Kwantitatieve computertomodensitometrie bij patiënten met cystische fibrose (TOMODENS)
Evaluatie van de botmineralisatie door kwantitatieve computertomodensitometrie bij patiënten met cystische fibrose: validatiestudie
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met cystische fibrose kunnen een tekort aan botmineralisatie hebben. Dit is vooral goed beschreven bij volwassenen. Bij de pediatrische populatie zijn de resultaten echter heterogener. De evaluatie wordt gehinderd door moeilijkheden bij de standaardisatie van DXA-interpretatie.
Deze meting hangt af van de massa en grootte van het bot, evenals de massa van zacht weefsel dat het botgebied bedekt. Deze twee kenmerken, inherent aan de meting, vormen een aanzienlijk interpretatieprobleem bij kinderen, omdat een verandering in botdichtheid zowel een verandering in botmineraalgehalte kan weerspiegelen als veranderingen in verband met groei, bijvoorbeeld de toename in botomvang of volume van zachte botten. weefsel dat het betreffende bot bedekt.
Kwantitatieve computertomografie (QCT) biedt een directe meting van het densitometrievolume van botmineralisatie. Het kwantificeert het botmineraalgehalte in relatie tot het volume van het bot, in verwijzing naar een extern fantoom. Deze methode overwint dus de grootte van de maat.
Deze techniek kan worden overwogen zonder extra stralingsblootstelling van patiënten tijdens een long-CT, omdat het gebruikelijk is dat lendenwervels worden opgenomen in het meetvenster vanwege pulmonale hyperinflatie. Dit examen zou ideaal zijn voor patiënten met Cystic fibrosis.
Alle patiënten ondergaan deze twee evaluaties tijdens hun routinebehandeling. Deze studie vergelijkt de studie over de botmineralisatie geëvalueerd door (QCT) in vergelijking met de referentietechniek door (DXA) voor de patiënt met cystische fibrose voor elke patiënt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75014
- Necker Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten getroffen door cystische fibrose
- Ouder dan 5 jaar
- Patiënten bij wie de klinische toestand een indicatie van thorax-CT rechtvaardigt in relatie tot de criteria van de Franse consensusconferentie over cystische fibrose in mei 2002 (Paleis van Luxemburg).
- Patiënten bij wie de klinische toestand een indicatie van DXA-onderzoek rechtvaardigt in overeenstemming met de Franse aanbevelingen (Consensus van de Werkgroep "botmineralisatie en cystische fibrose". Bij kinderen wordt het onderzoek om de 2 jaar vanaf 8 jaar aanbevolen als de Z-score groter is dan - 1, elk jaar als de Z-score lager is dan - 1.. Bij volwassenen wordt het onderzoek om de 5 jaar aanbevolen als de T-score groter is dan> - 1, om de 2 jaar als deze tussen -1 en - 2 ligt; jaarlijks indien minder dan - 2.)
- Patiënt vertoont geen fase van bronchiale exacerbatie
- Verzameling van niet-verzet van de patiënt
- Patiënt aangesloten bij de sociale zekerheid
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt getransplanteerd
- Patiënt met een infectieuze exacerbatiefase
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: QCT en DXA
Alle patiënten zullen zowel QCT als DXA hebben
|
Andere namen:
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de mineralisatie met DXA (Dual-energy X-ray absorptiometry) als een Zscore van botmineraaldichtheid en de Zscore van QCT (Quantitative computed tomography)
Tijdsspanne: 1 dag
|
Evaluatie van de mineralisatie met DXA (Dual-energy X-ray absorptiometry) als een Zscore van Botmineraaldichtheid (referentiepopulatie: zelfde geslacht, zelfde botleeftijd) en de Zscore van QCT (Quantitative computertomografie) (referentiepopulatie: zelfde geslacht, dezelfde leeftijd)
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Evaluatie van de prevalentie van osteopenie bij kinderen en volwassenen met cystische fibrose.
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
|
Correlatie van botmineralisatie met voedingsstatus (BMI)
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
|
Correlatie van botmineralisatie met ademhalingsstatus (FEV % voorspeld)
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
|
Correlatie van botmineralisatie met vitamine D (25(OH)vitD)
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
|
Correlatie van botmineralisatie met de totale hoeveelheid toegediende inhalatie- en orale corticosteroïden (totaal aantal dagen steroïden volgens verschillende modaliteiten: inhalatie, oraal IV)
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Isabelle Sermet-Gaudelus, Professor, Necker Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- N° ID RCB : 2009-A00292-55
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .