Intervención para mejorar la calidad de vida en pacientes afroamericanos con lupus (IQAN)
13 de junio de 2018 actualizado por: Medical University of South Carolina
Intervención para mejorar la calidad de vida de los pacientes afroamericanos con lupus (IQAN)
El objetivo del proyecto propuesto es mejorar la capacidad de investigación del investigador principal para realizar intervenciones conductuales para personas con lupus.
Esto incluye el diseño de la intervención, la implementación, la recopilación y el análisis de datos.
El proyecto de intervención para mejorar la calidad de vida de los pacientes afroamericanos con lupus (IQAN) está diseñado para examinar si un programa de intervención especialmente diseñado puede mejorar la calidad de vida, disminuir los indicadores de depresión y reducir los indicadores biológicos y percibidos de estrés en el lupus afroamericano. pacientes
Este estudio se basa en tres décadas de trabajo realizado en el campo del autocontrol de la artritis, pero difiere en que el modo de intervención, la enfermedad (lupus) y la población de estudio (afroamericanos) no se han estudiado o no se han estudiado.
El Proyecto IQAN utilizará el modelo de Alcance, Eficacia, Adopción, Implementación y Mantenimiento (RE-AIM) como marco teórico.
Este programa tiene tres objetivos específicos.
El primer objetivo busca diseñar un ensayo controlado aleatorio con lista de espera de tres brazos que emplee un enfoque "a la carta" centrado en el paciente que ofrezca a los sujetos una variedad de modos de interacción, permitiéndoles elegir tantos como deseen. .
El segundo objetivo es evaluar la intervención, utilizando el marco del modelo RE-AIM.
El tercer objetivo, que debe lograrse antes del primer objetivo, es utilizar datos recopilados previamente para caracterizar las barreras centradas en el paciente para la atención en pacientes afroamericanos con lupus, a fin de identificar tendencias en las necesidades y deseos de los pacientes, así como correlatos de no -respuesta e incumplimiento que pueden ser utilizados en el desarrollo y perfeccionamiento de la intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La intervención será coordinada por un Coordinador de Intervención, con la asistencia de los Coordinadores de Estudio locales/MUSC.
Se ofrecerá un programa único de autogestión 'a la carta' a 50 pacientes afroamericanos con lupus que participan en un proyecto de base de datos clínico de LES en curso en MUSC.
El Coordinador de Intervención trabajará con cada participante en el brazo de intervención para crear un plan de intervención individualizado (IIP).
Cada IIP incluirá de 1 a 4 opciones, incluido un kit de artritis entregado por correo, adición y acceso a un servidor de listas, participación en un grupo de apoyo e inscripción en programas locales de autocontrol.
Debido a la naturaleza del IIP, la intervención propuesta variará inherentemente según el participante.
A un grupo de control de 'menú fijo' de 50 pacientes con lupus se le ofrecerá solo un programa estandarizado de autocontrol de enfermedades crónicas, y un grupo de control de 50 pacientes con lupus recibirá atención habitual (UC), sin componentes de intervención.
Se recopilarán medidas validadas de estrés, depresión y calidad de vida en todos los pacientes en cada condición antes y después de las actividades de intervención.
Para garantizar la integridad de la intervención, los componentes discretos seguirán protocolos escritos y los líderes de pares completarán una lista de verificación estandarizada para cada sesión/encuentro.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
153
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29210
- Institute for Partnerships to Eliminate Health Disparities, University of South Carolina
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico formal de lupus
- negro o afroamericano
Criterio de exclusión:
- Menores de 18 años
- SNC/lupus neuropsiquiátrico y/o demencia
- participación en un programa de autogestión de enfermedades crónicas en los últimos 12 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
Literatura informativa enviada por correo
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Comparador activo: Establecer el menú
Intervención: inscripción en un programa local de autogestión de enfermedades crónicas (CDSMP) y llamadas de seguimiento mensuales para medir el progreso y la comodidad
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El Programa de autocontrol de enfermedades crónicas (CDSMP) es un taller de 2,5 horas que se imparte semanalmente durante seis semanas.
Las personas con diferentes problemas de salud crónicos asisten juntas y se apoyan mutuamente para lograr cambios positivos en su salud.
Los talleres son facilitados por dos líderes capacitados, uno o ambos no son profesionales de la salud con una enfermedad crónica.
Es el proceso en el que se enseña el programa lo que lo hace efectivo.
Las clases son muy participativas y el apoyo mutuo aumenta la confianza de los participantes en su capacidad para controlar su salud y mantener una vida activa y plena.
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Experimental: Intervención
Intervención: Cada plan de intervención individualizado (IIP, por sus siglas en inglés) incluirá de 1 a 4 opciones, incluido un kit de artritis entregado por correo, adición y acceso a un servidor de listas, participación en un grupo de apoyo e inscripción en programas locales de autocontrol.
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El Programa de autocontrol de enfermedades crónicas (CDSMP) es un taller de 2,5 horas que se imparte semanalmente durante seis semanas.
Las personas con diferentes problemas de salud crónicos asisten juntas y se apoyan mutuamente para lograr cambios positivos en su salud.
Los talleres son facilitados por dos líderes capacitados, uno o ambos no son profesionales de la salud con una enfermedad crónica.
Es el proceso en el que se enseña el programa lo que lo hace efectivo.
Las clases son muy participativas y el apoyo mutuo aumenta la confianza de los participantes en su capacidad para controlar su salud y mantener una vida activa y plena.
El kit de herramientas para el autocontrol de la artritis contiene 1) una "autoevaluación" para ayudar a los participantes a determinar cómo la artritis afecta sus vidas y personalizar el uso del kit de herramientas, incluidos elementos relacionados con el dolor, la fatiga, las limitaciones físicas y los problemas de salud; 2) hojas de información: Trabajar con su médico y el sistema de atención médica; Ejercicio; medicamentos; Alimentación saludable; manejo de la fatiga y el dolor; encontrar recursos comunitarios; y Tratar con las propias emociones; 3) hojas de información sobre los componentes clave del proceso del ASMP: planificación de acciones, resolución de problemas, decisión de qué probar e individualización de un programa de ejercicios; 4) El Libro de Ayuda para la Artritis; 5) discos compactos (CD) de audio para ejercicios y relajación; y 6) un CD de audio de todo el material impreso en las hojas de información.
Los participantes interesados serán referidos al "Lupus: Grupo de escucha y aprendizaje", un grupo de apoyo con sede en Charleston afiliado a la Lupus Foundation of America (LFA).
Uno o dos facilitadores capacitados por LFA implementan el grupo.
El formato de la reunión generalmente incluye un tema de discusión específico o una presentación informativa, como la de un profesional médico o de asesoramiento, un farmacéutico o un investigador del lupus.
A este programa le sigue un tiempo dentro del grupo para una mayor interacción y apoyo entre los asistentes que deseen participar.
El grupo Lupus: Escuchar y aprender está abierto a todos los pacientes con lupus, familiares, amigos y simpatizantes, y no requiere preinscripción ni tarifa.
Se establecerá un servidor de listas de proyectos para vincular a todos los participantes de la intervención para facilitar el intercambio de estrategias de afrontamiento, plantear preguntas y compartir recursos educativos preferidos o cualquier otra información relativa a sus experiencias diarias y específicas de la enfermedad y/o participación en el proyecto.
A los participantes se les proporcionará una URL, desde la cual podrán suscribirse al servidor de listas.
Una vez suscritos, podrán publicar y recibir mensajes, administrados por un moderador del servidor de listas, quien será responsable de la distribución a los miembros del servidor de listas, según corresponda.
Los participantes tendrán la opción de darse de baja en cualquier momento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: Dos años
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Dos años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Actividad de la enfermedad
Periodo de tiempo: Dos años
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Dos años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Estrés
Periodo de tiempo: Dos años
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Dos años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2013
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
31 de agosto de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de abril de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de abril de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de junio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2018
Última verificación
1 de junio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IQAN
- 1K01AR060026 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .