Kvantitativ datortomodensitometri hos patienter med cystisk fibros (TOMODENS)
Utvärdering av benmineralisering genom kvantitativ datortomodensitometri hos patienter med cystisk fibros: valideringsstudie
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Patienter med cystisk fibros kan ha ett underskott i benmineralisering. Detta är särskilt väl beskrivet hos vuxna. Men i den pediatriska populationen är resultaten mer heterogena. Utvärderingen hindras av svårigheter med standardisering av DXA-tolkning.
Denna mätning beror på benets massa och storlek samt massan av mjukvävnad som täcker benområdet. Dessa två egenskaper, som är inneboende i mätningen, utgör ett betydande tolkningsproblem hos barn eftersom en förändring i bentäthet kan återspegla både en förändring i benmineralinnehåll eller förändringar relaterade till tillväxt, till exempel ökningen i benstorlek eller volym av mjukt ben. vävnad som täcker benet av intresse.
Kvantitativ datortomografi (QCT) ger ett direkt mått på benmineraliseringens densitometrivolym. Den kvantifierar benmineralhalten i förhållande till benets volym, med hänvisning till en extern fantom. Denna metod övervinner därför storleksstorleken.
Denna teknik kan övervägas utan extra strålningsexponering för patienter under en lung-CT eftersom det är vanligt att ländkotor ingår i mätfönstret på grund av pulmonell hyperinflation. Denna undersökning skulle vara idealisk för patienter med cystisk fibros.
Alla patienter har dessa två utvärderingar under sin rutinbehandling. Denna studie jämför studien av benmineraliseringen utvärderad av (QCT) jämfört med referenstekniken av (DXA) för patienten som drabbats av cystisk fibros för varje patient.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75014
- Necker Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som drabbats av cystisk fibros
- Ålder över 5 år
- Patienter vars kliniska tillstånd motiverar en indikation på bröst-CT i förhållande till kriterierna för den franska konsensuskonferensen om cystisk fibros i maj 2002 (Palace of the Luxembourg).
- Patienter vars kliniska tillstånd motiverar en indikation på DXA-undersökning i enlighet med franska rekommendationer (Consensus of the Working Group "bone mineralization and cystic fibrosis" Hos barn rekommenderas undersökningen för åldrarna 8 vartannat år om Z-poängen är högre än - 1, varje år om Z-poängen är mindre än -1. För vuxna rekommenderas provet vart 5:e år om T-poängen är större än > - 1, vartannat år om den är mellan -1 och - 2; årligen om mindre än - 2.)
- Patienten uppvisar inte en fas av bronkial exacerbation
- Insamling av icke-opposition av patienten
- Patient ansluten till socialförsäkringen
Exklusions kriterier:
- Patient transplanterad
- Patient med en infektionsexacerbationsfas
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: QCT och DXA
Alla patienter kommer att ha både QCT och DXA
|
Andra namn:
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av mineraliseringen med DXA (Dual-energy X-ray absorptiometri) som en Zscore för benmineraldensitet och Zscore för QCT (Quantitative computed tomography)
Tidsram: 1 dag
|
Utvärdering av mineraliseringen med DXA (Dual-energy X-ray absorptiometri) som en Zscore av benmineraldensitet (referenspopulation: samma kön, samma benålder) och Zscore för QCT (kvantitativ datortomografi) (referenspopulation: samma kön, samma ålder)
|
1 dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Utvärdering av förekomsten av osteopeni hos barn och vuxna som drabbats av cystisk fibros.
Tidsram: 1 dag
|
1 dag
|
|
Korrelation mellan benmineralisering och näringsstatus (BMI)
Tidsram: 1 dag
|
1 dag
|
|
Korrelation mellan benmineralisering och andningsstatus (FEV % förutspått)
Tidsram: 1 dag
|
1 dag
|
|
Korrelation av benmineralisering med vitamin D (25(OH)vitD)
Tidsram: 1 dag
|
1 dag
|
|
Korrelation av benmineralisering med mängden totala inhalerade och orala kortikosteroider som administreras (totalt antal dagar med steroider enligt olika modaliteter: inhalerad, oral IV)
Tidsram: 1 dag
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Isabelle Sermet-Gaudelus, Professor, Necker Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- N° ID RCB : 2009-A00292-55
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .