Tomodensitometría Computarizada Cuantitativa en Pacientes con Fibrosis Quística (TOMODENS)
Evaluación de la Mineralización Ósea por Tomodensitometría Computarizada Cuantitativa en Pacientes con Fibrosis Quística: Estudio de Validación
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los pacientes con fibrosis quística pueden tener un déficit en la mineralización ósea. Esto está particularmente bien descrito en adultos. Sin embargo, en la población pediátrica los resultados son más heterogéneos. La evaluación se ve obstaculizada por las dificultades en la estandarización de la interpretación DXA.
Esta medida depende de la masa y el tamaño del hueso, así como de la masa de tejido blando que cubre el área del hueso. Estas dos características, intrínsecas a la medida, plantean un importante problema de interpretación en niños porque un cambio en la densidad ósea puede reflejar tanto un cambio en el contenido mineral óseo como cambios relacionados con el crecimiento, por ejemplo, el aumento del tamaño óseo o del volumen de los huesos blandos. tejido que cubre el hueso de interés.
La tomografía computarizada cuantitativa (QCT) proporciona una medida directa del volumen de densitometría de mineralización ósea. Cuantifica el contenido mineral óseo en relación con el volumen del hueso, en referencia a un fantasma externo. Por lo tanto, este método supera el tamaño del tamaño.
Esta técnica se puede considerar sin una exposición adicional a la radiación de los pacientes durante una TC de pulmón porque es habitual que las vértebras lumbares se incluyan en la ventana de medición debido a la hiperinsuflación pulmonar. Este examen sería ideal para pacientes con fibrosis quística.
Todos los pacientes tienen estas dos evaluaciones durante su manejo de rutina. Este estudio compara el estudio sobre la mineralización ósea evaluada por (QCT) en comparación con la técnica de referencia por (DXA) para el paciente afectado por fibrosis quística para cada paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Paris, Francia, 75014
- Necker Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes afectados de fibrosis quística
- Mayor de 5 años
- Pacientes cuya condición clínica amerite una indicación de TAC de tórax en relación con los criterios de la conferencia de consenso francés sobre Fibrosis Quística de mayo de 2002 (Palacio de Luxemburgo).
- Pacientes cuya condición clínica amerite una indicación de examen DXA de acuerdo con las recomendaciones francesas (Consenso del Grupo de Trabajo "mineralización ósea y fibrosis quística" En niños, se recomienda el examen a partir de los 8 años cada 2 años si el Z-score es mayor que - 1, cada año si la puntuación Z es inferior a - 1.. En adultos, se recomienda el examen cada 5 años si el T-score es mayor que >-1, cada 2 años si está entre -1 y -2; anualmente si es menos de - 2.)
- El paciente no presenta una fase de exacerbación bronquial
- Cobro de no oposición del paciente
- Paciente afiliado a la seguridad social
Criterio de exclusión:
- Paciente trasplantado
- Paciente con una fase de exacerbación infecciosa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: QCT y DXA
Todos los pacientes tendrán QCT y DXA
|
Otros nombres:
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de la mineralización con DXA (absorciometría de rayos X de energía dual) como un Zscore de densidad mineral ósea y el Zscore de QCT (tomografía computarizada cuantitativa)
Periodo de tiempo: 1 día
|
Evaluación de la mineralización con DXA (absorciometría de rayos X de energía dual) como un Zscore de densidad mineral ósea (población de referencia: mismo sexo, misma edad ósea) y el Zscore de QCT (tomografía computarizada cuantitativa) (población de referencia: mismo sexo, misma edad ósea). misma edad)
|
1 día
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Evaluación de la prevalencia de osteopenia en niños y adultos afectados por fibrosis quística.
Periodo de tiempo: 1 día
|
1 día
|
|
Correlación de la mineralización ósea con el estado nutricional (IMC)
Periodo de tiempo: 1 día
|
1 día
|
|
Correlación de la mineralización ósea con el estado respiratorio (FEV % previsto)
Periodo de tiempo: 1 día
|
1 día
|
|
Correlación de la mineralización ósea con vitamina D (25(OH)vitD)
Periodo de tiempo: 1 día
|
1 día
|
|
Correlación de la mineralización ósea con la cantidad total de corticosteroides inhalados y orales administrados (número total de días de esteroides según diferentes modalidades: inhalados, orales IV)
Periodo de tiempo: 1 día
|
1 día
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Isabelle Sermet-Gaudelus, Professor, Necker Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- N° ID RCB : 2009-A00292-55
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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