Kvantitativ computertomodensitometri hos pasienter med cystisk fibrose (TOMODENS)
Evaluering av beinmineralisering ved kvantitativ computertomodensitometri hos pasienter med cystisk fibrose: valideringsstudie
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Pasienter med cystisk fibrose kan ha et underskudd i benmineralisering. Dette er spesielt godt beskrevet hos voksne. I den pediatriske populasjonen er imidlertid resultatene mer heterogene. Evalueringen hindres av vanskeligheter med standardisering av DXA-tolkning.
Denne målingen avhenger av massen og størrelsen på beinet samt massen av bløtvev som dekker beinområdet. Disse to egenskapene, som er iboende for målingen, utgjør et betydelig problem med tolkninger hos barn fordi en endring i bentetthet kan reflektere både en endring i benmineralinnhold eller endringer relatert til vekst, for eksempel økningen i beinstørrelse eller volum av myk. vev som dekker benet av interesse.
Kvantitativ computertomografi (QCT) gir et direkte mål på benmineralisering densitometri volum. Den kvantifiserer benmineralinnholdet i forhold til volumet av beinet, med henvisning til et eksternt fantom. Denne metoden overvinner derfor størrelsesstørrelsen.
Denne teknikken kan vurderes uten ekstra strålingseksponering for pasienter under en lunge-CT fordi det er vanlig at lumbale ryggvirvler inkluderes i målevinduet på grunn av pulmonal hyperinflasjon. Denne undersøkelsen vil være ideell for pasienter med cystisk fibrose.
Alle pasienter har disse to evalueringene under rutinebehandlingen. Denne studien sammenligner studie på benmineralisering evaluert av (QCT) sammenlignet med referanseteknikken av (DXA) for pasienten som er rammet av cystisk fibrose for hver pasient.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75014
- Necker Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter rammet av cystisk fibrose
- Alder over 5 år
- Pasienter hvis kliniske tilstand tilsier en indikasjon på bryst-CT i forhold til kriteriene for den franske konsensuskonferansen om cystisk fibrose i mai 2002 (Palace of the Luxembourg).
- Pasienter hvis kliniske tilstand tilsier en indikasjon på DXA-undersøkelse i samsvar med franske anbefalinger (Konsensus fra arbeidsgruppen "beinmineralisering og cystisk fibrose" Hos barn anbefales undersøkelsen for 8 år hvert 2. år hvis Z-skåren er større enn - 1, hvert år hvis Z-score er mindre enn - 1.. Hos voksne anbefales eksamen hvert 5. år hvis T-skåren er større enn> - 1, hvert 2. år hvis den er mellom -1 og - 2; årlig hvis mindre enn - 2.)
- Pasienten viser ikke en fase med bronkial eksacerbasjon
- Innsamling av ikke-motstand fra pasienten
- Pasient tilknyttet trygd
Ekskluderingskriterier:
- Pasient transplantert
- Pasient med en infeksjonseksaserbasjonsfase
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: QCT og DXA
Alle pasientene vil ha både QCT og DXA
|
Andre navn:
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av mineraliseringen med DXA (Dual-energy X-ray absorptiometri) som en Zscore for beinmineraltetthet og Zscore for QCT (Quantitative computed tomography)
Tidsramme: 1 dag
|
Evaluering av mineraliseringen med DXA (Dual-energy X-ray absorptiometri) som en Zscore av beinmineraltetthet (referansepopulasjon: samme kjønn, samme benalder) og Z-score for QCT (kvantitativ computertomografi) (referansepopulasjon: samme kjønn, samme alder)
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluering av forekomsten av osteopeni hos barn og voksne rammet av cystisk fibrose.
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
Korrelasjon av benmineralisering med ernæringsstatus (BMI)
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
Korrelasjon av benmineralisering med respirasjonsstatus (FEV % predikert)
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
Korrelasjon av benmineralisering med vitamin D (25(OH)vitD)
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
Korrelasjon av benmineralisering med mengden totale inhalerte og orale kortikosteroider administrert (totalt antall dager med steroider i henhold til forskjellige modaliteter: inhalert, oral IV)
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Isabelle Sermet-Gaudelus, Professor, Necker Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- N° ID RCB : 2009-A00292-55
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .