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Quantitative Computertomodensitometrie bei Patienten mit Mukoviszidose (TOMODENS)

23. Februar 2018 aktualisiert von: Isabelle Sermet-Gaudelus, Hôpital Necker-Enfants Malades

Bewertung der Knochenmineralisierung durch quantitative Computertomodensitometrie bei Patienten mit zystischer Fibrose: Validierungsstudie

Der Zweck dieser Studie ist die Durchführung einer Vergleichsstudie zur Untersuchung der Knochenmineralisierung, die mit quantitativer Computertomodensitometrie (QCT) im Vergleich zur Referenztechnik, Dual-Emissions-Röntgenabsorptiometrie (DXA), bewertet wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit zystischer Fibrose können ein Defizit in der Knochenmineralisierung haben. Dies ist besonders gut bei Erwachsenen beschrieben. In der pädiatrischen Population sind die Ergebnisse jedoch heterogener. Die Auswertung wird durch Schwierigkeiten bei der Standardisierung der DXA-Interpretation behindert.

Diese Messung hängt von der Masse und Größe des Knochens sowie der Masse des Weichgewebes ab, das den Knochenbereich bedeckt. Diese beiden der Messung innewohnenden Merkmale stellen bei Kindern ein erhebliches Interpretationsproblem dar, da eine Änderung der Knochendichte sowohl eine Änderung des Knochenmineralgehalts als auch wachstumsbedingte Änderungen widerspiegeln kann, z. B. die Zunahme der Knochengröße oder des Volumens weicher Knochen Gewebe, das den interessierenden Knochen bedeckt.

Quantitative Computertomographie (QCT) liefert eine direkte Messung des Densitometrievolumens der Knochenmineralisierung. Es quantifiziert den Knochenmineralgehalt im Verhältnis zum Volumen des Knochens in Bezug auf ein externes Phantom. Diese Methode überwindet daher die Größengröße.

Diese Technik kann ohne zusätzliche Strahlenbelastung des Patienten während einer Lungen-CT in Betracht gezogen werden, da es üblich ist, dass Lendenwirbel aufgrund einer pulmonalen Hyperinflation in das Messfenster einbezogen werden. Diese Untersuchung wäre ideal für Patienten mit Mukoviszidose.

Alle Patienten haben diese beiden Bewertungen während ihrer routinemäßigen Behandlung. Diese Studie vergleicht die durch (QCT) bewertete Studie zur Knochenmineralisierung mit der Referenztechnik durch (DXA) für den von Mukoviszidose betroffenen Patienten für jeden Patienten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

131

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Paris, Frankreich, 75014
        • Necker Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Mukoviszidose
  • Alter über 5 Jahre
  • Patienten, deren klinischer Zustand eine Indikation für eine Thorax-CT in Bezug auf die Kriterien der französischen Konsensuskonferenz über Mukoviszidose im Mai 2002 (Palast von Luxemburg) rechtfertigt.
  • Patienten, deren klinischer Zustand eine Indikation zur DXA-Untersuchung gemäß den französischen Empfehlungen (Konsens der Arbeitsgruppe "Knochenmineralisierung und Mukoviszidose") rechtfertigt. Bei Kindern wird die Untersuchung ab dem 8. Lebensjahr alle 2 Jahre empfohlen, wenn der Z-Score größer als - 1, jedes Jahr, wenn der Z-Wert kleiner als - 1 ist. Bei Erwachsenen wird die Untersuchung alle 5 Jahre empfohlen, wenn der T-Wert größer als > - 1 ist, alle 2 Jahre, wenn er zwischen -1 und - 2 liegt; jährlich, wenn weniger als - 2.)
  • Der Patient zeigt keine Phase der bronchialen Exazerbation
  • Erhebung des Nichtwiderspruchs des Patienten
  • Sozialversicherungspflichtiger Patient

Ausschlusskriterien:

  • Patient transplantiert
  • Patient mit einer infektiösen Exazerbationsphase

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: QCT und DXA
Alle Patienten erhalten sowohl QCT als auch DXA
Andere Namen:
  • Quantitative Computertomodensitometrie
Andere Namen:
  • Dual-Emissions-Röntgen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Mineralisierung mit DXA (Dual-Energy X-ray Absorptiometry) als Zscore der Knochenmineraldichte und Zscore der QCT (Quantitative Computertomographie)
Zeitfenster: 1 Tag
Auswertung der Mineralisierung mit DXA (Dual-Energy X-ray Absorptiometry) als Zscore der Knochenmineraldichte (Referenzpopulation: gleiches Geschlecht, gleiches Knochenalter) und Zscore der QCT (Quantitative Computertomographie) (Referenzpopulation: gleiches Geschlecht, gleiches Alter)
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Prävalenz von Osteopenie bei Kindern und Erwachsenen, die von Mukoviszidose betroffen sind.
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Korrelation der Knochenmineralisierung mit dem Ernährungszustand (BMI)
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Korrelation der Knochenmineralisierung mit dem respiratorischen Status (FEV % vorhergesagt)
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Korrelation der Knochenmineralisierung mit Vitamin D (25(OH)vitD)
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Korrelation der Knochenmineralisierung mit der Menge der insgesamt verabreichten inhalativen und oralen Kortikosteroide (Gesamtzahl der Tage der Kortikosteroide nach verschiedenen Modalitäten: inhaliert, oral IV)
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Isabelle Sermet-Gaudelus, Professor, Necker Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

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