Tomodensitometria Computadorizada Quantitativa em Pacientes com Fibrose Cística (TOMODENS)
Avaliação da Mineralização Óssea por Tomodensitometria Computadorizada Quantitativa em Pacientes com Fibrose Cística: Estudo de Validação
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Pacientes com fibrose cística podem apresentar déficit na mineralização óssea. Isso é particularmente bem descrito em adultos. Entretanto, na população pediátrica os resultados são mais heterogêneos. A avaliação é prejudicada por dificuldades na padronização da interpretação do DXA.
Essa medida depende da massa e tamanho do osso, bem como da massa de tecido mole que cobre a área óssea. Essas duas características, intrínsecas à medição, representam um problema significativo de interpretações em crianças, pois uma alteração na densidade óssea pode refletir tanto uma alteração no conteúdo mineral ósseo quanto alterações relacionadas ao crescimento, por exemplo, o aumento do tamanho do osso ou do volume de partes moles tecido que cobre o osso de interesse.
A tomografia computadorizada quantitativa (QCT) fornece uma medida direta do volume de densitometria de mineralização óssea. Quantifica o conteúdo mineral ósseo em relação ao volume do osso, em referência a um fantoma externo. Este método, portanto, supera o tamanho do tamanho.
Essa técnica pode ser considerada sem uma exposição adicional à radiação para os pacientes durante uma TC pulmonar, pois é comum que as vértebras lombares sejam incluídas na janela de medição devido à hiperinsuflação pulmonar. Este exame seria ideal para pacientes com fibrose cística.
Todos os pacientes têm essas duas avaliações durante o tratamento de rotina. Este estudo compara o estudo da mineralização óssea avaliada por (QCT) em comparação com a técnica de referência por (DXA) para o paciente acometido por fibrose cística para cada paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Paris, França, 75014
- Necker Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes acometidos por fibrose cística
- Mais de 5 anos
- Pacientes cujo quadro clínico justifique a indicação de TC de tórax em relação aos critérios da conferência de consenso francês sobre fibrose cística em maio de 2002 (Palácio do Luxemburgo).
- Pacientes cuja condição clínica justifique a indicação do exame DXA de acordo com as recomendações francesas (Consenso do Grupo de Trabalho "mineralização óssea e fibrose cística" Em crianças, o exame é recomendado a partir dos 8 anos a cada 2 anos se o escore Z for maior que - 1, todo ano se o Z-score for menor que - 1.. Em adultos, o exame é recomendado a cada 5 anos se o T-score for maior que > -1, a cada 2 anos se estiver entre -1 e -2; anualmente se for inferior a - 2.)
- O paciente não apresenta uma fase de exacerbação brônquica
- Cobrança de não oposição do paciente
- Paciente filiado à previdência social
Critério de exclusão:
- paciente transplantado
- Paciente com fase de exacerbação infecciosa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: QCT e DXA
Todos os pacientes terão QCT e DXA
|
Outros nomes:
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação da mineralização com DXA (Dual-energy X-ray absorciometria) como um Zscore de densidade mineral óssea e o Zscore de QCT (tomografia computadorizada quantitativa)
Prazo: 1 dia
|
Avaliação da mineralização com DXA (absorciometria de raios-X de dupla energia) como um Zscore de densidade mineral óssea (população de referência: mesmo sexo, mesma idade óssea) e o Zscore de QCT (tomografia computadorizada quantitativa) (população de referência: mesmo sexo, mesma idade)
|
1 dia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Avaliação da prevalência de osteopenia em crianças e adultos acometidos por fibrose cística.
Prazo: 1 dia
|
1 dia
|
|
Correlação da mineralização óssea com o estado nutricional (IMC)
Prazo: 1 dia
|
1 dia
|
|
Correlação da mineralização óssea com o estado respiratório (FEV% previsto)
Prazo: 1 dia
|
1 dia
|
|
Correlação da mineralização óssea com a Vitamina D (25(OH)vitD)
Prazo: 1 dia
|
1 dia
|
|
Correlação da mineralização óssea com a quantidade total de corticosteroides inalatórios e orais administrados (número total de dias de esteroides de acordo com as diferentes modalidades: inalatório, oral IV)
Prazo: 1 dia
|
1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Isabelle Sermet-Gaudelus, Professor, Necker Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- N° ID RCB : 2009-A00292-55
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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