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Un estudio para evaluar el efecto de QAW039 en pacientes asmáticos no atópicos

30 de enero de 2017 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un estudio doble ciego, controlado con placebo, que examina el efecto de QAW039 administrado por vía oral (450 mg una vez al día) sobre el FEV1 y el ACQ en pacientes asmáticos no atópicos con un FEV1 inicial anterior al broncodilatador del 40-80 % previsto, controlado inadecuadamente Con terapia de dosis baja de ICS

El propósito del estudio fue evaluar el efecto clínico de QAW039 en asmáticos no atópicos que toman dosis bajas de corticosteroides inhalados (ICS) como terapia de base.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este fue un estudio multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, de 3 brazos, diseñado para comparar la eficacia y la seguridad de una dosis diaria de QAW039 con placebo en asmáticos no atópicos y atópicos, ambos mal controlados a pesar de recibir una dosis baja. dosis de terapia base de ICS, durante un período de tratamiento de 12 semanas. También se comparó la eficacia y la seguridad de una dosis diaria de QAW039 con una dosis mayor de ICS en asmáticos atópicos que tomaban dosis bajas de ICS como tratamiento de base.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

345

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10717
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Alemania, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Alemania, 04357
        • Novartis Investigative Site
      • Lübeck, Alemania, 23552
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Alemania, D-35037
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Alemania, 65187
        • Novartis Investigative Site
      • Witten, Alemania, 58452
        • Novartis Investigative Site
  • Bélgica
      • Erpent, Bélgica, 5100
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Bélgica, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • Novartis Investigative Site
      • Medellín, Colombia
        • Novartis Investigative Site
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Colombia
        • Novartis Investigative Site
  • Corea, república de
      • Gwangju, Corea, república de, 501-757
        • Novartis Investigative Site
    • Chungcheongbuk-do
      • Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Corea, república de, 28644
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-Do
      • Bucheon-Si, Gyeonggi-Do, Corea, república de, 14584
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Corea, república de, 443-721
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Corea, república de, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
        • Novartis Investigative Site
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Novartis Investigative Site
      • Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
        • Novartis Investigative Site
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Novartis Investigative Site
      • Palmdale, California, Estados Unidos, 93551
        • Novartis Investigative Site
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92506
        • Novartis Investigative Site
      • Rolling Hills Estates, California, Estados Unidos, 90274
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Novartis Investigative Site
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95117
        • Novartis Investigative Site
      • Stockton, California, Estados Unidos, 95207
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Novartis Investigative Site
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
        • Novartis Investigative Site
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34233
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42301
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55402
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
        • Novartis Investigative Site
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Estados Unidos, 68046
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Estados Unidos, 08558
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45231
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504-8741
        • Novartis Investigative Site
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Novartis Investigative Site
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Estados Unidos, 02865
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Novartis Investigative Site
  • India
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500 068
        • Novartis Investigative Site
    • Goa
      • Panjim, Goa, India, 403 002
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, India, 400 012
        • Novartis Investigative Site
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440010
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, India, 641 045
        • Novartis Investigative Site
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-010
        • Novartis Investigative Site
      • Bialystok, Polonia, 15-044
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polonia, 90-153
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polonia, 50-349
        • Novartis Investigative Site
  • República Checa
      • Trutnov, República Checa, 541 01
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Hradec Kralove, CZE, República Checa, 500 05
        • Novartis Investigative Site
      • Karlovy Vary-Stara Rokle, CZE, República Checa, 360 17
        • Novartis Investigative Site
      • Teplice, CZE, República Checa, 415 01
        • Novartis Investigative Site
  • Rumania
      • Arad, Rumania, 310013
        • Novartis Investigative Site
      • Craiova, Rumania, 200515
        • Novartis Investigative Site
      • Deva, Rumania, 330162
        • Novartis Investigative Site
      • Timisoara, Rumania, 300736
        • Novartis Investigative Site
    • District 1
      • Bucuresti, District 1, Rumania, 10457
        • Novartis Investigative Site
    • District 3
      • Bucharest, District 3, Rumania, 030303
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, District 3, Rumania, 030317
        • Novartis Investigative Site
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumania, 200515
        • Novartis Investigative Site
  • Sudáfrica
      • Cape Town, Sudáfrica, 7500
        • Novartis Investigative Site
      • Cape Town, Sudáfrica, 7531
        • Novartis Investigative Site
      • Cape Town, Sudáfrica, 7925
        • Novartis Investigative Site
      • Cape Town, Sudáfrica, 8001
        • Novartis Investigative Site
      • Durban, Sudáfrica, 4001
        • Novartis Investigative Site
      • Gatesville, Sudáfrica, 7764
        • Novartis Investigative Site
      • Pretoria, Sudáfrica, 0181
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se debe obtener el consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier evaluación.
  • Pacientes con diagnóstico de asma persistente (según Global Initiative for Asthma 2011) durante un período de al menos 6 meses antes de la selección
  • Pacientes con un valor de volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) anterior al broncodilatador del 40 % al 80 % del valor predicho individual en la selección y antes del tratamiento
  • Una puntuación del Cuestionario de control del asma ≥ 1,5 antes del tratamiento
  • Demostración de obstrucción reversible de las vías respiratorias

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes)
  • Enfermedad aguda distinta del asma al inicio del estudio
  • Pacientes con anomalías de laboratorio clínicamente significativas en la selección
  • Pacientes con una condición clínicamente significativa que pueda comprometer la seguridad del sujeto o interferir con la evaluación del estudio
  • Uso de otros medicamentos en investigación en el momento de la inscripción

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: QAW039 450 mg una vez al día No atópico
QAW039 450 mg (3 cápsulas de QAW039 150 mg) una vez al día combinado con ICS de base (100 μg de fluticasona, dos veces al día). Pacientes no atópicos aleatorizados en una proporción de aproximadamente 1:1.
Droga: QAW039
QAW039 suministrado como cápsula de gelatina dura en dosis unitaria de 150 mg. El paciente tomó 450 mg una vez al día (3 cápsulas con comida por la mañana) durante el período aproximado del estudio (12 semanas)
Droga: Fluticasona 100 mcg
Terapia de base: la fluticasona se suministró en inhaladores con una dosis de 100 mcg. A todos los pacientes del estudio, excepto en el grupo de 150 mcg de fluticasona atópica, se les administraron inhaladores de dosis de 100 mcg y tomaron 100 mcg de fluticasona dos veces al día (tomadas por la mañana y por la noche con aproximadamente 12 horas entre dosis) como terapia de base durante el período aproximado del estudio ( 12 semanas).
Comparador de placebos: Placebo No atópico
Placebo a QAW039 (3 cápsulas de Placebo de QAW039 150 mg) combinado con ICS de fondo (100 μg de fluticasona, dos veces al día). No atópicos aleatorizados en una proporción de aproximadamente 1:1.
Droga: Fluticasona 100 mcg
Terapia de base: la fluticasona se suministró en inhaladores con una dosis de 100 mcg. A todos los pacientes del estudio, excepto en el grupo de 150 mcg de fluticasona atópica, se les administraron inhaladores de dosis de 100 mcg y tomaron 100 mcg de fluticasona dos veces al día (tomadas por la mañana y por la noche con aproximadamente 12 horas entre dosis) como terapia de base durante el período aproximado del estudio ( 12 semanas).
Droga: Placebo QAW039
El placebo correspondiente para QAW039 suministrado como cápsula de gelatina dura era idéntico en apariencia a sus contrapartes activas. Los pacientes tomaron 3 cápsulas de placebo equivalentes QAW039 una vez al día (tomadas con alimentos por la mañana) durante el período aproximado del estudio (12 semanas)
Experimental: QAW039 450 mg una vez al día Atópico
QAW039 450 mg (3 cápsulas de QAW039 150 mg) una vez al día combinado con ICS de base (100 μg de fluticasona, dos veces al día). Pacientes atópicos aleatorizados en una proporción aproximada de 1:1:1
Droga: QAW039
QAW039 suministrado como cápsula de gelatina dura en dosis unitaria de 150 mg. El paciente tomó 450 mg una vez al día (3 cápsulas con comida por la mañana) durante el período aproximado del estudio (12 semanas)
Droga: Fluticasona 100 mcg
Terapia de base: la fluticasona se suministró en inhaladores con una dosis de 100 mcg. A todos los pacientes del estudio, excepto en el grupo de 150 mcg de fluticasona atópica, se les administraron inhaladores de dosis de 100 mcg y tomaron 100 mcg de fluticasona dos veces al día (tomadas por la mañana y por la noche con aproximadamente 12 horas entre dosis) como terapia de base durante el período aproximado del estudio ( 12 semanas).
Comparador activo: Fluticasona 150 mcg oferta Atópico
Placebo de QAW039 (3 cápsulas de Placebo de QAW039 de 150 mg) combinado con 150 μg de ICS y con ICS de base (100 μg de fluticasona, dos veces al día). Como consecuencia, el ICS total fue de 250 μg de fluticasona dos veces al día. Pacientes atópicos aleatorizados en una proporción de aproximadamente 1:1:1
Droga: Placebo QAW039
El placebo correspondiente para QAW039 suministrado como cápsula de gelatina dura era idéntico en apariencia a sus contrapartes activas. Los pacientes tomaron 3 cápsulas de placebo equivalentes QAW039 una vez al día (tomadas con alimentos por la mañana) durante el período aproximado del estudio (12 semanas)
Droga: Fluticasona 250 mcg
La fluticasona se suministró en inhaladores con una dosis de 250 mcg. Los pacientes tomaron 250 mcg bid (mañana y tarde aproximadamente 12 horas entre dosis) para una dosis total de 500 mcg diarios durante el período aproximado del estudio (12 semanas).
Comparador de placebos: Placebo Atópico
Placebo a QAW039 (3 cápsulas de Placebo de QAW039 150 mg) combinado con ICS de fondo (100 μg de fluticasona, dos veces al día). Pacientes atópicos andomizados en una proporción de aproximadamente 1:1:1
Droga: Fluticasona 100 mcg
Terapia de base: la fluticasona se suministró en inhaladores con una dosis de 100 mcg. A todos los pacientes del estudio, excepto en el grupo de 150 mcg de fluticasona atópica, se les administraron inhaladores de dosis de 100 mcg y tomaron 100 mcg de fluticasona dos veces al día (tomadas por la mañana y por la noche con aproximadamente 12 horas entre dosis) como terapia de base durante el período aproximado del estudio ( 12 semanas).
Droga: Placebo QAW039
El placebo correspondiente para QAW039 suministrado como cápsula de gelatina dura era idéntico en apariencia a sus contrapartes activas. Los pacientes tomaron 3 cápsulas de placebo equivalentes QAW039 una vez al día (tomadas con alimentos por la mañana) durante el período aproximado del estudio (12 semanas)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el FEV1 mínimo (L) en pacientes no atópicos en la semana 12: conjunto de análisis completo
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas

El volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) se calcula como el volumen de aire exhalado a la fuerza en un segundo medido por un espirómetro. El valor inicial se define como la última medición de FEV1 disponible tomada antes de la primera dosis del fármaco del estudio aleatorizado.

Los datos dentro de las 6 horas del uso de medicación de rescate se excluyen de este análisis. Para los sujetos a los que les faltaba el FEV1 mínimo (L) en la semana 12, se utilizó la última observación posterior al inicio (LOCF).

Las estimaciones proceden de un modelo de efectos mixtos con tratamiento, población de sujetos (no atópicos frente a atópicos), interacción entre el tratamiento y la población de sujetos, el FEV1 mínimo basal y la región como efectos fijos y el centro anidado dentro de la región como efectos aleatorios. El conjunto de análisis completo incluyó a todos los sujetos aleatorizados que recibieron al menos una dosis del fármaco del estudio.
línea de base, 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en FEV1 mínimo (L) en pacientes atópicos en la semana 12 - Conjunto de análisis completo
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas

El volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) se calcula como el volumen de aire exhalado a la fuerza en un segundo medido por un espirómetro. El valor inicial se define como la medición del FEV1 tomada antes de la primera dosis del fármaco del estudio aleatorizado.

Los datos dentro de las 6 horas del uso de medicación de rescate se excluyen de este análisis. Para los sujetos a los que les faltaba el FEV1 mínimo (L) en la semana 12, se utilizó la última observación posterior al inicio (LOCF).

Las estimaciones proceden de un modelo de efectos mixtos con tratamiento, población de sujetos (no atópicos frente a atópicos), interacción entre el tratamiento y la población de sujetos, el FEV1 mínimo basal y la región como efectos fijos y el centro anidado dentro de la región como efectos aleatorios. El conjunto de análisis completo incluyó a todos los sujetos aleatorizados que recibieron al menos una dosis del fármaco del estudio.
línea de base, 12 semanas
Cambio desde el inicio en FEV1 mínimo (L) en pacientes no atópicos en comparación con pacientes atópicos en la semana 12: conjunto de análisis completo
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas

El volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) se calcula como el volumen de aire exhalado a la fuerza en un segundo medido por un espirómetro. El valor inicial se define como la medición del FEV1 tomada antes de la primera dosis del fármaco del estudio aleatorizado.

Los datos dentro de las 6 horas del uso de medicación de rescate se excluyen de este análisis. Para los sujetos a los que les faltaba el FEV1 mínimo (L) en la semana 12, se utilizó la última observación posterior al inicio (LOCF).

Las estimaciones provienen de un modelo de efectos mixtos con el tratamiento, la población de sujetos, la interacción entre el tratamiento y la población de sujetos, el VEF1 basal mínimo y la región como efectos fijos y el centro anidado dentro de la región como efectos aleatorios. El conjunto de análisis completo incluyó a todos los sujetos aleatorizados que recibieron al menos una dosis del fármaco del estudio.
línea de base, 12 semanas
Cambio desde el inicio en la puntuación ACQ-6 en la semana 12 Pacientes no atópicos y atópicos en la semana 12 - Conjunto de análisis completo
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas
El ACQ-6 consta de: 5 ítems sobre síntomas, 1 ítem sobre uso de broncodilatadores de rescate y 1 ítem sobre calibre de las vías respiratorias (FEV1 % predicho). El ACQ se validó por completo, incluida una diferencia mínima importante (MID) o el cambio más pequeño que podría considerarse clínicamente importante (0,5). El ACQ fue autoadministrado en la clínica y los pacientes calificaron cada ítem en una escala de respuesta de 7 puntos: 0 = 'totalmente controlado' y 6 = 'gravemente descontrolado'. El personal del estudio calificó la pregunta 7 según el % de VEF1 previsto (idealmente antes del broncodilatador). La puntuación total = promedio de las primeras 6 preguntas. Línea de base = la medición de ACQ-6 tomada antes de la primera dosis del fármaco del estudio aleatorizado. La puntuación única que faltaba se interpoló utilizando respuestas previas o posteriores al cuestionario. Las estimaciones provinieron de un modelo de efectos mixtos con tratamiento, población de sujetos (no atópicos frente a atópicos), tratamiento por interacción de población de sujetos, ACQ-6 de referencia y región como efectos fijos y centro anidado dentro de la región como efectos aleatorios.
línea de base, 12 semanas
Cambio desde el inicio en la puntuación ACQ-6 en la semana 12 Pacientes no atópicos en comparación con pacientes atópicos en la semana 12 - Conjunto de análisis completo
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas
El ACQ-6 consta de: 5 ítems sobre síntomas, 1 ítem sobre uso de broncodilatadores de rescate y 1 ítem sobre calibre de las vías respiratorias (FEV1 % predicho). El ACQ se validó por completo, incluida una diferencia mínima importante (MID) o el cambio más pequeño que podría considerarse clínicamente importante (0,5). El ACQ fue autoadministrado en la clínica y los pacientes calificaron cada ítem en una escala de respuesta de 7 puntos: 0 = 'totalmente controlado' y 6 = 'gravemente descontrolado'. El personal del estudio calificó la pregunta 7 según el % de VEF1 previsto (idealmente antes del broncodilatador). La puntuación total = promedio de las primeras 6 preguntas. Línea de base = la medición de ACQ-6 tomada antes de la primera dosis del fármaco del estudio aleatorizado. La puntuación única que faltaba se interpoló utilizando respuestas previas o posteriores al cuestionario. Las estimaciones provinieron de un modelo de efectos mixtos con tratamiento, población de sujetos (no atópicos frente a atópicos), tratamiento por interacción de población de sujetos, ACQ-6 de referencia y región como efectos fijos y centro anidado dentro de la región como efectos aleatorios.
línea de base, 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

  • Director de estudio: Richard Kay, Novartis Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de abril de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de abril de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CQAW039A2214
  • 2012-003995-38 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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