румыния, 030317
        • Novartis Investigative Site
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Румыния, 200515
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Encinitas, California, Соединенные Штаты, 92024
        • Novartis Investigative Site
      • Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92647
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90025
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Novartis Investigative Site
      • Mission Viejo, California, Соединенные Штаты, 92691
        • Novartis Investigative Site
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Novartis Investigative Site
      • Palmdale, California, Соединенные Штаты, 93551
        • Novartis Investigative Site
      • Riverside, California, Соединенные Штаты, 92506
        • Novartis Investigative Site
      • Rolling Hills Estates, California, Соединенные Штаты, 90274
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Novartis Investigative Site
      • San Jose, California, Соединенные Штаты, 95117
        • Novartis Investigative Site
      • Stockton, California, Соединенные Штаты, 95207
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
        • Novartis Investigative Site
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80206
        • Novartis Investigative Site
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80230
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34233
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Соединенные Штаты, 42301
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02747
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55402
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63128
        • Novartis Investigative Site
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Соединенные Штаты, 68046
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Соединенные Штаты, 08558
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45231
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504-8741
        • Novartis Investigative Site
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
        • Novartis Investigative Site
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02865
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29407
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Novartis Investigative Site
  • Чешская Республика
      • Trutnov, Чешская Республика, 541 01
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Hradec Kralove, CZE, Чешская Республика, 500 05
        • Novartis Investigative Site
      • Karlovy Vary-Stara Rokle, CZE, Чешская Республика, 360 17
        • Novartis Investigative Site
      • Teplice, CZE, Чешская Республика, 415 01
        • Novartis Investigative Site
  • Южная Африка
      • Cape Town, Южная Африка, 7500
        • Novartis Investigative Site
      • Cape Town, Южная Африка, 7531
        • Novartis Investigative Site
      • Cape Town, Южная Африка, 7925
        • Novartis Investigative Site
      • Cape Town, Южная Африка, 8001
        • Novartis Investigative Site
      • Durban, Южная Африка, 4001
        • Novartis Investigative Site
      • Gatesville, Южная Африка, 7764
        • Novartis Investigative Site
      • Pretoria, Южная Африка, 0181
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Перед проведением любой оценки необходимо получить письменное информированное согласие.
  • Пациенты с диагнозом персистирующей астмы (согласно Глобальной инициативе по астме 2011 г.) в течение как минимум 6 месяцев до скрининга
  • Пациенты со значением объема форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) до приема бронхолитиков от 40% до 80% индивидуального прогнозируемого значения при скрининге и до лечения
  • Оценка по опроснику контроля астмы ≥ 1,5 до начала лечения
  • Демонстрация обратимой обструкции дыхательных путей

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие (кормящие) женщины
  • Острое заболевание, отличное от астмы, в начале исследования
  • Пациенты с клинически значимыми лабораторными отклонениями при скрининге
  • Пациенты с клинически значимым состоянием, которое может поставить под угрозу безопасность субъекта или повлиять на оценку исследования.
  • Использование других исследуемых препаратов во время регистрации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: QAW039 450 мг 1 раз в сутки
QAW039 450 мг (3 капсулы QAW039 по 150 мг) qd в сочетании с фоновыми ICS (100 мкг флутиказона, два раза в день). Пациенты без атопии рандомизированы в соотношении примерно 1:1.
Лекарство: QAW039
QAW039 поставляется в виде твердой желатиновой капсулы с дозировкой 150 мг. Пациент принимал 450 мг один раз в день (3 капсулы утром во время еды) в течение приблизительного периода исследования (12 недель).
Лекарство: Флутиказон 100 мкг
Базовая терапия - флутиказон поставлялся в ингаляторах дозой 100 мкг. Все пациенты в исследовании, кроме группы Atopic Fluticasone 150 мкг, получали ингаляторы с дозировкой 100 мкг и принимали флутиказон 100 мкг два раза в день (принимали утром и вечером с интервалом между дозами примерно 12 часов) в качестве фоновой терапии в течение приблизительного периода исследования ( 12 недель).
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо QAW039 (3 капсулы плацебо QAW039 150 мг) в сочетании с фоновыми ICS (100 мкг флутиказона, два раза в день). Неатопические рандомизированы в соотношении приблизительно 1:1.
Лекарство: Флутиказон 100 мкг
Базовая терапия - флутиказон поставлялся в ингаляторах дозой 100 мкг. Все пациенты в исследовании, кроме группы Atopic Fluticasone 150 мкг, получали ингаляторы с дозировкой 100 мкг и принимали флутиказон 100 мкг два раза в день (принимали утром и вечером с интервалом между дозами примерно 12 часов) в качестве фоновой терапии в течение приблизительного периода исследования ( 12 недель).
Лекарство: Плацебо QAW039
Соответствующие плацебо для QAW039, поставляемые в виде твердых желатиновых капсул, по внешнему виду идентичны своим активным аналогам. Пациенты принимали 3 капсулы QAW039, соответствующие плацебо, один раз в день (принимались с едой утром) в течение приблизительного периода исследования (12 недель).
Экспериментальный: QAW039 450 мг 1 раз в сутки Атопический
QAW039 450 мг (3 капсулы QAW039 по 150 мг) qd в сочетании с фоновыми ICS (100 мкг флутиказона, два раза в день). Пациенты с атопией, рандомизированные в соотношении примерно 1:1:1
Лекарство: QAW039
QAW039 поставляется в виде твердой желатиновой капсулы с дозировкой 150 мг. Пациент принимал 450 мг один раз в день (3 капсулы утром во время еды) в течение приблизительного периода исследования (12 недель).
Лекарство: Флутиказон 100 мкг
Базовая терапия - флутиказон поставлялся в ингаляторах дозой 100 мкг. Все пациенты в исследовании, кроме группы Atopic Fluticasone 150 мкг, получали ингаляторы с дозировкой 100 мкг и принимали флутиказон 100 мкг два раза в день (принимали утром и вечером с интервалом между дозами примерно 12 часов) в качестве фоновой терапии в течение приблизительного периода исследования ( 12 недель).
Активный компаратор: Флутиказон 150 мкг 2 раза в сутки Атопический
Плацебо для QAW039 (3 капсулы плацебо QAW039 по 150 мг) в сочетании с 150 мкг ICS и фоновым ICS (100 мкг флутиказона, два раза в день). Как следствие, общий ICS составил 250 мкг флутиказона два раза в день. Пациенты с атопией, рандомизированные в соотношении примерно 1:1:1
Лекарство: Плацебо QAW039
Соответствующие плацебо для QAW039, поставляемые в виде твердых желатиновых капсул, по внешнему виду идентичны своим активным аналогам. Пациенты принимали 3 капсулы QAW039, соответствующие плацебо, один раз в день (принимались с едой утром) в течение приблизительного периода исследования (12 недель).
Лекарство: Флутиказон 250 мкг
Флутиказон поставлялся в ингаляторах с дозировкой 250 мкг. Пациенты принимали по 250 мкг два раза в день (утром и вечером с интервалом между приемами примерно 12 часов) до общей дозы 500 мкг в день в течение приблизительного периода исследования (12 недель).
Плацебо Компаратор: Плацебо Атопический
Плацебо QAW039 (3 капсулы плацебо QAW039 150 мг) в сочетании с фоновыми ICS (100 мкг флутиказона, два раза в день). Пациенты с атопией андомизированы в соотношении примерно 1:1:1
Лекарство: Флутиказон 100 мкг
Базовая терапия - флутиказон поставлялся в ингаляторах дозой 100 мкг. Все пациенты в исследовании, кроме группы Atopic Fluticasone 150 мкг, получали ингаляторы с дозировкой 100 мкг и принимали флутиказон 100 мкг два раза в день (принимали утром и вечером с интервалом между дозами примерно 12 часов) в качестве фоновой терапии в течение приблизительного периода исследования ( 12 недель).
Лекарство: Плацебо QAW039
Соответствующие плацебо для QAW039, поставляемые в виде твердых желатиновых капсул, по внешнему виду идентичны своим активным аналогам. Пациенты принимали 3 капсулы QAW039, соответствующие плацебо, один раз в день (принимались с едой утром) в течение приблизительного периода исследования (12 недель).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение минимального ОФВ1 (L) по сравнению с исходным уровнем у пациентов без атопии на 12-й неделе — полный набор анализов
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель

Объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) рассчитывается как объем воздуха, форсированно выдыхаемого за одну секунду, измеренный спирометром. Исходный уровень определяется как последнее доступное измерение ОФВ1, проведенное до первой дозы рандомизированного исследуемого препарата.

Данные в течение 6 часов после применения неотложной помощи исключаются из этого анализа. Для субъектов с отсутствующим минимальным FEV1 (L) на 12-й неделе использовали последнее наблюдение после исходного уровня (LOCF).

Оценки основаны на модели смешанных эффектов с лечением, популяцией субъектов (неатопических по сравнению с атопическими), лечением в зависимости от взаимодействия популяции субъектов, исходным минимумом ОФВ1 и регионом в качестве фиксированных эффектов и центром, вложенным в регион, в качестве случайных эффектов. Полная выборка для анализа включала всех рандомизированных субъектов, получивших хотя бы одну дозу исследуемого препарата.
исходный уровень, 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение минимального ОФВ1 (L) по сравнению с исходным уровнем у пациентов с атопией на 12-й неделе — полный набор анализов
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель

Объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) рассчитывается как объем воздуха, форсированно выдыхаемого за одну секунду, измеренный спирометром. Исходный уровень определяется как измерение ОФВ1, проведенное до первой дозы рандомизированного исследуемого препарата.

