Kvantitativní počítačová tomodyzitometrie u pacientů s cystickou fibrózou (TOMODENS)
Hodnocení kostní mineralizace pomocí kvantitativní počítačové tomodenzitometrie u pacientů s cystickou fibrózou : validační studie
Přehled studie
Detailní popis
Pacienti s cystickou fibrózou mohou mít deficit kostní mineralizace. To je zvláště dobře popsáno u dospělých. V dětské populaci jsou však výsledky více heterogenní. Hodnocení brání potíže se standardizací interpretace DXA.
Toto měření závisí na hmotnosti a velikosti kosti a také na hmotnosti měkké tkáně pokrývající oblast kosti. Tyto dvě charakteristiky, které jsou vlastní měření, představují u dětí významný problém interpretace, protože změna hustoty kostí může odrážet jak změnu v obsahu kostních minerálů, tak změny související s růstem, například zvětšení velikosti nebo objemu měkkých kostí. tkáň pokrývající zájmovou kost.
Kvantitativní počítačová tomografie (QCT) poskytuje přímé měření objemu denzitometrie kostní mineralizace. Kvantifikuje obsah kostních minerálů ve vztahu k objemu kosti ve vztahu k externímu fantomu. Tato metoda tedy překonává velikost velikosti.
Tato technika může být zvažována bez dodatečné radiační expozice pacientů během CT plic, protože je obvyklé, že bederní obratle jsou zahrnuty v okně měření kvůli plicní hyperinflaci. Toto vyšetření by bylo ideální pro pacienty s cystickou fibrózou.
Všichni pacienti mají tato dvě hodnocení během rutinní léčby. Tato studie srovnává studii mineralizace kostí hodnocenou pomocí (QCT) ve srovnání s referenční technikou pomocí (DXA) u pacienta postiženého cystickou fibrózou u každého pacienta.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75014
- Necker Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti postižení cystickou fibrózou
- Věk přes 5 let
- Pacienti, jejichž klinický stav vyžaduje indikaci CT hrudníku ve vztahu ke kritériím francouzské konsenzuální konference o cystické fibróze v květnu 2002 (Lucemburský palác).
- Pacienti, jejichž klinický stav vyžaduje indikaci DXA vyšetření v souladu s francouzskými doporučeními (Konsensus pracovní skupiny „mineralizace kostí a cystická fibróza“ U dětí se vyšetření doporučuje od 8 let každé 2 roky, pokud je Z-skóre větší než - 1, každý rok, pokud je Z-skóre menší než -1.. U dospělých se vyšetření doporučuje každých 5 let, pokud je T-skóre větší než > -1, každé 2 roky, pokud je mezi -1 a -2; ročně, pokud je méně než -2.)
- Pacient nevykazuje fázi bronchiální exacerbace
- Sběr neoponování pacienta
- Pacient napojený na sociální zabezpečení
Kritéria vyloučení:
- Pacient transplantován
- Pacient s fází infekční exacerbace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: QCT a DXA
Všichni pacienti budou mít QCT i DXA
|
Ostatní jména:
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení mineralizace pomocí DXA (Dual-Energy X-ray Absorptiometrie) jako Zscore kostní minerální hustoty a Zscore QCT (kvantitativní počítačová tomografie)
Časové okno: 1 den
|
Vyhodnocení mineralizace pomocí DXA (Dual-Energy X-ray Absorptiometrie) jako Zscore kostní minerální hustoty (referenční populace: stejné pohlaví, stejný kostní věk) a Zscore QCT (kvantitativní počítačová tomografie) (referenční populace: stejné pohlaví, stejný věk)
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hodnocení prevalence osteopenie u dětí a dospělých postižených cystickou fibrózou.
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
|
Korelace kostní mineralizace se stavem výživy (BMI)
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
|
Korelace kostní mineralizace se stavem dýchání (předpovězené % FEV)
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
|
Korelace kostní mineralizace s vitamínem D (25(OH)vitD)
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
|
Korelace kostní mineralizace s množstvím celkových podaných inhalačních a perorálních kortikosteroidů (celkový počet dní steroidů podle různých modalit: inhalační, perorální IV)
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Isabelle Sermet-Gaudelus, Professor, Necker Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- N° ID RCB : 2009-A00292-55
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na QCT
-
Ottawa Hospital Research InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Aktivní, ne nábor
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Merck Sharp & Dohme LLCDokončenoZtráta kostí, související s věkemFrancie
-
Universitätsmedizin MannheimNeznámýChronická obstrukční plicní nemoc | Intersticiální plicní onemocnění | Bronchiální astmaNěmecko
-
Christian MeierUniversity Hospital Inselspital, Berne; University Hospital, Basel, Switzerland a další spolupracovníciDokončenoDiabetes mellitus 1. typuŠvýcarsko
-
Hospices Civils de LyonNáborMetastatický karcinom prsu | Metastatický NSCLC | Metastázy do kostíFrancie