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非アトピー性喘息患者における QAW039 の効果を評価する研究

2017年1月30日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

ベースラインの気管支拡張薬投与前のFEV1が40～80%と予測され、管理が不十分であった非アトピー性喘息患者におけるFEV1およびACQに対するQAW039（450mg QD）の経口投与の効果を調べる二重盲検プラセボ対照試験低用量ICS療法を併用

研究の目的は、背景療法として低用量の吸入コルチコステロイド (ICS) を服用している非アトピー性喘息患者における QAW039 の臨床効果を評価することでした。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、低血圧治療を受けているにもかかわらずコントロールが不十分な非アトピー性喘息患者とアトピー性喘息患者を対象に、QAW039 の 1 日 1 回投与とプラセボの有効性と安全性を比較することを目的とした、多施設共同無作為化プラセボ対照二重盲検 3 群研究でした。 12週間の治療期間にわたるICSバックグラウンド療法の用量。 また、背景療法として低用量の ICS を服用しているアトピー性喘息患者を対象に、1 日 1 回の QAW039 投与の有効性と安全性を ICS の増量と比較しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

345

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Encinitas、California、アメリカ、92024
        • Novartis Investigative Site
      • Huntington Beach、California、アメリカ、92647
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90025
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Novartis Investigative Site
      • Mission Viejo、California、アメリカ、92691
        • Novartis Investigative Site
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • Novartis Investigative Site
      • Palmdale、California、アメリカ、93551
        • Novartis Investigative Site
      • Riverside、California、アメリカ、92506
        • Novartis Investigative Site
      • Rolling Hills Estates、California、アメリカ、90274
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Novartis Investigative Site
      • San Jose、California、アメリカ、95117
        • Novartis Investigative Site
      • Stockton、California、アメリカ、95207
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
        • Novartis Investigative Site
      • Denver、Colorado、アメリカ、80206
        • Novartis Investigative Site
      • Denver、Colorado、アメリカ、80230
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34233
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Owensboro、Kentucky、アメリカ、42301
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth、Massachusetts、アメリカ、02747
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55402
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63128
        • Novartis Investigative Site
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Papillion、Nebraska、アメリカ、68046
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Skillman、New Jersey、アメリカ、08558
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45231
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Medford、Oregon、アメリカ、97504-8741
        • Novartis Investigative Site
      • Portland、Oregon、アメリカ、97213
        • Novartis Investigative Site
    • Rhode Island
      • Lincoln、Rhode Island、アメリカ、02865
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29407
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Novartis Investigative Site
  • インド
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad、Andhra Pradesh、インド、500 068
        • Novartis Investigative Site
    • Goa
      • Panjim、Goa、インド、403 002
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nagpur、Maharashtra、インド、400 012
        • Novartis Investigative Site
      • Nagpur、Maharashtra、インド、440010
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore、Tamil Nadu、インド、641 045
        • Novartis Investigative Site
  • コロンビア
      • Barranquilla、コロンビア
        • Novartis Investigative Site
      • Medellín、コロンビア
        • Novartis Investigative Site
    • Atlantico
      • Barranquilla、Atlantico、コロンビア
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Bogotá、Cundinamarca、コロンビア
        • Novartis Investigative Site
  • チェコ共和国
      • Trutnov、チェコ共和国、541 01
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Hradec Kralove、CZE、チェコ共和国、500 05
        • Novartis Investigative Site
      • Karlovy Vary-Stara Rokle、CZE、チェコ共和国、360 17
        • Novartis Investigative Site
      • Teplice、CZE、チェコ共和国、415 01
        • Novartis Investigative Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10717
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt、ドイツ、60596
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig、ドイツ、04357
        • Novartis Investigative Site
      • Lübeck、ドイツ、23552
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg、ドイツ、D-35037
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden、ドイツ、65187
        • Novartis Investigative Site
      • Witten、ドイツ、58452
        • Novartis Investigative Site
  • ベルギー
      • Erpent、ベルギー、5100
        • Novartis Investigative Site
      • Liege、ベルギー、4000
        • Novartis Investigative Site
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド、15-010
        • Novartis Investigative Site
      • Bialystok、ポーランド、15-044
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz、ポーランド、90-153
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw、ポーランド、50-349
        • Novartis Investigative Site
  • ルーマニア
      • Arad、ルーマニア、310013
        • Novartis Investigative Site
      • Craiova、ルーマニア、200515
        • Novartis Investigative Site
      • Deva、ルーマニア、330162
        • Novartis Investigative Site
      • Timisoara、ルーマニア、300736
        • Novartis Investigative Site
    • District 1
      • Bucuresti、District 1、ルーマニア、10457
        • Novartis Investigative Site
    • District 3
      • Bucharest、District 3、ルーマニア、030303
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest、District 3、ルーマニア、030317
        • Novartis Investigative Site
    • Dolj
      • Craiova、Dolj、ルーマニア、200515
        • Novartis Investigative Site
  • 南アフリカ
      • Cape Town、南アフリカ、7500
        • Novartis Investigative Site
      • Cape Town、南アフリカ、7531
        • Novartis Investigative Site
      • Cape Town、南アフリカ、7925
        • Novartis Investigative Site
      • Cape Town、南アフリカ、8001
        • Novartis Investigative Site
      • Durban、南アフリカ、4001
        • Novartis Investigative Site
      • Gatesville、南アフリカ、7764
        • Novartis Investigative Site
      • Pretoria、南アフリカ、0181
        • Novartis Investigative Site
  • 大韓民国
      • Gwangju、大韓民国、501-757
        • Novartis Investigative Site
    • Chungcheongbuk-do
      • Cheongju-si、Chungcheongbuk-do、大韓民国、28644
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-Do
      • Bucheon-Si、Gyeonggi-Do、大韓民国、14584
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Suwon、Gyeonggi-do、大韓民国、443-721
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul、Korea、大韓民国、06591
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 評価を実行する前に、書面によるインフォームドコンセントを取得する必要があります
  • -スクリーニング前の少なくとも6ヶ月間、持続性喘息と診断されている患者（2011年喘息に対する世界イニシアチブによる）
  • 気管支拡張薬投与前の1秒努力呼気量（FEV1）値が、スクリーニング時および治療前の個人予測値の40％～80％である患者
  • 治療前の喘息コントロールアンケートスコアが1.5以上
  • 可逆的な気道閉塞の実証

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性
  • 研究開始時の喘息以外の急性疾患
  • スクリーニング時に臨床的に重大な検査異常があった患者
  • 被験者の安全性を損なう、または研究の評価を妨げる可能性がある臨床的に重大な症状を有する患者
  • 登録時の他の治験薬の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：QAW039 450 mg qd 非アトピー性
QAW039 450 mg (QAW039 150 mg の 3 カプセル) を毎日バックグラウンド ICS (100 μg フルチカゾン、1 日 2 回) と組み合わせます。 非アトピー患者は約 1:1 の比率でランダム化されました。
薬：QAW039
QAW039 は、単位用量強度 150 mg のハードゼラチンカプセルとして供給されます。 患者は、研究のおおよその期間（12週間）、1日1回450 mgを摂取しました（朝、食事とともに3カプセル摂取）。
薬：フルチカゾン 100μg
バックグラウンド療法 - フルチカゾンは 100 mcg の用量強度で吸入器で供給されました。 アトピー性フルチカゾン 150 μg 群以外の研究に参加したすべての患者には、100 μg の用量強度の吸入器が投与され、研究のおおよその期間、バックグラウンド療法としてフルチカゾン 100 μg を 1 日 2 回摂取しました（投与間隔は約 12 時間とし、朝と夕方に服用）。 12週間）。
プラセボコンパレーター：プラセボ非アトピー性
QAW039に対するプラセボ(QAW039 150mgのプラセボ3カプセル)とバックグラウンドICS(100μgフルチカゾン、1日2回)を組み合わせたもの。 非アトピー性は約 1:1 の比率でランダム化されています。
薬：フルチカゾン 100μg
バックグラウンド療法 - フルチカゾンは 100 mcg の用量強度で吸入器で供給されました。 アトピー性フルチカゾン 150 μg 群以外の研究に参加したすべての患者には、100 μg の用量強度の吸入器が投与され、研究のおおよその期間、バックグラウンド療法としてフルチカゾン 100 μg を 1 日 2 回摂取しました（投与間隔は約 12 時間とし、朝と夕方に服用）。 12週間）。
薬：プラセボ QAW039
硬質ゼラチンカプセルとして供給される QAW039 に対応するプラセボは、有効な対応物と外観が同一でした。 患者は、研究のおおよその期間（12週間）、QAW039適合プラセボカプセルを1日1回3錠摂取しました（朝食事と一緒に摂取）。
実験的：QAW039 450 mg qd アトピー性皮膚炎
QAW039 450 mg (QAW039 150 mg の 3 カプセル) を毎日バックグラウンド ICS (100 μg フルチカゾン、1 日 2 回) と組み合わせます。 アトピー患者を約 1:1:1 の比率でランダム化
薬：QAW039
QAW039 は、単位用量強度 150 mg のハードゼラチンカプセルとして供給されます。 患者は、研究のおおよその期間（12週間）、1日1回450 mgを摂取しました（朝、食事とともに3カプセル摂取）。
薬：フルチカゾン 100μg
バックグラウンド療法 - フルチカゾンは 100 mcg の用量強度で吸入器で供給されました。 アトピー性フルチカゾン 150 μg 群以外の研究に参加したすべての患者には、100 μg の用量強度の吸入器が投与され、研究のおおよその期間、バックグラウンド療法としてフルチカゾン 100 μg を 1 日 2 回摂取しました（投与間隔は約 12 時間とし、朝と夕方に服用）。 12週間）。
アクティブコンパレータ：フルチカゾン 150 mcg 入札 アトピー性皮膚炎
ＱＡＷ０３９に対するプラセボ（ＱＡＷ０３９のプラセボ１５０ｍｇの３カプセル）を１５０μｇのＩＣＳおよびバックグラウンドＩＣＳ（１００μｇのフルチカゾン、１日２回）と組み合わせた。 結果として、総ICSは250μgのフルチカゾン1日2回であった。 アトピー患者は約 1:1:1 の比率でランダム化されました。
薬：プラセボ QAW039
硬質ゼラチンカプセルとして供給される QAW039 に対応するプラセボは、有効な対応物と外観が同一でした。 患者は、研究のおおよその期間（12週間）、QAW039適合プラセボカプセルを1日1回3錠摂取しました（朝食事と一緒に摂取）。
薬：フルチカゾン 250μg
フルチカゾンは、250 mcg の用量強度で吸入器で供給されました。 患者は、研究のおおよその期間（12週間）、1日あたり500μgの総用量で250μgを1日2回（朝と夕方、投与間隔は約12時間）摂取した。
プラセボコンパレーター：プラセボアトピー
QAW039に対するプラセボ(QAW039 150mgのプラセボ3カプセル)とバックグラウンドICS(100μgフルチカゾン、1日2回)を組み合わせたもの。 アトピー患者は約 1:1:1 の割合で男性化する
薬：フルチカゾン 100μg
バックグラウンド療法 - フルチカゾンは 100 mcg の用量強度で吸入器で供給されました。 アトピー性フルチカゾン 150 μg 群以外の研究に参加したすべての患者には、100 μg の用量強度の吸入器が投与され、研究のおおよその期間、バックグラウンド療法としてフルチカゾン 100 μg を 1 日 2 回摂取しました（投与間隔は約 12 時間とし、朝と夕方に服用）。 12週間）。
薬：プラセボ QAW039
硬質ゼラチンカプセルとして供給される QAW039 に対応するプラセボは、有効な対応物と外観が同一でした。 患者は、研究のおおよその期間（12週間）、QAW039適合プラセボカプセルを1日1回3錠摂取しました（朝食事と一緒に摂取）。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
非アトピー患者における 12 週目のトラフ FEV1 (L) のベースラインからの変化 - 完全な分析セット
時間枠：ベースライン、12週間

1 秒間の努力呼気量 (FEV1) は、肺活量計によって測定される、1 秒間に強制的に吐き出される空気の量として計算されます。 ベースラインは、無作為化治験薬の最初の投与前に取得された最後の利用可能な FEV1 測定値として定義されます。

救急薬の使用から 6 時間以内のデータは、この分析から除外されます。 12週目にトラフFEV1（L）が欠落している被験者については、ベースライン後の最後の観察値が使用されました（LOCF）。

推定値は、治療、対象集団（非アトピー性対アトピー性）、対象集団相互作用による治療、固定効果としてのベースライントラフFEV1および領域、および変量効果としての領域内にネストされた中心を含む混合効果モデルから得られます。 完全な分析セットには、治験薬を少なくとも 1 回投与された無作為化された被験者全員が含まれていました。
ベースライン、12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アトピー患者の 12 週目におけるトラフ FEV1 (L) のベースラインからの変化 - 完全な分析セット
時間枠：ベースライン、12週間

1 秒間の努力呼気量 (FEV1) は、肺活量計によって測定される、1 秒間に強制的に吐き出される空気の量として計算されます。 ベースラインは、ランダム化治験薬の初回投与前に測定されたFEV1測定値として定義されます。

救急薬の使用から 6 時間以内のデータは、この分析から除外されます。 12週目にトラフFEV1（L）が欠落している被験者については、ベースライン後の最後の観察値が使用されました（LOCF）。

推定値は、治療、対象集団（非アトピー性対アトピー性）、対象集団相互作用による治療、固定効果としてのベースライントラフFEV1および領域、および変量効果としての領域内にネストされた中心を含む混合効果モデルから得られます。 完全な分析セットには、治験薬を少なくとも 1 回投与された無作為化された被験者全員が含まれていました。
ベースライン、12週間
12週目のアトピー患者と比較した非アトピー患者のトラフFEV1(L)のベースラインからの変化 - 完全な分析セット
時間枠：ベースライン、12週間

1 秒間の努力呼気量 (FEV1) は、肺活量計によって測定される、1 秒間に強制的に吐き出される空気の量として計算されます。 ベースラインは、ランダム化治験薬の初回投与前に測定されたFEV1測定値として定義されます。

救急薬の使用から 6 時間以内のデータは、この分析から除外されます。 12週目にトラフFEV1（L）が欠落している被験者については、ベースライン後の最後の観察値が使用されました（LOCF）。

推定値は、固定効果として治療、対象集団、対象集団相互作用による治療、ベースライントラフFEV1および領域、および変量効果として領域内にネストされた中心を含む混合効果モデルから得られます。 完全な分析セットには、治験薬を少なくとも 1 回投与された無作為化された被験者全員が含まれていました。
ベースライン、12週間
12週目のACQ-6スコアのベースラインからの変化 - 12週目の非アトピー患者およびアトピー患者 - 完全な分析セット
時間枠：ベースライン、12週間
ACQ-6 は、症状に関する 5 項目、救急用気管支拡張剤の使用に関する 1 項目、および気道口径 (予測 FEV1 %) に関する 1 項目で構成されます。 ACQ は、最小重要差 (MID) または臨床的に重要と考えられる最小の変化 (0.5) を含めて完全に検証されました。 ACQはクリニックで自己管理され、患者は7段階の反応スケールで各項目を採点した：0 =「完全にコントロールされている」、6 =「重度にコントロールされていない」。 研究スタッフは、% 予測 FEV1 (理想的には気管支拡張薬投与前) に基づいて質問 7 を採点しました。 合計スコア = 最初の 6 問の平均。 ベースライン = 無作為化治験薬の最初の投与前に取得された ACQ-6 測定値。 単一の欠落スコアは、アンケートの前後の回答を利用して補間されました。 推定値は、治療、対象集団（非アトピー性対アトピー性）、対象集団相互作用による治療、固定効果としてのベースライン ACQ-6 および領域、および変量効果としての領域内にネストされた中心を含む混合効果モデルから得られました。
ベースライン、12週間
12週目の非アトピー患者と12週目のアトピー患者との比較におけるACQ-6スコアのベースラインからの変化 - 完全な分析セット
時間枠：ベースライン、12週間
ACQ-6 は、症状に関する 5 項目、救急用気管支拡張剤の使用に関する 1 項目、および気道口径 (予測 FEV1 %) に関する 1 項目で構成されます。 ACQ は、最小重要差 (MID) または臨床的に重要と考えられる最小の変化 (0.5) を含めて完全に検証されました。 ACQはクリニックで自己管理され、患者は7段階の反応スケールで各項目を採点した：0 =「完全にコントロールされている」、6 =「重度にコントロールされていない」。 研究スタッフは、% 予測 FEV1 (理想的には気管支拡張薬投与前) に基づいて質問 7 を採点しました。 合計スコア = 最初の 6 問の平均。 ベースライン = 無作為化治験薬の最初の投与前に取得された ACQ-6 測定値。 単一の欠落スコアは、アンケートの前後の回答を利用して補間されました。 推定値は、治療、対象集団（非アトピー性対アトピー性）、対象集団相互作用による治療、固定効果としてのベースライン ACQ-6 および領域、および変量効果としての領域内にネストされた中心を含む混合効果モデルから得られました。
ベースライン、12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Novartis Pharmaceuticals

捜査官

  • スタディディレクター：Richard Kay、Novartis Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年5月1日

一次修了 (実際)

2016年2月1日

研究の完了 (実際)

2016年2月1日

試験登録日

最初に提出

2013年4月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年4月17日

最初の投稿 (見積もり)

2013年4月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年3月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年1月30日

最終確認日

2017年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CQAW039A2214
  • 2012-003995-38 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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