Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ilościowa tomodensytometria komputerowa u pacjentów z mukowiscydozą (TOMODENS)

23 lutego 2018 zaktualizowane przez: Isabelle Sermet-Gaudelus, Hôpital Necker-Enfants Malades

Ocena mineralizacji kości za pomocą ilościowej tomodensytometrii komputerowej u pacjentów z mukowiscydozą: badanie walidacyjne

Celem tego badania jest przeprowadzenie badania porównawczego badania mineralizacji kości ocenianej za pomocą ilościowej tomodensytometrii komputerowej (QCT) w porównaniu z techniką referencyjną, absorpcjometrią rentgenowską z podwójną emisją (DXA).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z mukowiscydozą mogą mieć deficyt mineralizacji kości. Jest to szczególnie dobrze opisane u dorosłych. Jednak w populacji pediatrycznej wyniki są bardziej zróżnicowane. Ocenę utrudniają trudności w standaryzacji interpretacji DXA.

Pomiar ten zależy od masy i wielkości kości oraz masy tkanki miękkiej pokrywającej obszar kości. Te dwie cechy charakterystyczne dla pomiaru stwarzają istotny problem interpretacyjny u dzieci, ponieważ zmiana gęstości kości może odzwierciedlać zarówno zmianę składu mineralnego kości, jak i zmiany związane ze wzrostem, np. tkanka pokrywająca badaną kość.

Ilościowa tomografia komputerowa (QCT) zapewnia bezpośredni pomiar objętości densytometrycznej mineralizacji kości. Określa ilościowo zawartość minerałów w kości w stosunku do objętości kości, w odniesieniu do fantomu zewnętrznego. Ta metoda pokonuje zatem rozmiar.

Technikę tę można rozważyć bez dodatkowej ekspozycji pacjentów na promieniowanie podczas tomografii komputerowej płuc, ponieważ zwykle kręgi lędźwiowe są uwzględniane w oknie pomiarowym z powodu hiperinflacji płuc. To badanie byłoby idealne dla pacjentów z mukowiscydozą.

Wszyscy pacjenci mają te dwie oceny podczas rutynowego leczenia. W tym badaniu porównano badanie mineralizacji kości oceniane za pomocą (QCT) z techniką referencyjną za pomocą (DXA) dla każdego pacjenta dotkniętego mukowiscydozą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

131

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75014
        • Necker Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci dotknięci mukowiscydozą
  • Wiek powyżej 5 lat
  • Chorzy, których stan kliniczny uzasadnia wskazanie TK klatki piersiowej w odniesieniu do kryteriów francuskiej konferencji konsensusowej w sprawie mukowiscydozy w maju 2002 r. (Pałac Luksemburski).
  • Pacjenci, których stan kliniczny uzasadnia wskazanie badania DXA zgodnie z zaleceniami francuskimi (Konsensus Grupy Roboczej „Mineralizacja kości i mukowiscydoza” U dzieci w wieku 8 lat badanie zaleca się co 2 lata, jeśli Z-score jest większy niż - 1, co roku, jeśli Z-score jest mniejszy niż - 1. U dorosłych zaleca się badanie co 5 lat, jeśli T-score jest większy niż > - 1, co 2 lata, jeśli mieści się w przedziale -1-2; rocznie, jeśli mniej niż - 2.)
  • Pacjent nie wykazuje fazy zaostrzenia oskrzeli
  • Zbiór braku sprzeciwu pacjenta
  • Pacjent objęty ubezpieczeniem społecznym

Kryteria wyłączenia:

  • Przeszczep pacjenta
  • Pacjent z infekcyjną fazą zaostrzenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: QCT i DXA
Wszyscy pacjenci będą mieli zarówno QCT, jak i DXA
Inny: QCT
Inne nazwy:
  • Ilościowa tomodensytometria komputerowa
Inny: DXA
Inne nazwy:
  • Rentgen z podwójną emisją

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena mineralizacji za pomocą DXA (dwuenergetycznej absorpcjometrii rentgenowskiej) jako Zscore gęstości mineralnej kości i Zscore QCT (ilościowa tomografia komputerowa)
Ramy czasowe: 1 dzień
Ocena mineralizacji za pomocą DXA (absorpcjometrii rentgenowskiej o dwóch energiach) jako Zscore gęstości mineralnej kości (populacja referencyjna: ta sama płeć, ten sam wiek kostny) i Zscore QCT (ilościowa tomografia komputerowa) (populacja referencyjna: osoby tej samej płci, ten sam wiek)
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena częstości występowania osteopenii u dzieci i dorosłych chorych na mukowiscydozę.
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Korelacja mineralizacji kości ze stanem odżywienia (BMI)
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Korelacja mineralizacji kości ze stanem układu oddechowego (przewidywany % FEV)
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Korelacja mineralizacji kości z witaminą D (25(OH)vitD)
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Korelacja mineralizacji kości z ilością podanych kortykosteroidów wziewnych i doustnych (całkowita liczba dni przyjmowania steroidów w różnych trybach: wziewny, doustny IV)
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hôpital Necker-Enfants Malades

Współpracownicy

Vaincre la Mucoviscidose

Śledczy

  • Główny śledczy: Isabelle Sermet-Gaudelus, Professor, Necker Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • N° ID RCB : 2009-A00292-55

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mukowiscydoza

Badania kliniczne na QCT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj