- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01837875
Intervensjon for å forbedre livskvaliteten hos afroamerikanske lupuspasienter (IQAN)
13. juni 2018 oppdatert av: Medical University of South Carolina
Intervensjon for å forbedre livskvaliteten for afroamerikanske lupuspasienter (IQAN)
Målet med det foreslåtte prosjektet er å styrke hovedetterforskerens forskningsevne til å utføre atferdsintervensjoner for personer med lupus.
Dette inkluderer intervensjonsdesign, implementering, datainnsamling og dataanalyse.
Intervensjon for å forbedre livskvaliteten for afroamerikanske lupuspasienter (IQAN)-prosjektet er utviklet for å undersøke om et unikt skreddersydd intervensjonsprogram kan forbedre livskvaliteten, redusere indikatorer på depresjon og redusere opplevde og biologiske indikatorer på stress i afroamerikansk lupus pasienter.
Denne studien bygger på tre tiår med arbeid utført innen selvbehandling av leddgikt, men skiller seg ved at intervensjonsmodusen, sykdommen (lupus) og studiepopulasjonen (afroamerikanere) er ustudert eller understudert.
IQAN-prosjektet vil bruke RE-AIM-modellen (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, and Maintenance) som sitt teoretiske rammeverk.
Dette programmet har tre spesifikke mål.
Det første målet går ut på å utforme en tre-armet randomisert, ventelistekontrollert studie som bruker en pasientsentrert 'a-la-carte'-tilnærming som tilbyr forsøkspersoner en rekke ulike samhandlingsmåter, slik at de kan velge så mange eller få de ønsker. .
Det andre målet er å vurdere intervensjonen ved å bruke RE-AIM modellrammeverket.
Det tredje målet, som skal oppnås før det første målet, er å bruke tidligere innsamlede data for å karakterisere pasientsentrerte barrierer for omsorg hos afroamerikanske lupuspasienter, for å identifisere trender i pasientbehov og -ønsker, samt korrelater av ikke -respons og manglende etterlevelse som kan brukes i utvikling og foredling av intervensjonen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Intervensjonen vil bli koordinert av en intervensjonskoordinator, med bistand fra lokale/MUSC studiekoordinatorer.
Et unikt a-la-carte-program for selvledelse vil bli tilbudt til 50 afroamerikanske lupuspasienter som deltar i et pågående SLE Clinic Database-prosjekt ved MUSC.
Intervensjonskoordinatoren vil samarbeide med hver deltaker i intervensjonsarmen for å lage en individualisert intervensjonsplan (IIP).
Hver IIP vil inkludere 1-4 alternativer, inkludert et post-levert leddgiktsett, tillegg og tilgang til en listeserv, deltakelse i en støttegruppe og påmelding til lokale selvledelsesprogram(er).
På grunn av arten av IIP, vil den foreslåtte intervensjonen i seg selv variere fra deltaker.
En "settmeny"-kontrollgruppe på 50 lupuspasienter vil kun bli tilbudt et standardisert selvbehandlingsprogram for kronisk sykdom, og en kontrollgruppe på 50 lupuspasienter vil motta vanlig behandling (UC), uten intervensjonskomponenter.
Validerte mål på stress, depresjon og livskvalitet vil bli samlet inn hos alle pasienter i hver tilstand før og etter intervensjonsaktiviteter.
For å sikre intervensjonsintegritet vil diskrete komponenter følge skriftlige protokoller og peer-ledere vil fylle ut en standardisert sjekkliste for hver økt/møte.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
153
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Forente stater, 29210
- Institute for Partnerships to Eliminate Health Disparities, University of South Carolina
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- formell diagnose av lupus
- Svart eller afroamerikansk
Ekskluderingskriterier:
- Yngre enn 18 år
- CNS/nevropsykiatrisk lupus og/eller demens
- deltakelse i et selvbehandlingsprogram for kronisk sykdom i løpet av de siste 12 månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Sendt informasjonslitteratur
|
|
|
Aktiv komparator: Sett meny
Intervensjon: Registrering i et lokalt program for selvstyring av kroniske sykdommer (CDSMP) og månedlige oppfølgingssamtaler for å måle fremgang og komfort
|
The Chronic Disease Self-Management Program (CDSMP) er en 2,5 timers workshop som gis ukentlig i seks uker.
Mennesker med ulike kroniske helseproblemer går sammen og støtter hverandre i å gjøre positive endringer i helsen.
Workshops tilrettelegges av to trente ledere, hvorav den ene eller begge er ikke-helsepersonell med en kronisk sykdom selv.
Det er prosessen der programmet undervises som gjør det effektivt.
Klassene er svært deltakende, og gjensidig støtte bygger deltakernes tillit til deres evne til å håndtere helsen og opprettholde aktive og tilfredsstillende liv.
|
|
Eksperimentell: Innblanding
Intervensjon: Hver individualisert intervensjonsplan (IIP) vil inkludere 1-4 alternativer, inkludert et postlevert leddgiktsett, tillegg og tilgang til en listeserv, deltakelse i en støttegruppe og påmelding til lokale selvledelsesprogram(er).
|
The Chronic Disease Self-Management Program (CDSMP) er en 2,5 timers workshop som gis ukentlig i seks uker.
Mennesker med ulike kroniske helseproblemer går sammen og støtter hverandre i å gjøre positive endringer i helsen.
Workshops tilrettelegges av to trente ledere, hvorav den ene eller begge er ikke-helsepersonell med en kronisk sykdom selv.
Det er prosessen der programmet undervises som gjør det effektivt.
Klassene er svært deltakende, og gjensidig støtte bygger deltakernes tillit til deres evne til å håndtere helsen og opprettholde aktive og tilfredsstillende liv.
The Arthritis Self-Management Tool Kit inneholder 1) en "selvtest" for å hjelpe deltakerne med å finne ut hvordan leddgikt påvirker livene deres og skreddersy bruken av verktøysettet, inkludert elementer relatert til smerte, tretthet, fysiske begrensninger og helseproblemer; 2) informasjonsark: Arbeide med legen din og helsevesenet; Trening; Medisiner; Spise sunt; Utmattelse og smertebehandling; Finne fellesskapsressurser; og håndtere ens følelser; 3) informasjonsark om nøkkelprosesskomponenter i ASMP: Handlingsplanlegging, problemløsning, bestemme hva du skal prøve, og individualisering av et treningsprogram; 4) The Arthritis Helpbook; 5) lydavslapning og trenings-CDer (CDer); og 6) en lyd-CD med alt materiale som er trykt på informasjonsarkene.
Interesserte deltakere vil bli henvist til "Lupus: Listening and Learning Group", en Charleston-basert støttegruppe tilknyttet Lupus Foundation of America (LFA).
En til to LFA-trente tilretteleggere implementerer gruppen.
Møteformatet inkluderer vanligvis et spesifikt diskusjonstema eller en informativ presentasjon, for eksempel av en medisinsk eller rådgivende profesjonell, farmasøyt eller lupusforsker.
Dette programmet følges av tid i gruppen for videre interaksjon og støtte blant deltakerne som ønsker å delta.
The Lupus: Listening and Learning Group er åpen for alle lupuspasienter, familiemedlemmer, venner og støttespillere, og det er ingen forhåndsregistrering eller gebyr involvert.
En prosjektliste vil bli etablert for å knytte sammen alle intervensjonsdeltakere for å lette utveksling av mestringsstrategier, stille spørsmål og dele foretrukne pedagogiske ressurser eller annen informasjon i forhold til deres hverdagslige og sykdomsspesifikke erfaringer og/eller deltakelse i prosjektet.
Deltakerne vil få en URL som de vil kunne abonnere på listeserveren fra.
Når de abonnerer, vil de kunne legge ut og motta meldinger, administrert av en listserv-moderator, som vil være ansvarlig for distribusjon til listserv-medlemmer etter behov.
Deltakere vil ha muligheten til å melde seg av når som helst.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Livskvalitet
Tidsramme: To år
|
To år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sykdomsaktivitet
Tidsramme: To år
|
To år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Understreke
Tidsramme: To år
|
To år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2013
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2016
Studiet fullført (Faktiske)
31. august 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. april 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2013
Først lagt ut (Anslag)
23. april 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. juni 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. juni 2018
Sist bekreftet
1. juni 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IQAN
- 1K01AR060026 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .