Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kvantitatív számítógépes tomodenzitometria cisztás fibrózisban szenvedő betegeknél (TOMODENS)

2018. február 23. frissítette: Isabelle Sermet-Gaudelus, Hôpital Necker-Enfants Malades

A csont mineralizációjának értékelése kvantitatív számítógépes tomodenzitometriával cisztás fibrózisban szenvedő betegeknél: Validációs vizsgálat

Ennek a tanulmánynak a célja egy összehasonlító vizsgálat elvégzése a kvantitatív számítógépes tomodenzitometriával (QCT) kiértékelt csont mineralizáció tanulmányozására, összehasonlítva a referenciatechnikával, a kettős emissziós röntgenabszorpciós módszerrel (DXA).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A cisztás fibrózisban szenvedő betegeknél a csontok mineralizációjának hiánya lehet. Ez különösen jól leírható felnőtteknél. A gyermekpopulációban azonban az eredmények heterogénebbek. Az értékelést hátráltatják a DXA értelmezés szabványosítási nehézségei.

Ez a mérés a csont tömegétől és méretétől, valamint a csontterületet borító lágyszövetek tömegétől függ. Ez a mérésben rejlő két jellemző jelentős értelmezési problémát jelent a gyermekeknél, mivel a csontsűrűség változása tükrözheti a csont ásványianyag-tartalmának változását vagy a növekedéssel összefüggő változásokat, például a csontméret vagy a lágy csont térfogatának növekedését. a kérdéses csontot borító szövet.

A kvantitatív számítógépes tomográfia (QCT) a csont mineralizációs denzitometriás térfogatának közvetlen mérését biztosítja. Számszerűsíti a csont ásványianyag-tartalmát a csont térfogatához viszonyítva, külső fantomra hivatkozva. Ez a módszer tehát legyőzi a méretet.

Ez a technika a betegek további sugárterhelése nélkül is megfontolható a tüdő-CT során, mivel a tüdő hiperinflációja miatt általában ágyéki csigolyák is szerepelnek a mérési ablakban. Ez a vizsgálat ideális cisztás fibrózisban szenvedő betegek számára.

Ezt a két értékelést minden betegnél el kell végezni a rutinkezelés során. Ez a tanulmány összehasonlítja a (QCT) által értékelt csont mineralizációra vonatkozó vizsgálatot a (DXA) referenciatechnikával a cisztás fibrózisban szenvedő betegek esetében minden egyes beteg esetében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

131

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Cisztás fibrózisban szenvedő betegek
  • 5 év feletti
  • Azok a betegek, akiknek klinikai állapota indokolja a mellkasi CT-t a 2002. májusi cisztás fibrózisról szóló francia konszenzusos konferencia (Luxemburgi palota) kritériumai alapján.
  • Azok a betegek, akiknek klinikai állapota indokolja a DXA-vizsgálat javallatát a francia ajánlásoknak megfelelően (A "Csont mineralizáció és cisztás fibrózis" munkacsoport konszenzusa Gyermekeknél a vizsgálat 8 éves kortól ajánlott kétévente, ha a Z-pontszám nagyobb, mint: 1, minden évben, ha a Z-pontszám kisebb, mint - 1... Felnőtteknél a vizsga 5 évente javasolt, ha a T-pontszám nagyobb, mint - 1, és 2 évente, ha -1 és -2 között van; évente, ha kevesebb, mint - 2.)
  • A betegnél nem jelentkezik a bronchiális exacerbáció fázisa
  • A páciens nem-ellenkezésének gyűjtése
  • Társadalombiztosításhoz kötött beteg

Kizárási kritériumok:

  • Átültetett beteg
  • Fertőző exacerbációs fázisban szenvedő beteg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: QCT és DXA
Minden betegnek lesz QCT és DXA is
Egyéb: QCT
Más nevek:
  • Kvantitatív számítógépes tomodenzitometria
Egyéb: DXA
Más nevek:
  • Kettős emissziós röntgen

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mineralizáció értékelése DXA-val (kettős energiájú röntgenabszorpciós mérés), mint a csontsűrűség Zscore-ja és a QCT (kvantitatív számítógépes tomográfia) Zscore-ja
Időkeret: 1 nap
A mineralizáció értékelése DXA-val (kétenergiás röntgenabszorpciómetria), mint a csontsűrűség Zscore-ja (referenciapopuláció: azonos nemű, azonos csontkor) és a QCT (kvantitatív komputertomográfia) Zscore-ja (referenciapopuláció: azonos nemű, azonos korú)
1 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az osteopenia prevalenciájának értékelése cisztás fibrózisban szenvedő gyermekek és felnőttek körében.
Időkeret: 1 nap
1 nap
A csont mineralizációjának összefüggése a tápláltsági állapottal (BMI)
Időkeret: 1 nap
1 nap
A csont mineralizációjának összefüggése a légzési állapottal (FEV % előrejelzett)
Időkeret: 1 nap
1 nap
A csont mineralizáció korrelációja a D-vitaminnal (25(OH)vitD)
Időkeret: 1 nap
1 nap
A csont mineralizációjának összefüggése az összes belélegzett és orális kortikoszteroid mennyiségével (a szteroidok teljes napszáma különböző módokon: inhalált, orális IV)
Időkeret: 1 nap
1 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hôpital Necker-Enfants Malades

Együttműködők

Vaincre la Mucoviscidose

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Isabelle Sermet-Gaudelus, Professor, Necker Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. november 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. április 18.

Első közzététel (Becslés)

2013. április 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. február 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 23.

Utolsó ellenőrzés

2018. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • N° ID RCB : 2009-A00292-55

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cisztás fibrózis

Klinikai vizsgálatok a QCT

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in France

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel