Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus QAW039:n vaikutuksen arvioimiseksi ei-atooppisilla astmapotilailla

maanantai 30. tammikuuta 2017 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan suun kautta annetun QAW039:n (450 mg QD) vaikutusta FEV1:een ja ACQ:hen ei-atooppisilla astmapotilailla, joiden lähtötilanteessa keuhkoputkia laajentava FEV1 on 40–80 % ennustettu, riittämättömästi hallittu Pieniannoksisella ICS-hoidolla

Tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida QAW039:n kliinistä vaikutusta ei-atooppisilla astmaatikoilla, jotka saivat taustahoitona pieniannoksista inhaloitavaa kortikosteroidia (ICS).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä oli monikeskus, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, 3-haarainen tutkimus, jonka tarkoituksena oli verrata kerran vuorokaudessa annetun QAW039-annoksen tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen ei-atooppisilla ja atooppisilla astmaatikoilla, jotka eivät olleet riittävästi hallinnassa huolimatta alhaisesta annoksesta. annoksen ICS-taustahoitoa 12 viikon hoitojakson aikana. Kerran vuorokaudessa annetun QAW039-annoksen tehoa ja turvallisuutta verrattiin myös kohonneeseen ICS-annokseen atooppisilla astmaatikoilla, jotka saivat taustahoitona pieniannoksista ICS:ää.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

345

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Erpent, Belgia, 5100
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgia, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Etelä-Afrikka
      • Cape Town, Etelä-Afrikka, 7500
        • Novartis Investigative Site
      • Cape Town, Etelä-Afrikka, 7531
        • Novartis Investigative Site
      • Cape Town, Etelä-Afrikka, 7925
        • Novartis Investigative Site
      • Cape Town, Etelä-Afrikka, 8001
        • Novartis Investigative Site
      • Durban, Etelä-Afrikka, 4001
        • Novartis Investigative Site
      • Gatesville, Etelä-Afrikka, 7764
        • Novartis Investigative Site
      • Pretoria, Etelä-Afrikka, 0181
        • Novartis Investigative Site
  • Intia
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Intia, 500 068
        • Novartis Investigative Site
    • Goa
      • Panjim, Goa, Intia, 403 002
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Intia, 400 012
        • Novartis Investigative Site
      • Nagpur, Maharashtra, Intia, 440010
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Intia, 641 045
        • Novartis Investigative Site
  • Kolumbia
      • Barranquilla, Kolumbia
        • Novartis Investigative Site
      • Medellín, Kolumbia
        • Novartis Investigative Site
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Kolumbia
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Kolumbia
        • Novartis Investigative Site
  • Korean tasavalta
      • Gwangju, Korean tasavalta, 501-757
        • Novartis Investigative Site
    • Chungcheongbuk-do
      • Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Korean tasavalta, 28644
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-Do
      • Bucheon-Si, Gyeonggi-Do, Korean tasavalta, 14584
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 443-721
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korean tasavalta, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • Puola
      • Bialystok, Puola, 15-010
        • Novartis Investigative Site
      • Bialystok, Puola, 15-044
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Puola, 90-153
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Puola, 50-349
        • Novartis Investigative Site
  • Romania
      • Arad, Romania, 310013
        • Novartis Investigative Site
      • Craiova, Romania, 200515
        • Novartis Investigative Site
      • Deva, Romania, 330162
        • Novartis Investigative Site
      • Timisoara, Romania, 300736
        • Novartis Investigative Site
    • District 1
      • Bucuresti, District 1, Romania, 10457
        • Novartis Investigative Site
    • District 3
      • Bucharest, District 3, Romania, 030303
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, District 3, Romania, 030317
        • Novartis Investigative Site
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Romania, 200515
        • Novartis Investigative Site
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10717
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Saksa, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Saksa, 04357
        • Novartis Investigative Site
      • Lübeck, Saksa, 23552
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Saksa, D-35037
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Saksa, 65187
        • Novartis Investigative Site
      • Witten, Saksa, 58452
        • Novartis Investigative Site
  • Tšekin tasavalta
      • Trutnov, Tšekin tasavalta, 541 01
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Hradec Kralove, CZE, Tšekin tasavalta, 500 05
        • Novartis Investigative Site
      • Karlovy Vary-Stara Rokle, CZE, Tšekin tasavalta, 360 17
        • Novartis Investigative Site
      • Teplice, CZE, Tšekin tasavalta, 415 01
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdysvallat
    • California
      • Encinitas, California, Yhdysvallat, 92024
        • Novartis Investigative Site
      • Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92647
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Novartis Investigative Site
      • Mission Viejo, California, Yhdysvallat, 92691
        • Novartis Investigative Site
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Novartis Investigative Site
      • Palmdale, California, Yhdysvallat, 93551
        • Novartis Investigative Site
      • Riverside, California, Yhdysvallat, 92506
        • Novartis Investigative Site
      • Rolling Hills Estates, California, Yhdysvallat, 90274
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Novartis Investigative Site
      • San Jose, California, Yhdysvallat, 95117
        • Novartis Investigative Site
      • Stockton, California, Yhdysvallat, 95207
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
        • Novartis Investigative Site
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80206
        • Novartis Investigative Site
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80230
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34233
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Yhdysvallat, 42301
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Yhdysvallat, 02747
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55402
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63128
        • Novartis Investigative Site
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Yhdysvallat, 68046
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Yhdysvallat, 08558
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45231
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504-8741
        • Novartis Investigative Site
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
        • Novartis Investigative Site
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Yhdysvallat, 02865
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29407
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ennen arvioinnin suorittamista on hankittava kirjallinen tietoinen suostumus
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu jatkuva astma (Global Initiative for Asthma 2011:n mukaan) vähintään 6 kuukauden ajan ennen seulontaa
  • Potilaat, joiden keuhkoputkia laajentava pakotettu uloshengitystilavuus yhdessä sekunnissa (FEV1) on 40–80 % yksilön ennustetusta arvosta seulonnassa ja ennen hoitoa
  • Astmakontrollikyselyn pistemäärä ≥ 1,5 ennen hoitoa
  • Kääntyvän hengitysteiden tukkeuman osoittaminen

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset
  • Muu akuutti sairaus kuin astma tutkimuksen alussa
  • Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä laboratorioarvojen poikkeavuuksia seulonnassa
  • Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä tila, joka voi vaarantaa tutkittavan turvallisuuden tai häiritä tutkimuksen arviointia
  • Muiden tutkimuslääkkeiden käyttö ilmoittautumisen yhteydessä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: QAW039 450 mg qd Ei-atooppinen
QAW039 450 mg (3 kapselia QAW039 150 mg) qd yhdistettynä tausta-ICS:ään (100 μg flutikasonia, bid). Ei-atooppiset potilaat satunnaistettiin suhteessa noin 1:1.
Lääke: QAW039
QAW039 toimitetaan kovana gelatiinikapselina 150 mg:n yksikköannosvahvuudessa. Potilas otti 450 mg kerran päivässä (3 kapselia ruuan kanssa aamulla) noin tutkimuksen ajan (12 viikkoa).
Lääke: Flutikasoni 100 mcg
Taustahoito - flutikasonia toimitettiin inhalaattoreissa, joiden annosvahvuus oli 100 mikrogrammaa. Kaikille tutkimukseen osallistuneille potilaille, paitsi atooppisen flutikasoni 150 mikrogramman haaralle, annettiin 100 mikrogramman annoksen vahvuisia inhalaattoreita ja he ottivat flutikasonia 100 mikrogrammaa kahdesti (aamulla ja illalla noin 12 tunnin välein) taustahoitona noin tutkimuksen ajan ( 12 viikkoa).
Placebo Comparator: Placebo Ei atooppinen
Plasebo QAW039:ksi (3 kapselia placeboa QAW039 150 mg) yhdistettynä tausta-ICS:ään (100 μg flutikasonia, bid). Ei-atooppinen satunnaistettu suhteessa noin 1:1.
Lääke: Flutikasoni 100 mcg
Taustahoito - flutikasonia toimitettiin inhalaattoreissa, joiden annosvahvuus oli 100 mikrogrammaa. Kaikille tutkimukseen osallistuneille potilaille, paitsi atooppisen flutikasoni 150 mikrogramman haaralle, annettiin 100 mikrogramman annoksen vahvuisia inhalaattoreita ja he ottivat flutikasonia 100 mikrogrammaa kahdesti (aamulla ja illalla noin 12 tunnin välein) taustahoitona noin tutkimuksen ajan ( 12 viikkoa).
Lääke: Placebo QAW039
QAW039:lle vastaava lumelääke, joka toimitettiin kovana liivatekapselina, oli ulkonäöltään identtinen aktiivisten vastineidensa kanssa. Potilaat ottivat 3 QAW039 vastaavaa lumekapselia kerran päivässä (aamulla ruoan kanssa) noin tutkimuksen ajan (12 viikkoa).
Kokeellinen: QAW039 450 mg qd Atooppinen
QAW039 450 mg (3 kapselia QAW039 150 mg) qd yhdistettynä tausta-ICS:ään (100 μg flutikasonia, bid). Atooppiset potilaat satunnaistettiin suhteessa noin 1:1:1
Lääke: QAW039
QAW039 toimitetaan kovana gelatiinikapselina 150 mg:n yksikköannosvahvuudessa. Potilas otti 450 mg kerran päivässä (3 kapselia ruuan kanssa aamulla) noin tutkimuksen ajan (12 viikkoa).
Lääke: Flutikasoni 100 mcg
Taustahoito - flutikasonia toimitettiin inhalaattoreissa, joiden annosvahvuus oli 100 mikrogrammaa. Kaikille tutkimukseen osallistuneille potilaille, paitsi atooppisen flutikasoni 150 mikrogramman haaralle, annettiin 100 mikrogramman annoksen vahvuisia inhalaattoreita ja he ottivat flutikasonia 100 mikrogrammaa kahdesti (aamulla ja illalla noin 12 tunnin välein) taustahoitona noin tutkimuksen ajan ( 12 viikkoa).
Active Comparator: Flutikasoni 150 mcg bid Atooppinen
Plasebo QAW039:ksi (3 kapselia placeboa QAW039 150 mg) yhdistettynä 150 µg ICS:ään ja tausta ICS:ään (100 µg flutikasonia, bid). Tämän seurauksena ICS:n kokonaismäärä oli 250 μg flutikasonia bid. Atooppiset potilaat satunnaistettiin suhteessa noin 1:1:1
Lääke: Placebo QAW039
QAW039:lle vastaava lumelääke, joka toimitettiin kovana liivatekapselina, oli ulkonäöltään identtinen aktiivisten vastineidensa kanssa. Potilaat ottivat 3 QAW039 vastaavaa lumekapselia kerran päivässä (aamulla ruoan kanssa) noin tutkimuksen ajan (12 viikkoa).
Lääke: Flutikasoni 250 mcg
Flutikasonia toimitettiin inhalaattoreissa, joiden annosvahvuus oli 250 mikrogrammaa. Potilaat ottivat 250 mikrogrammaa kahdesti päivässä (aamulla ja illalla noin 12 tuntia annosten välillä), jolloin kokonaisannos oli 500 mikrogrammaa päivässä noin tutkimuksen ajan (12 viikkoa).
Placebo Comparator: Placebo Atooppinen
Plasebo QAW039:ksi (3 kapselia placeboa QAW039 150 mg) yhdistettynä tausta-ICS:ään (100 μg flutikasonia, bid). Atooppiset potilaat andomisoituivat suhteessa noin 1:1:1
Lääke: Flutikasoni 100 mcg
Taustahoito - flutikasonia toimitettiin inhalaattoreissa, joiden annosvahvuus oli 100 mikrogrammaa. Kaikille tutkimukseen osallistuneille potilaille, paitsi atooppisen flutikasoni 150 mikrogramman haaralle, annettiin 100 mikrogramman annoksen vahvuisia inhalaattoreita ja he ottivat flutikasonia 100 mikrogrammaa kahdesti (aamulla ja illalla noin 12 tunnin välein) taustahoitona noin tutkimuksen ajan ( 12 viikkoa).
Lääke: Placebo QAW039
QAW039:lle vastaava lumelääke, joka toimitettiin kovana liivatekapselina, oli ulkonäöltään identtinen aktiivisten vastineidensa kanssa. Potilaat ottivat 3 QAW039 vastaavaa lumekapselia kerran päivässä (aamulla ruoan kanssa) noin tutkimuksen ajan (12 viikkoa).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta FEV1:n (L) pohjassa ei-atooppisilla potilailla viikolla 12 – täydellinen analyysisarja
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa

Pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1) lasketaan spirometrillä mitattuna sekunnissa väkisin uloshengitetyn ilman määränä. Lähtötilanne määritellään viimeiseksi saatavilla olevaksi FEV1-mittaukseksi, joka on otettu ennen ensimmäistä satunnaistetun tutkimuslääkkeen annosta.

Tiedot 6 tunnin sisällä pelastuslääkkeiden käytöstä jätetään pois tästä analyysistä. Koehenkilöille, joilta puuttui FEV1 (L) viikolla 12, käytettiin viimeistä lähtötilanteen jälkeistä havaintoa (LOCF).

Arviot ovat sekavaikutusmallista, jossa hoito, kohdepopulaatio (ei-atooppinen vs. atooppinen), hoito kohdepopulaatiovuorovaikutuksen perusteella, lähtötilanteen alin FEV1 ja alue kiinteinä vaikutuksina ja alueen sisäkkäinen keskus satunnaisina vaikutuksina. Täysi analyysisarja sisälsi kaikki satunnaistetut koehenkilöt, jotka saivat vähintään yhden annoksen tutkimuslääkettä.
lähtötaso, 12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta FEV1:n (L) pohjassa atooppisilla potilailla viikolla 12 – täydellinen analyysisarja
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa

Pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1) lasketaan spirometrillä mitattuna sekunnissa väkisin uloshengitetyn ilman määränä. Lähtötaso määritellään FEV1-mittaukseksi, joka on otettu ennen ensimmäistä satunnaistetun tutkimuslääkkeen annosta.

Tiedot 6 tunnin sisällä pelastuslääkkeiden käytöstä jätetään pois tästä analyysistä. Koehenkilöille, joilta puuttui FEV1 (L) viikolla 12, käytettiin viimeistä lähtötilanteen jälkeistä havaintoa (LOCF).

Arviot ovat sekavaikutusmallista, jossa hoito, kohdepopulaatio (ei-atooppinen vs. atooppinen), hoito kohdepopulaatiovuorovaikutuksen perusteella, lähtötilanteen alin FEV1 ja alue kiinteinä vaikutuksina ja alueen sisäkkäinen keskus satunnaisina vaikutuksina. Täysi analyysisarja sisälsi kaikki satunnaistetut koehenkilöt, jotka saivat vähintään yhden annoksen tutkimuslääkettä.
lähtötaso, 12 viikkoa
Ei-atooppisten potilaiden FEV1:n (L) muutos lähtötilanteesta verrattuna atooppisiin potilaisiin viikolla 12 – täydellinen analyysisarja
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa

Pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1) lasketaan spirometrillä mitattuna sekunnissa väkisin uloshengitetyn ilman määränä. Lähtötaso määritellään FEV1-mittaukseksi, joka on otettu ennen ensimmäistä satunnaistetun tutkimuslääkkeen annosta.

Tiedot 6 tunnin sisällä pelastuslääkkeiden käytöstä jätetään pois tästä analyysistä. Koehenkilöille, joilta puuttui FEV1 (L) viikolla 12, käytettiin viimeistä lähtötilanteen jälkeistä havaintoa (LOCF).

Arviot ovat sekavaikutusmallista, jossa hoito, kohdepopulaatio, hoito kohdepopulaatiovuorovaikutuksen mukaan, lähtötilanteen pohja-arvo FEV1 ja alue kiinteinä vaikutuksina ja keskus sisäkkäin alueen sisällä satunnaisina vaikutuksina. Täysi analyysisarja sisälsi kaikki satunnaistetut koehenkilöt, jotka saivat vähintään yhden annoksen tutkimuslääkettä.
lähtötaso, 12 viikkoa
Muutos lähtötasosta ACQ-6-pisteissä viikolla 12 Ei-atooppiset ja atooppiset potilaat viikolla 12 – täydellinen analyysisarja
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa
ACQ-6 koostuu: 5 oireista, 1 keuhkoputkia laajentavan lääkkeen käytöstä ja 1 hengitysteiden kaliiperista (FEV1 % ennustettu). ACQ validoitiin täysin, mukaan lukien pienin tärkeä ero (MID) tai pienin muutos, jota voidaan pitää kliinisesti tärkeänä (0,5). ACQ annettiin itse klinikalla, ja potilaat pisteyttivät jokaisen kohdan 7-pisteen vasteasteikolla: 0 = "täysin hallinnassa" ja 6 = "vakavasti kontrolloimaton". Tutkimushenkilöstö pisteytti kysymyksen 7 ennustetun FEV1:n prosenttiosuuden perusteella (mieluiten ennen keuhkoputkia laajentavaa lääkettä). Kokonaispistemäärä = 6 ensimmäisen kysymyksen keskiarvo. Lähtötilanne = ACQ-6-mittaus, joka on otettu ennen ensimmäistä satunnaistetun tutkimuslääkkeen annosta. Yksittäinen puuttuva pistemäärä interpoloitiin käyttämällä aiempia tai myöhempiä kyselylomakkeen täyttöjä. Arviot perustuivat sekavaikutusten malliin, jossa hoito, kohdepopulaatio (ei-atooppinen vs. atooppinen), hoito kohdepopulaatiovuorovaikutuksen perusteella, lähtötaso ACQ-6 ja alue kiinteinä vaikutuksina ja keskus sisäkkäin alueen sisällä satunnaisina vaikutuksina.
lähtötaso, 12 viikkoa
Muutos lähtötasosta ACQ-6-pisteissä viikolla 12 Ei-atooppinen verrattuna atooppisiin potilaisiin viikolla 12 – täydellinen analyysisarja
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa
ACQ-6 koostuu: 5 oireista, 1 keuhkoputkia laajentavan lääkkeen käytöstä ja 1 hengitysteiden kaliiperista (FEV1 % ennustettu). ACQ validoitiin täysin, mukaan lukien pienin tärkeä ero (MID) tai pienin muutos, jota voidaan pitää kliinisesti tärkeänä (0,5). ACQ annettiin itse klinikalla, ja potilaat pisteyttivät jokaisen kohdan 7-pisteen vasteasteikolla: 0 = "täysin hallinnassa" ja 6 = "vakavasti kontrolloimaton". Tutkimushenkilöstö pisteytti kysymyksen 7 ennustetun FEV1:n prosenttiosuuden perusteella (mieluiten ennen keuhkoputkia laajentavaa lääkettä). Kokonaispistemäärä = 6 ensimmäisen kysymyksen keskiarvo. Lähtötilanne = ACQ-6-mittaus, joka on otettu ennen ensimmäistä satunnaistetun tutkimuslääkkeen annosta. Yksittäinen puuttuva pistemäärä interpoloitiin käyttämällä aiempia tai myöhempiä kyselylomakkeen täyttöjä. Arviot perustuivat sekavaikutusten malliin, jossa hoito, kohdepopulaatio (ei-atooppinen vs. atooppinen), hoito kohdepopulaatiovuorovaikutuksen perusteella, lähtötaso ACQ-6 ja alue kiinteinä vaikutuksina ja keskus sisäkkäin alueen sisällä satunnaisina vaikutuksina.
lähtötaso, 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Richard Kay, Novartis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 22. huhtikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 20. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CQAW039A2214
  • 2012-003995-38 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset QAW039

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Algeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa