Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kvantitativ computertomodensitometri hos patienter med cystisk fibrose (TOMODENS)

23. februar 2018 opdateret af: Isabelle Sermet-Gaudelus, Hôpital Necker-Enfants Malades

Evaluering af knoglemineralisering ved kvantitativ computertomodensitometri hos patienter med cystisk fibrose: valideringsundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at udføre en komparativ undersøgelse til undersøgelse af knoglemineralisering evalueret med kvantitativ computertomodensitometri (QCT) sammenlignet med referenceteknikken, Dual-emission X-ray absorptiometri (DXA).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med cystisk fibrose kan have et underskud i knoglemineralisering. Dette er især godt beskrevet hos voksne. I den pædiatriske population er resultaterne dog mere heterogene. Evalueringen hæmmes af vanskeligheder med standardisering af DXA-fortolkning.

Denne måling afhænger af massen og størrelsen af ​​knoglen samt massen af ​​blødt væv, der dækker knogleområdet. Disse to karakteristika, som er iboende for målingen, udgør et betydeligt problem med fortolkninger hos børn, fordi en ændring i knogletæthed kan afspejle både en ændring i knoglemineralindhold eller ændringer relateret til vækst, for eksempel stigningen i knoglestørrelse eller volumen af ​​blød væv, der dækker knoglen af ​​interesse.

Kvantitativ computertomografi (QCT) giver et direkte mål for knoglemineralisering densitometri volumen. Det kvantificerer knoglemineralindholdet i forhold til volumenet af knoglen, i forhold til et eksternt fantom. Denne metode overvinder derfor størrelsesstørrelsen.

Denne teknik kan overvejes uden yderligere strålingseksponering for patienter under en lunge-CT, fordi det er sædvanligt, at lændehvirvler inkluderes i målevinduet på grund af pulmonal hyperinflation. Denne undersøgelse ville være ideel til patienter med cystisk fibrose.

Alle patienter har disse to evalueringer under deres rutinebehandling. Denne undersøgelse sammenligner undersøgelse af knoglemineralisering evalueret af (QCT) sammenlignet med referenceteknikken af ​​(DXA) for patienten ramt af cystisk fibrose for hver patient.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

131

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Necker Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ramt af cystisk fibrose
  • Alder over 5 år
  • Patienter, hvis kliniske tilstand berettiger en indikation af bryst-CT i forhold til kriterierne for den franske konsensuskonference om cystisk fibrose i maj 2002 (Palace of the Luxembourg).
  • Patienter, hvis kliniske tilstand berettiger en indikation af DXA-undersøgelse i overensstemmelse med franske anbefalinger (Konsensus fra arbejdsgruppen "knoglemineralisering og cystisk fibrose" Hos børn anbefales undersøgelsen til 8-årige hvert andet år, hvis Z-score er større end - 1, hvert år, hvis Z-score er mindre end -1.. Hos voksne anbefales eksamen hvert 5. år, hvis T-score er større end > - 1, hvert 2. år, hvis det er mellem -1 og - 2; årligt, hvis mindre end - 2.)
  • Patienten udviser ikke en fase med bronkial eksacerbation
  • Indsamling af ikke-modstand fra patienten
  • Patient tilknyttet social sikring

Ekskluderingskriterier:

  • Patient transplanteret
  • Patient med en infektiøs eksacerbationsfase

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: QCT og DXA
Alle patienter vil have både QCT og DXA
Andet: QCT
Andre navne:
  • Kvantitativ computertomodensitometri
Andet: DXA
Andre navne:
  • Dobbelt-emission røntgen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af mineraliseringen med DXA (Dual-energy X-ray absorptiometri) som en Zscore for knoglemineraltæthed og Zscore for QCT (Quantitative computed tomography)
Tidsramme: 1 dag
Evaluering af mineraliseringen med DXA (Dual-energy X-ray absorptiometri) som en Zscore af knoglemineraltæthed (referencepopulation: samme køn, samme knoglealder) og Zscore for QCT (kvantitativ computertomografi) (referencepopulation: samme køn, samme alder)
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluering af forekomsten af ​​osteopeni hos børn og voksne ramt af cystisk fibrose.
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Korrelation af knoglemineralisering med ernæringsstatus (BMI)
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Korrelation af knoglemineralisering med respiratorisk status (FEV % forudsagt)
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Korrelation af knoglemineralisering med vitamin D (25(OH)vitD)
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Korrelation af knoglemineralisering med mængden af ​​totalt indgivne inhalerede og orale kortikosteroider (samlet antal dage med steroider i henhold til forskellige modaliteter: inhaleret, oral IV)
Tidsramme: 1 dag
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hôpital Necker-Enfants Malades

Samarbejdspartnere

Vaincre la Mucoviscidose

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Isabelle Sermet-Gaudelus, Professor, Necker Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2013

Først opslået (Skøn)

23. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • N° ID RCB : 2009-A00292-55

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cystisk fibrose

Kliniske forsøg med QCT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner