Intervention för att förbättra livskvaliteten hos patienter med afroamerikansk lupus (IQAN)
13 juni 2018 uppdaterad av: Medical University of South Carolina
Intervention för att förbättra livskvaliteten för afroamerikanska lupuspatienter (IQAN)
Målet med det föreslagna projektet är att förbättra huvudforskarens forskningsförmåga att genomföra beteendeinsatser för personer med lupus.
Detta inkluderar interventionsdesign, implementering, datainsamling och dataanalys.
Interventionen för att förbättra livskvaliteten för afroamerikanska lupuspatienter (IQAN)-projektet är utformat för att undersöka om ett unikt skräddarsytt interventionsprogram kan förbättra livskvaliteten, minska indikatorer på depression och minska upplevda och biologiska indikatorer på stress i afroamerikansk lupus patienter.
Denna studie bygger på tre decennier av arbete som utförts inom området för självhantering av artrit men skiljer sig genom att interventionssättet, sjukdomen (lupus) och studiepopulationen (afroamerikaner) är ostuderade eller understuderade.
IQAN-projektet kommer att använda modellen Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation och Maintenance (RE-AIM) som sitt teoretiska ramverk.
Detta program har tre specifika mål.
Det första målet syftar till att utforma en tre-armad randomiserad, väntelista kontrollerad studie som använder en patientcentrerad "a-la-carte"-metod som erbjuder försökspersoner en mängd olika sätt att interagera, vilket gör att de kan välja så många eller få som de vill. .
Det andra syftet är att bedöma interventionen med hjälp av RE-AIM-modellens ramverk.
Det tredje målet, som ska uppnås före det första målet, är att använda tidigare insamlade data för att karakterisera patientcentrerade vårdbarriärer hos afroamerikanska lupuspatienter, för att identifiera trender i patientbehov och önskningar, såväl som korrelat mellan icke -respons och bristande efterlevnad som kan användas vid utveckling och förfining av insatsen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Interventionen kommer att koordineras av en interventionssamordnare, med hjälp av lokala/MUSC studiekoordinatorer.
Ett unikt a-la-carte-program för självförvaltning kommer att erbjudas till 50 afroamerikanska lupuspatienter som deltar i ett pågående SLE Clinic Database-projekt vid MUSC.
Interventionssamordnaren kommer att arbeta med varje deltagare i interventionsarmen för att skapa en individualiserad interventionsplan (IIP).
Varje IIP kommer att innehålla 1-4 alternativ, inklusive ett postlevererat artritkit, tillägg och tillgång till en listserv, deltagande i en stödgrupp och registrering i lokala självförvaltningsprogram.
På grund av IIP:s karaktär kommer den föreslagna interventionen i sig att variera beroende på deltagare.
En kontrollgrupp på 50 lupuspatienter kommer att erbjudas ett standardiserat program för självhantering av kroniska sjukdomar, och en kontrollgrupp på 50 lupuspatienter kommer att få normal vård (UC), utan interventionskomponenter.
Validerade mått på stress, depression och livskvalitet kommer att samlas in hos alla patienter i varje tillstånd före och efter interventionsaktiviteter.
För att säkerställa interventionens integritet kommer diskreta komponenter att följa skriftliga protokoll och kamratledare kommer att fylla i en standardiserad checklista för varje session/möte.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
153
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29210
- Institute for Partnerships to Eliminate Health Disparities, University of South Carolina
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- formell diagnos av lupus
- Svart eller afroamerikan
Exklusions kriterier:
- Yngre än 18 år
- CNS/neuropsykiatrisk lupus och/eller demens
- deltagande i ett självhanteringsprogram för kronisk sjukdom under de senaste 12 månaderna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Mailad informationslitteratur
|
|
|
Aktiv komparator: Ställ in meny
Intervention: Registrering i ett lokalt program för självhantering av kroniska sjukdomar (CDSMP) och månatliga uppföljningssamtal för att mäta framsteg och komfort
|
The Chronic Disease Self-Management Program (CDSMP) är en 2,5 timmars workshop som ges varje vecka i sex veckor.
Människor med olika kroniska hälsoproblem deltar tillsammans och stödjer varandra i att göra positiva förändringar i sin hälsa.
Workshops faciliteras av två utbildade ledare, varav en eller båda är icke-vårdpersonal med en kronisk sjukdom själva.
Det är processen i vilken programmet lärs ut som gör det effektivt.
Klasserna är mycket deltagande och ömsesidigt stöd bygger deltagarnas förtroende för deras förmåga att hantera sin hälsa och upprätthålla ett aktivt och tillfredsställande liv.
|
|
Experimentell: Intervention
Intervention: Varje individualiserad interventionsplan (IIP) kommer att innehålla 1-4 alternativ, inklusive ett postlevererat artritkit, tillägg och tillgång till en listserv, deltagande i en stödgrupp och inskrivning i lokala självförvaltningsprogram.
|
The Chronic Disease Self-Management Program (CDSMP) är en 2,5 timmars workshop som ges varje vecka i sex veckor.
Människor med olika kroniska hälsoproblem deltar tillsammans och stödjer varandra i att göra positiva förändringar i sin hälsa.
Workshops faciliteras av två utbildade ledare, varav en eller båda är icke-vårdpersonal med en kronisk sjukdom själva.
Det är processen i vilken programmet lärs ut som gör det effektivt.
Klasserna är mycket deltagande och ömsesidigt stöd bygger deltagarnas förtroende för deras förmåga att hantera sin hälsa och upprätthålla ett aktivt och tillfredsställande liv.
Artrit Self-Management Tool Kit innehåller 1) ett "självtest" för att hjälpa deltagarna att avgöra hur artrit påverkar deras liv och skräddarsy användningen av Tool Kit, inklusive artiklar relaterade till smärta, trötthet, fysiska begränsningar och hälsobekymmer; 2) informationsblad: Arbeta med din läkare och hälso- och sjukvården; Träning; Mediciner; Äta nyttigt; Trötthet och smärthantering; Hitta gemenskapsresurser; och att hantera sina känslor; 3) informationsblad om nyckelprocesskomponenter i ASMP: handlingsplanering, problemlösning, besluta om vad man ska prova och individualisera ett träningsprogram; 4) Hjälpboken för artrit; 5) ljudavslappning och träningscd-skivor (CD-skivor); och 6) en ljud-CD med allt material som är tryckt på informationsbladen.
Intresserade deltagare kommer att hänvisas till "Lupus: Listening and Learning Group", en Charleston-baserad supportgrupp som är ansluten till Lupus Foundation of America (LFA).
En till två LFA-utbildade facilitatorer implementerar gruppen.
Mötesformatet inkluderar i allmänhet ett specifikt diskussionsämne eller en informativ presentation som till exempel av en medicinsk eller rådgivande professionell, farmaceut eller lupusforskare.
Detta program följs av tid inom gruppen för ytterligare interaktion och stöd bland de deltagare som vill delta.
The Lupus: Listening and Learning Group är öppen för alla lupuspatienter, familjemedlemmar, vänner och supportrar, och det finns ingen föranmälan eller avgift inblandad.
En projektlista kommer att upprättas för att länka alla interventionsdeltagare för att underlätta utbyte av hanteringsstrategier, ställa frågor och dela föredragna utbildningsresurser eller annan information om deras vardagliga och sjukdomsspecifika erfarenheter och/eller deltagande i projektet.
Deltagarna kommer att få en URL från vilken de kommer att kunna prenumerera på listserven.
När de väl har prenumererat kommer de att kunna posta och ta emot meddelanden, som hanteras av en listserv-moderator, som ansvarar för distribution till listserv-medlemmar vid behov.
Deltagare kommer att ha möjlighet att avsluta prenumerationen när som helst.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Livskvalité
Tidsram: Två år
|
Två år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Sjukdomsaktivitet
Tidsram: Två år
|
Två år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Påfrestning
Tidsram: Två år
|
Två år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juni 2016
Avslutad studie (Faktisk)
31 augusti 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 april 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 april 2013
Första postat (Uppskatta)
23 april 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 juni 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 juni 2018
Senast verifierad
1 juni 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IQAN
- 1K01AR060026 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .