囊性纤维化患者的定量计算机断层密度测定法 (TOMODENS)
2018年2月23日 更新者：Isabelle Sermet-Gaudelus、Hôpital Necker-Enfants Malades
通过定量计算机断层密度测定法评估囊性纤维化患者的骨矿化：验证研究
本研究的目的是对使用定量计算机断层密度测定法 (QCT) 评估的骨矿化研究与参考技术双发射 X 射线吸收测定法 (DXA) 进行比较研究。
研究概览
详细说明
囊性纤维化患者可能存在骨矿化缺陷。 这在成年人中得到了特别好的描述。 然而，在儿科人群中，结果更加异质。 由于 DXA 解释的标准化困难，评估受到阻碍。
该测量值取决于骨骼的质量和大小以及覆盖骨骼区域的软组织质量。 这两个测量固有的特征对儿童的解释造成了重大问题，因为骨密度的变化可能反映了骨矿物质含量的变化或与生长相关的变化，例如，骨骼大小或软组织体积的增加覆盖感兴趣骨骼的组织。
定量计算机断层扫描 (QCT) 可直接测量骨矿化密度测定体积。 它参照外部模型量化了与骨骼体积相关的骨矿物质含量。 因此，该方法克服了尺寸大小。
在肺部 CT 期间，可以考虑使用这种技术，而无需对患者进行额外的辐射暴露，因为由于肺部过度充气，腰椎通常包含在测量窗口中。 该检查非常适合囊性纤维化患者。
所有患者在常规管理过程中都会进行这两项评估。 本研究比较了通过 (QCT) 评估的骨矿化研究与 (DXA) 的参考技术，针对每位患者的囊性纤维化患者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
131
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Paris、法国、75014
- Necker Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受囊性纤维化影响的患者
- 5岁以上
- 根据 2002 年 5 月法国囊性纤维化共识会议（卢森堡宫）的标准，其临床状况需要胸部 CT 指征的患者。
- 根据法国的建议（“骨矿化和囊性纤维化”工作组的共识）临床状况需要进行 DXA 检查的患者在儿童中，如果 Z 分数大于 - 建议每 2 年对 8 岁进行一次检查1，每年如果 Z 分数低于 - 1.. 在成人中，如果 T 分数大于 > - 1，建议每 5 年检查一次，如果介于 -1 和 - 2 之间，则建议每 2 年检查一次；每年如果少于 - 2.)
- 患者未表现出支气管恶化期
- 收集不反对的病人
- 社保挂靠患者
排除标准：
- 患者移植
- 感染性加重期患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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用 DXA（双能 X 射线吸收测定法）评估矿化作为骨矿物质密度的 Zscore 和 QCT（定量计算机断层扫描）的 Zscore
大体时间：1天
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用 DXA（双能 X 射线吸收测定法）评估矿化作为骨矿物质密度的 Zscore（参考人群：同性，相同的骨龄）和 QCT（定量计算机断层扫描）的 Zscore（参考人群：同性，同龄）
|
1天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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评估受囊性纤维化影响的儿童和成人骨质减少的患病率。
大体时间：1天
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1天
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骨矿化与营养状况 (BMI) 的相关性
大体时间：1天
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1天
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骨矿化与呼吸状态的相关性（FEV % 预测值）
大体时间：1天
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1天
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骨矿化与维生素 D (25(OH)vitD) 的相关性
大体时间：1天
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1天
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骨矿化与吸入和口服皮质类固醇总量的相关性（根据不同方式使用类固醇的总天数：吸入、口服 IV）
大体时间：1天
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1天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Isabelle Sermet-Gaudelus, Professor、Necker Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年1月1日
初级完成 (实际的)
2015年5月1日
研究完成 (实际的)
2016年9月1日
研究注册日期
首次提交
2012年11月15日
首先提交符合 QC 标准的
2013年4月18日
首次发布 (估计)
2013年4月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年2月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年2月23日
最后验证
2018年2月1日
更多信息
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