Данные в течение 6 часов после применения неотложной помощи исключаются из этого анализа. Для субъектов с отсутствующим минимальным FEV1 (L) на 12-й неделе использовали последнее наблюдение после исходного уровня (LOCF).

Оценки основаны на модели смешанных эффектов с лечением, популяцией субъектов (неатопических по сравнению с атопическими), лечением в зависимости от взаимодействия популяции субъектов, исходным минимумом ОФВ1 и регионом в качестве фиксированных эффектов и центром, вложенным в регион, в качестве случайных эффектов. Полная выборка для анализа включала всех рандомизированных субъектов, получивших хотя бы одну дозу исследуемого препарата.
исходный уровень, 12 недель
Изменение минимального ОФВ1 (L) по сравнению с исходным уровнем у пациентов без атопии по сравнению с пациентами с атопией на 12-й неделе — полный набор анализов
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель

Объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) рассчитывается как объем воздуха, форсированно выдыхаемого за одну секунду, измеренный спирометром. Исходный уровень определяется как измерение ОФВ1, проведенное до первой дозы рандомизированного исследуемого препарата.

Данные в течение 6 часов после применения неотложной помощи исключаются из этого анализа. Для субъектов с отсутствующим минимальным FEV1 (L) на 12-й неделе использовали последнее наблюдение после исходного уровня (LOCF).

Оценки основаны на модели смешанных эффектов с лечением, популяцией субъектов, лечением посредством взаимодействия популяции субъектов, исходным минимумом ОФВ1 и регионом в качестве фиксированных эффектов и центром, вложенным в регион, в качестве случайных эффектов. Полная выборка для анализа включала всех рандомизированных субъектов, получивших хотя бы одну дозу исследуемого препарата.
исходный уровень, 12 недель
Изменение показателя ACQ-6 по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе Пациенты без атопии и атопии на 12-й неделе — полный набор анализов
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель
ACQ-6 состоит из: 5 пунктов по симптомам, 1 пункта по использованию спасательных бронходилататоров и 1 пункта по калибру дыхательных путей (прогнозируемый ОФВ1%). ACQ был полностью подтвержден, включая минимальную важную разницу (MID) или наименьшее изменение, которое можно было бы считать клинически важным (0,5). Тест ACQ проводился самостоятельно в клинике, и пациенты оценивали каждый пункт по 7-балльной шкале ответов: 0 = «полностью контролируемый» и 6 = «резко неконтролируемый». Исследовательский персонал оценивал вопрос 7 на основе % прогнозируемого ОФВ1 (в идеале до бронходилататора). Общий балл = среднее значение первых 6 вопросов. Исходный уровень = измерение ACQ-6, проведенное до первой дозы рандомизированного исследуемого препарата. Единственный отсутствующий балл был интерполирован путем использования предыдущих или последующих заполнений вопросника. Оценки были получены на основе модели смешанных эффектов с лечением, популяцией субъектов (неатопических по сравнению с атопическими), лечением в зависимости от взаимодействия популяции субъектов, исходным уровнем ACQ-6 и регионом в качестве фиксированных эффектов и центром, вложенным в регион, в качестве случайных эффектов.
исходный уровень, 12 недель
Изменение показателя ACQ-6 по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе у пациентов без атопии по сравнению с пациентами с атопией на 12-й неделе — полный набор анализов
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель
ACQ-6 состоит из: 5 пунктов по симптомам, 1 пункта по использованию спасательных бронходилататоров и 1 пункта по калибру дыхательных путей (прогнозируемый ОФВ1%). ACQ был полностью подтвержден, включая минимальную важную разницу (MID) или наименьшее изменение, которое можно было бы считать клинически важным (0,5). Тест ACQ проводился самостоятельно в клинике, и пациенты оценивали каждый пункт по 7-балльной шкале ответов: 0 = «полностью контролируемый» и 6 = «резко неконтролируемый». Исследовательский персонал оценил вопрос 7 на основе % прогнозируемого ОФВ1 (в идеале до бронходилататора). Общий балл = среднее значение первых 6 вопросов. Исходный уровень = измерение ACQ-6, проведенное до первой дозы рандомизированного исследуемого препарата. Единственный отсутствующий балл был интерполирован путем использования предыдущих или последующих заполнений вопросника. Оценки были получены на основе модели смешанных эффектов с лечением, популяцией субъектов (неатопических по сравнению с атопическими), лечением в зависимости от взаимодействия популяции субъектов, исходным уровнем ACQ-6 и регионом в качестве фиксированных эффектов и центром, вложенным в регион, в качестве случайных эффектов.
исходный уровень, 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Richard Kay, Novartis Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 апреля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 апреля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 апреля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CQAW039A2214
  • 2012-003995-38 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться