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Uno studio per valutare l'effetto di QAW039 in pazienti asmatici non atopici

30 gennaio 2017 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio in doppio cieco, controllato con placebo, che esamina l'effetto di QAW039 somministrato per via orale (450 mg QD) su FEV1 e ACQ in pazienti asmatici non atopici con un FEV1 pre-broncodilatatore al basale del 40-80% del previsto, controllato in modo inadeguato Con terapia ICS a basso dosaggio

Lo scopo dello studio era valutare l'effetto clinico di QAW039 negli asmatici non atopici che assumevano corticosteroidi per via inalatoria (ICS) a basse dosi come terapia di base.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si trattava di uno studio multicentrico, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, a 3 bracci, progettato per confrontare l'efficacia e la sicurezza di una singola dose giornaliera di QAW039 rispetto al placebo in asmatici non atopici e atopici, entrambi controllati in modo inadeguato nonostante ricevessero un basso dose di terapia di base con ICS, per un periodo di trattamento di 12 settimane. L'efficacia e la sicurezza di una dose una volta al giorno di QAW039 è stata anche confrontata con una dose aumentata di ICS negli asmatici atopici che assumevano ICS a basso dosaggio come terapia di base.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

345

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Erpent, Belgio, 5100
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgio, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • Novartis Investigative Site
      • Medellín, Colombia
        • Novartis Investigative Site
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Colombia
        • Novartis Investigative Site
  • Corea, Repubblica di
      • Gwangju, Corea, Repubblica di, 501-757
        • Novartis Investigative Site
    • Chungcheongbuk-do
      • Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Corea, Repubblica di, 28644
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-Do
      • Bucheon-Si, Gyeonggi-Do, Corea, Repubblica di, 14584
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 443-721
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Corea, Repubblica di, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10717
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Germania, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Germania, 04357
        • Novartis Investigative Site
      • Lübeck, Germania, 23552
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Germania, D-35037
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Germania, 65187
        • Novartis Investigative Site
      • Witten, Germania, 58452
        • Novartis Investigative Site
  • India
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500 068
        • Novartis Investigative Site
    • Goa
      • Panjim, Goa, India, 403 002
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, India, 400 012
        • Novartis Investigative Site
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440010
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, India, 641 045
        • Novartis Investigative Site
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-010
        • Novartis Investigative Site
      • Bialystok, Polonia, 15-044
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polonia, 90-153
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polonia, 50-349
        • Novartis Investigative Site
  • Repubblica Ceca
      • Trutnov, Repubblica Ceca, 541 01
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Hradec Kralove, CZE, Repubblica Ceca, 500 05
        • Novartis Investigative Site
      • Karlovy Vary-Stara Rokle, CZE, Repubblica Ceca, 360 17
        • Novartis Investigative Site
      • Teplice, CZE, Repubblica Ceca, 415 01
        • Novartis Investigative Site
  • Romania
      • Arad, Romania, 310013
        • Novartis Investigative Site
      • Craiova, Romania, 200515
        • Novartis Investigative Site
      • Deva, Romania, 330162
        • Novartis Investigative Site
      • Timisoara, Romania, 300736
        • Novartis Investigative Site
    • District 1
      • Bucuresti, District 1, Romania, 10457
        • Novartis Investigative Site
    • District 3
      • Bucharest, District 3, Romania, 030303
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, District 3, Romania, 030317
        • Novartis Investigative Site
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Romania, 200515
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Encinitas, California, Stati Uniti, 92024
        • Novartis Investigative Site
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92647
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Novartis Investigative Site
      • Mission Viejo, California, Stati Uniti, 92691
        • Novartis Investigative Site
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Novartis Investigative Site
      • Palmdale, California, Stati Uniti, 93551
        • Novartis Investigative Site
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92506
        • Novartis Investigative Site
      • Rolling Hills Estates, California, Stati Uniti, 90274
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Novartis Investigative Site
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95117
        • Novartis Investigative Site
      • Stockton, California, Stati Uniti, 95207
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • Novartis Investigative Site
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
        • Novartis Investigative Site
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80230
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34233
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Stati Uniti, 42301
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02747
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55402
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63128
        • Novartis Investigative Site
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Stati Uniti, 68046
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Stati Uniti, 08558
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45231
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504-8741
        • Novartis Investigative Site
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Novartis Investigative Site
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Stati Uniti, 02865
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29407
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Novartis Investigative Site
  • Sud Africa
      • Cape Town, Sud Africa, 7500
        • Novartis Investigative Site
      • Cape Town, Sud Africa, 7531
        • Novartis Investigative Site
      • Cape Town, Sud Africa, 7925
        • Novartis Investigative Site
      • Cape Town, Sud Africa, 8001
        • Novartis Investigative Site
      • Durban, Sud Africa, 4001
        • Novartis Investigative Site
      • Gatesville, Sud Africa, 7764
        • Novartis Investigative Site
      • Pretoria, Sud Africa, 0181
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il consenso informato scritto deve essere ottenuto prima che venga eseguita qualsiasi valutazione
  • Pazienti con diagnosi di asma persistente (secondo Global Initiative for Asthma 2011) per un periodo di almeno 6 mesi prima dello screening
  • Pazienti con un valore del volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) pre-broncodilatatore compreso tra il 40% e l'80% del valore individuale previsto allo screening e prima del trattamento
  • Un punteggio del questionario per il controllo dell'asma ≥ 1,5 prima del trattamento
  • Dimostrazione di ostruzione reversibile delle vie aeree

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o che allattano (in allattamento).
  • Malattia acuta diversa dall'asma all'inizio dello studio
  • Pazienti con anomalie di laboratorio clinicamente significative allo screening
  • Pazienti con condizioni clinicamente significative che possono compromettere la sicurezza del soggetto o interferire con la valutazione dello studio
  • Uso di altri farmaci sperimentali al momento dell'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: QAW039 450 mg qd Non atopico
QAW039 450 mg (3 capsule di QAW039 150 mg) una volta al giorno in combinazione con ICS di base (100 μg di fluticasone, bid). Pazienti non atopici randomizzati in un rapporto di circa 1:1.
Droga: QAW039
QAW039 fornito come capsula di gelatina dura in dose unitaria di 150 mg. Il paziente ha assunto 450 mg una volta al giorno (3 capsule assunte con il cibo al mattino) per il periodo approssimativo dello studio (12 settimane)
Droga: Fluticasone 100 mcg
Terapia di base: il fluticasone è stato fornito in inalatori con un dosaggio di 100 mcg. A tutti i pazienti nello studio diversi dal braccio Atopic Fluticasone 150 mcg sono stati somministrati gli inalatori a dose di 100 mcg e hanno assunto fluticasone 100 mcg bid (assunto mattina e sera con circa 12 ore tra le dosi) come terapia di base per il periodo approssimativo dello studio ( 12 settimane).
Comparatore placebo: Placebo Non atopico
Placebo a QAW039 (3 capsule di Placebo di QAW039 150 mg) combinato con ICS di base (100 μg di fluticasone, bid). Non atopico randomizzato in rapporto di circa 1:1.
Droga: Fluticasone 100 mcg
Terapia di base: il fluticasone è stato fornito in inalatori con un dosaggio di 100 mcg. A tutti i pazienti nello studio diversi dal braccio Atopic Fluticasone 150 mcg sono stati somministrati gli inalatori a dose di 100 mcg e hanno assunto fluticasone 100 mcg bid (assunto mattina e sera con circa 12 ore tra le dosi) come terapia di base per il periodo approssimativo dello studio ( 12 settimane).
Droga: Placebo QAW039
Il placebo corrispondente per QAW039 fornito come capsula di gelatina dura era identico nell'aspetto alle loro controparti attive. I pazienti hanno assunto 3 capsule placebo corrispondenti QAW039 una volta al giorno (assunte con il cibo al mattino) per il periodo approssimativo dello studio (12 settimane)
Sperimentale: QAW039 450 mg qd Atopico
QAW039 450 mg (3 capsule di QAW039 150 mg) una volta al giorno in combinazione con ICS di base (100 μg di fluticasone, bid). Pazienti atopici randomizzati in un rapporto di circa 1:1:1
Droga: QAW039
QAW039 fornito come capsula di gelatina dura in dose unitaria di 150 mg. Il paziente ha assunto 450 mg una volta al giorno (3 capsule assunte con il cibo al mattino) per il periodo approssimativo dello studio (12 settimane)
Droga: Fluticasone 100 mcg
Terapia di base: il fluticasone è stato fornito in inalatori con un dosaggio di 100 mcg. A tutti i pazienti nello studio diversi dal braccio Atopic Fluticasone 150 mcg sono stati somministrati gli inalatori a dose di 100 mcg e hanno assunto fluticasone 100 mcg bid (assunto mattina e sera con circa 12 ore tra le dosi) come terapia di base per il periodo approssimativo dello studio ( 12 settimane).
Comparatore attivo: Fluticasone 150 mcg bid Atopico
Placebo a QAW039 (3 capsule di Placebo di QAW039 150 mg) combinato con 150 μg di ICS e con ICS di base (100 μg di fluticasone, bid). Di conseguenza, l'ICS totale era di 250 μg di fluticasone bid. Pazienti atopici randomizzati in un rapporto di circa 1:1:1
Droga: Placebo QAW039
Il placebo corrispondente per QAW039 fornito come capsula di gelatina dura era identico nell'aspetto alle loro controparti attive. I pazienti hanno assunto 3 capsule placebo corrispondenti QAW039 una volta al giorno (assunte con il cibo al mattino) per il periodo approssimativo dello studio (12 settimane)
Droga: Fluticasone 250 mcg
Fluticasone è stato fornito in inalatori con dosaggio di 250 mcg. I pazienti hanno assunto 250 mcg bid (mattina e sera circa 12 ore tra le dosi) per una dose totale di 500 mcg al giorno per il periodo approssimativo dello studio (12 settimane).
Comparatore placebo: Placebo atopico
Placebo a QAW039 (3 capsule di Placebo di QAW039 150 mg) combinato con ICS di base (100 μg di fluticasone, bid). Pazienti atopici andomizzati in un rapporto di circa 1:1:1
Droga: Fluticasone 100 mcg
Terapia di base: il fluticasone è stato fornito in inalatori con un dosaggio di 100 mcg. A tutti i pazienti nello studio diversi dal braccio Atopic Fluticasone 150 mcg sono stati somministrati gli inalatori a dose di 100 mcg e hanno assunto fluticasone 100 mcg bid (assunto mattina e sera con circa 12 ore tra le dosi) come terapia di base per il periodo approssimativo dello studio ( 12 settimane).
Droga: Placebo QAW039
Il placebo corrispondente per QAW039 fornito come capsula di gelatina dura era identico nell'aspetto alle loro controparti attive. I pazienti hanno assunto 3 capsule placebo corrispondenti QAW039 una volta al giorno (assunte con il cibo al mattino) per il periodo approssimativo dello studio (12 settimane)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del FEV1 minimo (L) in pazienti non atopici alla settimana 12 - Set di analisi completo
Lasso di tempo: basale, 12 settimane

Il volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) è calcolato come il volume di aria espirata forzatamente in un secondo misurato da uno spirometro. Il basale è definito come l'ultima misurazione disponibile del FEV1 effettuata prima della prima dose del farmaco in studio randomizzato.

I dati entro 6 ore dall'uso del farmaco di salvataggio sono esclusi da questa analisi. Per i soggetti con FEV1 (L) minimo mancante alla settimana 12, è stata utilizzata l'ultima osservazione post-basale (LOCF).

Le stime provengono da un modello a effetti misti con trattamento, popolazione di soggetti (non atopica vs. atopica), trattamento in base all'interazione della popolazione di soggetti, FEV1 al basale e regione come effetti fissi e centro nidificato all'interno della regione come effetti casuali. Il set di analisi completo comprendeva tutti i soggetti randomizzati che hanno ricevuto almeno una dose del farmaco oggetto dello studio.
basale, 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del FEV1 minimo (L) nei pazienti atopici alla settimana 12 - Set di analisi completo
Lasso di tempo: basale, 12 settimane

Il volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) è calcolato come il volume di aria espirata forzatamente in un secondo misurato da uno spirometro. Il basale è definito come la misurazione del FEV1 effettuata prima della prima dose del farmaco in studio randomizzato.

I dati entro 6 ore dall'uso del farmaco di salvataggio sono esclusi da questa analisi. Per i soggetti con FEV1 (L) minimo mancante alla settimana 12, è stata utilizzata l'ultima osservazione post-basale (LOCF).

Le stime provengono da un modello a effetti misti con trattamento, popolazione di soggetti (non atopica vs. atopica), trattamento in base all'interazione della popolazione di soggetti, FEV1 al basale e regione come effetti fissi e centro nidificato all'interno della regione come effetti casuali. Il set di analisi completo comprendeva tutti i soggetti randomizzati che hanno ricevuto almeno una dose del farmaco oggetto dello studio.
basale, 12 settimane
Variazione rispetto al basale del FEV1 minimo (L) nei pazienti non atopici rispetto ai pazienti atopici alla settimana 12 - Set di analisi completo
Lasso di tempo: basale, 12 settimane

Il volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) è calcolato come il volume di aria espirata forzatamente in un secondo misurato da uno spirometro. Il basale è definito come la misurazione del FEV1 effettuata prima della prima dose del farmaco in studio randomizzato.

I dati entro 6 ore dall'uso del farmaco di salvataggio sono esclusi da questa analisi. Per i soggetti con FEV1 (L) minimo mancante alla settimana 12, è stata utilizzata l'ultima osservazione post-basale (LOCF).

Le stime derivano da un modello a effetti misti con trattamento, popolazione di soggetti, interazione di trattamento per popolazione di soggetti, FEV1 minimo al basale e regione come effetti fissi e centro nidificato all'interno della regione come effetti casuali. Il set di analisi completo comprendeva tutti i soggetti randomizzati che hanno ricevuto almeno una dose del farmaco oggetto dello studio.
basale, 12 settimane
Variazione rispetto al basale nel punteggio ACQ-6 alla settimana 12 Pazienti non atopici e atopici alla settimana 12 - Set di analisi completo
Lasso di tempo: basale, 12 settimane
ACQ-6 è composto da: 5 item sui sintomi, 1 item sull'uso di broncodilatatori di salvataggio e 1 item sul calibro delle vie aeree (FEV1% del predetto). L'ACQ è stato pienamente convalidato, inclusa una minima differenza importante (MID) o il più piccolo cambiamento che potrebbe essere considerato clinicamente importante (0,5). L'ACQ è stato auto-somministrato presso la clinica ei pazienti hanno valutato ogni elemento su una scala di risposta a 7 punti: 0 = "totalmente controllato" e 6 = "gravemente non controllato". Il personale dello studio ha valutato la domanda 7 in base alla % del FEV1 previsto (idealmente pre-broncodilatatore). Il punteggio totale=media delle prime 6 domande. Basale=la misurazione dell'ACQ-6 effettuata prima della prima dose del farmaco in studio randomizzato. Il singolo punteggio mancante è stato interpolato utilizzando i completamenti precedenti o successivi del questionario. Le stime provenivano da un modello a effetti misti con trattamento, popolazione di soggetti (non atopica vs. atopica), trattamento per interazione della popolazione di soggetti, ACQ-6 al basale e regione come effetti fissi e centro nidificato all'interno della regione come effetti casuali.
basale, 12 settimane
Variazione rispetto al basale nel punteggio ACQ-6 alla settimana 12 Pazienti non atopici rispetto ai pazienti atopici alla settimana 12 - Set di analisi completo
Lasso di tempo: basale, 12 settimane
ACQ-6 è composto da: 5 item sui sintomi, 1 item sull'uso di broncodilatatori di salvataggio e 1 item sul calibro delle vie aeree (FEV1% del predetto). L'ACQ è stato pienamente convalidato, inclusa una minima differenza importante (MID) o il più piccolo cambiamento che potrebbe essere considerato clinicamente importante (0,5). L'ACQ è stato auto-somministrato presso la clinica ei pazienti hanno valutato ogni elemento su una scala di risposta a 7 punti: 0 = "totalmente controllato" e 6 = "gravemente non controllato". Il personale dello studio ha valutato la domanda 7 in base alla % del FEV1 previsto (idealmente pre-broncodilatatore). Il punteggio totale=media delle prime 6 domande. Basale=la misurazione dell'ACQ-6 effettuata prima della prima dose del farmaco in studio randomizzato. Il singolo punteggio mancante è stato interpolato utilizzando i completamenti precedenti o successivi del questionario. Le stime provenivano da un modello a effetti misti con trattamento, popolazione di soggetti (non atopica vs. atopica), trattamento per interazione della popolazione di soggetti, ACQ-6 al basale e regione come effetti fissi e centro nidificato all'interno della regione come effetti casuali.
basale, 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Richard Kay, Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

22 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CQAW039A2214
  • 2012-003995-38 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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