Een studie om het effect van QAW039 bij niet-atopische astmapatiënten te beoordelen
30 januari 2017 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals
Een dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek naar het effect van oraal toegediende QAW039 (450 mg QD) op FEV1 en ACQ bij niet-atopische, astmatische patiënten met een uitgangswaarde, pre-bronchusverwijdende FEV1 van 40-80% voorspeld, onvoldoende gecontroleerd Met Low Dose ICS Therapie
Het doel van de studie was om het klinische effect van QAW039 te beoordelen bij niet-atopische astmapatiënten die een lage dosis geïnhaleerde corticosteroïden (ICS) als achtergrondtherapie gebruikten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit was een multicentrische, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde studie met 3 armen, opgezet om de werkzaamheid en veiligheid van een eenmaal daagse dosis QAW039 te vergelijken met placebo bij niet-atopische en atopische astmapatiënten die beide onvoldoende onder controle waren ondanks een lage bloeddruk. dosis ICS-achtergrondtherapie, gedurende een behandelingsperiode van 12 weken.
De werkzaamheid en veiligheid van een eenmaal daagse dosis QAW039 werd ook vergeleken met een verhoogde dosis ICS bij atopische astmapatiënten die een lage dosis ICS als achtergrondtherapie gebruikten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
345
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Erpent, België, 5100
- Novartis Investigative Site
-
Liege, België, 4000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Barranquilla, Colombia
- Novartis Investigative Site
-
Medellín, Colombia
- Novartis Investigative Site
-
-
Atlantico
-
Barranquilla, Atlantico, Colombia
- Novartis Investigative Site
-
-
Cundinamarca
-
Bogotá, Cundinamarca, Colombia
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10717
- Novartis Investigative Site
-
Frankfurt, Duitsland, 60596
- Novartis Investigative Site
-
Leipzig, Duitsland, 04357
- Novartis Investigative Site
-
Lübeck, Duitsland, 23552
- Novartis Investigative Site
-
Marburg, Duitsland, D-35037
- Novartis Investigative Site
-
Wiesbaden, Duitsland, 65187
- Novartis Investigative Site
-
Witten, Duitsland, 58452
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indië, 500 068
- Novartis Investigative Site
-
-
Goa
-
Panjim, Goa, Indië, 403 002
- Novartis Investigative Site
-
-
Maharashtra
-
Nagpur, Maharashtra, Indië, 400 012
- Novartis Investigative Site
-
Nagpur, Maharashtra, Indië, 440010
- Novartis Investigative Site
-
-
Tamil Nadu
-
Coimbatore, Tamil Nadu, Indië, 641 045
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Gwangju, Korea, republiek van, 501-757
- Novartis Investigative Site
-
-
Chungcheongbuk-do
-
Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Korea, republiek van, 28644
- Novartis Investigative Site
-
-
Gyeonggi-Do
-
Bucheon-Si, Gyeonggi-Do, Korea, republiek van, 14584
- Novartis Investigative Site
-
-
Gyeonggi-do
-
Suwon, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 443-721
- Novartis Investigative Site
-
-
Korea
-
Seoul, Korea, Korea, republiek van, 06591
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-010
- Novartis Investigative Site
-
Bialystok, Polen, 15-044
- Novartis Investigative Site
-
Lodz, Polen, 90-153
- Novartis Investigative Site
-
Wroclaw, Polen, 50-349
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Arad, Roemenië, 310013
- Novartis Investigative Site
-
Craiova, Roemenië, 200515
- Novartis Investigative Site
-
Deva, Roemenië, 330162
- Novartis Investigative Site
-
Timisoara, Roemenië, 300736
- Novartis Investigative Site
-
-
District 1
-
Bucuresti, District 1, Roemenië, 10457
- Novartis Investigative Site
-
-
District 3
-
Bucharest, District 3, Roemenië, 030303
- Novartis Investigative Site
-
Bucharest, District 3, Roemenië, 030317
- Novartis Investigative Site
-
-
Dolj
-
Craiova, Dolj, Roemenië, 200515
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Trutnov, Tsjechische Republiek, 541 01
- Novartis Investigative Site
-
-
CZE
-
Hradec Kralove, CZE, Tsjechische Republiek, 500 05
- Novartis Investigative Site
-
Karlovy Vary-Stara Rokle, CZE, Tsjechische Republiek, 360 17
- Novartis Investigative Site
-
Teplice, CZE, Tsjechische Republiek, 415 01
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
California
-
Encinitas, California, Verenigde Staten, 92024
- Novartis Investigative Site
-
Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92647
- Novartis Investigative Site
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90025
- Novartis Investigative Site
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Novartis Investigative Site
-
Mission Viejo, California, Verenigde Staten, 92691
- Novartis Investigative Site
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- Novartis Investigative Site
-
Palmdale, California, Verenigde Staten, 93551
- Novartis Investigative Site
-
Riverside, California, Verenigde Staten, 92506
- Novartis Investigative Site
-
Rolling Hills Estates, California, Verenigde Staten, 90274
- Novartis Investigative Site
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- Novartis Investigative Site
-
San Jose, California, Verenigde Staten, 95117
- Novartis Investigative Site
-
Stockton, California, Verenigde Staten, 95207
- Novartis Investigative Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
- Novartis Investigative Site
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80206
- Novartis Investigative Site
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80230
- Novartis Investigative Site
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34233
- Novartis Investigative Site
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Verenigde Staten, 42301
- Novartis Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Verenigde Staten, 02747
- Novartis Investigative Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55402
- Novartis Investigative Site
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63128
- Novartis Investigative Site
-
St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
- Novartis Investigative Site
-
-
Nebraska
-
Papillion, Nebraska, Verenigde Staten, 68046
- Novartis Investigative Site
-
-
New Jersey
-
Skillman, New Jersey, Verenigde Staten, 08558
- Novartis Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
- Novartis Investigative Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45231
- Novartis Investigative Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504-8741
- Novartis Investigative Site
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
- Novartis Investigative Site
-
-
Rhode Island
-
Lincoln, Rhode Island, Verenigde Staten, 02865
- Novartis Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29407
- Novartis Investigative Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Cape Town, Zuid-Afrika, 7500
- Novartis Investigative Site
-
Cape Town, Zuid-Afrika, 7531
- Novartis Investigative Site
-
Cape Town, Zuid-Afrika, 7925
- Novartis Investigative Site
-
Cape Town, Zuid-Afrika, 8001
- Novartis Investigative Site
-
Durban, Zuid-Afrika, 4001
- Novartis Investigative Site
-
Gatesville, Zuid-Afrika, 7764
- Novartis Investigative Site
-
Pretoria, Zuid-Afrika, 0181
- Novartis Investigative Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming moet worden verkregen voordat een beoordeling wordt uitgevoerd
- Patiënten met een diagnose persisterend astma (volgens Global Initiative for Asthma 2011) gedurende een periode van minimaal 6 maanden voorafgaand aan de screening
- Patiënten met een pre-bronchodilatator geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1)-waarde van 40% tot 80% van de individueel voorspelde waarde bij screening en voorafgaand aan de behandeling
- Een Asthma Control Questionnaire-score ≥ 1,5 voorafgaand aan de behandeling
- Demonstratie van reversibele luchtwegobstructie
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere of zogende (zogende) vrouwen
- Acute ziekte anders dan astma bij aanvang van het onderzoek
- Patiënten met klinisch significante laboratoriumafwijkingen bij screening
- Patiënten met een klinisch significante aandoening die de veiligheid van de patiënt in gevaar kan brengen of de evaluatie van het onderzoek kan verstoren
- Gebruik van andere geneesmiddelen voor onderzoek op het moment van inschrijving
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: QAW039 450 mg qd Niet-atopisch
QAW039 450 mg (3 capsules van QAW039 150 mg) qd gecombineerd met achtergrond ICS (100 μg fluticason, bid).
Niet-atopische patiënten gerandomiseerd in een verhouding van ongeveer 1:1.
|
QAW039 geleverd als harde gelatinecapsule in eenheidsdosissterkte van 150 mg.
Patiënt nam 450 mg eenmaal daags (3 capsules 's morgens met voedsel ingenomen) gedurende de geschatte duur van het onderzoek (12 weken)
Achtergrondtherapie - fluticason werd geleverd in inhalatoren met een dosissterkte van 100 mcg.
Alle patiënten in de studie behalve de arm met atopisch fluticason 150 mcg kregen de inhalatoren met een dosissterkte van 100 mcg en namen fluticason 100 mcg tweemaal daags ('s ochtends en 's avonds ingenomen met ongeveer 12 uur tussen de doses) als achtergrondtherapie gedurende de geschatte periode van de studie ( 12 weken).
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo Niet-atopisch
Placebo voor QAW039 (3 capsules Placebo van QAW039 150 mg) gecombineerd met achtergrond-ICS (100 μg fluticason, bid).
Niet-atopisch gerandomiseerd in een verhouding van ongeveer 1:1.
|
Achtergrondtherapie - fluticason werd geleverd in inhalatoren met een dosissterkte van 100 mcg.
Alle patiënten in de studie behalve de arm met atopisch fluticason 150 mcg kregen de inhalatoren met een dosissterkte van 100 mcg en namen fluticason 100 mcg tweemaal daags ('s ochtends en 's avonds ingenomen met ongeveer 12 uur tussen de doses) als achtergrondtherapie gedurende de geschatte periode van de studie ( 12 weken).
Bijpassende placebo voor QAW039, geleverd als harde gelatinecapsule, zag er identiek uit aan hun actieve tegenhangers.
Patiënten namen eenmaal daags 3 QAW039 bijpassende placebo-capsules ('s morgens met voedsel ingenomen) gedurende de geschatte periode van het onderzoek (12 weken)
|
|
Experimenteel: QAW039 450 mg qd Atopisch
QAW039 450 mg (3 capsules van QAW039 150 mg) qd gecombineerd met achtergrond ICS (100 μg fluticason, bid).
Atopische patiënten gerandomiseerd in een verhouding van ongeveer 1:1:1
|
QAW039 geleverd als harde gelatinecapsule in eenheidsdosissterkte van 150 mg.
Patiënt nam 450 mg eenmaal daags (3 capsules 's morgens met voedsel ingenomen) gedurende de geschatte duur van het onderzoek (12 weken)
Achtergrondtherapie - fluticason werd geleverd in inhalatoren met een dosissterkte van 100 mcg.
Alle patiënten in de studie behalve de arm met atopisch fluticason 150 mcg kregen de inhalatoren met een dosissterkte van 100 mcg en namen fluticason 100 mcg tweemaal daags ('s ochtends en 's avonds ingenomen met ongeveer 12 uur tussen de doses) als achtergrondtherapie gedurende de geschatte periode van de studie ( 12 weken).
|
|
Actieve vergelijker: Fluticason 150 mcg tweemaal daags atopisch
Placebo voor QAW039 (3 capsules Placebo van QAW039 150 mg) gecombineerd met 150 μg ICS en met achtergrond-ICS (100 μg fluticason, bid).
Als gevolg hiervan was de totale ICS 250 μg fluticason tweemaal daags.
Atopische patiënten gerandomiseerd in een verhouding van ongeveer 1:1:1
|
Bijpassende placebo voor QAW039, geleverd als harde gelatinecapsule, zag er identiek uit aan hun actieve tegenhangers.
Patiënten namen eenmaal daags 3 QAW039 bijpassende placebo-capsules ('s morgens met voedsel ingenomen) gedurende de geschatte periode van het onderzoek (12 weken)
Fluticason werd geleverd in inhalators met een dosissterkte van 250 mcg.
Patiënten namen tweemaal daags 250 mcg ('s ochtends en 's avonds ongeveer 12 uur tussen de doses) voor een totale dosis van 500 mcg per dag gedurende de geschatte periode van het onderzoek (12 weken).
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo atopisch
Placebo voor QAW039 (3 capsules Placebo van QAW039 150 mg) gecombineerd met achtergrond-ICS (100 μg fluticason, bid).
Atopische patiënten geandomiseerd in een verhouding van ongeveer 1:1:1
|
Achtergrondtherapie - fluticason werd geleverd in inhalatoren met een dosissterkte van 100 mcg.
Alle patiënten in de studie behalve de arm met atopisch fluticason 150 mcg kregen de inhalatoren met een dosissterkte van 100 mcg en namen fluticason 100 mcg tweemaal daags ('s ochtends en 's avonds ingenomen met ongeveer 12 uur tussen de doses) als achtergrondtherapie gedurende de geschatte periode van de studie ( 12 weken).
Bijpassende placebo voor QAW039, geleverd als harde gelatinecapsule, zag er identiek uit aan hun actieve tegenhangers.
Patiënten namen eenmaal daags 3 QAW039 bijpassende placebo-capsules ('s morgens met voedsel ingenomen) gedurende de geschatte periode van het onderzoek (12 weken)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in dal-FEV1 (L) bij niet-atopische patiënten in week 12 - volledige analyseset
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken
|
Geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) wordt berekend als het luchtvolume dat in één seconde krachtig wordt uitgeademd, zoals gemeten door een spirometer. Baseline wordt gedefinieerd als de laatst beschikbare FEV1-meting die is uitgevoerd voorafgaand aan de eerste dosis van het gerandomiseerde onderzoeksgeneesmiddel. Gegevens binnen 6 uur na het gebruik van noodmedicatie zijn uitgesloten van deze analyse. Voor proefpersonen met ontbrekende dal-FEV1 (L) in week 12 werd de laatste post-baseline-observatie (LOCF) gebruikt. Schattingen zijn afkomstig van een model met gemengde effecten met behandeling, proefpersoonpopulatie (niet-atopisch vs. atopisch), behandeling op basis van interactie tussen proefpersoonpopulatie, basislijn tot FEV1 en regio als vaste effecten en centrum genest binnen regio als willekeurige effecten. De volledige analyseset omvatte alle gerandomiseerde proefpersonen die ten minste één dosis van het onderzoeksgeneesmiddel kregen. |
basislijn, 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in dal-FEV1 (L) bij atopische patiënten in week 12 - volledige analyseset
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken
|
Geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) wordt berekend als het luchtvolume dat in één seconde krachtig wordt uitgeademd, zoals gemeten door een spirometer. Baseline wordt gedefinieerd als de FEV1-meting voorafgaand aan de eerste dosis van het gerandomiseerde onderzoeksgeneesmiddel. Gegevens binnen 6 uur na het gebruik van noodmedicatie zijn uitgesloten van deze analyse. Voor proefpersonen met ontbrekende dal-FEV1 (L) in week 12 werd de laatste post-baseline-observatie (LOCF) gebruikt. Schattingen zijn afkomstig van een model met gemengde effecten met behandeling, proefpersoonpopulatie (niet-atopisch vs. atopisch), behandeling op basis van interactie tussen proefpersoonpopulatie, basislijn tot FEV1 en regio als vaste effecten en centrum genest binnen regio als willekeurige effecten. De volledige analyseset omvatte alle gerandomiseerde proefpersonen die ten minste één dosis van het onderzoeksgeneesmiddel kregen. |
basislijn, 12 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in dal-FEV1 (L) bij niet-atopische patiënten vergeleken met atopische patiënten in week 12 - volledige analyseset
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken
|
Geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) wordt berekend als het luchtvolume dat in één seconde krachtig wordt uitgeademd, zoals gemeten door een spirometer. Baseline wordt gedefinieerd als de FEV1-meting voorafgaand aan de eerste dosis van het gerandomiseerde onderzoeksgeneesmiddel. Gegevens binnen 6 uur na het gebruik van noodmedicatie zijn uitgesloten van deze analyse. Voor proefpersonen met ontbrekende dal-FEV1 (L) in week 12 werd de laatste post-baseline-observatie (LOCF) gebruikt. Schattingen zijn afkomstig van een model met gemengde effecten met behandeling, proefpersoonpopulatie, behandeling op basis van interactie tussen proefpersoonpopulatie, basislijn tot FEV1 en regio als vaste effecten en centrum genest binnen regio als willekeurige effecten. De volledige analyseset omvatte alle gerandomiseerde proefpersonen die ten minste één dosis van het onderzoeksgeneesmiddel kregen. |
basislijn, 12 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in ACQ-6-score in week 12 Niet-atopische en atopische patiënten in week 12 - Volledige analyseset
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken
|
ACQ-6 bestaat uit: 5 items over symptomen, 1 item over gebruik van bronchusverwijders als noodhulpmiddel en 1 item over luchtwegkaliber (FEV1 % voorspeld).
De ACQ was volledig gevalideerd, inclusief een minimaal belangrijk verschil (MID) of kleinste verandering die als klinisch belangrijk kon worden beschouwd (0,5).
De ACQ werd zelf afgenomen in de kliniek en de patiënten scoorden elk item op een 7-puntsschaal: 0 = 'volledig onder controle' en 6 = 'ernstig ongecontroleerd'.
Onderzoeksmedewerkers scoorden vraag 7 op basis van % voorspelde FEV1 (idealiter pre-bronchodilatator).
De totale score = gemiddelde van de eerste 6 vragen.
Baseline=de ACQ-6-meting die is uitgevoerd voorafgaand aan de eerste dosis van het gerandomiseerde onderzoeksgeneesmiddel.
De enkele ontbrekende score werd geïnterpoleerd door eerdere of latere voltooiingen van de vragenlijst te gebruiken.
Schattingen waren afkomstig van een model met gemengde effecten met behandeling, proefpersoonpopulatie (niet-atopisch vs. atopisch), behandeling op basis van interactie tussen proefpersoonpopulatie, baseline ACQ-6 en regio als vaste effecten en centrum genest binnen regio als willekeurige effecten.
|
basislijn, 12 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in ACQ-6-score in week 12 Niet-atopisch in vergelijking met atopische patiënten in week 12 - Volledige analyseset
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken
|
ACQ-6 bestaat uit: 5 items over symptomen, 1 item over gebruik van bronchusverwijders als noodhulpmiddel en 1 item over luchtwegkaliber (FEV1 % voorspeld).
De ACQ was volledig gevalideerd, inclusief een minimaal belangrijk verschil (MID) of kleinste verandering die als klinisch belangrijk kon worden beschouwd (0,5).
De ACQ werd zelf afgenomen in de kliniek en de patiënten scoorden elk item op een 7-puntsschaal: 0 = 'volledig onder controle' en 6 = 'ernstig ongecontroleerd'.
Onderzoeksmedewerkers scoorden vraag 7 op basis van % voorspelde FEV1 (idealiter pre-bronchodilatator).
De totale score = gemiddelde van de eerste 6 vragen.
Baseline=de ACQ-6-meting die is uitgevoerd voorafgaand aan de eerste dosis van het gerandomiseerde onderzoeksgeneesmiddel.
De enkele ontbrekende score werd geïnterpoleerd door eerdere of latere voltooiingen van de vragenlijst te gebruiken.
Schattingen waren afkomstig van een model met gemengde effecten met behandeling, proefpersoonpopulatie (niet-atopisch vs. atopisch), behandeling op basis van interactie tussen proefpersoonpopulatie, baseline ACQ-6 en regio als vaste effecten en centrum genest binnen regio als willekeurige effecten.
|
basislijn, 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Richard Kay, Novartis Pharmaceuticals
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 april 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 april 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
22 april 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 maart 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 januari 2017
Laatst geverifieerd
1 januari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Longziekten
- Overgevoeligheid, Onmiddellijk
- Bronchiale ziekten
- Longziekten, obstructief
- Ademhalingsovergevoeligheid
- Overgevoeligheid
- Astma
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Ontstekingsremmende middelen
- Groei stoffen
- Dermatologische middelen
- Bronchusverwijdende middelen
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Anti-allergische middelen
- Plantengroeiregulatoren
- Fluticason
- Xhance
- Indolazijnzuren
Andere studie-ID-nummers
- CQAW039A2214
- 2012-003995-38 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .