Beavatkozás az afroamerikai lupusz betegek életminőségének javítására (IQAN)
2018. június 13. frissítette: Medical University of South Carolina
Beavatkozás az afro-amerikai lupusz betegek életminőségének javítására (IQAN)
A javasolt projekt célja, hogy fokozza a vezető kutató kutatási képességét, hogy viselkedési beavatkozásokat végezzen lupusban szenvedő betegeknél.
Ez magában foglalja a beavatkozás tervezését, végrehajtását, adatgyűjtést és adatelemzést.
Az Intervention to Improve Life Quality for African-AmericaN lupus betegek (IQAN) projekt célja annak vizsgálata, hogy egy egyedileg személyre szabott beavatkozási program javíthatja-e az életminőséget, csökkentheti-e a depresszió indikátorait, és csökkentheti-e a stressz észlelt és biológiai mutatóit afro-amerikai lupuszban. betegek.
Ez a tanulmány az ízületi gyulladás önkezelése terén végzett három évtizedes munkára épül, de abban különbözik, hogy a beavatkozás módja, a betegség (lupus) és a vizsgálati populáció (afrikai-amerikaiak) nem vagy alulvizsgáltak.
Az IQAN projekt elméleti kereteként az elérési, hatékonysági, átvételi, megvalósítási és karbantartási (RE-AIM) modellt fogja használni.
Ennek a programnak három konkrét célja van.
Az első cél egy három fegyveres, randomizált, várólistával ellenőrzött vizsgálat megtervezése, amely betegközpontú „a-la-carte” megközelítést alkalmaz, amely az alanyoknak többféle interakciós módot kínál, lehetővé téve számukra, hogy annyit vagy keveset válasszanak, amennyit akarnak. .
A második cél a beavatkozás értékelése a RE-AIM modellkeret segítségével.
A harmadik, az első cél előtt elérendő cél az, hogy a korábban összegyűjtött adatok felhasználásával jellemezzük az afro-amerikai lupusos betegek ellátásának betegközpontú akadályait, hogy azonosítsuk a betegek szükségleteinek és vágyainak trendjeit, valamint a nem kóros állapotok összefüggéseit. -a beavatkozás kidolgozásánál, finomításánál felhasználható válasz és nem megfelelőség.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A beavatkozást egy beavatkozási koordinátor koordinálja, a helyi/MUSC tanulmányi koordinátorok segítségével.
Egyedülálló „a-la-carte” önmenedzselési programot kínálnak 50 afro-amerikai lupusz betegnek, akik részt vesznek a MUSC folyamatban lévő SLE Klinika Adatbázis Projektjében.
A Beavatkozási Koordinátor a beavatkozási ág minden résztvevőjével együttműködve egy személyre szabott beavatkozási tervet (IIP) készít.
Minden IIP 1-4 opciót tartalmaz, beleértve a postai úton kézbesített ízületi gyulladásos készletet, a listszerver kiegészítését és hozzáférését, a támogató csoportban való részvételt és a helyi önkezelési program(ok)ba való beiratkozást.
Az IIP természetéből adódóan a javasolt beavatkozás résztvevőnként eltérő lesz.
Az 50 lupusos betegből álló „beállított menü” kontrollcsoport csak standardizált krónikus betegség-önkezelési programot kínál, egy 50 fős lupusos betegből álló kontrollcsoport pedig szokásos ellátásban (UC) részesül, beavatkozási összetevők nélkül.
A stresszre, a depresszióra és az életminőségre vonatkozó validált méréseket minden egyes állapotú betegről összegyűjtik a beavatkozás előtt és után.
A beavatkozás integritásának biztosítása érdekében a különálló összetevők írott protokollokat követnek, és a szakértői vezetők szabványos ellenőrzőlistát töltenek ki minden munkamenethez/találkozáshoz.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
153
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29210
- Institute for Partnerships to Eliminate Health Disparities, University of South Carolina
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a lupus formális diagnózisa
- Fekete vagy afroamerikai
Kizárási kritériumok:
- 18 évnél fiatalabb
- CNS/neuropszichiátriai lupus és/vagy demencia
- krónikus betegségek önkezelési programjában való részvétel az elmúlt 12 hónapban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Tájékoztató irodalom postai úton
|
|
|
Aktív összehasonlító: Menü beállítása
Beavatkozás: beiratkozás a helyi krónikus betegségek önkezelési programjába (CDSMP) és havi nyomon követési hívások a haladás és a kényelem felmérésére
|
A krónikus betegségek önkezelési programja (CDSMP) egy 2,5 órás workshop, amelyet hat héten keresztül tartanak hetente.
A különböző krónikus egészségügyi problémákkal küzdő emberek együtt járnak, és támogatják egymást abban, hogy pozitív változásokat érjenek el egészségükben.
A workshopokat két képzett vezető segíti, akik közül az egyik vagy mindkettő nem egészségügyi szakember, aki maga is krónikus betegségben szenved.
Az a folyamat, amelyben a programot tanítják, az teszi hatékonnyá.
Az órákon nagy a részvétel, és a kölcsönös támogatás növeli a résztvevők önbizalmát abban, hogy képesek kezelni egészségüket és fenntartani az aktív és teljes életet.
|
|
Kísérleti: Közbelépés
Beavatkozás: Minden személyre szabott beavatkozási terv (IIP) 1-4 opciót tartalmaz, beleértve a postai úton kézbesített ízületi gyulladásos készletet, a listaszerverhez való hozzáférést, a támogató csoportban való részvételt és a helyi önmenedzselési program(ok)ba való beiratkozást.
|
A krónikus betegségek önkezelési programja (CDSMP) egy 2,5 órás workshop, amelyet hat héten keresztül tartanak hetente.
A különböző krónikus egészségügyi problémákkal küzdő emberek együtt járnak, és támogatják egymást abban, hogy pozitív változásokat érjenek el egészségükben.
A workshopokat két képzett vezető segíti, akik közül az egyik vagy mindkettő nem egészségügyi szakember, aki maga is krónikus betegségben szenved.
Az a folyamat, amelyben a programot tanítják, az teszi hatékonnyá.
Az órákon nagy a részvétel, és a kölcsönös támogatás növeli a résztvevők önbizalmát abban, hogy képesek kezelni egészségüket és fenntartani az aktív és teljes életet.
Az Arthritis Self-Management Tool Kit tartalmaz 1) egy „öntesztet”, amely segít a résztvevőknek meghatározni, hogy az ízületi gyulladás hogyan befolyásolja az életüket, és az eszközkészlet saját testreszabását, beleértve a fájdalommal, fáradtsággal, fizikai korlátokkal és egészségügyi aggályokkal kapcsolatos elemeket is; 2) információs lapok: Együttműködés az orvosával és az egészségügyi rendszerrel; Gyakorlat; Gyógyszerek; Az egészséges táplálkozás; Fáradtság és fájdalom kezelése; Közösségi források felkutatása; és az érzelmek kezelése; 3) információs lapok az ASMP kulcsfontosságú folyamatelemeiről: cselekvési tervezés, problémamegoldás, döntés, hogy mit érdemes kipróbálni, és egy gyakorlati program személyre szabása; 4) Az Arthritis Helpbook; 5) audio relaxációs és edzési CD-k (CD-k); és 6) egy audio CD-t az információs lapokra nyomtatott összes anyaggal.
Az érdeklődő résztvevőket a "Lupus: Listening and Learning Group"-hoz, egy charlestoni székhelyű támogató csoporthoz irányítjuk, amely az Amerikai Lupus Alapítványhoz (LFA) kapcsolódik.
Egy-két LFA által képzett facilitátor valósítja meg a csoportot.
A találkozó formátuma általában tartalmaz egy konkrét vitatémát vagy egy informatív előadást, például orvosi vagy tanácsadó szakember, gyógyszerész vagy lupuskutató által.
Ezt a programot követi a csoporton belüli idő a további interakcióhoz és a részt venni kívánó résztvevők támogatásához.
A Lupus: Listening and Learning Group nyitva áll minden lupusz beteg, családtag, barát és támogató számára, és nincs előzetes regisztráció vagy díj.
Létrejön egy projektlistaszerver, amely összekapcsolja az összes beavatkozásban résztvevőt, hogy megkönnyítse a megküzdési stratégiák cseréjét, kérdéseket tegyen fel, és megosszon előnyben részesített oktatási forrásokat vagy bármilyen más információt a mindennapi és betegségspecifikus tapasztalataikkal és/vagy a projektben való részvételével kapcsolatban.
A résztvevők kapnak egy URL-t, ahonnan előfizethetnek a listaszerverre.
Ha feliratkoztak, üzeneteket küldhetnek és fogadhatnak, amelyet egy listserv moderátor kezel, aki felelős a listserv tagok közötti terjesztésért.
A résztvevők bármikor leiratkozhatnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Életminőség
Időkeret: Két év
|
Két év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Betegség tevékenység
Időkeret: Két év
|
Két év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Feszültség
Időkeret: Két év
|
Két év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. június 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. augusztus 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. április 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. április 22.
Első közzététel (Becslés)
2013. április 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. június 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. június 13.
Utolsó ellenőrzés
2018. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IQAN
- 1K01AR060026 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .