Количественная компьютерная томоденситометрия у больных муковисцидозом (TOMODENS)
Оценка минерализации костей с помощью количественной компьютерной томоденситометрии у пациентов с кистозным фиброзом: валидационное исследование
Обзор исследования
Подробное описание
У больных муковисцидозом может наблюдаться дефицит минерализации костей. Это особенно хорошо описано у взрослых. Однако в педиатрической популяции результаты более неоднородны. Оценке мешают трудности стандартизации интерпретации DXA.
Это измерение зависит от массы и размера кости, а также от массы мягких тканей, покрывающих область кости. Эти две характеристики, присущие измерению, создают серьезную проблему интерпретации у детей, поскольку изменение плотности костной ткани может отражать как изменение содержания минералов в костях, так и изменения, связанные с ростом, например, увеличение размера кости или объема мягких тканей. ткани, покрывающей интересующую кость.
Количественная компьютерная томография (ККТ) обеспечивает прямое измерение объема денситометрии минерализации костей. Он количественно определяет содержание минералов в кости по отношению к объему кости по отношению к внешнему фантому. Таким образом, этот метод преодолевает размер размера.
Эту методику можно рассматривать без дополнительной лучевой нагрузки на пациентов во время КТ легких, поскольку обычно поясничные позвонки включаются в окно измерения из-за легочной гиперинфляции. Это обследование было бы идеальным для пациентов с кистозным фиброзом.
Все пациенты проходят эти две оценки во время рутинного лечения. Это исследование сравнивает исследование минерализации костей, оцениваемое с помощью (QCT), по сравнению с эталонным методом (DXA) для пациента, страдающего муковисцидозом, для каждого пациента.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75014
- Necker Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, страдающие муковисцидозом
- Возраст старше 5 лет
- Пациенты, чье клиническое состояние требует показаний к КТ органов грудной клетки в соответствии с критериями французской консенсусной конференции по кистозному фиброзу в мае 2002 г. (Люксембургский дворец).
- Пациенты, чье клиническое состояние требует назначения DXA-обследования в соответствии с французскими рекомендациями (Консенсус рабочей группы «Минерализация костей и муковисцидоз». У детей рекомендуется обследование в возрасте 8 лет каждые 2 года, если Z-показатель выше - 1, ежегодно, если Z-показатель меньше - 1.. У взрослых рекомендуется обследование каждые 5 лет, если Т-балл больше >-1, каждые 2 года, если он находится в пределах от -1 до -2; ежегодно, если меньше - 2.)
- У пациента нет фазы бронхиального обострения.
- Сбор непротивления пациента
- Пациент, связанный с социальным обеспечением
Критерий исключения:
- Пациент пересажен
- Пациент с инфекционной фазой обострения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: ККТ и ДРА
Всем пациентам будут проведены как QCT, так и DXA.
|
Другие имена:
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка минерализации с помощью DXA (двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия) в виде Z-показателя минеральной плотности костей и Z-показателя QCT (количественной компьютерной томографии)
Временное ограничение: 1 день
|
Оценка минерализации с помощью DXA (двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия) в виде Z-показателя минеральной плотности кости (эталонная популяция: тот же пол, тот же костный возраст) и Z-показателя QCT (количественная компьютерная томография) (эталонная популяция: того же пола, одинакового возраста)
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка распространенности остеопении у детей и взрослых, страдающих муковисцидозом.
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
Корреляция минерализации костей с нутритивным статусом (ИМТ)
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
Корреляция минерализации костей с респираторным статусом (прогнозируемый ОФВ %).
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
Корреляция минерализации костей с витамином D (25(OH)vitD)
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
Корреляция минерализации костей с количеством введенных ингаляционных и пероральных кортикостероидов (общее количество дней приема стероидов в зависимости от различных модальностей: ингаляционно, внутривенно перорально)
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Isabelle Sermet-Gaudelus, Professor, Necker Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- N° ID RCB : 2009-A00292-55
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .