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改善非洲裔美国狼疮患者生活质量的干预措施 (IQAN)

2018年6月13日 更新者:Medical University of South Carolina

改善非裔美国人狼疮患者生活质量的干预措施 (IQAN)

拟议项目的目标是提高首席研究员对狼疮患者进行行为干预的研究能力。 这包括干预设计、实施、数据收集和数据分析。 改善非裔美国人狼疮患者生活质量的干预 (IQAN) 项目旨在检查独特定制的干预计划是否可以改善生活质量,减少抑郁症指标,并减少非裔美国人狼疮患者的压力感知和生物学指标患者。 这项研究建立在关节炎自我管理领域 30 年的工作基础上,但不同之处在于干预模式、疾病(狼疮)和研究人群(非裔美国人)未被研究或未被充分研究。 IQAN 项目将使用 Reach、Effectiveness、Adoption、Implementation 和 Maintenance (RE-AIM) 模型作为其理论框架。 该计划具有三个具体目标。 第一个目标旨在设计一项三组随机、候补名单对照试验,该试验采用以患者为中心的“点菜”方法,为受试者提供多种互动模式,让他们可以根据自己的意愿选择多选或少选. 第二个目标是使用 RE-AIM 模型框架评估干预措施。 在第一个目标之前要实现的第三个目标是使用以前收集的数据来描述非裔美国狼疮患者以患者为中心的护理障碍,以确定患者需求和愿望的趋势,以及非相关因素的相关性。 - 可用于制定和完善干预措施的响应和违规行为。

研究概览

详细说明

干预将由干预协调员在当地/MUSC 研究协调员的协助下进行协调。 将向参与 MUSC 正在进行的 SLE 临床数据库项目的 50 名非洲裔美国狼疮患者提供独特的“按菜单点菜”自我管理计划。 干预协调员将与干预部门的每位参与者合作,制定个性化干预计划 (IIP)。 每个 IIP 将包括 1-4 个选项,包括邮寄的关节炎套件、添加和访问列表服务、参与支持小组以及注册本地自我管理计划。 由于 IIP 的性质,拟议的干预将因参与者而异。 由 50 名狼疮患者组成的“设定菜单”对照组将仅提供标准化慢性病自我管理计划,而由 50 名狼疮患者组成的对照组将接受常规护理 (UC),没有干预成分。 在干预活动之前和之后,将在每种情况下的所有患者中收集经过验证的压力、抑郁和生活质量测量值。 为确保干预完整性,离散组件将遵循书面协议,同行领导者将为每个会话/遭遇完成标准化清单。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

153

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、美国、29210
        • Institute for Partnerships to Eliminate Health Disparities, University of South Carolina

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 狼疮的正式诊断
  • 黑人或非裔美国人

排除标准:

  • 未满 18 岁
  • CNS/神经精神性狼疮和/或痴呆
  • 在过去 12 个月内参加过慢性病自我管理计划

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:控制
邮寄信息文献
有源比较器:套餐
干预:参加当地慢性病自我管理计划 (CDSMP) 并每月跟进电话以衡量进展和舒适度
慢性病自我管理计划 (CDSMP) 是一个为期 6 周、每周 2.5 小时的研讨会。 患有不同慢性健康问题的人们聚在一起,互相支持,为他们的健康做出积极的改变。 研讨会由两位训练有素的领导者主持,其中一位或两位都是本身患有慢性病的非卫生专业人员。 课程的教学过程使其有效。 课程的参与度很高,相互支持使参与者对自己管理健康和保持积极充实生活的能力充满信心。
实验性的:干涉
干预:每个个性化干预计划 (IIP) 将包括 1-4 个选项,包括邮寄关节炎工具包、添加和访问列表服务、参与支持小组以及参加当地自我管理计划。
慢性病自我管理计划 (CDSMP) 是一个为期 6 周、每周 2.5 小时的研讨会。 患有不同慢性健康问题的人们聚在一起,互相支持,为他们的健康做出积极的改变。 研讨会由两位训练有素的领导者主持,其中一位或两位都是本身患有慢性病的非卫生专业人员。 课程的教学过程使其有效。 课程的参与度很高,相互支持使参与者对自己管理健康和保持积极充实生活的能力充满信心。
关节炎自我管理工具包包含 1) 一个“自我测试”,帮助参与者确定关节炎如何影响他们的生活,并自行调整工具包的使用,包括与疼痛、疲劳、身体限制和健康担忧相关的项目; 2) 信息表:与您的医生和医疗保健系统合作;锻炼;药物;健康饮食;疲劳和疼痛管理;寻找社区资源;处理自己的情绪; 3) 关于 ASMP 关键流程组成部分的信息表:行动计划、问题解决、决定尝试什么以及个性化锻炼计划; 4) 关节炎帮助手册; 5) 音频放松和锻炼光盘 (CD); 6) 信息表上印刷的所有材料的音频 CD。
有兴趣的参与者将被转介到“狼疮:听力和学习小组”,这是一个位于查尔斯顿的支持小组,隶属于美国狼疮基金会 (LFA)。 一到两名受过 LFA 培训的协调员负责实施该小组。 会议形式通常包括特定的讨论主题或内容丰富的演示,例如由医学或咨询专业人员、药剂师或狼疮研究人员进行的演示。 该计划之后是小组内的时间,以便在希望参加的与会者之间进行进一步的互动和支持。 狼疮:倾听和学习小组向所有狼疮患者、家人、朋友和支持者开放,无需预先注册或收费。
将建立一个项目列表服务器,将所有干预参与者联系起来,以促进交流应对策略、提出问题并分享首选教育资源或与他们的日常和特定疾病经历和/或参与项目相关的任何其他信息。 参与者将获得一个 URL,他们可以从该 URL 订阅列表服务。 一旦订阅,他们将能够发布和接收消息,由 listserv 版主管理,该版主将负责酌情分发给 listserv 成员。 参与者可以随时选择取消订阅。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
生活质量
大体时间:两年
两年

次要结果测量

结果测量
大体时间
疾病活动
大体时间:两年
两年

其他结果措施

结果测量
大体时间
压力
大体时间:两年
两年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年4月1日

初级完成 (实际的)

2016年6月30日

研究完成 (实际的)

2016年8月31日

研究注册日期

首次提交

2013年4月18日

首先提交符合 QC 标准的

2013年4月22日

首次发布 (估计)

2013年4月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年6月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年6月13日

最后验证

2018年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • IQAN
  • 1K01AR060026 (美国 NIH 拨款/合同)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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