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Um estudo para avaliar o efeito de QAW039 em pacientes asmáticos não atópicos

30 de janeiro de 2017 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo duplo-cego, controlado por placebo, que examina o efeito de QAW039 administrado por via oral (450 mg QD) em FEV1 e ACQ em pacientes asmáticos não atópicos com uma linha de base, pré-broncodilatador FEV1 de 40-80% previsto, inadequadamente controlado Com terapia de baixa dose de ICS

O objetivo do estudo foi avaliar o efeito clínico de QAW039 em asmáticos não atópicos tomando corticosteróide inalatório (ICS) em dose baixa como terapia de base.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este foi um estudo multicêntrico, randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, de 3 braços, projetado para comparar a eficácia e a segurança de uma dose única diária de QAW039 com placebo em asmáticos não atópicos e atópicos, ambos inadequadamente controlados, apesar de receberem um baixo dose de terapia de fundo com ICS, durante um período de tratamento de 12 semanas. A eficácia e a segurança de uma dose única diária de QAW039 também foram comparadas com uma dose aumentada de CI em asmáticos atópicos em uso de baixa dose de CI como terapia de base.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

345

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10717
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Alemanha, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Alemanha, 04357
        • Novartis Investigative Site
      • Lübeck, Alemanha, 23552
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Alemanha, D-35037
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Alemanha, 65187
        • Novartis Investigative Site
      • Witten, Alemanha, 58452
        • Novartis Investigative Site
  • Bélgica
      • Erpent, Bélgica, 5100
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Bélgica, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Colômbia
      • Barranquilla, Colômbia
        • Novartis Investigative Site
      • Medellín, Colômbia
        • Novartis Investigative Site
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colômbia
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Colômbia
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
        • Novartis Investigative Site
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Novartis Investigative Site
      • Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
        • Novartis Investigative Site
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Novartis Investigative Site
      • Palmdale, California, Estados Unidos, 93551
        • Novartis Investigative Site
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92506
        • Novartis Investigative Site
      • Rolling Hills Estates, California, Estados Unidos, 90274
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Novartis Investigative Site
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95117
        • Novartis Investigative Site
      • Stockton, California, Estados Unidos, 95207
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Novartis Investigative Site
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
        • Novartis Investigative Site
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34233
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42301
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55402
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
        • Novartis Investigative Site
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Estados Unidos, 68046
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Estados Unidos, 08558
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45231
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504-8741
        • Novartis Investigative Site
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Novartis Investigative Site
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Estados Unidos, 02865
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Novartis Investigative Site
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia, 15-010
        • Novartis Investigative Site
      • Bialystok, Polônia, 15-044
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polônia, 90-153
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polônia, 50-349
        • Novartis Investigative Site
  • Republica da Coréia
      • Gwangju, Republica da Coréia, 501-757
        • Novartis Investigative Site
    • Chungcheongbuk-do
      • Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Republica da Coréia, 28644
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-Do
      • Bucheon-Si, Gyeonggi-Do, Republica da Coréia, 14584
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 443-721
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Republica da Coréia, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • República Checa
      • Trutnov, República Checa, 541 01
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Hradec Kralove, CZE, República Checa, 500 05
        • Novartis Investigative Site
      • Karlovy Vary-Stara Rokle, CZE, República Checa, 360 17
        • Novartis Investigative Site
      • Teplice, CZE, República Checa, 415 01
        • Novartis Investigative Site
  • Romênia
      • Arad, Romênia, 310013
        • Novartis Investigative Site
      • Craiova, Romênia, 200515
        • Novartis Investigative Site
      • Deva, Romênia, 330162
        • Novartis Investigative Site
      • Timisoara, Romênia, 300736
        • Novartis Investigative Site
    • District 1
      • Bucuresti, District 1, Romênia, 10457
        • Novartis Investigative Site
    • District 3
      • Bucharest, District 3, Romênia, 030303
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, District 3, Romênia, 030317
        • Novartis Investigative Site
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Romênia, 200515
        • Novartis Investigative Site
  • África do Sul
      • Cape Town, África do Sul, 7500
        • Novartis Investigative Site
      • Cape Town, África do Sul, 7531
        • Novartis Investigative Site
      • Cape Town, África do Sul, 7925
        • Novartis Investigative Site
      • Cape Town, África do Sul, 8001
        • Novartis Investigative Site
      • Durban, África do Sul, 4001
        • Novartis Investigative Site
      • Gatesville, África do Sul, 7764
        • Novartis Investigative Site
      • Pretoria, África do Sul, 0181
        • Novartis Investigative Site
  • Índia
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Índia, 500 068
        • Novartis Investigative Site
    • Goa
      • Panjim, Goa, Índia, 403 002
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Índia, 400 012
        • Novartis Investigative Site
      • Nagpur, Maharashtra, Índia, 440010
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Índia, 641 045
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O consentimento informado por escrito deve ser obtido antes de qualquer avaliação ser realizada
  • Pacientes com diagnóstico de asma persistente (de acordo com a Global Initiative for Asthma 2011) por um período de pelo menos 6 meses antes da triagem
  • Pacientes com um valor de Volume Expiratório Forçado em Um Segundo (FEV1) pré-broncodilatador de 40% a 80% do valor individual previsto na triagem e antes do tratamento
  • Uma pontuação no Questionário de Controle da Asma ≥ 1,5 antes do tratamento
  • Demonstração de obstrução reversível das vias aéreas

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou amamentando (lactantes)
  • Doença aguda diferente da asma no início do estudo
  • Pacientes com anormalidades laboratoriais clinicamente significativas na triagem
  • Pacientes com condição clinicamente significativa que pode comprometer a segurança do sujeito ou interferir na avaliação do estudo
  • Uso de outros medicamentos experimentais no momento da inscrição

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: QAW039 450 mg qd Não atópico
QAW039 450 mg (3 cápsulas de QAW039 150 mg) qd combinado com ICS de fundo (100 μg fluticasona, bid). Pacientes não atópicos randomizados em proporção de aproximadamente 1:1.
Medicamento: QAW039
QAW039 fornecido como cápsula de gelatina dura em dose unitária de 150 mg. O paciente tomou 450 mg uma vez ao dia (3 cápsulas tomadas com alimentos pela manhã) durante o período aproximado do estudo (12 semanas)
Medicamento: Fluticasona 100 mcg
Terapia de base - a fluticasona foi fornecida em inaladores com dosagem de 100 mcg. Todos os pacientes no estudo, exceto o braço de Fluticasona Atópica 150 mcg, receberam os inaladores de dose de 100 mcg e tomaram fluticasona 100 mcg duas vezes (tomada de manhã e à noite com aproximadamente 12 horas entre as doses) como terapia de base durante o período aproximado do estudo ( 12 semanas).
Comparador de Placebo: Placebo não atópico
Placebo para QAW039 (3 cápsulas de Placebo de QAW039 150 mg) combinado com ICS de fundo (100 μg de fluticasona, bid). Não atópico randomizado na proporção de aproximadamente 1:1.
Medicamento: Fluticasona 100 mcg
Terapia de base - a fluticasona foi fornecida em inaladores com dosagem de 100 mcg. Todos os pacientes no estudo, exceto o braço de Fluticasona Atópica 150 mcg, receberam os inaladores de dose de 100 mcg e tomaram fluticasona 100 mcg duas vezes (tomada de manhã e à noite com aproximadamente 12 horas entre as doses) como terapia de base durante o período aproximado do estudo ( 12 semanas).
Medicamento: Placebo QAW039
O placebo correspondente para QAW039 fornecido como cápsula de gelatina dura era idêntico em aparência aos seus homólogos ativos. Os pacientes tomaram 3 cápsulas de placebo QAW039 correspondentes uma vez ao dia (tomadas com alimentos pela manhã) durante o período aproximado do estudo (12 semanas)
Experimental: QAW039 450 mg qd Atópico
QAW039 450 mg (3 cápsulas de QAW039 150 mg) qd combinado com ICS de fundo (100 μg fluticasona, bid). Pacientes atópicos randomizados em uma proporção aproximada de 1:1:1
Medicamento: QAW039
QAW039 fornecido como cápsula de gelatina dura em dose unitária de 150 mg. O paciente tomou 450 mg uma vez ao dia (3 cápsulas tomadas com alimentos pela manhã) durante o período aproximado do estudo (12 semanas)
Medicamento: Fluticasona 100 mcg
Terapia de base - a fluticasona foi fornecida em inaladores com dosagem de 100 mcg. Todos os pacientes no estudo, exceto o braço de Fluticasona Atópica 150 mcg, receberam os inaladores de dose de 100 mcg e tomaram fluticasona 100 mcg duas vezes (tomada de manhã e à noite com aproximadamente 12 horas entre as doses) como terapia de base durante o período aproximado do estudo ( 12 semanas).
Comparador Ativo: Fluticasona 150 mcg bid Atópico
Placebo para QAW039 (3 cápsulas de Placebo de QAW039 150 mg) combinado com 150 μg de ICS e com ICS de fundo (100 μg de fluticasona, bid). Como consequência, o ICS total foi de 250 μg de fluticasona bid. Pacientes atópicos randomizados em proporção de aproximadamente 1:1:1
Medicamento: Placebo QAW039
O placebo correspondente para QAW039 fornecido como cápsula de gelatina dura era idêntico em aparência aos seus homólogos ativos. Os pacientes tomaram 3 cápsulas de placebo QAW039 correspondentes uma vez ao dia (tomadas com alimentos pela manhã) durante o período aproximado do estudo (12 semanas)
Medicamento: Fluticasona 250 mcg
A fluticasona foi fornecida em inaladores com dosagem de 250 mcg. Os pacientes tomaram 250 mcg duas vezes (manhã e noite, aproximadamente 12 horas entre as doses) para uma dose total de 500 mcg diariamente durante o período aproximado do estudo (12 semanas).
Comparador de Placebo: Placebo Atópico
Placebo para QAW039 (3 cápsulas de Placebo de QAW039 150 mg) combinado com ICS de fundo (100 μg de fluticasona, bid). Pacientes atópicos randomizados na proporção de aproximadamente 1:1:1
Medicamento: Fluticasona 100 mcg
Terapia de base - a fluticasona foi fornecida em inaladores com dosagem de 100 mcg. Todos os pacientes no estudo, exceto o braço de Fluticasona Atópica 150 mcg, receberam os inaladores de dose de 100 mcg e tomaram fluticasona 100 mcg duas vezes (tomada de manhã e à noite com aproximadamente 12 horas entre as doses) como terapia de base durante o período aproximado do estudo ( 12 semanas).
Medicamento: Placebo QAW039
O placebo correspondente para QAW039 fornecido como cápsula de gelatina dura era idêntico em aparência aos seus homólogos ativos. Os pacientes tomaram 3 cápsulas de placebo QAW039 correspondentes uma vez ao dia (tomadas com alimentos pela manhã) durante o período aproximado do estudo (12 semanas)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base no vale do VEF1 (L) em pacientes não atópicos na semana 12 - Conjunto de análise completa
Prazo: linha de base, 12 semanas

O Volume Expiratório Forçado em um segundo (FEV1) é calculado como o volume de ar exalado à força em um segundo medido por um espirômetro. A linha de base é definida como a última medição de VEF1 disponível feita antes da primeira dose do medicamento do estudo randomizado.

Dados dentro de 6 horas de uso de medicação de resgate são excluídos desta análise. Para indivíduos com VEF1 mínimo (L) ausente na Semana 12, foi usada a última observação pós-linha de base (LOCF).

As estimativas são de um modelo de efeitos mistos com tratamento, população de sujeitos (não atópicos vs. atópicos), tratamento por interação de população de sujeitos, linha de base através do VEF1 e região como efeitos fixos e centro aninhado dentro da região como efeitos aleatórios. O conjunto completo de análise incluiu todos os indivíduos randomizados que receberam pelo menos uma dose do medicamento do estudo.
linha de base, 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no vale de VEF1 (L) em pacientes atópicos na semana 12 - Conjunto de análise completa
Prazo: linha de base, 12 semanas

O Volume Expiratório Forçado em um segundo (FEV1) é calculado como o volume de ar exalado à força em um segundo medido por um espirômetro. A linha de base é definida como a medição do VEF1 feita antes da primeira dose do medicamento do estudo randomizado.

Dados dentro de 6 horas de uso de medicação de resgate são excluídos desta análise. Para indivíduos com VEF1 mínimo (L) ausente na Semana 12, foi usada a última observação pós-linha de base (LOCF).

As estimativas são de um modelo de efeitos mistos com tratamento, população de sujeitos (não atópicos vs. atópicos), tratamento por interação de população de sujeitos, linha de base através do VEF1 e região como efeitos fixos e centro aninhado dentro da região como efeitos aleatórios. O conjunto completo de análise incluiu todos os indivíduos randomizados que receberam pelo menos uma dose do medicamento do estudo.
linha de base, 12 semanas
Alteração da linha de base no vale de VEF1 (L) em pacientes não atópicos em comparação com pacientes atópicos na semana 12 - Conjunto de análise completa
Prazo: linha de base, 12 semanas

O Volume Expiratório Forçado em um segundo (FEV1) é calculado como o volume de ar exalado à força em um segundo medido por um espirômetro. A linha de base é definida como a medição do VEF1 feita antes da primeira dose do medicamento do estudo randomizado.

Dados dentro de 6 horas de uso de medicação de resgate são excluídos desta análise. Para indivíduos com VEF1 mínimo (L) ausente na Semana 12, foi usada a última observação pós-linha de base (LOCF).

As estimativas são de um modelo de efeitos mistos com tratamento, população de sujeitos, tratamento por interação de população de sujeitos, linha de base VEF1 e região como efeitos fixos e centro aninhado dentro da região como efeitos aleatórios. O conjunto completo de análise incluiu todos os indivíduos randomizados que receberam pelo menos uma dose do medicamento do estudo.
linha de base, 12 semanas
Mudança da linha de base na pontuação do ACQ-6 na semana 12 em pacientes não atópicos e atópicos na semana 12 - Conjunto de análise completa
Prazo: linha de base, 12 semanas
O ACQ-6 consiste em: 5 itens sobre sintomas, 1 item sobre uso de broncodilatador de resgate e 1 item sobre calibre das vias aéreas (VEF1 % previsto). O ACQ foi totalmente validado, incluindo uma diferença mínima importante (MID) ou a menor alteração que poderia ser considerada clinicamente importante (0,5). O ACQ foi auto-administrado na clínica e os pacientes pontuaram cada item em uma escala de resposta de 7 pontos: 0 = 'totalmente controlado' e 6 = 'gravemente descontrolado'. A equipe do estudo pontuou a questão 7 com base na % do VEF1 previsto (idealmente pré-broncodilatador). A pontuação total = média das primeiras 6 perguntas. Linha de base = a medição do ACQ-6 feita antes da primeira dose do medicamento do estudo randomizado. A única pontuação ausente foi interpolada utilizando preenchimentos anteriores ou posteriores do questionário. As estimativas foram de um modelo de efeitos mistos com tratamento, população de indivíduos (não atópicos vs. atópicos), tratamento por interação da população de indivíduos, linha de base ACQ-6 e região como efeitos fixos e centro aninhado dentro da região como efeitos aleatórios.
linha de base, 12 semanas
Mudança da linha de base na pontuação do ACQ-6 na semana 12 não atópica em comparação com pacientes atópicos na semana 12 - conjunto de análise completa
Prazo: linha de base, 12 semanas
O ACQ-6 consiste em: 5 itens sobre sintomas, 1 item sobre uso de broncodilatador de resgate e 1 item sobre calibre das vias aéreas (VEF1 % previsto). O ACQ foi totalmente validado, incluindo uma diferença mínima importante (MID) ou a menor alteração que poderia ser considerada clinicamente importante (0,5). O ACQ foi auto-administrado na clínica e os pacientes pontuaram cada item em uma escala de resposta de 7 pontos: 0 = 'totalmente controlado' e 6 = 'gravemente descontrolado'. A equipe do estudo pontuou a questão 7 com base na % do VEF1 previsto (idealmente pré-broncodilatador). A pontuação total = média das primeiras 6 perguntas. Linha de base = a medição do ACQ-6 feita antes da primeira dose do medicamento do estudo randomizado. A única pontuação ausente foi interpolada utilizando preenchimentos anteriores ou posteriores do questionário. As estimativas foram de um modelo de efeitos mistos com tratamento, população de indivíduos (não atópicos vs. atópicos), tratamento por interação da população de indivíduos, linha de base ACQ-6 e região como efeitos fixos e centro aninhado dentro da região como efeitos aleatórios.
linha de base, 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

  • Diretor de estudo: Richard Kay, Novartis Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de abril de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de abril de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

22 de abril de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

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Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CQAW039A2214
  • 2012-003995-38 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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