Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kvantitatiivinen laskennallinen tomodensitometria potilailla, joilla on kystinen fibroosi (TOMODENS)

perjantai 23. helmikuuta 2018 päivittänyt: Isabelle Sermet-Gaudelus, Hôpital Necker-Enfants Malades

Luun mineralisaation arviointi kvantitatiivisella laskennallisella tomodensitometrillä potilailla, joilla on kystinen fibroosi: validointitutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on suorittaa vertaileva tutkimus luun mineralisaation tutkimukselle, joka on arvioitu kvantitatiivisella laskennallisella tomodensitometrialla (QCT) verrattuna vertailutekniikkaan, kaksoisemission röntgenabsorptiometriaan (DXA).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilailla, joilla on kystinen fibroosi, voi olla luun mineralisaatiovaje. Tämä on kuvattu erityisen hyvin aikuisilla. Lapsiväestössä tulokset ovat kuitenkin heterogeenisempia. Arviointia haittaavat DXA-tulkinnan standardointivaikeudet.

Tämä mittaus riippuu luun massasta ja koosta sekä luualueen peittävän pehmytkudoksen massasta. Nämä kaksi mittaukseen ominaista ominaisuutta aiheuttavat lapsille merkittävän tulkintaongelman, koska luun tiheyden muutos voi heijastaa sekä luun mineraalipitoisuuden muutosta että kasvuun liittyviä muutoksia, esimerkiksi luun koon tai pehmeyden lisääntymistä. kiinnostavaa luuta peittävä kudos.

Kvantitatiivinen tietokonetomografia (QCT) tarjoaa suoran mittauksen luun mineralisaatiodensitometrian tilavuudesta. Se kvantifioi luun mineraalipitoisuuden suhteessa luun tilavuuteen ulkoiseen haamuon viitaten. Tämä menetelmä voittaa siten koon koon.

Tätä tekniikkaa voidaan harkita ilman ylimääräistä säteilyaltistusta potilaille keuhkojen TT:n aikana, koska on tavallista, että lannenikamat sisältyvät mittausikkunaan keuhkojen hyperinflaation vuoksi. Tämä tutkimus olisi ihanteellinen potilaille, joilla on kystinen fibroosi.

Kaikilla potilailla on nämä kaksi arviointia rutiinihoidon aikana. Tässä tutkimuksessa verrataan (QCT) arvioimaa luun mineralisaation tutkimusta verrattuna (DXA) vertailutekniikkaan potilaalla, jolla on kystinen fibroosi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

131

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75014
        • Necker Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on kystinen fibroosi
  • Ikää yli 5 vuotta
  • Potilaat, joiden kliininen tila edellyttää rintakehän TT:n käyttöä toukokuussa 2002 (Luxemburgin palatsi) pidetyn kystistä fibroosia käsittelevän ranskalaisen konsensuskonferenssin kriteerien mukaisesti.
  • Potilaat, joiden kliininen tila edellyttää DXA-tutkimuksen osoittamista ranskalaisten suositusten mukaisesti ("luun mineralisaatio ja kystinen fibroosi" -työryhmän konsensus Lapsilla tutkimusta suositellaan 8-vuotiaille 2 vuoden välein, jos Z-pistemäärä on suurempi kuin - 1, joka vuosi, jos Z-piste on pienempi kuin -1.. Aikuisilla tenttiä suositellaan 5 vuoden välein, jos T-piste on suurempi kuin > - 1, ja 2 vuoden välein, jos se on välillä -1 ja -2; vuosittain, jos vähemmän kuin -2.)
  • Potilaalla ei ole keuhkoputkien pahenemisvaihetta
  • Potilaan vastustamattomuuden kokoelma
  • Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas siirretty
  • Potilas, jolla on tartunnan pahenemisvaihe

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: QCT ja DXA
Kaikilla potilailla on sekä QCT että DXA
Muut: QCT
Muut nimet:
  • Kvantitatiivinen laskennallinen tomodensitometria
Muut: DXA
Muut nimet:
  • Dual-emission röntgen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mineralisoitumisen arviointi DXA:lla (kaksoisenergiaröntgenabsorptiometria) luun mineraalitiheyden Zscore-arvona ja QCT:n (kvantitatiivinen tietokonetomografia) Zscore-arvona
Aikaikkuna: 1 päivä
Mineralisaation arviointi DXA:lla (kaksoisenergiaröntgenabsorptiometria) luun mineraalitiheyden Zscore-arvona (viitepopulaatio: sama sukupuoli, sama luusto) ja QCT:n (kvantitatiivinen tietokonetomografia) Zscore (vertailupopulaatio: samaa sukupuolta, sama ikä)
1 päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvio osteopenian esiintyvyydestä lapsilla ja aikuisilla, joilla on kystinen fibroosi.
Aikaikkuna: 1 päivä
1 päivä
Luun mineralisaation korrelaatio ravitsemustilan kanssa (BMI)
Aikaikkuna: 1 päivä
1 päivä
Luun mineralisaation korrelaatio hengitystilan kanssa (FEV % ennustettu)
Aikaikkuna: 1 päivä
1 päivä
Luun mineralisaation korrelaatio D-vitamiinin kanssa (25(OH)vitD)
Aikaikkuna: 1 päivä
1 päivä
Luun mineralisaation korrelaatio inhaloitujen ja suun kautta annettujen kortikosteroidien kokonaismäärään (steroidipäivien kokonaismäärä eri menetelmien mukaan: inhaloitu, oraalinen IV)
Aikaikkuna: 1 päivä
1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hôpital Necker-Enfants Malades

Yhteistyökumppanit

Vaincre la Mucoviscidose

Tutkijat

  • Päätutkija: Isabelle Sermet-Gaudelus, Professor, Necker Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. marraskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 23. huhtikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 26. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • N° ID RCB : 2009-A00292-55

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kystinen fibroosi

Kliiniset tutkimukset QCT

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovakia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa