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Tomodensitometria computerizzata quantitativa in pazienti con fibrosi cistica (TOMODENS)

23 febbraio 2018 aggiornato da: Isabelle Sermet-Gaudelus, Hôpital Necker-Enfants Malades

Valutazione della mineralizzazione ossea mediante tomodensitometria computerizzata quantitativa in pazienti con fibrosi cistica: studio di convalida

Lo scopo di questo studio è condurre uno studio comparativo per lo studio della mineralizzazione ossea valutata con tomodensitometria computerizzata quantitativa (QCT) rispetto alla tecnica di riferimento, assorbimetria a raggi X a doppia emissione (DXA).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con fibrosi cistica possono avere un deficit nella mineralizzazione ossea. Questo è particolarmente ben descritto negli adulti. Tuttavia, nella popolazione pediatrica i risultati sono più eterogenei. La valutazione è ostacolata da difficoltà nella standardizzazione dell'interpretazione DXA.

Questa misurazione dipende dalla massa e dalle dimensioni dell'osso, nonché dalla massa di tessuto molle che ricopre l'area ossea. Queste due caratteristiche, intrinseche alla misurazione, pongono un notevole problema di interpretazione nei bambini perché un cambiamento nella densità ossea può riflettere sia un cambiamento nel contenuto minerale osseo sia cambiamenti legati alla crescita, ad esempio, l'aumento delle dimensioni ossee o del volume delle ossa molli tessuto che ricopre l'osso di interesse.

La tomografia computerizzata quantitativa (QCT) fornisce una misura diretta del volume densitometrico di mineralizzazione ossea. Quantifica il contenuto minerale osseo in relazione al volume dell'osso, in riferimento a un fantasma esterno. Questo metodo supera quindi la dimensione delle dimensioni.

Questa tecnica può essere presa in considerazione senza un'ulteriore esposizione alle radiazioni dei pazienti durante una TC polmonare perché è normale che le vertebre lombari siano incluse nella finestra di misurazione a causa dell'iperinflazione polmonare. Questo esame sarebbe l'ideale per i pazienti con fibrosi cistica.

Tutti i pazienti hanno queste due valutazioni durante la loro gestione di routine. Questo studio confronta lo studio sulla mineralizzazione ossea valutata da (QCT) rispetto alla tecnica di riferimento da (DXA) per il paziente affetto da fibrosi cistica per ciascun paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

131

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75014
        • Necker Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

5 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti affetti da fibrosi cistica
  • Invecchiato oltre 5 anni
  • Pazienti le cui condizioni cliniche giustificano un'indicazione di TC toracica in relazione ai criteri della conferenza di consenso francese sulla fibrosi cistica del maggio 2002 (Palazzo del Lussemburgo).
  • Pazienti le cui condizioni cliniche giustificano un'indicazione dell'esame DXA in conformità con le raccomandazioni francesi (consenso del gruppo di lavoro "mineralizzazione ossea e fibrosi cistica" nei bambini, l'esame è raccomandato a partire dagli 8 anni ogni 2 anni se il punteggio Z è maggiore di - 1, ogni anno se il punteggio Z è inferiore a - 1.. Negli adulti l'esame è consigliato ogni 5 anni se il T-score è maggiore di > -1, ogni 2 anni se è compreso tra -1 e -2; annualmente se inferiore a - 2.)
  • Il paziente non presenta una fase di esacerbazione bronchiale
  • Raccolta di non opposizione del paziente
  • Paziente iscritto alla previdenza sociale

Criteri di esclusione:

  • Paziente trapiantato
  • Paziente con una fase di esacerbazione infettiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: QCT e DXA
Tutti i pazienti avranno sia QCT che DXA
Altro: TQ
Altri nomi:
  • Tomodensitometria quantitativa computerizzata
Altro: DXA
Altri nomi:
  • Raggi X a doppia emissione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della mineralizzazione con DXA (Dual-energy X-ray Absorptiometry) come Zscore della densità minerale ossea e Zscore della QCT (tomografia computerizzata quantitativa)
Lasso di tempo: 1 giorno
Valutazione della mineralizzazione con DXA (Dual-energy X-ray absorptiometry) come Zscore della densità minerale ossea (popolazione di riferimento: stesso sesso, stessa età ossea) e Zscore della QCT (tomografia computerizzata quantitativa) (popolazione di riferimento: stesso sesso, stessa età)
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione della prevalenza dell'osteopenia in bambini e adulti affetti da fibrosi cistica.
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Correlazione della mineralizzazione ossea con lo stato nutrizionale (BMI)
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Correlazione della mineralizzazione ossea con lo stato respiratorio (FEV% previsto)
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Correlazione della mineralizzazione ossea con la vitamina D (25(OH)vitD)
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Correlazione della mineralizzazione ossea con la quantità totale di corticosteroidi inalati e orali somministrati (numero totale di giorni di steroidi secondo le diverse modalità: inalato, orale IV)
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hôpital Necker-Enfants Malades

Collaboratori

Vaincre la Mucoviscidose

Investigatori

  • Investigatore principale: Isabelle Sermet-Gaudelus, Professor, Necker Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

23 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N° ID RCB : 2009-A00292-55

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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