- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01837589
Quantitative Computertomodensitometrie bei Patienten mit Mukoviszidose (TOMODENS)
Bewertung der Knochenmineralisierung durch quantitative Computertomodensitometrie bei Patienten mit zystischer Fibrose: Validierungsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit zystischer Fibrose können ein Defizit in der Knochenmineralisierung haben. Dies ist besonders gut bei Erwachsenen beschrieben. In der pädiatrischen Population sind die Ergebnisse jedoch heterogener. Die Auswertung wird durch Schwierigkeiten bei der Standardisierung der DXA-Interpretation behindert.
Diese Messung hängt von der Masse und Größe des Knochens sowie der Masse des Weichgewebes ab, das den Knochenbereich bedeckt. Diese beiden der Messung innewohnenden Merkmale stellen bei Kindern ein erhebliches Interpretationsproblem dar, da eine Änderung der Knochendichte sowohl eine Änderung des Knochenmineralgehalts als auch wachstumsbedingte Änderungen widerspiegeln kann, z. B. die Zunahme der Knochengröße oder des Volumens weicher Knochen Gewebe, das den interessierenden Knochen bedeckt.
Quantitative Computertomographie (QCT) liefert eine direkte Messung des Densitometrievolumens der Knochenmineralisierung. Es quantifiziert den Knochenmineralgehalt im Verhältnis zum Volumen des Knochens in Bezug auf ein externes Phantom. Diese Methode überwindet daher die Größengröße.
Diese Technik kann ohne zusätzliche Strahlenbelastung des Patienten während einer Lungen-CT in Betracht gezogen werden, da es üblich ist, dass Lendenwirbel aufgrund einer pulmonalen Hyperinflation in das Messfenster einbezogen werden. Diese Untersuchung wäre ideal für Patienten mit Mukoviszidose.
Alle Patienten haben diese beiden Bewertungen während ihrer routinemäßigen Behandlung. Diese Studie vergleicht die durch (QCT) bewertete Studie zur Knochenmineralisierung mit der Referenztechnik durch (DXA) für den von Mukoviszidose betroffenen Patienten für jeden Patienten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Paris, Frankreich, 75014
- Necker Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Mukoviszidose
- Alter über 5 Jahre
- Patienten, deren klinischer Zustand eine Indikation für eine Thorax-CT in Bezug auf die Kriterien der französischen Konsensuskonferenz über Mukoviszidose im Mai 2002 (Palast von Luxemburg) rechtfertigt.
- Patienten, deren klinischer Zustand eine Indikation zur DXA-Untersuchung gemäß den französischen Empfehlungen (Konsens der Arbeitsgruppe "Knochenmineralisierung und Mukoviszidose") rechtfertigt. Bei Kindern wird die Untersuchung ab dem 8. Lebensjahr alle 2 Jahre empfohlen, wenn der Z-Score größer als - 1, jedes Jahr, wenn der Z-Wert kleiner als - 1 ist. Bei Erwachsenen wird die Untersuchung alle 5 Jahre empfohlen, wenn der T-Wert größer als > - 1 ist, alle 2 Jahre, wenn er zwischen -1 und - 2 liegt; jährlich, wenn weniger als - 2.)
- Der Patient zeigt keine Phase der bronchialen Exazerbation
- Erhebung des Nichtwiderspruchs des Patienten
- Sozialversicherungspflichtiger Patient
Ausschlusskriterien:
- Patient transplantiert
- Patient mit einer infektiösen Exazerbationsphase
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: QCT und DXA
Alle Patienten erhalten sowohl QCT als auch DXA
|
Andere Namen:
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bewertung der Mineralisierung mit DXA (Dual-Energy X-ray Absorptiometry) als Zscore der Knochenmineraldichte und Zscore der QCT (Quantitative Computertomographie)
Zeitfenster: 1 Tag
|
Auswertung der Mineralisierung mit DXA (Dual-Energy X-ray Absorptiometry) als Zscore der Knochenmineraldichte (Referenzpopulation: gleiches Geschlecht, gleiches Knochenalter) und Zscore der QCT (Quantitative Computertomographie) (Referenzpopulation: gleiches Geschlecht, gleiches Alter)
|
1 Tag
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Bewertung der Prävalenz von Osteopenie bei Kindern und Erwachsenen, die von Mukoviszidose betroffen sind.
Zeitfenster: 1 Tag
|
1 Tag
|
Korrelation der Knochenmineralisierung mit dem Ernährungszustand (BMI)
Zeitfenster: 1 Tag
|
1 Tag
|
Korrelation der Knochenmineralisierung mit dem respiratorischen Status (FEV % vorhergesagt)
Zeitfenster: 1 Tag
|
1 Tag
|
Korrelation der Knochenmineralisierung mit Vitamin D (25(OH)vitD)
Zeitfenster: 1 Tag
|
1 Tag
|
Korrelation der Knochenmineralisierung mit der Menge der insgesamt verabreichten inhalativen und oralen Kortikosteroide (Gesamtzahl der Tage der Kortikosteroide nach verschiedenen Modalitäten: inhaliert, oral IV)
Zeitfenster: 1 Tag
|
1 Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Isabelle Sermet-Gaudelus, Professor, Necker Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- N° ID RCB : 2009-A00292-55
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