Intervention pour améliorer la qualité de vie des patients atteints de lupus afro-américains (IQAN)
13 juin 2018 mis à jour par: Medical University of South Carolina
Intervention pour améliorer la qualité de vie des patients atteints de lupus afro-américains (IQAN)
L'objectif du projet proposé est d'améliorer la capacité de recherche du chercheur principal à mener des interventions comportementales pour les personnes atteintes de lupus.
Cela comprend la conception de l'intervention, la mise en œuvre, la collecte de données et l'analyse des données.
Le projet Intervention to Improve Quality of life for African-AmericaN lupus patients (IQAN) est conçu pour examiner si un programme d'intervention sur mesure unique peut améliorer la qualité de vie, diminuer les indicateurs de dépression et réduire les indicateurs perçus et biologiques de stress dans le lupus afro-américain les patients.
Cette étude s'appuie sur trois décennies de travaux menés dans le domaine de l'autogestion de l'arthrite, mais diffère en ce que le mode d'intervention, la maladie (lupus) et la population étudiée (les Afro-Américains) sont non étudiés ou sous-étudiés.
Le projet IQAN utilisera le modèle Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, and Maintenance (RE-AIM) comme cadre théorique.
Ce programme a trois objectifs spécifiques.
Le premier objectif vise à concevoir un essai randomisé à trois bras contrôlé par liste d'attente qui utilise une approche « à la carte » centrée sur le patient qui offre aux sujets une variété de modes d'interaction, leur permettant de choisir autant ou peu qu'ils le souhaitent. .
Le deuxième objectif est d'évaluer l'intervention, en utilisant le cadre du modèle RE-AIM.
Le troisième objectif, à atteindre avant le premier objectif, est d'utiliser les données précédemment collectées pour caractériser les obstacles aux soins centrés sur le patient chez les patients atteints de lupus afro-américains, afin d'identifier les tendances des besoins et des désirs des patients, ainsi que les corrélats de non -réponse et non-conformité qui peuvent être utilisées dans le développement et le raffinement de l'intervention.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'intervention sera coordonnée par un coordonnateur d'intervention, avec l'aide des coordonnateurs d'étude locaux/MUSC.
Un programme unique d'autogestion « à la carte » sera offert à 50 patients atteints de lupus afro-américains participant à un projet de base de données clinique SLE en cours au MUSC.
Le coordinateur d'intervention travaillera avec chaque participant du bras d'intervention pour créer un plan d'intervention individualisé (PII).
Chaque IIP comprendra 1 à 4 options, y compris une trousse d'arthrite envoyée par la poste, l'ajout et l'accès à une liste de diffusion, la participation à un groupe de soutien et l'inscription à des programmes locaux d'autogestion.
En raison de la nature du PII, l'intervention proposée variera intrinsèquement d'un participant à l'autre.
Un groupe témoin « menu fixe » de 50 patients atteints de lupus se verra proposer un programme standardisé d'autogestion des maladies chroniques uniquement, et un groupe témoin de 50 patients atteints de lupus recevra des soins habituels (CU), dépourvus de composants d'intervention.
Des mesures validées du stress, de la dépression et de la qualité de vie seront recueillies chez tous les patients dans chaque condition avant et après les activités d'intervention.
Pour garantir l'intégrité de l'intervention, des composants discrets suivront des protocoles écrits et les pairs leaders rempliront une liste de contrôle standardisée pour chaque session/rencontre.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
153
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, États-Unis, 29210
- Institute for Partnerships to Eliminate Health Disparities, University of South Carolina
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic formel de lupus
- Noir ou afro-américain
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans
- SNC/lupus neuropsychiatrique et/ou démence
- participation à un programme d'autogestion des maladies chroniques au cours des 12 derniers mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôle
Documentation d'information envoyée par la poste
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Comparateur actif: Menu fixe
Intervention : Inscription à un programme local d'autogestion des maladies chroniques (CDSMP) et appels de suivi mensuels pour évaluer les progrès et le confort
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Le programme d'autogestion des maladies chroniques (CDSMP) est un atelier de 2,5 heures donné chaque semaine pendant six semaines.
Des personnes atteintes de différents problèmes de santé chroniques se réunissent et s'entraident pour apporter des changements positifs à leur santé.
Les ateliers sont animés par deux animateurs formés, dont l'un ou les deux ne sont pas eux-mêmes des professionnels de la santé atteints d'une maladie chronique.
C'est le processus d'enseignement du programme qui le rend efficace.
Les cours sont très participatifs et l'entraide renforce la confiance des participants dans leur capacité à gérer leur santé et à mener une vie active et épanouie.
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Expérimental: Intervention
Intervention : Chaque plan d'intervention individualisé (PII) comprendra 1 à 4 options, y compris une trousse d'arthrite envoyée par la poste, l'ajout et l'accès à une liste de diffusion, la participation à un groupe de soutien et l'inscription à un ou plusieurs programmes locaux d'autogestion.
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Le programme d'autogestion des maladies chroniques (CDSMP) est un atelier de 2,5 heures donné chaque semaine pendant six semaines.
Des personnes atteintes de différents problèmes de santé chroniques se réunissent et s'entraident pour apporter des changements positifs à leur santé.
Les ateliers sont animés par deux animateurs formés, dont l'un ou les deux ne sont pas eux-mêmes des professionnels de la santé atteints d'une maladie chronique.
C'est le processus d'enseignement du programme qui le rend efficace.
Les cours sont très participatifs et l'entraide renforce la confiance des participants dans leur capacité à gérer leur santé et à mener une vie active et épanouie.
La trousse d'outils d'autogestion de l'arthrite contient 1) un « autotest » pour aider les participants à déterminer comment l'arthrite affecte leur vie et à personnaliser l'utilisation de la trousse d'outils, y compris des éléments liés à la douleur, à la fatigue, aux limitations physiques et aux soucis de santé ; 2) fiches d'information : Travailler avec votre médecin et le système de soins de santé ; Exercer; Médicaments; Alimentation saine; gestion de la fatigue et de la douleur ; Trouver des ressources communautaires ; et gérer ses émotions ; 3) des fiches d'information sur les composants clés du processus de l'ASMP : Plan d'action, Résolution de problèmes, Décider quoi essayer et Personnaliser un programme d'exercices ; 4) Le manuel d'aide sur l'arthrite ; 5) disques compacts audio de relaxation et d'exercice (CD); et 6) un CD audio de tout le matériel imprimé sur les fiches d'information.
Les participants intéressés seront référés au "Lupus: Listening and Learning Group", un groupe de soutien basé à Charleston affilié à la Lupus Foundation of America (LFA).
Un à deux animateurs formés par le LFA mettent en place le groupe.
Le format de la réunion comprend généralement un sujet de discussion spécifique ou une présentation informative, par exemple par un professionnel de la santé ou du conseil, un pharmacien ou un chercheur sur le lupus.
Ce programme est suivi d'un temps au sein du groupe pour une interaction et un soutien supplémentaires entre les participants qui souhaitent participer.
Le Lupus : groupe d'écoute et d'apprentissage est ouvert à tous les patients atteints de lupus, membres de la famille, amis et sympathisants, et il n'y a pas de préinscription ni de frais.
Une liste de diffusion du projet sera établie pour relier tous les participants à l'intervention afin de faciliter l'échange de stratégies d'adaptation, de poser des questions et de partager les ressources éducatives préférées ou toute autre information relative à leurs expériences quotidiennes et spécifiques à la maladie et/ou à leur participation au projet.
Les participants recevront une URL à partir de laquelle ils pourront s'abonner à la liste de diffusion.
Une fois inscrits, ils pourront publier et recevoir des messages, gérés par un modérateur de la liste de diffusion, qui sera responsable de la distribution aux membres de la liste de diffusion, le cas échéant.
Les participants auront la possibilité de se désinscrire à tout moment.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Qualité de vie
Délai: Deux ans
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Deux ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Activité de la maladie
Délai: Deux ans
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Deux ans
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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Stress
Délai: Deux ans
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Deux ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2013
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
31 août 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 avril 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2013
Première publication (Estimation)
23 avril 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 juin 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 juin 2018
Dernière vérification
1 juin 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IQAN
- 1K01AR060026 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .